Оценка системы биопсии мягких тканей для трансректальной и трансперинеальной биопсии предстательной железы
2 мая 2025 г. обновлено: Uro-1 Medical
Используемые в настоящее время устройства для биопсии не позволяют предсказуемо получить полные ядра ткани, а полученная ткань часто фрагментирована и повреждена, что затрудняет патологический обзор.
В этом послепродажном исследовании будет оцениваться полезность иглы для биопсии SUREcore и устройства для извлечения образцов coreCARE по сравнению со стандартной иглой для биопсии и типичным контейнером для тканей, которые сегодня используются в урологических кабинетах и клиниках.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и эффективность устройств SUREcore и coreCARE будут сравниваться с соответствующей тканью предстательной железы, собранной с помощью стандартной биопсийной иглы и системы извлечения ткани.
После получения информированного согласия образцы биопсии ткани предстательной железы будут получены с использованием систематического шаблона для 12 основных биопсий: 6 с помощью обычной иглы для биопсии и 6 с помощью иглы SUREcore.
Образцы тканей будут рандомизированы для извлечения методом считывания или с использованием устройства coreCARE.
Нежелательные явления будут документированы как во время процедуры, так и в течение 5 дней после процедуры.
Пользователя попросят оценить использование обоих инструментов для биопсии во время процедуры, а патологоанатома попросят оценить качество полученных образцов ткани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Lawson, PhD
- Номер телефона: 5102061794
- Электронная почта: drthomlawson@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jack Snoke
- Номер телефона: 3365750434
- Электронная почта: pjsnoke@uro1medical.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30115
- Рекрутинг
- Georgia Urology
-
Контакт:
- Jeffrey Proctor, MD
- Номер телефона: 7706071893
- Электронная почта: jproctor@gaurology.com
-
Главный следователь:
- Jeffrey Proctor, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослому мужчине назначена биопсия простаты
- Возможность дать информированное согласие
- Способен и готов дать устную оценку своего состояния через 5 дней после процедуры
Критерий исключения:
- Нежелание давать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла для биопсии SUREcore
Игла SUREcore будет использоваться для сбора до 10 образцов тканей.
|
Биопсия ткани предстательной железы биопсийной иглой
|
|
Активный компаратор: Стандартная игла для биопсии
Уролог будет использовать свою стандартную иглу для биопсии, чтобы взять до 15 образцов ткани.
|
Биопсия ткани предстательной железы биопсийной иглой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Процент собранных образцов тканей, пригодных для патологоанатомического анализа
|
1 день процедуры
|
|
Длина сердцевины ткани в образце
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Количество собранных образцов тканей
|
1 день процедуры
|
|
масса ткани в образце
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Количество собранных образцов тканей
|
1 день процедуры
|
|
Подготовка образца ткани
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Время, необходимое для подготовки образцов ткани для патологического анализа
|
1 день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования иглы для биопсии
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Полезность биопсийной иглы измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
1 день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUREcore v. SOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Средства шкалы Лайкерта для использования любой из игл для биопсии будут доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .