Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og medikamentnivåene til oral Ozanimod hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom med utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi

2. april 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral Ozanimod (RPC1063) hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom med utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, medikamentnivåene og legemiddeleffektene av ozanimod hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australia, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgia, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polen, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Spania, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spania, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Spania, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 0026

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score ≥ 30 og en Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) score ≥ 6 (eller SES-CD ≥ 4 hos deltakere med isolert ileal sykdom)

  • Deltakeren har en utilstrekkelig respons, intoleranse eller tap av respons på minst 1 av følgende behandlinger for Crohns sykdom (CD):

    i) kortikosteroider ii) immunmodulatorer iii) biologisk terapi iv) andre systemiske immunmodulerende terapier for CD

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren vil sannsynligvis kreve, etter legens vurdering, tarmreseksjon innen 12 uker etter inntreden i studien
  • Deltakeren har nåværende stomi, ileal-anal pouch-anastomose, fistel som sannsynligvis vil kreve, etter legens vurdering, kirurgisk eller medisinsk intervensjon innen 12 uker etter inntreden i studien eller behov for ileostomi eller kolostomi
  • Deltakeren har omfattende tynntarmsreseksjon (> 100 cm) eller kjent diagnose korttarmssyndrom eller deltakeren trenger total parenteral ernæring

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozanimod dosenivå 1
Legemiddel: Ozanimod
Spesifikk dose på bestemte dager
Andre navn:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Eksperimentell: Ozanimod dosenivå 2
Legemiddel: Ozanimod
Spesifikk dose på bestemte dager
Andre navn:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score <10 på uke 64
Tidsramme: Uke 64
PCDAI er et instrument som ble utviklet og validert for numerisk vurdering av sykdomsaktivitet hos barn og unge med CD. PCDAI består av følgende 11 variabler: magesmerter, avføring per dag, velvære, vekt, høydehastighet, abdominal ømhet, peri-rektal sykdom, ekstra-mål og albumin. Kategorien alvorlighetsgrad for hvert indekselement tildeles en poengsum: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = alvorlig abnormitet. For hematokrit og erytrocytt SR, maksimal poengsum = 5. For albuminnivå, maksimal poengsum = 10. PCDAI -poengsummen er gjennomsnittlig 11 variabler scoringsområde fra 0 til 100. Mild sykdom tilsvarer score fra 11 til 30; Moderat til alvorlig sykdom tilsvarer score> 30. Remisjon (ingen sykdomsaktivitet) er definert som en PCDAI -poengsum <10.
Uke 64
Prosentandel av deltakerne som oppnår enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) ≤ 2 eller SES-CD ≤ 4 poeng uten SES-CD-subscore> 1 poeng i uke 64
Tidsramme: Uke 64
SES-CD vurderer graden av betennelse på grunnlag av 4 komponenter: størrelse på magesår, magesår, påvirket overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse 4 komponentene blir vurdert i de fem segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre (synkende og sigmoid) tykktarm og endetarm, og blir scoret på en alvorlighetsgrad 0 (normal) til 3 (høy). Underscore for hvert segment blir avledet ved å legge til komponentpoeng innenfor segmenter. Total SES-CD-poengsum er summen av underpoengene over de fem segmentene. Summen av hver komponent i alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelsen av innsnevring der den varierer fra 0 til 11. Området for den totale SES-CD-poengsummen er 0-56, med større score som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Uke 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) <10 i uke 12 basert på data som observert
Tidsramme: Uke 12
PCDAI er et instrument som ble utviklet og validert for numerisk vurdering av sykdomsaktivitet hos barn og unge med CD. PCDAI består av følgende 11 variabler: magesmerter, avføring per dag, velvære, vekt, høydehastighet, abdominal ømhet, peri-rektal sykdom, ekstra-mål og albumin. Kategorien alvorlighetsgrad for hvert indekselement tildeles en poengsum: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = alvorlig abnormitet. For hematokrit og erytrocytt SR, maksimal poengsum = 5. For albuminnivå, maksimal poengsum = 10. PCDAI -poengsummen er gjennomsnittlig 11 variabler scoringsområde fra 0 til 100. Mild sykdom tilsvarer score fra 11 til 30; Moderat til alvorlig sykdom tilsvarer score> 30. Remisjon (ingen sykdomsaktivitet) er definert som en PCDAI -poengsum <10.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) reduseres fra baseline på ≥ 50% (ER-50) i uke 64
Tidsramme: Uke 64
SES-CD vurderer graden av betennelse på grunnlag av 4 komponenter: størrelse på magesår, magesår, påvirket overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse 4 komponentene blir vurdert i de fem segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre (synkende og sigmoid) tykktarm og endetarm, og blir scoret på en alvorlighetsgrad 0 (normal) til 3 (høy). Underscore for hvert segment blir avledet ved å legge til komponentpoeng innenfor segmenter. Total SES-CD-poengsum er summen av underpoengene over de fem segmentene. Summen av hver komponent i alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelsen av innsnevring der den varierer fra 0 til 11. Området for den totale SES-CD-poengsummen er 0-56, med større score som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Uke 64
Prosentandel av deltakerne som oppnår enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) reduser
Tidsramme: Uke 12
SES-CD vurderer graden av betennelse på grunnlag av 4 komponenter: størrelse på magesår, magesår, påvirket overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse 4 komponentene blir vurdert i de fem segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre (synkende og sigmoid) tykktarm og endetarm, og blir scoret på en alvorlighetsgrad 0 (normal) til 3 (høy). Underscore for hvert segment blir avledet ved å legge til komponentpoeng innenfor segmenter. Total SES-CD-poengsum er summen av underpoengene over de fem segmentene. Summen av hver komponent i alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelsen av innsnevring der den varierer fra 0 til 11. Området for den totale SES-CD-poengsummen er 0-56, med større score som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår reduksjon i pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≥ 12,5 og en total PCDAI -poengsum på <30 poeng i uke 64
Tidsramme: Uke 64
PCDAI er et instrument som ble utviklet og validert for numerisk vurdering av sykdomsaktivitet hos barn og unge med CD. PCDAI består av følgende 11 variabler: magesmerter, avføring per dag, velvære, vekt, høydehastighet, abdominal ømhet, peri-rektal sykdom, ekstra-mål og albumin. Kategorien alvorlighetsgrad for hvert indekselement tildeles en poengsum: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = alvorlig abnormitet. For hematokrit og erytrocytt SR, maksimal poengsum = 5. For albuminnivå, maksimal poengsum = 10. PCDAI -poengsummen er gjennomsnittlig 11 variabler scoringsområde fra 0 til 100. Mild sykdom tilsvarer score fra 11 til 30; Moderat til alvorlig sykdom tilsvarer score> 30. Remisjon (ingen sykdomsaktivitet) er definert som en PCDAI -poengsum <10.
Uke 64
Prosentandel av deltakerne som oppnår reduksjon i pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≥ 12,5 og en total PCDAI -score på <30 poeng i uke 12 basert på data som observert
Tidsramme: Uke 12
PCDAI er et instrument som ble utviklet og validert for numerisk vurdering av sykdomsaktivitet hos barn og unge med CD. PCDAI består av følgende 11 variabler: magesmerter, avføring per dag, velvære, vekt, høydehastighet, abdominal ømhet, peri-rektal sykdom, ekstra-mål og albumin. Kategorien alvorlighetsgrad for hvert indekselement tildeles en poengsum: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = alvorlig abnormitet. For hematokrit og erytrocytt SR, maksimal poengsum = 5. For albuminnivå, maksimal poengsum = 10. PCDAI -poengsummen er gjennomsnittlig 11 variabler scoringsområde fra 0 til 100. Mild sykdom tilsvarer score fra 11 til 30; Moderat til alvorlig sykdom tilsvarer score> 30. Remisjon (ingen sykdomsaktivitet) er definert som en PCDAI -poengsum <10.
Uke 12
Prosentandel av ungdommer som oppnår en gjennomsnittlig daglig magesmerter i magen ≤ 1 poeng og en gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens ≤ 3 poeng med magesmerter og avføringsfrekvens ikke verre enn baseline i uke 12 basert på data som observert
Tidsramme: Uke 12
Magesmerter (AP) og avføringfrekvens (SF) klinisk remisjon ble definert som gjennomsnittlig daglig magesmerter i magen ≤1, og gjennomsnittlig daglig avføringfrekvens ≤ 3 ganger med AP og SF ikke verre enn baseline i uke 12. Deltakerne skrev inn svar i dagbøker daglig. De 7 dagers oppføringene før besøk ble vurdert for å beregne gjennomsnittlig AP -poengsum og SF. AP ble gradert på alvorlighetsgraden av 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala og SF var definert antall væske eller myke avføring per dag.
Uke 12
Prosentandel av ungdommer som oppnår en gjennomsnittlig daglig magesmerter i magen ≤ 1 poeng og en gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens ≤ 3 poeng med magesmerter og avføringsfrekvens ikke verre enn baseline i uke 64
Tidsramme: Uke 64
Magesmerter (AP) og avføringfrekvens (SF) klinisk remisjon ble definert som gjennomsnittlig daglig magesmerter i magen ≤1, og gjennomsnittlig daglig avføringfrekvens ≤ 3 ganger med AP og SF ikke verre enn baseline i uke 12. Deltakerne skrev inn svar i dagbøker daglig. De 7 dagers oppføringene før besøk ble vurdert for å beregne gjennomsnittlig AP -poengsum og SF. AP ble gradert på alvorlighetsgraden av 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala og SF var definert antall væske eller myke avføring per dag.
Uke 64
Endre fra baseline i avføring frekvens (SF) i uke 64
Tidsramme: Baseline og uke 64
SF var definert antall flytende eller myke avføring per dag.
Baseline og uke 64
Endring fra baseline i magesmerter (AP) i uke 64
Tidsramme: Baseline og uke 64
Deltakerne kom inn i reponses i dagbøker daglig. De 7 dagers oppføringene før besøk ble vurdert for å beregne gjennomsnittlig AP -poengsum. AP -poengsummen ble gradert på alvorlighetsgraden av 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala.
Baseline og uke 64
Prosentandel av ungdommer som oppnår Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <150 i uke 12 basert på data som observert
Tidsramme: Uke 12
CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom (CD). CDAI bruker et spørreskjema med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: antall myke/flytende avføring, alvorlighetsgrad av magesmerter, generell velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en magemasse, hematokrit og avvik i kroppsvekt. Underpoengene for antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generell velvære (0 [brønn] til 4 [forferdelig] ble oppsummert i løpet av de 7 dagene før hvert besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
Uke 12
Prosentandel av ungdommer som oppnår Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <150 ved uke 64
Tidsramme: Uke 64
CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom (CD). CDAI bruker et spørreskjema med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: antall myke/flytende avføring, alvorlighetsgrad av magesmerter, generell velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en magemasse, hematokrit og avvik i kroppsvekt. Underpoengene for antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generell velvære (0 [brønn] til 4 [forferdelig] ble oppsummert i løpet av de 7 dagene før hvert besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
Uke 64
Prosentandel av ungdommer som oppnår Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng eller CDAI -score <150 ved uke 64
Tidsramme: Uke 64
CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom (CD). CDAI bruker et spørreskjema med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: antall myke/flytende avføring, alvorlighetsgrad av magesmerter, generell velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en magemasse, hematokrit og avvik i kroppsvekt. Underpoengene for antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generell velvære (0 [brønn] til 4 [forferdelig] ble oppsummert i løpet av de 7 dagene før hvert besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
Uke 64
Prosentandel av ungdommer som oppnår Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng eller CDAI -score <150 ved uke 12 basert på data som observert
Tidsramme: Uke 12
CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom (CD). CDAI bruker et spørreskjema med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: antall myke/flytende avføring, alvorlighetsgrad av magesmerter, generell velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en magemasse, hematokrit og avvik i kroppsvekt. Underpoengene for antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generell velvære (0 [brønn] til 4 [forferdelig] ble oppsummert i løpet av de 7 dagene før hvert besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår en pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score <10 på uke 64 mens de forblir kortikosteroidfri de foregående 12 ukene
Tidsramme: Uke 64
PCDAI er et instrument som ble utviklet og validert for numerisk vurdering av sykdomsaktivitet hos barn og unge med CD. PCDAI består av følgende 11 variabler: magesmerter, avføring per dag, velvære, vekt, høydehastighet, abdominal ømhet, peri-rektal sykdom, ekstra-mål og albumin. Kategorien alvorlighetsgrad for hvert indekselement tildeles en poengsum: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = alvorlig abnormitet. For hematokrit og erytrocytt SR, maksimal poengsum = 5. For albuminnivå, maksimal poengsum = 10. PCDAI -poengsummen er gjennomsnittlig 11 variabler scoringsområde fra 0 til 100. Mild sykdom tilsvarer score fra 11 til 30; Moderat til alvorlig sykdom tilsvarer score> 30. Remisjon (ingen sykdomsaktivitet) er definert som en PCDAI -poengsum <10.
Uke 64
Prosentandel av ungdommer som oppnår en pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score <10 på uke 64 mens de forblir kortikosteroidfri de foregående 12 ukene
Tidsramme: Uke 64
PCDAI er et instrument som ble utviklet og validert for numerisk vurdering av sykdomsaktivitet hos barn og unge med CD. PCDAI består av følgende 11 variabler: magesmerter, avføring per dag, velvære, vekt, høydehastighet, abdominal ømhet, peri-rektal sykdom, ekstra-mål og albumin. Kategorien alvorlighetsgrad for hvert indekselement tildeles en poengsum: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = alvorlig abnormitet. For hematokrit og erytrocytt SR, maksimal poengsum = 5. For albuminnivå, maksimal poengsum = 10. PCDAI -poengsummen er gjennomsnittlig 11 variabler scoringsområde fra 0 til 100. Mild sykdom tilsvarer score fra 11 til 30; Moderat til alvorlig sykdom tilsvarer score> 30. Remisjon (ingen sykdomsaktivitet) er definert som en PCDAI -poengsum <10.
Uke 64
Prosentandel av deltakerne som oppnår en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <150 i uke 64 mens de forblir kortikosteroidfri de foregående 12 ukene
Tidsramme: Uke 64
CDAI er en sammensatt poengsum som brukes til å måle den kliniske aktiviteten til Crohns sykdom (CD). CDAI bruker et spørreskjema med 8 sykdomsaktivitetsvariabler: antall myke/flytende avføring, alvorlighetsgrad av magesmerter, generell velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, behov for antidiarrheal medisiner, tilstedeværelse av en magemasse, hematokrit og avvik i kroppsvekt. Underpoengene for antall myk/flytende avføring, alvorlighetsgraden av magesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generell velvære (0 [brønn] til 4 [forferdelig] ble oppsummert i løpet av de 7 dagene før hvert besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerte et dårligere utfall.
Uke 64
Prosentandel av deltakerne som oppnår enkel endoskopisk poeng
Tidsramme: Uke 12
SES-CD vurderer graden av betennelse på grunnlag av 4 komponenter: størrelse på magesår, magesår, påvirket overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver av disse 4 komponentene blir vurdert i de fem segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre (synkende og sigmoid) tykktarm og endetarm, og blir scoret på en alvorlighetsgrad 0 (normal) til 3 (høy). Underscore for hvert segment blir avledet ved å legge til komponentpoeng innenfor segmenter. Total SES-CD-poengsum er summen av underpoengene over de fem segmentene. Summen av hver komponent i alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortsett fra tilstedeværelsen av innsnevring der den varierer fra 0 til 11. Området for den totale SES-CD-poengsummen er 0-56, med større score som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Uke 12
Steady State Systemic Exposures of Ozanimod i uke 20 og gjennom hele studien
Tidsramme: Uke 20 og opp til slutten av studien (uke 64)
Blodprøver ble samlet for å vurdere eksponering for stabil tilstand av Ozanimod.
Uke 20 og opp til slutten av studien (uke 64)
Absolutt lymfocyttantall i uke 12 basert på data som observert
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12
Blodprøver ble samlet for å vurdere lymfocyttantall.
Baseline (dag 1) og uke 12
Absolutt lymfocyttantall i uke 64
Tidsramme: Uke 64
Blodprøver ble samlet for å vurdere lymfocyttantall.
Uke 64
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og opp til uke 12
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny motstandsmedisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAES) er enhver uønsket medisinsk forekomst som på enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse av pasienter; Resultater betydelig funksjonshemming; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dose (dag 1) og opp til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere