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従来の治療法に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性クローン病の小児参加者における経口オザニモドの有効性、安全性、および薬物レベルを評価するための研究

2025年4月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

従来の治療法に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性クローン病の小児参加者における経口オザニモド (RPC1063) の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する第 2/3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病の小児参加者におけるオザニモドの有効性、安全性、薬物レベル、および薬物効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Joonladup、Western Australia、オーストラリア、6027
        • Local Institution - 0045
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone、スペイン、08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona、B、スペイン、8950
        • Local Institution - 0025
  • ドイツ
    • SN
      • Dresden、SN、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig、SN、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0067
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Local Institution - 0026
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen、フランス、14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris、フランス、75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0063
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel、BRU、ベルギー、1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven、VBR、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege、WLG、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège、WLG、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0048
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw、ポーランド、04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa、ポーランド、00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa、MZ、ポーランド、00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow、PK、ポーランド、35-302
        • Local Institution - 0052

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアが30以上で、クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアが6以上（または孤立した回腸疾患の参加者でSES-CDが4以上）である必要があります。

  • -参加者は、クローン病（CD）の以下の治療法の少なくとも1つに対して不十分な反応、不寛容、または反応の喪失を持っています：

    i) コルチコステロイド ii) 免疫調節薬 iii) 生物学的療法 iv) CD に対するその他の全身性免疫調節療法

除外基準:

  • -参加者は、医師の判断で、研究への参加から12週間以内に腸切除を必要とする可能性があります
  • -参加者は、現在のストーマ、回腸肛門嚢吻合、必要と思われる瘻孔を持っている 医師の判断では、研究への参加から12週間以内に外科的または医学的介入または回腸造瘻術または結腸造設術の必要性
  • -参加者は広範囲の小腸切除（> 100 cm）を持っているか、短腸症候群の既知の診断を受けているか、または参加者は完全な非経口栄養を必要とします

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オザニモド用量レベル 1
薬：オザニモド
特定の日の特定の用量
他の名前：
  • BMS-986374
  • RPC1063
実験的：オザニモド用量レベル 2
薬：オザニモド
特定の日の特定の用量
他の名前：
  • BMS-986374
  • RPC1063

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64週目で小児クローン病活動指数（PCDAI）スコア<10 <10を達成した参加者の割合
時間枠：64週
PCDAIは、CDを使用して小児および青年の疾患活動性の数値評価のために開発および検証された機器です。 PCDAIは、次の11の変数で構成されています：腹痛、1日あたりの便、健康、体重、身長速度、腹部の圧痛、腹部周囲疾患、腸外症状、ヘマトクリット、赤血球沈降率、アルブミン。 各インデックスアイテムの重大度のカテゴリには、スコアが割り当てられます：0 =正常; 5 =軽度の異常。 10 =重度の異常。 ヘマトクリットおよび赤血球SRの場合、最大スコア= 5。 アルブミンレベルの場合、最大スコア= 10。 PCDAIスコアは、0〜100のスコアリング範囲の11変数の平均です。 軽度の疾患は11〜30のスコアに対応しています。中程度から重度の疾患は、スコア> 30に対応しています。 寛解（疾患活動性なし）は、PCDAIスコア<10として定義されています。
64週
クローン病（SES-CD）≤2またはSES-CD≤4ポイントの単純な内視鏡スコアを達成している参加者の割合は、64週目にSES-CDサブスコア> 1ポイント> 1ポイントなしで
時間枠：64週
SES-CDは、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面、罹患した表面、狭窄の存在という4つの成分に基づいて炎症の程度を評価します。 これらの4つの成分はそれぞれ、回腸と結腸の5つのセグメントで評価されます：回腸、右結腸、横コロン、左（下降およびS状）結腸、および直腸が評価され、重症度0（正常）から3（高）のスケールで得点されます。 各セグメントのサブスコアは、セグメント内にコンポーネントスコアを追加することにより導出されます。 合計SES-CDスコアは、5つのセグメント全体のサブスコアの合計です。 すべてのセグメントの各コンポーネントの合計は、0〜15の範囲の範囲です。ただし、狭窄の存在は0〜11まで変化します。 SES-CDスコア全体の範囲は0-56で、スコアが大きいほど疾患の重症度が大きくなります。
64週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察されたデータに基づいて、12週目に小児クローン病活動指数（PCDAI）を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
PCDAIは、CDを使用して小児および青年の疾患活動性の数値評価のために開発および検証された機器です。 PCDAIは、次の11の変数で構成されています：腹痛、1日あたりの便、健康、体重、身長速度、腹部の圧痛、腹部周囲疾患、腸外症状、ヘマトクリット、赤血球沈降率、アルブミン。 各インデックスアイテムの重大度のカテゴリには、スコアが割り当てられます：0 =正常; 5 =軽度の異常。 10 =重度の異常。 ヘマトクリットおよび赤血球SRの場合、最大スコア= 5。 アルブミンレベルの場合、最大スコア= 10。 PCDAIスコアは、0〜100のスコアリング範囲の11変数の平均です。 軽度の疾患は11〜30のスコアに対応しています。中程度から重度の疾患は、スコア> 30に対応しています。 寛解（疾患活動性なし）は、PCDAIスコア<10として定義されています。
12週目
クローン病（SES-CD）の単純な内視鏡スコアを達成した参加者の割合は、64週目の50％以上（ER-50）のベースラインから減少します
時間枠：64週
SES-CDは、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面、罹患した表面、狭窄の存在という4つの成分に基づいて炎症の程度を評価します。 これらの4つの成分はそれぞれ、回腸と結腸の5つのセグメントで評価されます：回腸、右結腸、横コロン、左（下降およびS状）結腸、および直腸が評価され、重症度0（正常）から3（高）のスケールで得点されます。 各セグメントのサブスコアは、セグメント内にコンポーネントスコアを追加することにより導出されます。 合計SES-CDスコアは、5つのセグメント全体のサブスコアの合計です。 すべてのセグメントの各コンポーネントの合計は、0〜15の範囲の範囲です。ただし、狭窄の存在は0〜11まで変化します。 SES-CDスコア全体の範囲は0-56で、スコアが大きいほど疾患の重症度が大きくなります。
64週
クローン病（SES-CD）の単純な内視鏡スコアを達成した参加者の割合は、観察されたデータに基づいて12週目のベースライン（ER-50）のベースラインから減少します
時間枠：12週目
SES-CDは、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面、罹患した表面、狭窄の存在という4つの成分に基づいて炎症の程度を評価します。 これらの4つの成分はそれぞれ、回腸と結腸の5つのセグメントで評価されます：回腸、右結腸、横コロン、左（下降およびS状）結腸、および直腸が評価され、重症度0（正常）から3（高）のスケールで得点されます。 各セグメントのサブスコアは、セグメント内にコンポーネントスコアを追加することにより導出されます。 合計SES-CDスコアは、5つのセグメント全体のサブスコアの合計です。 すべてのセグメントの各コンポーネントの合計は、0〜15の範囲の範囲です。ただし、狭窄の存在は0〜11まで変化します。 SES-CDスコア全体の範囲は0-56で、スコアが大きいほど疾患の重症度が大きくなります。
12週目
小児のクローン病活動性指数（PCDAI）スコア≥12.5および64週目の総PCDAIスコアの減少を達成した参加者の割合
時間枠：64週
PCDAIは、CDを使用して小児および青年の疾患活動性の数値評価のために開発および検証された機器です。 PCDAIは、次の11の変数で構成されています：腹痛、1日あたりの便、健康、体重、身長速度、腹部の圧痛、腹部周囲疾患、腸外症状、ヘマトクリット、赤血球沈降率、アルブミン。 各インデックスアイテムの重大度のカテゴリには、スコアが割り当てられます：0 =正常; 5 =軽度の異常。 10 =重度の異常。 ヘマトクリットおよび赤血球SRの場合、最大スコア= 5。 アルブミンレベルの場合、最大スコア= 10。 PCDAIスコアは、0〜100のスコアリング範囲の11変数の平均です。 軽度の疾患は11〜30のスコアに対応しています。中程度から重度の疾患は、スコア> 30に対応しています。 寛解（疾患活動性なし）は、PCDAIスコア<10として定義されています。
64週
観察されたデータに基づいて、小児疾患活動性インデックス（PCDAI）スコア≥12.5および12週目の総PCDAIスコアの減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
PCDAIは、CDを使用して小児および青年の疾患活動性の数値評価のために開発および検証された機器です。 PCDAIは、次の11の変数で構成されています：腹痛、1日あたりの便、健康、体重、身長速度、腹部の圧痛、腹部周囲疾患、腸外症状、ヘマトクリット、赤血球沈降率、アルブミン。 各インデックスアイテムの重大度のカテゴリには、スコアが割り当てられます：0 =正常; 5 =軽度の異常。 10 =重度の異常。 ヘマトクリットおよび赤血球SRの場合、最大スコア= 5。 アルブミンレベルの場合、最大スコア= 10。 PCDAIスコアは、0〜100のスコアリング範囲の11変数の平均です。 軽度の疾患は11〜30のスコアに対応しています。中程度から重度の疾患は、スコア> 30に対応しています。 寛解（疾患活動性なし）は、PCDAIスコア<10として定義されています。
12週目
観測されたデータに基づいて、12週目よりも腹痛と便頻度が悪いと、平均腹痛スコアが1ポイント以下で1日平均頻度≤3ポイント以下の青年の割合
時間枠：12週目
腹痛（AP）および便頻度（SF）の臨床寛解は、1日平均腹痛スコア≤1ポイント、およびAPおよびSFの平均1日の便頻度として3回以下で定義され、12週目にベースラインよりも悪いことはありません。 訪問前の7日間のエントリは、平均APスコアとSFを計算するために考慮されました。 APは0（なし）から3（重度）スケールの重症度で等級付けされ、SFは1日あたり液体または軟部便の数を定義しました。
12週目
1日平均腹痛スコア≤1ポイントと1日の平均スツール頻度を達成した青年の割合は、腹痛と便頻度を64週目にベースラインよりも悪くない3ポイント以下
時間枠：64週
腹痛（AP）および便頻度（SF）の臨床寛解は、1日平均腹痛スコア≤1ポイント、およびAPおよびSFの平均1日の便頻度として3回以下で定義され、12週目にベースラインよりも悪いことはありません。 訪問前の7日間のエントリは、平均APスコアとSFを計算するために考慮されました。 APは0（なし）から3（重度）スケールの重症度で等級付けされ、SFは1日あたり液体または軟部便の数を定義しました。
64週
64週目のスツール周波数（SF）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと64週
SFは、1日あたりの液体または柔らかい便の数を定義されていました。
ベースラインと64週
64週目の腹痛（AP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと64週
参加者は日記に毎日繰り返されました。 訪問前の7日間のエントリは、平均APスコアを計算するために考慮されました。 APスコアは、0（なし）から3（重度）スケールの重症度で格付けされました。
ベースラインと64週
観測されたデータに基づいて、12週目にクローン病活動性指数（CDA）スコア<150 <150を達成した青少年の割合
時間枠：12週目
CDAIは、クローン病（CD）の臨床活性を測定するために使用される複合スコアです。 CDAIは、8つの疾患活動的変数を備えたアンケートを使用しています：軟部/液体便の数、腹痛の重症度、一般的な幸福、合併症の存在、抗糖尿病薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットの存在、および体重における偏差。 柔らかい/液体便の数のサブスコア、腹痛の重症度（0 [なし]から3 [重度]）、一般的な幸福（0 [ウェル]から4 [ひどい]が各訪問の7日前に合計されました。 さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
12週目
64週目でクローン病疾患活動性指数（CDAI）スコア<150 <150を達成した青少年の割合
時間枠：64週
CDAIは、クローン病（CD）の臨床活性を測定するために使用される複合スコアです。 CDAIは、8つの疾患活動的変数を備えたアンケートを使用しています：軟部/液体便の数、腹痛の重症度、一般的な幸福、合併症の存在、抗糖尿病薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットの存在、および体重における偏差。 柔らかい/液体便の数のサブスコア、腹痛の重症度（0 [なし]から3 [重度]）、一般的な幸福（0 [ウェル]から4 [ひどい]が各訪問の7日前に合計されました。 さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
64週
64週目で100ポイント以上またはCDAIスコア<150 <150のベースラインからクローン病活動性指数（CDA）を達成した青少年の割合
時間枠：64週
CDAIは、クローン病（CD）の臨床活性を測定するために使用される複合スコアです。 CDAIは、8つの疾患活動的変数を備えたアンケートを使用しています：軟部/液体便の数、腹痛の重症度、一般的な幸福、合併症の存在、抗糖尿病薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットの存在、および体重における偏差。 柔らかい/液体便の数のサブスコア、腹痛の重症度（0 [なし]から3 [重度]）、一般的な幸福（0 [ウェル]から4 [ひどい]が各訪問の7日前に合計されました。 さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
64週
観察されたデータに基づいて、100ポイント以上のベースラインまたはCDAIスコア<150 <150 <150のベースラインからのクローン病疾患活動性指数（CDA）を達成した青少年の割合
時間枠：12週目
CDAIは、クローン病（CD）の臨床活性を測定するために使用される複合スコアです。 CDAIは、8つの疾患活動的変数を備えたアンケートを使用しています：軟部/液体便の数、腹痛の重症度、一般的な幸福、合併症の存在、抗糖尿病薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットの存在、および体重における偏差。 柔らかい/液体便の数のサブスコア、腹痛の重症度（0 [なし]から3 [重度]）、一般的な幸福（0 [ウェル]から4 [ひどい]が各訪問の7日前に合計されました。 さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
12週目
64週目に小児クローン病疾患活動性指数（PCDAI）スコア<10 <10を達成した参加者の割合
時間枠：64週
PCDAIは、CDを使用して小児および青年の疾患活動性の数値評価のために開発および検証された機器です。 PCDAIは、次の11の変数で構成されています：腹痛、1日あたりの便、健康、体重、身長速度、腹部の圧痛、腹部周囲疾患、腸外症状、ヘマトクリット、赤血球沈降率、アルブミン。 各インデックスアイテムの重大度のカテゴリには、スコアが割り当てられます：0 =正常; 5 =軽度の異常。 10 =重度の異常。 ヘマトクリットおよび赤血球SRの場合、最大スコア= 5。 アルブミンレベルの場合、最大スコア= 10。 PCDAIスコアは、0〜100のスコアリング範囲の11変数の平均です。 軽度の疾患は11〜30のスコアに対応しています。中程度から重度の疾患は、スコア> 30に対応しています。 寛解（疾患活動性なし）は、PCDAIスコア<10として定義されています。
64週
64週目に小児クローン病疾患活動性指数（PCDAI）スコア<10 <10を達成した青少年の割合
時間枠：64週
PCDAIは、CDを使用して小児および青年の疾患活動性の数値評価のために開発および検証された機器です。 PCDAIは、次の11の変数で構成されています：腹痛、1日あたりの便、健康、体重、身長速度、腹部の圧痛、腹部周囲疾患、腸外症状、ヘマトクリット、赤血球沈降率、アルブミン。 各インデックスアイテムの重大度のカテゴリには、スコアが割り当てられます：0 =正常; 5 =軽度の異常。 10 =重度の異常。 ヘマトクリットおよび赤血球SRの場合、最大スコア= 5。 アルブミンレベルの場合、最大スコア= 10。 PCDAIスコアは、0〜100のスコアリング範囲の11変数の平均です。 軽度の疾患は11〜30のスコアに対応しています。中程度から重度の疾患は、スコア> 30に対応しています。 寛解（疾患活動性なし）は、PCDAIスコア<10として定義されています。
64週
64週目にクローン病疾患活動性インデックス（CDAI）スコア<150 <150を達成した参加者の割合
時間枠：64週
CDAIは、クローン病（CD）の臨床活性を測定するために使用される複合スコアです。 CDAIは、8つの疾患活動的変数を備えたアンケートを使用しています：軟部/液体便の数、腹痛の重症度、一般的な幸福、合併症の存在、抗糖尿病薬の必要性、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットの存在、および体重における偏差。 柔らかい/液体便の数のサブスコア、腹痛の重症度（0 [なし]から3 [重度]）、一般的な幸福（0 [ウェル]から4 [ひどい]が各訪問の7日前に合計されました。 さらに、残りの予測因子も認められ、重み付けされ、0-600の範囲のCDAIスコアが生成され、より高いスコアがより悪い結果を示しています。
64週
クローン病（SES-CD）≤2またはSES-CD≤4ポイントの単純な内視鏡スコアを達成した参加者の割合は、観測されたデータに基づいて12週目にSES-CDサブスコア> 1ポイントなしで、
時間枠：12週目
SES-CDは、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面、罹患した表面、狭窄の存在という4つの成分に基づいて炎症の程度を評価します。 これらの4つの成分はそれぞれ、回腸と結腸の5つのセグメントで評価されます：回腸、右結腸、横コロン、左（下降およびS状）結腸、および直腸が評価され、重症度0（正常）から3（高）のスケールで得点されます。 各セグメントのサブスコアは、セグメント内にコンポーネントスコアを追加することにより導出されます。 合計SES-CDスコアは、5つのセグメント全体のサブスコアの合計です。 すべてのセグメントの各コンポーネントの合計は、0〜15の範囲の範囲です。ただし、狭窄の存在は0〜11まで変化します。 SES-CDスコア全体の範囲は0-56で、スコアが大きいほど疾患の重症度が大きくなります。
12週目
20週目と研究中のオザニモッドの定常状態の全身暴露
時間枠：20週目以降の学習終了（64週目）
血液サンプルを収集して、オザニモドの定常状態暴露を評価しました。
20週目以降の学習終了（64週目）
観察されたデータに基づいて、12週目の絶対リンパ球数
時間枠：ベースライン（1日目）と12週目
リンパ球数を評価するために、血液サンプルを収集しました。
ベースライン（1日目）と12週目
64週目の絶対リンパ球数
時間枠：64週
リンパ球数を評価するために、血液サンプルを収集しました。
64週
有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量（1日目）から12週目まで
有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で次のとおりの医学的な発生です。生命を脅かすものです。入院患者入院が必要です。結果重大な障害。または、先天性異常/先天異常です。
最初の用量（1日目）から12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月22日

一次修了 (実際)

2024年9月13日

研究の完了 (実際)

2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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