Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et mykt vevsbiopsisystem for transrektal og transperineal biopsi av prostata

2. mai 2025 oppdatert av: Uro-1 Medical
For tiden brukte biopsienheter oppnår ikke forutsigbart hele vevskjerner, og vevet som oppnås er ofte fragmentert og forstyrret, noe som gjør det vanskelig for patologisk gjennomgang. Denne post-markedsstudien vil vurdere nytten av SUREcore-biopsinålen og coreCARE-prøveinnhentingsanordningen i forhold til en standard biopsinål og den typiske vevsbeholderen som brukes på urologiske kontorer og klinikker i dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten og ytelsen til SUREcore- og coreCARE-enhetene vil bli sammenlignet med matchet prostatavev samlet inn med et standardisert biopsi-nål- og vevshentingssystem. Etter informert samtykke vil prostatavevsbiopsiprøver innhentes ved å bruke den systematiske 12-kjerners biopsimalen - 6 med den typiske biopsinålen og 6 med SUREcore-nålen. Vevsprøver vil bli randomisert til henting med sveipemetoden eller ved bruk av coreCARE-enheten. Bivirkninger vil bli dokumentert både under inngrepet og innen 5 dager etter inngrepet. Brukeren vil bli bedt om å rangere bruken av begge biopsiverktøyene under prosedyren, og en patolog vil bli bedt om å vurdere kvaliteten på de oppnådde vevskjernene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30115
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Proctor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann er planlagt for prostatabiopsi
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kan og er villig til å gi muntlig vurdering av tilstanden hans 5 dager etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUREcore biopsinål
SUREcore-nålen vil bli brukt til å samle inn opptil 10 vevsprøver
Enhet: Prostata biopsi nål
Prostatavevsbiopsi med biopsinål
Aktiv komparator: Standard of Care biopsinål
Urologen vil bruke sin standard biopsinål for å samle inn opptil 15 vevsprøver
Enhet: Prostata biopsi nål
Prostatavevsbiopsi med biopsinål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
Prosentandel av vevsprøver som er egnet for patologisk gjennomgang
1 dag av prosedyren
Kjernelengde av vev i prøven
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
Antall innsamlede vevsprøver
1 dag av prosedyren
vekten av vevet i prøven
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
Antall innsamlede vevsprøver
1 dag av prosedyren
Forberedelse av vevsprøve
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
Tid som kreves for å forberede vevsprøvene for patologisk gjennomgang
1 dag av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel bruk av biopsinålen
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
Bruken av biopsinålen målt med en Likert-skala fra 1 til 5
1 dag av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uro-1 Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUREcore v. SOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Likert-skalamidler for bruk av en av biopsinålene vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere