Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en medicijnniveaus van orale Ozanimod te evalueren bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn met een ontoereikende respons op conventionele therapie

2 april 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2/3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale Ozanimod (RPC1063) bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende reageren op conventionele therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, geneesmiddelspiegels en geneesmiddeleffecten van ozanimod bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australië, 6027
        • Local Institution - 0045
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, België, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, België, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, België, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, België, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Duitsland
    • SN
      • Dresden, SN, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Local Institution - 0026
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polen, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Spanje, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3720
        • Local Institution - 0040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≥ 30 hebben en een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)-score ≥ 6 (of SES-CD ≥ 4 bij deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening)

  • Deelnemer heeft een ontoereikende respons, intolerantie of verlies van respons op ten minste 1 van de volgende behandelingen voor de ziekte van Crohn (CD):

    i) corticosteroïden ii) immunomodulatoren iii) biologische therapie iv) andere systemische immunomodulerende therapieën voor CD

Uitsluitingscriteria:

  • Het is waarschijnlijk dat de deelnemer, naar het oordeel van de arts, darmresectie nodig heeft binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek
  • Deelnemer heeft huidig ​​stoma, ileum-anale pouch-anastomose, fistel waarvoor naar het oordeel van de arts waarschijnlijk een chirurgische of medische ingreep nodig is binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek of behoefte aan ileostoma of colostoma
  • Deelnemer heeft uitgebreide dunnedarmresectie (> 100 cm) of bekende diagnose kortedarmsyndroom of deelnemer heeft volledige parenterale voeding nodig

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozanimod dosis niveau 1
Geneesmiddel: Ozanimod
Specifieke dosis op specifieke dagen
Andere namen:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Experimenteel: Ozanimod dosisniveau 2
Geneesmiddel: Ozanimod
Specifieke dosis op specifieke dagen
Andere namen:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die de pediatrische Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score <10 bereiken bij week 64
Tijdsspanne: Week 64
De PCDAI is een instrument dat is ontwikkeld en gevalideerd voor numerieke beoordeling van ziekteactiviteit bij kinderen en adolescenten met CD. De PCDAI bestaat uit de volgende 11 variabelen: buikpijn, ontlasting per dag, welzijn, gewicht, lengtesnelheid, tederheid van de buik, peri-rectale ziekte, extra-intestinale manifestatie, hematocriet, erytrocyten sedimentatiesnelheid en albumine. De categorie van ernst voor elk indexitem krijgt een score: 0 = normaal; 5 = milde afwijking; 10 = ernstige afwijking. Voor hematocriet en erytrocyten SR, de maximale score = 5. Voor albumine -niveau, de maximale score = 10. De PCDAI -score is gemiddeld van 11 variabelen scoren van 0 tot 100. Milde ziekte komt overeen met scores van 11 tot 30; Matige tot ernstige ziekte komt overeen met scores> 30. Remissie (geen ziekteactiviteit) wordt gedefinieerd als een PCDAI -score <10.
Week 64
Percentage deelnemers behaalt een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ≤ 2 of SES-CD ≤ 4 punten zonder SES-CD-subscore> 1 punt bij week 64
Tijdsspanne: Week 64
SES-CD beoordeelt de mate van ontsteking op basis van 4 componenten: grootte van zweren, zweren oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing. Elk van deze 4 componenten wordt beoordeeld in de vijf segmenten van het ileum en de dikke darm: ileum, rechter dikke darm, transversale dikke darm, links (dalende en sigmoïde) dikke darm en rectum, en wordt gescoord op een schaal van ernst 0 (normaal) tot 3 (hoog). Sub-scores voor elk segment worden afgeleid door componentscores binnen segmenten toe te voegen. De totale SES-CD-score is de som van de sub-scores over de vijf segmenten. De som van elke component over alle segmenten varieert van 0 tot 15, behalve de aanwezigheid van vernauwing waar het varieert van 0 tot 11. Het bereik van de totale SES-CD-score is 0-56, met grotere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Week 64

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die pediatrische Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) <10 bereiken op week 12 op basis van gegevens zoals waargenomen
Tijdsspanne: Week 12
De PCDAI is een instrument dat is ontwikkeld en gevalideerd voor numerieke beoordeling van ziekteactiviteit bij kinderen en adolescenten met CD. De PCDAI bestaat uit de volgende 11 variabelen: buikpijn, ontlasting per dag, welzijn, gewicht, lengtesnelheid, tederheid van de buik, peri-rectale ziekte, extra-intestinale manifestatie, hematocriet, erytrocyten sedimentatiesnelheid en albumine. De categorie van ernst voor elk indexitem krijgt een score: 0 = normaal; 5 = milde afwijking; 10 = ernstige afwijking. Voor hematocriet en erytrocyten SR, de maximale score = 5. Voor albumine -niveau, de maximale score = 10. De PCDAI -score is gemiddeld van 11 variabelen scoren van 0 tot 100. Milde ziekte komt overeen met scores van 11 tot 30; Matige tot ernstige ziekte komt overeen met scores> 30. Remissie (geen ziekteactiviteit) wordt gedefinieerd als een PCDAI -score <10.
Week 12
Percentage deelnemers die een eenvoudige endoscopische score behalen voor de ziekte van Crohn (SES-CD) afname van de basislijn van ≥ 50% (ER-50) in week 64
Tijdsspanne: Week 64
SES-CD beoordeelt de mate van ontsteking op basis van 4 componenten: grootte van zweren, zweren oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing. Elk van deze 4 componenten wordt beoordeeld in de vijf segmenten van het ileum en de dikke darm: ileum, rechter dikke darm, transversale dikke darm, links (dalende en sigmoïde) dikke darm en rectum, en wordt gescoord op een schaal van ernst 0 (normaal) tot 3 (hoog). Sub-scores voor elk segment worden afgeleid door componentscores binnen segmenten toe te voegen. De totale SES-CD-score is de som van de sub-scores over de vijf segmenten. De som van elke component over alle segmenten varieert van 0 tot 15, behalve de aanwezigheid van vernauwing waar het varieert van 0 tot 11. Het bereik van de totale SES-CD-score is 0-56, met grotere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Week 64
Percentage deelnemers die een eenvoudige endoscopische score behalen voor de ziekte van Crohn (SES-CD) afname van de basislijn van ≥ 50% (ER-50) in week 12 op basis van gegevens zoals waargenomen
Tijdsspanne: Week 12
SES-CD beoordeelt de mate van ontsteking op basis van 4 componenten: grootte van zweren, zweren oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing. Elk van deze 4 componenten wordt beoordeeld in de vijf segmenten van het ileum en de dikke darm: ileum, rechter dikke darm, transversale dikke darm, links (dalende en sigmoïde) dikke darm en rectum, en wordt gescoord op een schaal van ernst 0 (normaal) tot 3 (hoog). Sub-scores voor elk segment worden afgeleid door componentscores binnen segmenten toe te voegen. De totale SES-CD-score is de som van de sub-scores over de vijf segmenten. De som van elke component over alle segmenten varieert van 0 tot 15, behalve de aanwezigheid van vernauwing waar het varieert van 0 tot 11. Het bereik van de totale SES-CD-score is 0-56, met grotere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Week 12
Percentage deelnemers die een vermindering van de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score ≥ 12,5 en een totale PCDAI -score van <30 punten op week 64 bereiken
Tijdsspanne: Week 64
De PCDAI is een instrument dat is ontwikkeld en gevalideerd voor numerieke beoordeling van ziekteactiviteit bij kinderen en adolescenten met CD. De PCDAI bestaat uit de volgende 11 variabelen: buikpijn, ontlasting per dag, welzijn, gewicht, lengtesnelheid, tederheid van de buik, peri-rectale ziekte, extra-intestinale manifestatie, hematocriet, erytrocyten sedimentatiesnelheid en albumine. De categorie van ernst voor elk indexitem krijgt een score: 0 = normaal; 5 = milde afwijking; 10 = ernstige afwijking. Voor hematocriet en erytrocyten SR, de maximale score = 5. Voor albumine -niveau, de maximale score = 10. De PCDAI -score is gemiddeld van 11 variabelen scoren van 0 tot 100. Milde ziekte komt overeen met scores van 11 tot 30; Matige tot ernstige ziekte komt overeen met scores> 30. Remissie (geen ziekteactiviteit) wordt gedefinieerd als een PCDAI -score <10.
Week 64
Percentage deelnemers die een vermindering van de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score ≥ 12,5 en een totale PCDAI -score van <30 punten op week 12 bereiken op basis van gegevens zoals waargenomen
Tijdsspanne: Week 12
De PCDAI is een instrument dat is ontwikkeld en gevalideerd voor numerieke beoordeling van ziekteactiviteit bij kinderen en adolescenten met CD. De PCDAI bestaat uit de volgende 11 variabelen: buikpijn, ontlasting per dag, welzijn, gewicht, lengtesnelheid, tederheid van de buik, peri-rectale ziekte, extra-intestinale manifestatie, hematocriet, erytrocyten sedimentatiesnelheid en albumine. De categorie van ernst voor elk indexitem krijgt een score: 0 = normaal; 5 = milde afwijking; 10 = ernstige afwijking. Voor hematocriet en erytrocyten SR, de maximale score = 5. Voor albumine -niveau, de maximale score = 10. De PCDAI -score is gemiddeld van 11 variabelen scoren van 0 tot 100. Milde ziekte komt overeen met scores van 11 tot 30; Matige tot ernstige ziekte komt overeen met scores> 30. Remissie (geen ziekteactiviteit) wordt gedefinieerd als een PCDAI -score <10.
Week 12
Percentage adolescenten die een gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤ 1 punt en een gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie ≤ 3 punten behalen met buikpijn en ontlastingsfrequentie niet slechter dan de basislijn op week 12 op basis van gegevens zoals waargenomen
Tijdsspanne: Week 12
Buikpijn (AP) en ontlasting frequentie (SF) klinische remissie werd gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤1 punt en gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie ≤ 3 keer met AP en SF niet slechter dan basislijn in week 12. Deelnemers kwamen dagelijks antwoorden in dagboeken. De 7 dagen inzendingen voorafgaand aan bezoek werden in aanmerking genomen voor het berekenen van de gemiddelde AP -score en SF. De AP werd beoordeeld op ernst van 0 (geen) tot 3 (ernstige) schaal en SF werd gedefinieerd aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag.
Week 12
Percentage adolescenten die een gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤ 1 punt en een gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie ≤ 3 punten behalen met buikpijn en ontlastingsfrequentie niet slechter dan basislijn bij week 64
Tijdsspanne: Week 64
Buikpijn (AP) en ontlasting frequentie (SF) klinische remissie werd gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤1 punt en gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie ≤ 3 keer met AP en SF niet slechter dan basislijn in week 12. Deelnemers kwamen dagelijks antwoorden in dagboeken. De 7 dagen inzendingen voorafgaand aan bezoek werden in aanmerking genomen voor het berekenen van de gemiddelde AP -score en SF. De AP werd beoordeeld op ernst van 0 (geen) tot 3 (ernstige) schaal en SF werd gedefinieerd aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag.
Week 64
Verander van de basislijn in Stool Frequency (SF) score in week 64
Tijdsspanne: Basislijn en week 64
SF was gedefinieerd aantal vloeistof of zachte ontlasting per dag.
Basislijn en week 64
Verander van de basislijn in buikpijn (AP) score in week 64
Tijdsspanne: Basislijn en week 64
Deelnemers kwamen dagelijks terug in dagboeken. De 7 dagen inzendingen voorafgaand aan bezoek werden in aanmerking genomen voor het berekenen van de gemiddelde AP -score. De AP -score werd beoordeeld op de ernst van 0 (geen) tot 3 (ernstige) schaal.
Basislijn en week 64
Percentage adolescenten die Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score <150 behalen op week 12 op basis van gegevens zoals waargenomen
Tijdsspanne: Week 12
De CDAI is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn (CD) te meten. De CDAI gebruikt een vragenlijst met 8 variabelen voor ziekteactiviteit: aantal zachte/vloeibare ontlasting, ernst van buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van complicaties, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet en afwijking in lichaamsgewicht. De subscores van het aantal zachte/vloeibare ontlasting, de ernst van de buikpijn (0 [geen] tot 3 [ernstig]), algemeen welzijn (0 [put] tot 4 [verschrikkelijk] werden opgeteld gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
Week 12
Percentage adolescenten die Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score <150 behalen in week 64
Tijdsspanne: Week 64
De CDAI is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn (CD) te meten. De CDAI gebruikt een vragenlijst met 8 variabelen voor ziekteactiviteit: aantal zachte/vloeibare ontlasting, ernst van buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van complicaties, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet en afwijking in lichaamsgewicht. De subscores van het aantal zachte/vloeibare ontlasting, de ernst van de buikpijn (0 [geen] tot 3 [ernstig]), algemeen welzijn (0 [put] tot 4 [verschrikkelijk] werden opgeteld gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
Week 64
Percentage adolescenten die Crohn's Disease Activity Index (CDAI) reductie bereiken vanaf de basislijn van ≥ 100 punten of CDAI -score <150 bij week 64
Tijdsspanne: Week 64
De CDAI is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn (CD) te meten. De CDAI gebruikt een vragenlijst met 8 variabelen voor ziekteactiviteit: aantal zachte/vloeibare ontlasting, ernst van buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van complicaties, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet en afwijking in lichaamsgewicht. De subscores van het aantal zachte/vloeibare ontlasting, de ernst van de buikpijn (0 [geen] tot 3 [ernstig]), algemeen welzijn (0 [put] tot 4 [verschrikkelijk] werden opgeteld gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
Week 64
Percentage adolescenten die Crohn's Disease Activity Index (CDAI) reductie bereiken van de basislijn van ≥ 100 punten of CDAI -score <150 op week 12 op basis van gegevens zoals waargenomen
Tijdsspanne: Week 12
De CDAI is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn (CD) te meten. De CDAI gebruikt een vragenlijst met 8 variabelen voor ziekteactiviteit: aantal zachte/vloeibare ontlasting, ernst van buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van complicaties, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet en afwijking in lichaamsgewicht. De subscores van het aantal zachte/vloeibare ontlasting, de ernst van de buikpijn (0 [geen] tot 3 [ernstig]), algemeen welzijn (0 [put] tot 4 [verschrikkelijk] werden opgeteld gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
Week 12
Percentage deelnemers die een pediatrische Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score <10 bereiken op week 64, terwijl de vorige 12 weken corticosteroïde vrij blijft,
Tijdsspanne: Week 64
De PCDAI is een instrument dat is ontwikkeld en gevalideerd voor numerieke beoordeling van ziekteactiviteit bij kinderen en adolescenten met CD. De PCDAI bestaat uit de volgende 11 variabelen: buikpijn, ontlasting per dag, welzijn, gewicht, lengtesnelheid, tederheid van de buik, peri-rectale ziekte, extra-intestinale manifestatie, hematocriet, erytrocyten sedimentatiesnelheid en albumine. De categorie van ernst voor elk indexitem krijgt een score: 0 = normaal; 5 = milde afwijking; 10 = ernstige afwijking. Voor hematocriet en erytrocyten SR, de maximale score = 5. Voor albumine -niveau, de maximale score = 10. De PCDAI -score is gemiddeld van 11 variabelen scoren van 0 tot 100. Milde ziekte komt overeen met scores van 11 tot 30; Matige tot ernstige ziekte komt overeen met scores> 30. Remissie (geen ziekteactiviteit) wordt gedefinieerd als een PCDAI -score <10.
Week 64
Percentage adolescenten die een pediatrische Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score <10 behalen bij week 64, terwijl de vorige 12 weken corticosteroïde vrij is.
Tijdsspanne: Week 64
De PCDAI is een instrument dat is ontwikkeld en gevalideerd voor numerieke beoordeling van ziekteactiviteit bij kinderen en adolescenten met CD. De PCDAI bestaat uit de volgende 11 variabelen: buikpijn, ontlasting per dag, welzijn, gewicht, lengtesnelheid, tederheid van de buik, peri-rectale ziekte, extra-intestinale manifestatie, hematocriet, erytrocyten sedimentatiesnelheid en albumine. De categorie van ernst voor elk indexitem krijgt een score: 0 = normaal; 5 = milde afwijking; 10 = ernstige afwijking. Voor hematocriet en erytrocyten SR, de maximale score = 5. Voor albumine -niveau, de maximale score = 10. De PCDAI -score is gemiddeld van 11 variabelen scoren van 0 tot 100. Milde ziekte komt overeen met scores van 11 tot 30; Matige tot ernstige ziekte komt overeen met scores> 30. Remissie (geen ziekteactiviteit) wordt gedefinieerd als een PCDAI -score <10.
Week 64
Percentage deelnemers die een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score <150 behalen bij week 64, terwijl het in de voorgaande 12 weken corticosteroïde vrij blijft
Tijdsspanne: Week 64
De CDAI is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn (CD) te meten. De CDAI gebruikt een vragenlijst met 8 variabelen voor ziekteactiviteit: aantal zachte/vloeibare ontlasting, ernst van buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van complicaties, behoefte aan antidiarrheal-medicijnen, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet en afwijking in lichaamsgewicht. De subscores van het aantal zachte/vloeibare ontlasting, de ernst van de buikpijn (0 [geen] tot 3 [ernstig]), algemeen welzijn (0 [put] tot 4 [verschrikkelijk] werden opgeteld gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Bovendien werden ook de resterende voorspellers opgemerkt en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
Week 64
Percentage deelnemers behaalt een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ≤ 2 of SES-CD ≤ 4 punten zonder SES-CD-subscore> 1 punt bij week 12 op basis van gegevens zoals waargenomen
Tijdsspanne: Week 12
SES-CD beoordeelt de mate van ontsteking op basis van 4 componenten: grootte van zweren, zweren oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing. Elk van deze 4 componenten wordt beoordeeld in de vijf segmenten van het ileum en de dikke darm: ileum, rechter dikke darm, transversale dikke darm, links (dalende en sigmoïde) dikke darm en rectum, en wordt gescoord op een schaal van ernst 0 (normaal) tot 3 (hoog). Sub-scores voor elk segment worden afgeleid door componentscores binnen segmenten toe te voegen. De totale SES-CD-score is de som van de sub-scores over de vijf segmenten. De som van elke component over alle segmenten varieert van 0 tot 15, behalve de aanwezigheid van vernauwing waar het varieert van 0 tot 11. Het bereik van de totale SES-CD-score is 0-56, met grotere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Week 12
Stabiele systemische blootstellingen van ozanimod in week 20 en tijdens de studie
Tijdsspanne: Week 20 en tot het einde van de studie (week 64)
Bloedmonsters werden verzameld om de blootstelling aan stabiele toestand van ozanimod te beoordelen.
Week 20 en tot het einde van de studie (week 64)
Absolute lymfocytentelling in week 12 op basis van gegevens zoals waargenomen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
Bloedmonsters werden verzameld om het aantal lymfocyten te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en week 12
Absolute lymfocytentelling bij week 64
Tijdsspanne: Week 64
Bloedmonsters werden verzameld om het aantal lymfocyten te beoordelen.
Week 64
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 12
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinische onderzoeksbehandeling die deelnemer aan de studie heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Ernstige bijwerkingen (SAE's) is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resultaat in de dood; is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname; resultaten significante handicap; of is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking.
Van de eerste dosis (dag 1) en tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren