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전립선의 경직장 및 회음부 생검을 위한 연조직 생검 시스템의 평가

2025년 5월 2일 업데이트: Uro-1 Medical
현재 사용되는 생검 장치는 예상대로 조직의 전체 코어를 얻지 못하고 획득한 조직은 종종 조각나고 파괴되어 병리학적 검토를 어렵게 만듭니다. 이 시판 후 연구는 SUREcore 생검 바늘과 coreCARE 검체 회수 장치의 유용성을 오늘날 비뇨기과 사무실과 진료소에서 사용되는 표준 관리 생검 바늘과 일반적인 조직 용기와 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SUREcore 및 coreCARE 장치의 안전성과 성능은 치료용 생검 바늘 및 조직 검색 시스템의 표준으로 수집한 일치하는 전립선 조직과 비교됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 전립선 조직 생검 샘플은 체계적인 12개의 코어 생검 템플릿(일반적인 생검 바늘 6개, SUREcore 바늘 6개)을 사용하여 얻습니다. 조직 샘플은 스와이핑 방법 또는 coreCARE 장치를 사용하여 무작위로 추출됩니다. 부작용은 시술 중 및 시술 후 5일 이내에 기록됩니다. 사용자는 절차 중에 두 생검 도구의 사용 순위를 매기도록 요청받게 되며 병리학자는 획득한 조직 코어의 품질을 평가하도록 요청받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, 미국, 30115
        • 모병
        • Georgia Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Proctor, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검 예정인 성인 남성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 시술 5일 후 자신의 상태에 대한 구두 평가를 제공할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SUREcore 생검 바늘
SUREcore 바늘은 최대 10개의 조직 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
장치: 전립선 생검 바늘
생검 바늘을 사용한 전립선 조직 생검
활성 비교기: 치료 표준 생검 바늘
비뇨기과 전문의는 표준 생검 바늘을 사용하여 최대 15개의 조직 샘플을 수집합니다.
장치: 전립선 생검 바늘
생검 바늘을 사용한 전립선 조직 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 성공
기간: 시술 1일
병리학적 검토에 적합한 수집된 조직 샘플의 백분율
시술 1일
샘플 내 조직의 코어 길이
기간: 시술 1일
수집된 조직 샘플의 양
시술 1일
샘플의 조직 무게
기간: 시술 1일
수집된 조직 샘플의 양
시술 1일
조직 샘플 준비
기간: 시술 1일
병리학적 검토를 위해 조직 샘플을 준비하는 데 필요한 시간
시술 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 바늘의 사용 용이성
기간: 시술 1일
리커트 척도 1~5로 측정한 생검 바늘의 유용성
시술 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uro-1 Medical

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUREcore v. SOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 생검 바늘 중 하나를 사용하기 위한 리커트 척도 수단을 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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