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Um estudo para avaliar a eficácia, a segurança e os níveis de drogas do Ozanimod oral em participantes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa com resposta inadequada à terapia convencional

2 de abril de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Ozanimod oral (RPC1063) em participantes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa com resposta inadequada à terapia convencional

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, níveis de drogas e efeitos de drogas de ozanimod em participantes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • SN
      • Dresden, SN, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Austrália
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Bélgica, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Espanha, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, França, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, França, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Local Institution - 0026
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polônia, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polônia, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polônia, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polônia, 35-302
        • Local Institution - 0052

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≥ 30 e uma pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) ≥ 6 (ou SES-CD ≥ 4 em participantes com doença ileal isolada)

  • O participante tem uma resposta inadequada, intolerância ou perda de resposta a pelo menos 1 dos seguintes tratamentos para a doença de Crohn (DC):

    i) corticosteroides ii) imunomoduladores iii) terapia biológica iv) outras terapias imunomoduladoras sistêmicas para DC

Critério de exclusão:

  • É provável que o participante exija, a critério do médico, ressecção intestinal dentro de 12 semanas após a entrada no estudo
  • O participante tem estoma atual, anastomose de bolsa ileal-anal, fístula que provavelmente exigirá, no julgamento do médico, intervenção cirúrgica ou médica dentro de 12 semanas após a entrada no estudo ou necessidade de ileostomia ou colostomia
  • O participante tem extensa ressecção do intestino delgado (> 100 cm) ou diagnóstico conhecido de síndrome do intestino curto ou o participante requer nutrição parenteral total

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ozanimod Dose Nível 1
Medicamento: Ozanimod
Dose específica em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Experimental: Ozanimod Dose Nível 2
Medicamento: Ozanimod
Dose específica em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986374
  • RPC1063

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem a pontuação do Índice de Atividade de Doenças Pediátricas de Crohn (PCDAI) <10 na semana 64
Prazo: Semana 64
O PCDAI é um instrumento desenvolvido e validado para avaliação numérica da atividade da doença em crianças e adolescentes com CD. O PCDAI consiste nas 11 variáveis ​​a seguir: dor abdominal, fezes por dia, bem-estar, peso, velocidade de altura, sensibilidade abdominal, doença peri-retal, manifestação extra-intestinal, hematócrito, taxa de sedimentação de eritrocitários e albumina. A categoria de gravidade para cada item de índice recebe uma pontuação: 0 = normal; 5 = anormalidade leve; 10 = anormalidade grave. Para hematócrito e eritrócito SR, a pontuação máxima = 5. Para o nível da albumina, a pontuação máxima = 10. A pontuação do PCDAI é média de 11 variáveis ​​de pontuação de 0 a 100. Doença leve corresponde a pontuações de 11 a 30; Doença moderada a grave corresponde a escores> 30. A remissão (nenhuma atividade da doença) é definida como uma pontuação do PCDAI <10.
Semana 64
Porcentagem de participantes que atingem a pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) ≤ 2 ou SES-CD ≤ 4 pontos sem subescore SES-CD> 1 ponto da semana 64
Prazo: Semana 64
O SES-CD avalia o grau de inflamação com base em 4 componentes: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos do íleo e do cólon: íleo, cólon direito, cólon transversal, cólon esquerdo (descendente e sigmóide) e reto, e é pontuado em uma escala de gravidade 0 (normal) a 3 (alta). As sub-escores para cada segmento serão derivadas adicionando pontuações de componentes nos segmentos. A pontuação total do SES-CD é a soma das sub-escores nos cinco segmentos. A soma de cada componente em todos os segmentos varia de 0 a 15, exceto pela presença de estreitamento, onde varia de 0 a 11. O intervalo do escore geral do SES-CD é de 0-56, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença.
Semana 64

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem o Índice de Atividade de Doenças Pediátricas de Crohn (PCDAI) <10 na semana 12 com base nos dados, conforme observado
Prazo: Semana 12
O PCDAI é um instrumento desenvolvido e validado para avaliação numérica da atividade da doença em crianças e adolescentes com CD. O PCDAI consiste nas 11 variáveis ​​a seguir: dor abdominal, fezes por dia, bem-estar, peso, velocidade de altura, sensibilidade abdominal, doença peri-retal, manifestação extra-intestinal, hematócrito, taxa de sedimentação de eritrocitários e albumina. A categoria de gravidade para cada item de índice recebe uma pontuação: 0 = normal; 5 = anormalidade leve; 10 = anormalidade grave. Para hematócrito e eritrócito SR, a pontuação máxima = 5. Para o nível da albumina, a pontuação máxima = 10. A pontuação do PCDAI é média de 11 variáveis ​​de pontuação de 0 a 100. Doença leve corresponde a pontuações de 11 a 30; Doença moderada a grave corresponde a escores> 30. A remissão (nenhuma atividade da doença) é definida como uma pontuação do PCDAI <10.
Semana 12
A porcentagem de participantes que atingem a pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) diminuem da linha de base ≥ 50% (ER-50) na semana 64
Prazo: Semana 64
O SES-CD avalia o grau de inflamação com base em 4 componentes: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos do íleo e do cólon: íleo, cólon direito, cólon transversal, cólon esquerdo (descendente e sigmóide) e reto, e é pontuado em uma escala de gravidade 0 (normal) a 3 (alta). As sub-escores para cada segmento serão derivadas adicionando pontuações de componentes nos segmentos. A pontuação total do SES-CD é a soma das sub-escores nos cinco segmentos. A soma de cada componente em todos os segmentos varia de 0 a 15, exceto pela presença de estreitamento, onde varia de 0 a 11. O intervalo do escore geral do SES-CD é de 0-56, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença.
Semana 64
A porcentagem de participantes que atingem a pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) diminuem em relação à linha de base ≥ 50% (ER-50) na semana 12 com base nos dados, conforme observado
Prazo: Semana 12
O SES-CD avalia o grau de inflamação com base em 4 componentes: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos do íleo e do cólon: íleo, cólon direito, cólon transversal, cólon esquerdo (descendente e sigmóide) e reto, e é pontuado em uma escala de gravidade 0 (normal) a 3 (alta). As sub-escores para cada segmento serão derivadas adicionando pontuações de componentes nos segmentos. A pontuação total do SES-CD é a soma das sub-escores nos cinco segmentos. A soma de cada componente em todos os segmentos varia de 0 a 15, exceto pela presença de estreitamento, onde varia de 0 a 11. O intervalo do escore geral do SES-CD é de 0-56, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançam redução na pontuação do índice de atividade de doença de Crohn Pediatric (PCDAI) ≥ 12,5 e uma pontuação total do PCDAI <30 pontos na semana 64
Prazo: Semana 64
O PCDAI é um instrumento desenvolvido e validado para avaliação numérica da atividade da doença em crianças e adolescentes com CD. O PCDAI consiste nas 11 variáveis ​​a seguir: dor abdominal, fezes por dia, bem-estar, peso, velocidade de altura, sensibilidade abdominal, doença peri-retal, manifestação extra-intestinal, hematócrito, taxa de sedimentação de eritrocitários e albumina. A categoria de gravidade para cada item de índice recebe uma pontuação: 0 = normal; 5 = anormalidade leve; 10 = anormalidade grave. Para hematócrito e eritrócito SR, a pontuação máxima = 5. Para o nível da albumina, a pontuação máxima = 10. A pontuação do PCDAI é média de 11 variáveis ​​de pontuação de 0 a 100. Doença leve corresponde a pontuações de 11 a 30; Doença moderada a grave corresponde a escores> 30. A remissão (nenhuma atividade da doença) é definida como uma pontuação do PCDAI <10.
Semana 64
Porcentagem de participantes que alcançam redução na pontuação do índice de atividade de doença de Crohn Pediatric (PCDAI) ≥ 12,5 e uma pontuação total do PCDAI <30 pontos na semana 12 com base nos dados, conforme observado
Prazo: Semana 12
O PCDAI é um instrumento desenvolvido e validado para avaliação numérica da atividade da doença em crianças e adolescentes com CD. O PCDAI consiste nas 11 variáveis ​​a seguir: dor abdominal, fezes por dia, bem-estar, peso, velocidade de altura, sensibilidade abdominal, doença peri-retal, manifestação extra-intestinal, hematócrito, taxa de sedimentação de eritrocitários e albumina. A categoria de gravidade para cada item de índice recebe uma pontuação: 0 = normal; 5 = anormalidade leve; 10 = anormalidade grave. Para hematócrito e eritrócito SR, a pontuação máxima = 5. Para o nível da albumina, a pontuação máxima = 10. A pontuação do PCDAI é média de 11 variáveis ​​de pontuação de 0 a 100. Doença leve corresponde a pontuações de 11 a 30; Doença moderada a grave corresponde a escores> 30. A remissão (nenhuma atividade da doença) é definida como uma pontuação do PCDAI <10.
Semana 12
Porcentagem de adolescentes que atingem um escore médio de dor abdominal diária ≤ 1 ponto e uma frequência média diária de fezes ≤ 3 pontos com dor abdominal e frequência das fezes não pior que a linha de base na semana 12, com base nos dados, conforme observado
Prazo: Semana 12
A dor abdominal (AP) e a remissão clínica da frequência das fezes (SF) foram definidas como pontuação média diária da dor abdominal ≤1 ponto e a frequência média diária das fezes ≤ 3 vezes com AP e SF não pior que a linha de base na semana 12. Os participantes inseriram respostas em diários diários diariamente. As inscrições de 7 dias antes da visita foram consideradas para calcular a pontuação média de AP e o SF. O AP foi classificado na gravidade da escala 0 (nenhum) a 3 (grave) e o SF foi definido pelo número de fezes líquidas ou moles por dia.
Semana 12
Porcentagem de adolescentes que atingem um escore médio de dor abdominal diária ≤ 1 ponto e uma frequência média diária de fezes ≤ 3 pontos com dor abdominal e frequência das fezes não pior que a linha de base na semana 64
Prazo: Semana 64
A dor abdominal (AP) e a remissão clínica da frequência das fezes (SF) foram definidas como pontuação média diária da dor abdominal ≤1 ponto e a frequência média diária das fezes ≤ 3 vezes com AP e SF não pior que a linha de base na semana 12. Os participantes inseriram respostas em diários diários diariamente. As inscrições de 7 dias antes da visita foram consideradas para calcular a pontuação média de AP e o SF. O AP foi classificado na gravidade da escala 0 (nenhum) a 3 (grave) e o SF foi definido pelo número de fezes líquidas ou moles por dia.
Semana 64
Mudança da linha de base na pontuação da frequência das fezes (SF) na semana 64
Prazo: Linha de base e semana 64
O SF foi definido número de fezes líquidas ou macias por dia.
Linha de base e semana 64
Mudança da linha de base na pontuação da dor abdominal (AP) na semana 64
Prazo: Linha de base e semana 64
Os participantes entraram em reposições diárias diariamente. As inscrições de 7 dias antes da visita foram consideradas para calcular a pontuação média de AP. A pontuação do AP foi classificada na gravidade de 0 (nenhum) a 3 (grave) escala.
Linha de base e semana 64
Porcentagem de adolescentes que atingem a pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150 na semana 12 com base nos dados, conforme observado
Prazo: Semana 12
O CDAI é uma pontuação composta usada para medir a atividade clínica da doença de Crohn (CD). O CDAI usa um questionário com 8 variáveis ​​de atividade da doença: número de fezes moles/líquidas, gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, presença de complicações, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, hematócrito e desvio no peso corporal. Os sub-escores do número de fezes moles/líquidas, severidade da dor abdominal (0 [nenhum] a 3 [grave]), bem-estar geral (0 [poço] a 4 [Terrible] foram somados nos 7 dias anteriores a cada visita. Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
Semana 12
Porcentagem de adolescentes que atingem a pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150 na semana 64
Prazo: Semana 64
O CDAI é uma pontuação composta usada para medir a atividade clínica da doença de Crohn (CD). O CDAI usa um questionário com 8 variáveis ​​de atividade da doença: número de fezes moles/líquidas, gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, presença de complicações, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, hematócrito e desvio no peso corporal. Os sub-escores do número de fezes moles/líquidas, severidade da dor abdominal (0 [nenhum] a 3 [grave]), bem-estar geral (0 [poço] a 4 [Terrible] foram somados nos 7 dias anteriores a cada visita. Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
Semana 64
Porcentagem de adolescentes que atingem a redução do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) da linha de base ≥ 100 pontos ou pontuação de CDAI <150 na semana 64
Prazo: Semana 64
O CDAI é uma pontuação composta usada para medir a atividade clínica da doença de Crohn (CD). O CDAI usa um questionário com 8 variáveis ​​de atividade da doença: número de fezes moles/líquidas, gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, presença de complicações, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, hematócrito e desvio no peso corporal. Os sub-escores do número de fezes moles/líquidas, severidade da dor abdominal (0 [nenhum] a 3 [grave]), bem-estar geral (0 [poço] a 4 [Terrible] foram somados nos 7 dias anteriores a cada visita. Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
Semana 64
Porcentagem de adolescentes que atingem a redução do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) da linha de base de ≥ 100 pontos ou pontuação de CDAI <150 na semana 12 com base em dados, conforme observado
Prazo: Semana 12
O CDAI é uma pontuação composta usada para medir a atividade clínica da doença de Crohn (CD). O CDAI usa um questionário com 8 variáveis ​​de atividade da doença: número de fezes moles/líquidas, gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, presença de complicações, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, hematócrito e desvio no peso corporal. Os sub-escores do número de fezes moles/líquidas, severidade da dor abdominal (0 [nenhum] a 3 [grave]), bem-estar geral (0 [poço] a 4 [Terrible] foram somados nos 7 dias anteriores a cada visita. Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingem uma pontuação pediátrica do índice de atividade de doença de Crohn (PCDAI) <10 na semana 64, permanecendo sem corticosteróide livre nas 12 semanas anteriores
Prazo: Semana 64
O PCDAI é um instrumento desenvolvido e validado para avaliação numérica da atividade da doença em crianças e adolescentes com CD. O PCDAI consiste nas 11 variáveis ​​a seguir: dor abdominal, fezes por dia, bem-estar, peso, velocidade de altura, sensibilidade abdominal, doença peri-retal, manifestação extra-intestinal, hematócrito, taxa de sedimentação de eritrocitários e albumina. A categoria de gravidade para cada item de índice recebe uma pontuação: 0 = normal; 5 = anormalidade leve; 10 = anormalidade grave. Para hematócrito e eritrócito SR, a pontuação máxima = 5. Para o nível da albumina, a pontuação máxima = 10. A pontuação do PCDAI é média de 11 variáveis ​​de pontuação de 0 a 100. Doença leve corresponde a pontuações de 11 a 30; Doença moderada a grave corresponde a escores> 30. A remissão (nenhuma atividade da doença) é definida como uma pontuação do PCDAI <10.
Semana 64
Porcentagem de adolescentes que atingem uma pontuação pediátrica do índice de atividade de doença de Crohn (PCDAI) <10 na semana 64, permanecendo sem corticosteróide livre nas 12 semanas anteriores
Prazo: Semana 64
O PCDAI é um instrumento desenvolvido e validado para avaliação numérica da atividade da doença em crianças e adolescentes com CD. O PCDAI consiste nas 11 variáveis ​​a seguir: dor abdominal, fezes por dia, bem-estar, peso, velocidade de altura, sensibilidade abdominal, doença peri-retal, manifestação extra-intestinal, hematócrito, taxa de sedimentação de eritrocitários e albumina. A categoria de gravidade para cada item de índice recebe uma pontuação: 0 = normal; 5 = anormalidade leve; 10 = anormalidade grave. Para hematócrito e eritrócito SR, a pontuação máxima = 5. Para o nível da albumina, a pontuação máxima = 10. A pontuação do PCDAI é média de 11 variáveis ​​de pontuação de 0 a 100. Doença leve corresponde a pontuações de 11 a 30; Doença moderada a grave corresponde a escores> 30. A remissão (nenhuma atividade da doença) é definida como uma pontuação do PCDAI <10.
Semana 64
Porcentagem de participantes que atingem uma pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150 na semana 64, enquanto permanecem livres de corticosteróides nas 12 semanas anteriores
Prazo: Semana 64
O CDAI é uma pontuação composta usada para medir a atividade clínica da doença de Crohn (CD). O CDAI usa um questionário com 8 variáveis ​​de atividade da doença: número de fezes moles/líquidas, gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, presença de complicações, necessidade de drogas antidiarréias, presença de massa abdominal, hematócrito e desvio no peso corporal. Os sub-escores do número de fezes moles/líquidas, severidade da dor abdominal (0 [nenhum] a 3 [grave]), bem-estar geral (0 [poço] a 4 [Terrible] foram somados nos 7 dias anteriores a cada visita. Além disso, os preditores restantes também foram observados e ponderados para criar a pontuação total do CDAI, que variou de 0 a 600 com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
Semana 64
Porcentagem de participantes que atingem a pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) ≤ 2 ou SES-CD ≤ 4 pontos sem subescore SES-CD> 1 ponto da semana 12 com base nos dados, conforme observado
Prazo: Semana 12
O SES-CD avalia o grau de inflamação com base em 4 componentes: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada um desses 4 componentes é avaliado nos cinco segmentos do íleo e do cólon: íleo, cólon direito, cólon transversal, cólon esquerdo (descendente e sigmóide) e reto, e é pontuado em uma escala de gravidade 0 (normal) a 3 (alta). As sub-escores para cada segmento serão derivadas adicionando pontuações de componentes nos segmentos. A pontuação total do SES-CD é a soma das sub-escores nos cinco segmentos. A soma de cada componente em todos os segmentos varia de 0 a 15, exceto pela presença de estreitamento, onde varia de 0 a 11. O intervalo do escore geral do SES-CD é de 0-56, com pontuações maiores indicando maior gravidade da doença.
Semana 12
Exposições sistêmicas de estado estacionário de Ozanimod na semana 20 e durante todo o estudo
Prazo: Semana 20 e até o final do estudo (semana 64)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a exposição estacionária de Ozanimod.
Semana 20 e até o final do estudo (semana 64)
Contagem absoluta de linfócitos na semana 12 com base nos dados conforme observado
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a contagem de linfócitos.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Contagem absoluta de linfócitos na semana 64
Prazo: Semana 64
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a contagem de linfócitos.
Semana 64
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose (dia 1) e até a semana 12
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Eventos adversos graves (SAEs) são qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte; é com risco de vida; requer hospitalização hospitalar; Resultados de incapacidade significativa; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
Da primeira dose (dia 1) e até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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