Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een zacht weefselbiopsiesysteem voor transrectale en transperineale biopsie van de prostaat

2 mei 2025 bijgewerkt door: Uro-1 Medical
De momenteel gebruikte biopsieapparaten verkrijgen niet op voorspelbare wijze volledige weefselkernen en het verkregen weefsel is vaak gefragmenteerd en verstoord, wat het moeilijk maakt voor pathologisch onderzoek. Deze post-market studie zal het nut beoordelen van de SUREcore-biopsienaald en het coreCARE-apparaat voor het ophalen van monsters in vergelijking met een standaard biopsienaald en de typische weefselcontainer die tegenwoordig in urologiebureaus en klinieken wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en prestaties van de SUREcore- en coreCARE-apparaten zullen worden vergeleken met gematcht prostaatweefsel dat is verzameld met een standaard biopsienaald en een weefselverwijderingssysteem. Na geïnformeerde toestemming zullen biopsiemonsters van prostaatweefsel worden verkregen met behulp van de systematische 12-kernbiopsiesjabloon - 6 met de typische biopsienaald en 6 met de SUREcore-naald. Weefselmonsters worden gerandomiseerd om te worden opgehaald met de veegmethode of met behulp van het coreCARE-apparaat. Bijwerkingen worden zowel tijdens de procedure als binnen 5 dagen na de procedure gedocumenteerd. De gebruiker zal worden gevraagd om het gebruik van beide biopsiehulpmiddelen tijdens de procedure te rangschikken en een patholoog zal worden gevraagd om de kwaliteit van de verkregen weefselkernen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30115
        • Werving
        • Georgia Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Proctor, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man gepland voor prostaatbiopsie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om 5 dagen na de procedure een mondelinge beoordeling van zijn toestand te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUREcore biopsienaald
De SUREcore-naald wordt gebruikt om maximaal 10 weefselmonsters te verzamelen
Apparaat: Prostaat biopsienaald
Prostaatweefselbiopsie met een biopsienaald
Actieve vergelijker: Standard of Care biopsienaald
De uroloog gebruikt zijn/haar standaard biopsienaald om maximaal 15 weefselmonsters te nemen
Apparaat: Prostaat biopsienaald
Prostaatweefselbiopsie met een biopsienaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure succes
Tijdsspanne: 1 Dag van de procedure
Percentage verzamelde weefselmonsters dat geschikt is voor pathologische beoordeling
1 Dag van de procedure
Kernlengte van weefsel in het monster
Tijdsspanne: 1 Dag van de procedure
Aantal verzamelde weefselmonsters
1 Dag van de procedure
gewicht van het weefsel in het monster
Tijdsspanne: 1 Dag van de procedure
Aantal verzamelde weefselmonsters
1 Dag van de procedure
Voorbereiding van weefselmonsters
Tijdsspanne: 1 Dag van de procedure
Tijd die nodig is om de weefselmonsters voor te bereiden op pathologisch onderzoek
1 Dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van de biopsienaald
Tijdsspanne: 1 Dag van de procedure
Nut van de biopsienaald gemeten met een Likert-schaal van 1 tot 5
1 Dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uro-1 Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUREcore v. SOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Middelen op Likert-schaal voor gebruik van een van de biopsienaalden zijn op verzoek verkrijgbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren