Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu do biopsji tkanek miękkich do biopsji przezodbytniczej i przezkroczowej gruczołu krokowego

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Uro-1 Medical
Obecnie stosowane urządzenia do biopsji nie pozwalają w przewidywalny sposób uzyskać pełnych rdzeni tkanki, a uzyskana tkanka jest często pofragmentowana i rozerwana, co utrudnia ocenę patologiczną. W tym badaniu po wprowadzeniu na rynek zostanie oceniona użyteczność igły do ​​biopsji SUREcore i urządzenia do pobierania próbek coreCARE w porównaniu ze standardową igłą do biopsji i typowym pojemnikiem na tkanki stosowanym obecnie w gabinetach i klinikach urologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i wydajność urządzeń SUREcore i coreCARE zostaną porównane z dopasowaną tkanką prostaty pobraną za pomocą standardowej igły do ​​biopsji i systemu pobierania tkanek. Po wyrażeniu świadomej zgody próbki tkanki gruczołu krokowego zostaną pobrane przy użyciu 12 szablonów do biopsji systematycznej — 6 za pomocą typowej igły do ​​biopsji i 6 za pomocą igły SUREcore. Próbki tkanek zostaną losowo przydzielone do pobrania metodą przesuwania lub przy użyciu urządzenia coreCARE. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane zarówno w trakcie zabiegu, jak iw ciągu 5 dni po zabiegu. Użytkownik zostanie poproszony o ocenę użycia obu narzędzi do biopsji podczas zabiegu, a patolog zostanie poproszony o ocenę jakości uzyskanych rdzeni tkankowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30115
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Proctor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna zakwalifikowany do biopsji prostaty
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolny i chętny do słownej oceny swojego stanu 5 dni po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igła do biopsji SUREcore
Igła SUREcore zostanie użyta do pobrania do 10 próbek tkanek
Urządzenie: Igła do biopsji prostaty
Biopsja tkanki gruczołu krokowego za pomocą igły do ​​biopsji
Aktywny komparator: Igła do biopsji Standard of Care
Urolog użyje swojej standardowej igły do ​​biopsji, aby pobrać do 15 próbek tkanek
Urządzenie: Igła do biopsji prostaty
Biopsja tkanki gruczołu krokowego za pomocą igły do ​​biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
Procent pobranych próbek tkanek, które nadają się do przeglądu patologicznego
1 dzień zabiegu
Długość rdzenia tkanki w próbce
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
Ilość zebranych próbek tkanek
1 dzień zabiegu
masa tkanki w próbce
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
Ilość zebranych próbek tkanek
1 dzień zabiegu
Przygotowanie próbki tkanki
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
Czas potrzebny do przygotowania próbek tkanek do oceny histopatologicznej
1 dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia igły do ​​biopsji
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
Użyteczność igły biopsyjnej mierzona w skali Likerta od 1 do 5
1 dzień zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uro-1 Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUREcore v. SOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Skala Likerta do użycia którejkolwiek z igieł do biopsji będzie dostępna na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba prostaty

Badania kliniczne na Igła do biopsji prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj