Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému biopsie měkkých tkání pro transrektální a transperineální biopsii prostaty

2. května 2025 aktualizováno: Uro-1 Medical
V současnosti používané bioptické přístroje nedokážou předvídatelně získat úplná jádra tkáně a získaná tkáň je často fragmentovaná a narušená, což ztěžuje patologické posouzení. Tato post-marketingová studie posoudí užitečnost bioptické jehly SUREcore a zařízení pro odběr vzorků coreCARE oproti standardní bioptické jehle a typické nádobě na tkáň, která se dnes používá v urologických ordinacích a na klinikách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a výkon přístrojů SUREcore a coreCARE bude porovnán se shodnou tkání prostaty odebranou standardní pečovatelskou bioptickou jehlou a systémem odebírání tkáně. Po informovaném souhlasu budou vzorky biopsie prostaty získány pomocí systematické šablony pro 12 jádrovou biopsii – 6 s typickou bioptickou jehlou a 6 s jehlou SUREcore. Vzorky tkání budou náhodně vybrány k získání metodou swiping nebo pomocí zařízení coreCARE. Nežádoucí příhody budou dokumentovány jak během výkonu, tak do 5 dnů po výkonu. Uživatel bude požádán, aby seřadil použití obou bioptických nástrojů během postupu, a patolog bude požádán, aby zhodnotil kvalitu získaných tkáňových jader.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30115
        • Nábor
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Proctor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž je naplánován na biopsii prostaty
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný poskytnout slovní posouzení svého stavu 5 dní po zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioptická jehla SUREcore
Jehla SUREcore bude použita k odběru až 10 vzorků tkáně
Přístroj: Jehla pro biopsii prostaty
Biopsie tkáně prostaty bioptickou jehlou
Aktivní komparátor: Bioptická jehla Standard of Care
Urolog pomocí své standardní bioptické jehly odebere až 15 vzorků tkáně
Přístroj: Jehla pro biopsii prostaty
Biopsie tkáně prostaty bioptickou jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Úspěch
Časové okno: 1 den procedury
Procento odebraných vzorků tkáně, které jsou vhodné pro patologickou kontrolu
1 den procedury
Délka jádra tkáně ve vzorku
Časové okno: 1 den procedury
Množství odebraných vzorků tkání
1 den procedury
hmotnost tkáně ve vzorku
Časové okno: 1 den procedury
Množství odebraných vzorků tkání
1 den procedury
Příprava vzorku tkáně
Časové okno: 1 den procedury
Čas potřebný k přípravě vzorků tkáně pro patologické vyšetření
1 den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití bioptické jehly
Časové okno: 1 den procedury
Užitečnost bioptické jehly měřená pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5
1 den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uro-1 Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUREcore v. SOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Prostředky Likertovy stupnice pro použití jedné z bioptických jehel budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jehla pro biopsii prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit