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기존 요법에 대한 반응이 불충분한 중등도 내지 중증 활동성 크론병 소아 대상자를 대상으로 경구용 오자니모드의 효능, 안전성 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

기존 요법에 대한 반응이 부적절한 중등도 내지 중증 활동성 크론병 소아 참가자를 대상으로 경구 오자니모드(RPC1063)의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 참가자에서 ozanimod의 효능, 안전성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • SN
      • Dresden, SN, 독일, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, 독일, 04103
        • Local Institution - 0067
  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, 미국, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, 벨기에, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0048
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, 스페인, 8950
        • Local Institution - 0025
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, 폴란드, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, 폴란드, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, 폴란드, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, 폴란드, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0063
  • 헝가리
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Local Institution - 0026
  • 호주
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, 호주, 6027
        • Local Institution - 0045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 점수 ≥ 30 및 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수 ≥ 6(또는 단독 회장 질환이 있는 참가자의 경우 SES-CD ≥ 4)을 보유해야 합니다.

  • 참가자는 크론병(CD)에 대한 다음 치료 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 불내성 또는 반응 상실이 있습니다.

    i) 코르티코스테로이드 ii) 면역조절제 iii) 생물학적 요법 iv) CD에 대한 기타 전신 면역조절 요법

제외 기준:

  • 참가자는 의사의 판단에 따라 연구 시작 후 12주 이내에 장 절제술을 요구할 가능성이 높습니다.
  • 참가자는 현재 기공, 회장-항문 주머니 문합, 의사의 판단에 따라 연구 시작 12주 이내에 외과적 또는 의학적 개입이 필요할 가능성이 있는 누공을 가지고 있거나 회장루 또는 결장루를 필요로 합니다.
  • 참가자가 광범위한 소장 절제술(> 100cm)을 받았거나 단장 증후군 진단을 받았거나 전체 비경구 영양이 필요한 참가자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오자니모드 복용량 레벨 1
의약품: 오자니모드
특정 날짜에 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986374
  • RPC1063
실험적: 오자니모드 복용량 레벨 2
의약품: 오자니모드
특정 날짜에 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986374
  • RPC1063

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 크론 병 활동 지수 (PCDAI) 점수를 달성하는 참가자의 비율 64 주에 <10
기간: 64 주
PCDAI는 CD를 사용한 어린이 및 청소년의 질병 활동의 수치 평가를 위해 개발되고 검증 된 도구입니다. PCDAI는 복부 통증, 하루에 의자, 웰빙, 체중, 높이 속도, 복부 부드러움, 근육 질환, 외관 증상, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도 및 알부민으로 구성됩니다. 각 인덱스 항목에 대한 심각도 범주에는 점수가 할당됩니다. 0 = 정상; 5 = 가벼운 이상; 10 = 심한 이상. 헤마토크릿 및 적혈구 SR의 경우 최대 점수 = 5. 알부민 수준의 경우 최대 점수 = 10입니다. PCDAI 점수는 평균 11 변수 점수 범위 0에서 100입니다. 가벼운 질병은 11 ~ 30 점에 해당합니다. 중등도 내지 중증 질환은> 30 점에 해당합니다. 완화 (질병 활동 없음)는 PCDAI 점수 <10으로 정의됩니다.
64 주
Crohn 's Disease (SES-CD)에 대한 간단한 내시경 점수를 달성하는 참가자의 백분율 SES-CD Subscore가없는 SES-CD SUBSCORE가없는 SES-CD ≤ 4 점 64 주에 1 점
기간: 64 주
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을받는 표면 및 좁은 존재의 4 가지 성분을 기준으로 염증 정도를 평가합니다. 이들 4 가지 성분 각각은 회장과 결장의 5 개의 세그먼트에서 평가된다 : 회장, 오른쪽 결장, 가로 결장, 왼쪽 (하강 및 시그 모이 드) 결장 및 직장은 심각도 0 (정상) 내지 3 (높음)의 척도에서 점수를 매 깁니다. 각 세그먼트의 하위 점수는 세그먼트 내에 구성 요소 점수를 추가하여 도출됩니다. 총 SES-CD 점수는 5 개의 세그먼트에 걸친 하위 점수의 합입니다. 모든 세그먼트에 걸친 각 구성 요소의 합은 0에서 15까지의 범위를 제외하고는 0에서 15 사이입니다. 전체 SES-CD 점수의 범위는 0-56이며, 점수는 더 큰 질병의 심각성을 나타냅니다.
64 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 크론 병 활동 지수 (PCDAI)를 달성하는 참가자의 비율 <10 주에 관찰 된 데이터에 기초하여 12 주에 10
기간: 12 주
PCDAI는 CD를 사용한 어린이 및 청소년의 질병 활동의 수치 평가를 위해 개발되고 검증 된 도구입니다. PCDAI는 복부 통증, 하루에 의자, 웰빙, 체중, 높이 속도, 복부 부드러움, 근육 질환, 외관 증상, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도 및 알부민으로 구성됩니다. 각 인덱스 항목에 대한 심각도 범주에는 점수가 할당됩니다. 0 = 정상; 5 = 가벼운 이상; 10 = 심한 이상. 헤마토크릿 및 적혈구 SR의 경우 최대 점수 = 5. 알부민 수준의 경우 최대 점수 = 10입니다. PCDAI 점수는 평균 11 변수 점수 범위 0에서 100입니다. 가벼운 질병은 11 ~ 30 점에 해당합니다. 중등도 내지 중증 질환은> 30 점에 해당합니다. 완화 (질병 활동 없음)는 PCDAI 점수 <10으로 정의됩니다.
12 주
크론 병 (SES-CD)에 대한 간단한 내시경 점수를 달성하는 참가자의 비율 64 주에 ≥ 50% (ER-50)에서 감소
기간: 64 주
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을받는 표면 및 좁은 존재의 4 가지 성분을 기준으로 염증 정도를 평가합니다. 이들 4 가지 성분 각각은 회장과 결장의 5 개의 세그먼트에서 평가된다 : 회장, 오른쪽 결장, 가로 결장, 왼쪽 (하강 및 시그 모이 드) 결장 및 직장은 심각도 0 (정상) 내지 3 (높음)의 척도에서 점수를 매 깁니다. 각 세그먼트의 하위 점수는 세그먼트 내에 구성 요소 점수를 추가하여 도출됩니다. 총 SES-CD 점수는 5 개의 세그먼트에 걸친 하위 점수의 합입니다. 모든 세그먼트에 걸친 각 구성 요소의 합은 0에서 15까지의 범위를 제외하고는 0에서 15 사이입니다. 전체 SES-CD 점수의 범위는 0-56이며, 점수는 더 큰 질병의 심각성을 나타냅니다.
64 주
Crohn 's Disease (SES-CD)에 대한 간단한 내시경 점수를 달성하는 참가자의 비율은 관찰 된 데이터에 기초하여 12 주차에 ≥ 50% (ER-50)의 기준에서 감소합니다.
기간: 12 주
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을받는 표면 및 좁은 존재의 4 가지 성분을 기준으로 염증 정도를 평가합니다. 이들 4 가지 성분 각각은 회장과 결장의 5 개의 세그먼트에서 평가된다 : 회장, 오른쪽 결장, 가로 결장, 왼쪽 (하강 및 시그 모이 드) 결장 및 직장은 심각도 0 (정상) 내지 3 (높음)의 척도에서 점수를 매 깁니다. 각 세그먼트의 하위 점수는 세그먼트 내에 구성 요소 점수를 추가하여 도출됩니다. 총 SES-CD 점수는 5 개의 세그먼트에 걸친 하위 점수의 합입니다. 모든 세그먼트에 걸친 각 구성 요소의 합은 0에서 15까지의 범위를 제외하고는 0에서 15 사이입니다. 전체 SES-CD 점수의 범위는 0-56이며, 점수는 더 큰 질병의 심각성을 나타냅니다.
12 주
소아 크론 병 활동 지수 (PCDAI) 점수 ≥ 12.5 및 64 주에 총 PCDAI 점수 <30 점의 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 64 주
PCDAI는 CD를 사용한 어린이 및 청소년의 질병 활동의 수치 평가를 위해 개발되고 검증 된 도구입니다. PCDAI는 복부 통증, 하루에 의자, 웰빙, 체중, 높이 속도, 복부 부드러움, 근육 질환, 외관 증상, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도 및 알부민으로 구성됩니다. 각 인덱스 항목에 대한 심각도 범주에는 점수가 할당됩니다. 0 = 정상; 5 = 가벼운 이상; 10 = 심한 이상. 헤마토크릿 및 적혈구 SR의 경우 최대 점수 = 5. 알부민 수준의 경우 최대 점수 = 10입니다. PCDAI 점수는 평균 11 변수 점수 범위 0에서 100입니다. 가벼운 질병은 11 ~ 30 점에 해당합니다. 중등도 내지 중증 질환은> 30 점에 해당합니다. 완화 (질병 활동 없음)는 PCDAI 점수 <10으로 정의됩니다.
64 주
소아 크론 병 활동 지수 (PCDAI) 점수 ≥ 12.5 및 12 주차에 총 PCDAI 점수는 관찰 된 데이터에 기초하여 총 PCDAI 점수 <30 포인트를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 12 주
PCDAI는 CD를 사용한 어린이 및 청소년의 질병 활동의 수치 평가를 위해 개발되고 검증 된 도구입니다. PCDAI는 복부 통증, 하루에 의자, 웰빙, 체중, 높이 속도, 복부 부드러움, 근육 질환, 외관 증상, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도 및 알부민으로 구성됩니다. 각 인덱스 항목에 대한 심각도 범주에는 점수가 할당됩니다. 0 = 정상; 5 = 가벼운 이상; 10 = 심한 이상. 헤마토크릿 및 적혈구 SR의 경우 최대 점수 = 5. 알부민 수준의 경우 최대 점수 = 10입니다. PCDAI 점수는 평균 11 변수 점수 범위 0에서 100입니다. 가벼운 질병은 11 ~ 30 점에 해당합니다. 중등도 내지 중증 질환은> 30 점에 해당합니다. 완화 (질병 활동 없음)는 PCDAI 점수 <10으로 정의됩니다.
12 주
평균 일일 복부 통증 점수 ≤ 1 점을 달성하는 청소년의 백분율 및 평균 일일 대변 주파수 <복통 통증 및 대변 주파수는 12 주차의 기준선보다 더 나쁘지 않습니다.
기간: 12 주
복통 (AP) 및 대변 빈도 (SF) 임상 완화는 평균 일일 복통 점수 ≤1 포인트로 정의되었으며, AP와 SF의 평균 일일 대변 주파수는 12 주차에 기준선보다 3 배 ≤ 3 배 더 나쁘지 않습니다. 참가자는 매일 일기에 응답을 입력했습니다. 방문 전 7 일 항목은 평균 AP 점수 및 SF를 계산하기 위해 고려되었습니다. AP는 0 (없음)에서 3 (심한) 스케일의 심각도로 등급을 매겼으며 SF는 하루에 액체 또는 연질 의자 수로 정의되었습니다.
12 주
평균 일일 복부 통증 점수 ≤ 1 점을 달성하는 청소년의 백분율 및 평균 일일 대변 주파수 <복통 통증 및 대변 빈도는 64 주에 기준선보다 나쁘지 않습니다.
기간: 64 주
복통 (AP) 및 대변 빈도 (SF) 임상 완화는 평균 일일 복통 점수 ≤1 포인트로 정의되었으며, AP와 SF의 평균 일일 대변 주파수는 12 주차에 기준선보다 3 배 ≤ 3 배 더 나쁘지 않습니다. 참가자는 매일 일기에 응답을 입력했습니다. 방문 전 7 일 항목은 평균 AP 점수 및 SF를 계산하기 위해 고려되었습니다. AP는 0 (없음)에서 3 (심한) 스케일의 심각도로 등급을 매겼으며 SF는 하루에 액체 또는 연질 의자 수로 정의되었습니다.
64 주
64 주에 대변 주파수 (SF) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 64 주
SF는 하루에 액체 또는 부드러운 의자 수로 정의되었습니다.
기준선 및 64 주
64 주에 복부 통증 (AP) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 64 주
참가자는 매일 일기에 대항을 입력했습니다. 방문 전 7 일 항목은 평균 AP 점수를 계산하기 위해 고려되었습니다. AP 점수는 0 (없음)에서 3 (심한) 척도의 심각도로 등급이 매겨졌습니다.
기준선 및 64 주
크론 병 활동 지수 (CDAI) 점수를 달성 한 청소년의 백분율은 관찰 된 데이터에 기초하여 12 주에 <150 점수 <150
기간: 12 주
CDAI는 크론 병 (CD)의 임상 활동을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다. CDAI는 8 가지 질병 활동 변수의 설문지를 사용합니다 : 연질/액체 대변의 수, 복통의 심각성, 일반적인 복지, 합병증의 존재, 복부 약물의 필요, 복부 질량의 존재, 혈액의 편차. 부드러운/액체 대변의 수, 복부 통증의 심각성 (0 [없음] 내지 3 [심한]), 일반 복지 (0 [우물] ~ 4 [끔찍한]는 각 방문 전 7 일 동안 합산되었습니다. 또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
12 주
Crohn 's Disease Activity Index (CDAI)를 달성 한 청소년의 비율 64 주에 <150
기간: 64 주
CDAI는 크론 병 (CD)의 임상 활동을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다. CDAI는 8 가지 질병 활동 변수의 설문지를 사용합니다 : 연질/액체 대변의 수, 복통의 심각성, 일반적인 복지, 합병증의 존재, 복부 약물의 필요, 복부 질량의 존재, 혈액의 편차. 부드러운/액체 대변의 수, 복부 통증의 심각성 (0 [없음] 내지 3 [심한]), 일반 복지 (0 [우물] ~ 4 [끔찍한]는 각 방문 전 7 일 동안 합산되었습니다. 또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
64 주
크론 병 활동 지수 (CDAI)를 달성하는 청소년의 비율 ≥ 100 포인트 또는 CDAI 점수 <150 주 64 주에서 감소
기간: 64 주
CDAI는 크론 병 (CD)의 임상 활동을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다. CDAI는 8 가지 질병 활동 변수의 설문지를 사용합니다 : 연질/액체 대변의 수, 복통의 심각성, 일반적인 복지, 합병증의 존재, 복부 약물의 필요, 복부 질량의 존재, 혈액의 편차. 부드러운/액체 대변의 수, 복부 통증의 심각성 (0 [없음] 내지 3 [심한]), 일반 복지 (0 [우물] ~ 4 [끔찍한]는 각 방문 전 7 일 동안 합산되었습니다. 또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
64 주
크론 병 활동 지수 (CDAI)를 달성하는 청소년의 백분율 ≥ 100 포인트 또는 CDAI 점수 <150의 기준선에서 감소 된 데이터에 기초하여.
기간: 12 주
CDAI는 크론 병 (CD)의 임상 활동을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다. CDAI는 8 가지 질병 활동 변수의 설문지를 사용합니다 : 연질/액체 대변의 수, 복통의 심각성, 일반적인 복지, 합병증의 존재, 복부 약물의 필요, 복부 질량의 존재, 혈액의 편차. 부드러운/액체 대변의 수, 복부 통증의 심각성 (0 [없음] 내지 3 [심한]), 일반 복지 (0 [우물] ~ 4 [끔찍한]는 각 방문 전 7 일 동안 합산되었습니다. 또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
12 주
소아 크론 병 활동 지수 (PCDAI)를 달성 한 참가자의 비율은 64 주에 <10, 이전 12 주 동안 코르티코 스테로이드를 자유롭게 남아 있습니다.
기간: 64 주
PCDAI는 CD를 사용한 어린이 및 청소년의 질병 활동의 수치 평가를 위해 개발되고 검증 된 도구입니다. PCDAI는 복부 통증, 하루에 의자, 웰빙, 체중, 높이 속도, 복부 부드러움, 근육 질환, 외관 증상, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도 및 알부민으로 구성됩니다. 각 인덱스 항목에 대한 심각도 범주에는 점수가 할당됩니다. 0 = 정상; 5 = 가벼운 이상; 10 = 심한 이상. 헤마토크릿 및 적혈구 SR의 경우 최대 점수 = 5. 알부민 수준의 경우 최대 점수 = 10입니다. PCDAI 점수는 평균 11 변수 점수 범위 0에서 100입니다. 가벼운 질병은 11 ~ 30 점에 해당합니다. 중등도 내지 중증 질환은> 30 점에 해당합니다. 완화 (질병 활동 없음)는 PCDAI 점수 <10으로 정의됩니다.
64 주
소아 크론 질환 활동 지수 (PCDAI) 점수를 달성 한 청소년의 비율 64 주에 <10, 이전 12 주 동안 코르티코 스테로이드를 자유롭게 남아
기간: 64 주
PCDAI는 CD를 사용한 어린이 및 청소년의 질병 활동의 수치 평가를 위해 개발되고 검증 된 도구입니다. PCDAI는 복부 통증, 하루에 의자, 웰빙, 체중, 높이 속도, 복부 부드러움, 근육 질환, 외관 증상, 헤마토크릿, 적혈구 침강 속도 및 알부민으로 구성됩니다. 각 인덱스 항목에 대한 심각도 범주에는 점수가 할당됩니다. 0 = 정상; 5 = 가벼운 이상; 10 = 심한 이상. 헤마토크릿 및 적혈구 SR의 경우 최대 점수 = 5. 알부민 수준의 경우 최대 점수 = 10입니다. PCDAI 점수는 평균 11 변수 점수 범위 0에서 100입니다. 가벼운 질병은 11 ~ 30 점에 해당합니다. 중등도 내지 중증 질환은> 30 점에 해당합니다. 완화 (질병 활동 없음)는 PCDAI 점수 <10으로 정의됩니다.
64 주
크론 병 활동 지수 (CDAI)를 달성 한 참가자의 비율 64 주에 <150, 이전 12 주 동안 코르티코 스테로이드를 자유롭게 남아
기간: 64 주
CDAI는 크론 병 (CD)의 임상 활동을 측정하는 데 사용되는 복합 점수입니다. CDAI는 8 가지 질병 활동 변수의 설문지를 사용합니다 : 연질/액체 대변의 수, 복통의 심각성, 일반적인 복지, 합병증의 존재, 복부 약물의 필요, 복부 질량의 존재, 혈액의 편차. 부드러운/액체 대변의 수, 복부 통증의 심각성 (0 [없음] 내지 3 [심한]), 일반 복지 (0 [우물] ~ 4 [끔찍한]는 각 방문 전 7 일 동안 합산되었습니다. 또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
64 주
Crohn 's Disease (SES-CD)에 대한 간단한 내시경 점수를 달성하는 참가자의 백분율 ≤ 2 또는 SES-CD Subscore>가없는 SES-CD SUBSCORE> 1 포인트가없는 SES-CD ≤ 4 점.
기간: 12 주
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을받는 표면 및 좁은 존재의 4 가지 성분을 기준으로 염증 정도를 평가합니다. 이들 4 가지 성분 각각은 회장과 결장의 5 개의 세그먼트에서 평가된다 : 회장, 오른쪽 결장, 가로 결장, 왼쪽 (하강 및 시그 모이 드) 결장 및 직장은 심각도 0 (정상) 내지 3 (높음)의 척도에서 점수를 매 깁니다. 각 세그먼트의 하위 점수는 세그먼트 내에 구성 요소 점수를 추가하여 도출됩니다. 총 SES-CD 점수는 5 개의 세그먼트에 걸친 하위 점수의 합입니다. 모든 세그먼트에 걸친 각 구성 요소의 합은 0에서 15까지의 범위를 제외하고는 0에서 15 사이입니다. 전체 SES-CD 점수의 범위는 0-56이며, 점수는 더 큰 질병의 심각성을 나타냅니다.
12 주
20 주차 및 연구 전반에 오자니 모드의 정상 상태 체계 노출
기간: 20 주차 이상까지 연구 끝 (64 주)
오자니 모드의 정상 상태 노출을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
20 주차 이상까지 연구 끝 (64 주)
관찰 된 데이터에 기초하여 12 주차에 절대 림프구 수
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주
림프구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선 (1 일) 및 12 주
64 주에 절대 림프구 수
기간: 64 주
림프구 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
64 주
부작용이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 (1 일) 및 12 주에서 12 주
부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 발생하는 의학적 발생이 아닙니다. 사망; 생명을 위협하고 있습니다. 입원 환자 입원이 필요합니다. 결과 중대한 장애; 또는 선천성 이상/선천성 결함입니다.
첫 번째 복용량 (1 일) 및 12 주에서 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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