Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и уровней лекарственного средства при пероральном приеме озанимода у педиатрических участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на традиционную терапию

2 апреля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального озанимода (RPC1063) у детей с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на традиционную терапию

Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности, уровней лекарственного средства и лекарственных эффектов озанимода у детей с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Австралия, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Бельгия, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Венгрия
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Local Institution - 0026
  • Германия
    • SN
      • Dresden, SN, Германия, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Германия, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Испания, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Испания, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Польша
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Польша, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Польша, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Польша, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Франция, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0063

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≥ 30 и балл по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) ≥ 6 (или SES-CD ≥ 4 у участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки)

  • У участника наблюдается неадекватный ответ, непереносимость или потеря ответа по крайней мере на 1 из следующих методов лечения болезни Крона (БК):

    i) кортикостероиды ii) иммуномодуляторы iii) биологическая терапия iv) другие системные иммуномодулирующие терапии для БК

Критерий исключения:

  • По мнению врача, участнику может потребоваться резекция кишечника в течение 12 недель после включения в исследование.
  • У участника имеется текущая стома, анастомоз подвздошно-анального мешка, фистула, которая, по мнению врача, может потребовать хирургического или медицинского вмешательства в течение 12 недель после включения в исследование или необходимость в илеостомии или колостоме.
  • У участника обширная резекция тонкой кишки (> 100 см) или известный диагноз синдрома короткой кишки, или участнику требуется полное парентеральное питание.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озанимод Доза Уровень 1
Лекарство: Озанимод
Конкретная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986374
  • RPC1063
Экспериментальный: Озанимод Доза Уровень 2
Лекарство: Озанимод
Конкретная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986374
  • RPC1063

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигают педиатрического показателя индекса активности болезни Крона (PCDAI) <10 на 64 неделе.
Временное ограничение: Неделя 64
PCDAI - это инструмент, который был разработан и подтвержден для численной оценки активности заболевания у детей и подростков с CD. PCDAI состоит из следующих 11 переменных: боль в животе, стул в день, благополучие, вес, скорость роста, нежность живота, пери-ретанция, внеинтизициальное проявление, гематокрит, скорость осаждения эритроцитов и альбумин. Категории тяжести для каждого элемента индекса присваивается оценка: 0 = нормально; 5 = легкая аномалия; 10 = тяжелая аномалия. Для гематокрита и эритроцитов SR максимальный балл = 5. Для уровня альбумина, максимальная оценка = 10. Оценка PCDAI в среднем составляет 11 переменных, от 0 до 100. Легкая болезнь соответствует баллам от 11 до 30; Болезнь от средней до тяжелой степени соответствует оценкам> 30. Ремиссия (без заболевания) определяется как оценка PCDAI <10.
Неделя 64
Процент участников, достигающих простой эндоскопической оценки по болезни Крона (SES-CD) ≤ 2 или SES-CD ≤ 4 балла без подкора NO SES-CD> 1 балла на 64-й неделе 64
Временное ограничение: Неделя 64
SES-CD оценивает степень воспаления на основе 4 компонентов: размер язв, язвенная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения. Каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах подвздошной кишки и толстой кишки: подвздошной кишки, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая (нисходящая и сигмоидальная) толстой кишки и прямая кишка и оценивается по шкале тяжести 0 (нормально) до 3 (высокого). Подразделения для каждого сегмента будут получены путем добавления баллов компонентов в сегментах. Общий балл SES-CD-это сумма подразделений в пяти сегментах. Сумма каждого компонента во всех сегментах колеблется от 0 до 15, за исключением наличия сужения, где оно варьируется от 0 до 11. Диапазон общего балла SES-CD составляет 0-56, причем более крупные оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Неделя 64

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигают индекса активности болезни Крона (PCDAI), <10 на 12 неделе на основе данных, как наблюдается
Временное ограничение: Неделя 12
PCDAI - это инструмент, который был разработан и подтвержден для численной оценки активности заболевания у детей и подростков с CD. PCDAI состоит из следующих 11 переменных: боль в животе, стул в день, благополучие, вес, скорость роста, нежность живота, пери-ретанция, внеинтизициальное проявление, гематокрит, скорость осаждения эритроцитов и альбумин. Категории тяжести для каждого элемента индекса присваивается оценка: 0 = нормально; 5 = легкая аномалия; 10 = тяжелая аномалия. Для гематокрита и эритроцитов SR максимальный балл = 5. Для уровня альбумина, максимальная оценка = 10. Оценка PCDAI в среднем составляет 11 переменных, от 0 до 100. Легкая болезнь соответствует баллам от 11 до 30; Болезнь от средней до тяжелой степени соответствует оценкам> 30. Ремиссия (без заболевания) определяется как оценка PCDAI <10.
Неделя 12
Процент участников, которые достигают простой эндоскопической оценки по болезни Крона (SES-CD), снижается с исходного уровня ≥ 50% (ER-50) на 64-й неделе 64
Временное ограничение: Неделя 64
SES-CD оценивает степень воспаления на основе 4 компонентов: размер язв, язвенная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения. Каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах подвздошной кишки и толстой кишки: подвздошной кишки, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая (нисходящая и сигмоидальная) толстой кишки и прямая кишка и оценивается по шкале тяжести 0 (нормально) до 3 (высокого). Подразделения для каждого сегмента будут получены путем добавления баллов компонентов в сегментах. Общий балл SES-CD-это сумма подразделений в пяти сегментах. Сумма каждого компонента во всех сегментах колеблется от 0 до 15, за исключением наличия сужения, где оно варьируется от 0 до 11. Диапазон общего балла SES-CD составляет 0-56, причем более крупные оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Неделя 64
Процент участников, которые достигают простой эндоскопической оценки по болезни Крона (SES-CD) снижением с исходного уровня ≥ 50% (ER-50) на 12-й неделе на основе данных, как наблюдаемые
Временное ограничение: Неделя 12
SES-CD оценивает степень воспаления на основе 4 компонентов: размер язв, язвенная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения. Каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах подвздошной кишки и толстой кишки: подвздошной кишки, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая (нисходящая и сигмоидальная) толстой кишки и прямая кишка и оценивается по шкале тяжести 0 (нормально) до 3 (высокого). Подразделения для каждого сегмента будут получены путем добавления баллов компонентов в сегментах. Общий балл SES-CD-это сумма подразделений в пяти сегментах. Сумма каждого компонента во всех сегментах колеблется от 0 до 15, за исключением наличия сужения, где оно варьируется от 0 до 11. Диапазон общего балла SES-CD составляет 0-56, причем более крупные оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Неделя 12
Процент участников, которые достигают снижения балла по индексу активности болезни в детском кроне (PCDAI) ≥ 12,5 и общий балл PCDAI <30 очков на 64 неделе 64
Временное ограничение: Неделя 64
PCDAI - это инструмент, который был разработан и подтвержден для численной оценки активности заболевания у детей и подростков с CD. PCDAI состоит из следующих 11 переменных: боль в животе, стул в день, благополучие, вес, скорость роста, нежность живота, пери-ретанция, внеинтизициальное проявление, гематокрит, скорость осаждения эритроцитов и альбумин. Категории тяжести для каждого элемента индекса присваивается оценка: 0 = нормально; 5 = легкая аномалия; 10 = тяжелая аномалия. Для гематокрита и эритроцитов SR максимальный балл = 5. Для уровня альбумина, максимальная оценка = 10. Оценка PCDAI в среднем составляет 11 переменных, от 0 до 100. Легкая болезнь соответствует баллам от 11 до 30; Болезнь от средней до тяжелой степени соответствует оценкам> 30. Ремиссия (без заболевания) определяется как оценка PCDAI <10.
Неделя 64
Процент участников, которые достигают снижения показателя индекса активности болезней (PCDAI) педиатрии (PCDAI) ≥ 12,5 и общего балла PCDAI <30 баллов на 12 неделе на основе данных, как наблюдаемые
Временное ограничение: Неделя 12
PCDAI - это инструмент, который был разработан и подтвержден для численной оценки активности заболевания у детей и подростков с CD. PCDAI состоит из следующих 11 переменных: боль в животе, стул в день, благополучие, вес, скорость роста, нежность живота, пери-ретанция, внеинтизициальное проявление, гематокрит, скорость осаждения эритроцитов и альбумин. Категории тяжести для каждого элемента индекса присваивается оценка: 0 = нормально; 5 = легкая аномалия; 10 = тяжелая аномалия. Для гематокрита и эритроцитов SR максимальный балл = 5. Для уровня альбумина, максимальная оценка = 10. Оценка PCDAI в среднем составляет 11 переменных, от 0 до 100. Легкая болезнь соответствует баллам от 11 до 30; Болезнь от средней до тяжелой степени соответствует оценкам> 30. Ремиссия (без заболевания) определяется как оценка PCDAI <10.
Неделя 12
Процент подростков, которые достигают среднесуточной оценки боли в животе ≤ 1 балла и среднесуточной частоты стула ≤ 3 балла с болью в животе и частоте стула не хуже, чем исходное число на 12 неделе на основе данных, как наблюдалось
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия с болью в животе (AP) и частоте стула (SF) определяли как среднесуточная оценка боли в животе ≤1, а среднесуточная частота стула ≤ 3 раза с AP и SF не хуже, чем исходное значение на 12 -й неделе. Участники вступили в ответы в дневниках ежедневно. 7 -дневные записи до посещения были рассмотрены для расчета средней оценки AP и SF. AP был оценен по степени тяжести 0 (нет) до 3 (тяжелой) шкалы, а SF определяли количество жидкости или мягкого стула в день.
Неделя 12
Процент подростков, которые достигают среднесуточного балла боли в животе ≤ 1 балл и среднесуточной частоты стула ≤ 3 балла с болью в животе и частоте стула не хуже, чем исходная линия на 64 -й неделе.
Временное ограничение: Неделя 64
Клиническая ремиссия с болью в животе (AP) и частоте стула (SF) определяли как среднесуточная оценка боли в животе ≤1, а среднесуточная частота стула ≤ 3 раза с AP и SF не хуже, чем исходное значение на 12 -й неделе. Участники вступили в ответы в дневниках ежедневно. 7 -дневные записи до посещения были рассмотрены для расчета средней оценки AP и SF. AP был оценен по степени тяжести 0 (нет) до 3 (тяжелой) шкалы, а SF определяли количество жидкости или мягкого стула в день.
Неделя 64
Изменение с базовой линии по частоте стула (SF) на 64 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 64 неделя
SF было определено количество жидкости или мягкого стула в день.
Базовая линия и 64 неделя
Изменение с базовой линии в результате боли в животе (AP) на 64 -й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 64 неделя
Участники ежедневно входили в Дневники. 7 -дневные записи до посещения были рассмотрены для расчета средней оценки AP. Оценка AP была оценена по тяжести 0 (нет) до 3 (тяжелой) шкалы.
Базовая линия и 64 неделя
Процент подростков, которые достигают показателя индекса активности болезни (CDAI) Крона <150 на 12 неделе на основе данных, как наблюдается
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI представляет собой составную оценку, которая используется для измерения клинической активности болезни Крона (CD). CDAI использует анкету с 8 переменными активности заболевания: количество мягких/жидких стул, тяжесть боли в животе, общее благополучие, наличие осложнений, необходимость антидиаррических препаратов, наличие живота, гематокрит и отклонение в массе тела. Повышенные оценки количества мягкого/жидкого стула, тяжесть боли в животе (от 0 [нет] до 3 [тяжелого]), общего благополучия (0 [хорошо] до 4 [ужасных], были суммированы за 7 дней до каждого посещения. Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
Неделя 12
Процент подростков, которые достигают оценки индекса активности болезни Крона (CDAI) <150 на 64 неделе
Временное ограничение: Неделя 64
CDAI представляет собой составную оценку, которая используется для измерения клинической активности болезни Крона (CD). CDAI использует анкету с 8 переменными активности заболевания: количество мягких/жидких стул, тяжесть боли в животе, общее благополучие, наличие осложнений, необходимость антидиаррических препаратов, наличие живота, гематокрит и отклонение в массе тела. Повышенные оценки количества мягкого/жидкого стула, тяжесть боли в животе (от 0 [нет] до 3 [тяжелого]), общего благополучия (0 [хорошо] до 4 [ужасных], были суммированы за 7 дней до каждого посещения. Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
Неделя 64
Процент подростков, которые достигают снижения индекса активности болезни (CDAI) от исходного уровня ≥ 100 баллов или оценки CDAI <150 на 64 неделе.
Временное ограничение: Неделя 64
CDAI представляет собой составную оценку, которая используется для измерения клинической активности болезни Крона (CD). CDAI использует анкету с 8 переменными активности заболевания: количество мягких/жидких стул, тяжесть боли в животе, общее благополучие, наличие осложнений, необходимость антидиаррических препаратов, наличие живота, гематокрит и отклонение в массе тела. Повышенные оценки количества мягкого/жидкого стула, тяжесть боли в животе (от 0 [нет] до 3 [тяжелого]), общего благополучия (0 [хорошо] до 4 [ужасных], были суммированы за 7 дней до каждого посещения. Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
Неделя 64
Процент подростков, которые достигают снижения индекса индекса активности болезни (CDAI) от исходного уровня ≥ 100 баллов или показателя CDAI <150 на 12 неделе на основе данных, как наблюдается
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI представляет собой составную оценку, которая используется для измерения клинической активности болезни Крона (CD). CDAI использует анкету с 8 переменными активности заболевания: количество мягких/жидких стул, тяжесть боли в животе, общее благополучие, наличие осложнений, необходимость антидиаррических препаратов, наличие живота, гематокрит и отклонение в массе тела. Повышенные оценки количества мягкого/жидкого стула, тяжесть боли в животе (от 0 [нет] до 3 [тяжелого]), общего благополучия (0 [хорошо] до 4 [ужасных], были суммированы за 7 дней до каждого посещения. Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
Неделя 12
Процент участников, которые достигают педиатрического показателя индекса активности болезни Крона (PCDAI) <10 на 64 -й неделе, оставаясь без кортикостероида в течение предыдущих 12 недель
Временное ограничение: Неделя 64
PCDAI - это инструмент, который был разработан и подтвержден для численной оценки активности заболевания у детей и подростков с CD. PCDAI состоит из следующих 11 переменных: боль в животе, стул в день, благополучие, вес, скорость роста, нежность живота, пери-ретанция, внеинтизициальное проявление, гематокрит, скорость осаждения эритроцитов и альбумин. Категории тяжести для каждого элемента индекса присваивается оценка: 0 = нормально; 5 = легкая аномалия; 10 = тяжелая аномалия. Для гематокрита и эритроцитов SR максимальный балл = 5. Для уровня альбумина, максимальная оценка = 10. Оценка PCDAI в среднем составляет 11 переменных, от 0 до 100. Легкая болезнь соответствует баллам от 11 до 30; Болезнь от средней до тяжелой степени соответствует оценкам> 30. Ремиссия (без заболевания) определяется как оценка PCDAI <10.
Неделя 64
Процент подростков, которые достигают балла по индексу активности болезни Крона (PCDAI).
Временное ограничение: Неделя 64
PCDAI - это инструмент, который был разработан и подтвержден для численной оценки активности заболевания у детей и подростков с CD. PCDAI состоит из следующих 11 переменных: боль в животе, стул в день, благополучие, вес, скорость роста, нежность живота, пери-ретанция, внеинтизициальное проявление, гематокрит, скорость осаждения эритроцитов и альбумин. Категории тяжести для каждого элемента индекса присваивается оценка: 0 = нормально; 5 = легкая аномалия; 10 = тяжелая аномалия. Для гематокрита и эритроцитов SR максимальный балл = 5. Для уровня альбумина, максимальная оценка = 10. Оценка PCDAI в среднем составляет 11 переменных, от 0 до 100. Легкая болезнь соответствует баллам от 11 до 30; Болезнь от средней до тяжелой степени соответствует оценкам> 30. Ремиссия (без заболевания) определяется как оценка PCDAI <10.
Неделя 64
Процент участников, которые достигают показателя индекса активности болезни Крона (CDAI) <150 на 64 -й неделе, оставаясь без кортикостероида в течение предыдущих 12 недель
Временное ограничение: Неделя 64
CDAI представляет собой составную оценку, которая используется для измерения клинической активности болезни Крона (CD). CDAI использует анкету с 8 переменными активности заболевания: количество мягких/жидких стул, тяжесть боли в животе, общее благополучие, наличие осложнений, необходимость антидиаррических препаратов, наличие живота, гематокрит и отклонение в массе тела. Повышенные оценки количества мягкого/жидкого стула, тяжесть боли в животе (от 0 [нет] до 3 [тяжелого]), общего благополучия (0 [хорошо] до 4 [ужасных], были суммированы за 7 дней до каждого посещения. Кроме того, оставшиеся предикторы также были отмечены и взвешены, чтобы создать общий показатель CDAI, который варьировался от 0 до 600 с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
Неделя 64
Процент участников, достигающих простой эндоскопической оценки по болезни Крона (SES-CD) ≤ 2 или SES-CD ≤ 4 балла без подкора SES-CD> 1 пункта на 12-й неделе на основе данных, как наблюдается
Временное ограничение: Неделя 12
SES-CD оценивает степень воспаления на основе 4 компонентов: размер язв, язвенная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения. Каждый из этих 4 компонентов оценивается в пяти сегментах подвздошной кишки и толстой кишки: подвздошной кишки, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая (нисходящая и сигмоидальная) толстой кишки и прямая кишка и оценивается по шкале тяжести 0 (нормально) до 3 (высокого). Подразделения для каждого сегмента будут получены путем добавления баллов компонентов в сегментах. Общий балл SES-CD-это сумма подразделений в пяти сегментах. Сумма каждого компонента во всех сегментах колеблется от 0 до 15, за исключением наличия сужения, где оно варьируется от 0 до 11. Диапазон общего балла SES-CD составляет 0-56, причем более крупные оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Неделя 12
Устойчивое состояние системное воздействие Озанимода на 20 -й неделе и на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Неделя 20 и до конца обучения (64 неделя)
Образцы крови были собраны для оценки устойчивого воздействия озанимода.
Неделя 20 и до конца обучения (64 неделя)
Абсолютное количество лимфоцитов на 12 неделе на основе данных, как наблюдается
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 12 -й неделе
Образцы крови были собраны для оценки количества лимфоцитов.
Базовая линия (день 1) и 12 -й неделе
Абсолютное количество лимфоцитов на 64 неделе
Временное ограничение: Неделя 64
Образцы крови были собраны для оценки количества лимфоцитов.
Неделя 64
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) и до 12 недели
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого состояния в клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Серьезные побочные эффекты (SAE) - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасно ли; Требуется стационарная госпитализация; результаты значительная инвалидность; или врожденная аномалия/врожденный дефект.
От первой дозы (день 1) и до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться