Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et blødt vævsbiopsisystem til transrektal og transperineal biopsi af prostata

2. maj 2025 opdateret af: Uro-1 Medical
Aktuelt anvendte biopsianordninger opnår ikke forudsigeligt fulde kerner af væv, og det opnåede væv er ofte fragmenteret og forstyrret, hvilket gør det vanskeligt for patologisk gennemgang. Denne post-markedsundersøgelse vil vurdere anvendeligheden af ​​SUREcore biopsinålen og coreCARE prøveudtagningsanordningen i forhold til en standardbehandlingsbiopsinål og den typiske vævsbeholder, der bruges på urologiske kontorer og klinikker i dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og ydeevnen af ​​SUREcore- og coreCARE-enhederne vil blive sammenlignet med matchet prostatavæv, der er indsamlet med et standardiseret biopsi-nåle- og vævsudvindingssystem. Efter informeret samtykke vil prostatavævsbiopsiprøver blive indhentet ved hjælp af den systematiske 12-kernebiopsiskabelon - 6 med den typiske biopsinål og 6 med SUREcore-nålen. Vævsprøver vil blive randomiseret til genfinding med swipemetoden eller ved brug af coreCARE-enheden. Bivirkninger vil blive dokumenteret både under indgrebet og inden for 5 dage efter indgrebet. Brugeren vil blive bedt om at rangere brugen af ​​begge biopsiværktøjer under proceduren, og en patolog vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​de opnåede vævskerner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30115
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Proctor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand er planlagt til prostatabiopsi
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at give en mundtlig vurdering af sin tilstand 5 dage efter indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUREcore biopsinål
SUREcore-nålen vil blive brugt til at indsamle op til 10 vævsprøver
Enhed: Prostata biopsi nål
Prostatavævsbiopsi med en biopsinål
Aktiv komparator: Standard of Care biopsinål
Urologen vil bruge sin standard biopsinål til at indsamle op til 15 vævsprøver
Enhed: Prostata biopsi nål
Prostatavævsbiopsi med en biopsinål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Procentdel af indsamlede vævsprøver, der er egnede til patologisk gennemgang
1 dag af proceduren
Kernelængde af væv i prøven
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Mængde af indsamlede vævsprøver
1 dag af proceduren
vægten af ​​væv i prøven
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Mængde af indsamlede vævsprøver
1 dag af proceduren
Forberedelse af vævsprøve
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Tid, der kræves til at forberede vævsprøverne til patologisk gennemgang
1 dag af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for biopsinålen
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Anvendeligheden af ​​biopsinålen målt med en Likert-skala fra 1 til 5
1 dag af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uro-1 Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUREcore v. SOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Likert-skalamidler til brug af en af ​​biopsinålene vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata biopsi nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner