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Um estudo para avaliar a eficácia, a segurança e os níveis de drogas do Ozanimod oral em participantes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa com resposta inadequada à terapia convencional

9 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Ozanimod oral (RPC1063) em participantes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa com resposta inadequada à terapia convencional

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, níveis de drogas e efeitos de drogas de ozanimod em participantes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0074
        • Contato:
          • Site 0074
    • BY
      • Munchen, BY, Alemanha, 80337
        • Retirado
        • Local Institution - 0073
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Alemanha, 42283
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0077
        • Contato:
          • Site 0077
    • SN
      • Dresden, SN, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0057
        • Contato:
          • Site 0057
      • Leipzig, SN, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0067
        • Contato:
          • Site 0067
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0068
        • Contato:
          • Site 0068
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Retirado
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0036
        • Contato:
          • Site 0036
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0051
        • Contato:
          • Site 0051
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Retirado
        • Local Institution - 0056
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0045
        • Contato:
          • Site 0045
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
          • Elisabeth De Greef, Site 0047
          • Número de telefone: 003224749399
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0055
        • Contato:
          • Site 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
        • Contato:
          • Patrick Bontems, Site 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contato:
          • Ilse Hoffman, Site 0023
          • Número de telefone: 003216343343
    • WLG
      • Liege, WLG, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Contato:
          • Olivia Bauraind, Site 0062
          • Número de telefone: 32043554214
      • Liège, WLG, Bélgica, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0048
        • Contato:
          • Site 0048
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0014
        • Contato:
          • Site 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0039
        • Contato:
          • Site 0039
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contato:
          • Prevost Jantchou Mbakop, Site 0054
          • Número de telefone: 5143457444
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0030
        • Contato:
          • Site 0030
      • Barcelone, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0035
        • Contato:
          • Site 0035
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Retirado
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Retirado
        • Local Institution - 0013
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0017
        • Contato:
          • Site 0017
    • B
      • Barcelona, B, Espanha, 8950
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0025
        • Contato:
          • Site 0025
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Retirado
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2032
        • Concluído
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Mallory Chavannes, Site 0028
          • Número de telefone: 323-361-5924
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Maxine Dunitz Children's Health Center
        • Contato:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0076
          • Número de telefone: 310-423-7100
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2207
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Medical Group - Pediatric Specialty Clinics
        • Contato:
          • Trinh Truong, Site 0002
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center- Mission Bay
        • Contato:
          • Sofia Verstraete, Site 0009
          • Número de telefone: 415-502-3741
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7106
        • Retirado
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3322
        • Concluído
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children - Center for Digestive Health and Nutrition - Downtown Orlando
        • Contato:
          • Jeffrey Bornstein, Site 0037
          • Número de telefone: 919-684-2052
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1469
        • Recrutamento
        • AdventHealth (Florida Hospital) Medical Group - Pediatric Gastroenterology - Orlando
        • Contato:
          • Regino Gonzalez-Peralta, Site 0044
          • Número de telefone: 352-514-7349
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Recrutamento
        • Emory-Children's Center
        • Contato:
          • Subramaniam Kugathasan, Site 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5109
        • Recrutamento
        • Riley Hospital For Children
        • Contato:
          • Xiaoyi (Tina) Zhang, Site 0059
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Retirado
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • Johns Hopkins Children's Center - Pediatric Inflammatory Bowel Disease (IBD) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5724
        • Ainda não está recrutando
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Athos Bousvaros, Site 0032
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Recrutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contato:
          • Wael Sayej, Site 0038
          • Número de telefone: 413-794-2305
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contato:
          • Kristen Cares, Site 0006
          • Número de telefone: 586-909-8958
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
        • Contato:
          • Michael Stephens, Site 0003
          • Número de telefone: 111111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1002
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - St. Louis Children's Hospital
        • Contato:
          • Charles Samson, Site 0016
          • Número de telefone: 513-518-8949
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) - Children's Hospital at Dartmouth (CHaD) - Lebanon
        • Contato:
          • Amer Al-Nimr, Site 0071
          • Número de telefone: 603-653-9666
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Retirado
        • Morristown Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Ainda não está recrutando
        • Valley Medical Group (VMG) - Pediatric Gastroenterology
        • Contato:
          • Lauren Dankner, Site 0043
          • Número de telefone: 516-398-6397
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2403
        • Retirado
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
        • Contato:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0060
          • Número de telefone: 207-653-9312
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-5204
        • Retirado
        • Icahn School of Medicine - The Mount Sinai Hospital - The Susan and Leonard Feinstein IBD Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Retirado
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4470
        • Retirado
        • Measurable Outcomes Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4401
        • Retirado
        • Local Institution - 0079
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Ainda não está recrutando
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Stefany Garrity, Site 0080
          • Número de telefone: 508-523-1571
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2710
        • Recrutamento
        • Cook Children's Gastroenterology
        • Contato:
          • Clifton Huang, Site 0075
          • Número de telefone: 559-353-5746
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2316
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
          • Lina Karam, Site 0070
          • Número de telefone: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3901
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital, Research and Foundation
        • Contato:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0008
          • Número de telefone: 111111
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3720
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Contato:
          • Raghu Varier, Site 0040
          • Número de telefone: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0002
        • Retirado
        • Local Institution - 0081
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956-2883
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Wisconsin - Neenah Clinic
        • Contato:
          • Abdul Aziz Elkadri, Site 0078
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Contato:
          • Nicolas Caron, Site 0066
          • Número de telefone: +33426739360
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • CHU caen
        • Contato:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0065
          • Número de telefone: +33668354806
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
        • Contato:
          • Frank Ruemmele, Site 0072
          • Número de telefone: 0615781674
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hôpital des Enfants - Toulouse
        • Contato:
          • EMMANUEL MAS, Site 0063
          • Número de telefone: 0685946782
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0015
        • Contato:
          • Site 0015
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem
        • Contato:
          • Csaba Bereczki, Site 0026
          • Número de telefone: +3662545330
    • BZ
      • Miskolc, BZ, Hungria, 3526
        • Retirado
        • Local Institution - 0019
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0061
        • Contato:
          • Site 0061
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0082
        • Contato:
          • Site 0082
      • Warsaw, Polônia, 04-746
        • Recrutamento
        • "Instytut ""Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"""
        • Contato:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0033
          • Número de telefone: +48228157384
      • Warszawa, Polônia, 00-635
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0031
        • Contato:
          • Site 0031
    • MA
      • Krakow, MA, Polônia, 30-694
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0041
        • Contato:
          • Site 0041
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polônia, 00-728
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point
        • Contato:
          • Monika Meglicka, Site 0007
          • Número de telefone: +48603508908
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polônia, 35-302
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0052
        • Contato:
          • Site 0052
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0049
        • Contato:
          • Site 0049
    • BIR
      • Birmingham, BIR, Reino Unido, B4 6NH
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0046
        • Contato:
          • Site 0046
    • LND
      • London, LND, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0050
        • Contato:
          • Site 0050
    • SHF
      • Sheffield, SHF, Reino Unido, S10 2TH
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0069
        • Contato:
          • Site 0069

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≥ 30 e uma pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) ≥ 6 (ou SES-CD ≥ 4 em participantes com doença ileal isolada)

  • O participante tem uma resposta inadequada, intolerância ou perda de resposta a pelo menos 1 dos seguintes tratamentos para a doença de Crohn (DC):

    i) corticosteroides ii) imunomoduladores iii) terapia biológica iv) outras terapias imunomoduladoras sistêmicas para DC

Critério de exclusão:

  • É provável que o participante exija, a critério do médico, ressecção intestinal dentro de 12 semanas após a entrada no estudo
  • O participante tem estoma atual, anastomose de bolsa ileal-anal, fístula que provavelmente exigirá, no julgamento do médico, intervenção cirúrgica ou médica dentro de 12 semanas após a entrada no estudo ou necessidade de ileostomia ou colostomia
  • O participante tem extensa ressecção do intestino delgado (> 100 cm) ou diagnóstico conhecido de síndrome do intestino curto ou o participante requer nutrição parenteral total

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ozanimod Dose Nível 1
Medicamento: Ozanimod
Dose específica em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Experimental: Ozanimod Dose Nível 2
Medicamento: Ozanimod
Dose específica em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986374
  • RPC1063

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) < 10
Prazo: Na semana 64
Na semana 64
Proporção de participantes que atingiram pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) ≤ 2 ou SES-CD ≤ 4 pontos sem subpontuação SES-CD > 1 ponto
Prazo: Na semana 64
Na semana 64

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem PCDAI < 10
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Proporção de participantes que atingem redução de SES-CD desde a linha de base de ≥ 50% (ER-50)
Prazo: Na semana 12 e semana 64
Na semana 12 e semana 64
Proporção de participantes que atingem redução na pontuação do PCDAI ≥ 12,5
Prazo: Na semana 12 e semana 64
Na semana 12 e semana 64
Proporção de participantes que atingem pontuação total de PCDAI < 30 pontos
Prazo: Na semana 12 e semana 64
Na semana 12 e semana 64
Proporção de adolescentes que atingem uma pontuação média diária de dor abdominal ≤ 1 ponto
Prazo: Na semana 12 e semana 64
Na semana 12 e semana 64
Proporção de adolescentes que atingem frequência média diária de evacuação ≤ 3 pontos com dor abdominal
Prazo: Na semana 12 e semana 64
Na semana 12 e semana 64
Proporção de adolescentes que atingem frequência de evacuação não pior do que a linha de base
Prazo: Na semana 12 e semana 64
Na semana 12 e semana 64
Mudança da linha de base na pontuação de frequência de fezes ao longo do tempo
Prazo: Até 81 semanas
Até 81 semanas
Mudança da linha de base na dor abdominal ao longo do tempo medida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico (classificado de 0 a 10)
Prazo: Até 81 semanas
Até 81 semanas
Proporção de adolescentes que atingem pontuação no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150
Prazo: Na semana 12 e semana 64
Na semana 12 e semana 64
Proporção de adolescentes que atingem redução de CDAI desde a linha de base de ≥ 100 pontos ou pontuação de CDAI < 150
Prazo: Na semana 12 e semana 64
Na semana 12 e semana 64
Proporção de participantes que atingem uma pontuação de PCDAI < 10 enquanto permanecem livres de corticosteroides nas 12 semanas anteriores
Prazo: Na semana 64
Na semana 64
Proporção de participantes que atingem uma pontuação CDAI < 150 enquanto permanecem livres de corticosteroides nas 12 semanas anteriores (somente adolescentes)
Prazo: Na semana 64
Na semana 64
Proporção de participantes que atingiram SES-CD ≤ 2 ou SES-CD ≤ 4 pontos sem subpontuação SES-CD > 1 ponto
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Exposições sistêmicas em estado estacionário de ozanimod
Prazo: Na semana 20 e até 81 semanas
Na semana 20 e até 81 semanas
Exposições sistêmicas em estado estacionário de CC112273
Prazo: Na semana 20 e até 81 semanas
Na semana 20 e até 81 semanas
Alteração absoluta da linha de base na contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Prazo: Na semana 12, semana 64 e até 81 semanas
Na semana 12, semana 64 e até 81 semanas
Alteração percentual da linha de base em ALC
Prazo: Na semana 12, semana 64 e até 81 semanas
Na semana 12, semana 64 e até 81 semanas
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 81 semanas
Até 81 semanas
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 81 semanas
Até 81 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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