Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az orális ozanimod hatékonyságának, biztonságosságának és gyógyszerszintjének értékelésére olyan gyermekeknél, akik közepesen súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvednek, és nem reagálnak megfelelően a hagyományos terápiára

2025. április 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis 2/3, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az orális ozanimod (RPC1063) hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akik közepesen súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvednek, és a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően

Ennek a tanulmánynak a célja az ozanimod hatékonyságának, biztonságosságának, gyógyszerszintjének és gyógyszerhatásainak értékelése közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Ausztrália, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgium, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgium, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgium, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgium, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Lengyelország, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Lengyelország, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Lengyelország, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Lengyelország, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Magyarország
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Local Institution - 0026
  • Németország
    • SN
      • Dresden, SN, Németország, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Németország, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Spanyolország, 8950
        • Local Institution - 0025

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének (PCDAI) pontszámának ≥ 30, és egyszerű endoszkópos Crohn-betegségre vonatkozó pontszámának (SES-CD) 6-nak kell lennie (vagy SES-CD ≥ 4-nek az izolált csípőbélbetegségben szenvedő résztvevők esetében).

  • A résztvevőnek nem megfelelő válaszreakciója, intoleranciája vagy a válasz elvesztése van a Crohn-betegség (CD) alábbi kezelései közül legalább egyre:

    i) kortikoszteroidok ii) immunmodulátorok iii) biológiai terápia iv) egyéb szisztémás immunmoduláló terápiák CD-re

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos megítélése szerint a résztvevőnek valószínűleg béleltávolítást kell végrehajtania a vizsgálatba való belépéstől számított 12 héten belül.
  • A résztvevőnek aktuális sztómája, csípőbél-anális tasak anasztomózisa, sipolya van, amely valószínűleg az orvos megítélése szerint sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényel a vizsgálatba való belépéstől számított 12 héten belül, vagy ileostomiára vagy colostomiára van szükség
  • A résztvevőnek kiterjedt vékonybél reszekciója (> 100 cm) van, vagy rövid bél szindróma ismert diagnózisa van, vagy teljes parenterális táplálást igényel

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ozanimod 1. dózisszint
Drog: Ozanimod
Meghatározott adag bizonyos napokon
Más nevek:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Kísérleti: Ozanimod 2. dózisszint
Drog: Ozanimod
Meghatározott adag bizonyos napokon
Más nevek:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elérik a gyermekgyógyászati ​​Crohn -betegség aktivitási indexét (PCDAI) <10 -et a 64. héten
Időkeret: 64. hét
A PCDAI egy olyan eszköz, amelyet kifejlesztettek és validáltak a CD -vel rendelkező gyermekek és serdülők betegség aktivitásának numerikus értékelésére. A PCDAI a következő 11 változóból áll: hasi fájdalom, napi széklet, jólét, súly, magassági sebesség, hasi érzékenység, peri-rektális betegség, extestinalis megnyilvánulás, hematokrit, eritrociták ülepedési sebessége és albumin. Az egyes index tételek súlyosságának kategóriája pontszámot kap: 0 = normál; 5 = enyhe rendellenesség; 10 = Súlyos rendellenesség. A hematokrit és az eritrociták SR esetében a maximális pontszám = 5. Az albumin szintnél a maximális pontszám = 10. A PCDAI pontszáma átlagosan 11 változó, 0–100 pontszám. Az enyhe betegség 11-30 pontszámnak felel meg; A mérsékelt vagy súlyos betegség> 30 pontszámnak felel meg. A remisszió (nincs betegség aktivitása) a PCDAI pontszám <10.
64. hét
A résztvevők százalékos aránya, amelyek egyszerű endoszkópos pontszámot érnek el a Crohn-kór (SES-CD) esetében ≤ 2 vagy SES-CD ≤ 4 pont, SES-CD alulcore nélkül> 1 pont a 64. héten
Időkeret: 64. hét
Az SES-CD felméri a gyulladás mértékét 4 komponens alapján: fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkítés jelenléte. E 4 komponens mindegyikét az ileum és vastagbél öt szegmensében értékelik: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal (csökkenő és szigmoid) vastagbél, és végbél, és a 0 (normál) 3 -ig (magas) pontszámon pontozják. Az egyes szegmensek alpontjait úgy lehet származtatni, hogy az összetevők pontszámait a szegmensekbe adják. Az összes SES-CD pontszám az öt szegmens alpontjainak összege. Az egyes alkatrészek összege az összes szegmensen belül 0 és 15 között van, kivéve a szűkítés jelenlétét, ahol 0 -tól 11 -ig változik. A teljes SES-CD pontszám tartománya 0-56, a nagyobb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
64. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik gyermekkori Crohn -betegség aktivitási indexét (PCDAI) elérik, <10 a 12. héten az adatok alapján, a megfigyelt adatok alapján
Időkeret: 12. hét
A PCDAI egy olyan eszköz, amelyet kifejlesztettek és validáltak a CD -vel rendelkező gyermekek és serdülők betegség aktivitásának numerikus értékelésére. A PCDAI a következő 11 változóból áll: hasi fájdalom, napi széklet, jólét, súly, magassági sebesség, hasi érzékenység, peri-rektális betegség, extestinalis megnyilvánulás, hematokrit, eritrociták ülepedési sebessége és albumin. Az egyes index tételek súlyosságának kategóriája pontszámot kap: 0 = normál; 5 = enyhe rendellenesség; 10 = Súlyos rendellenesség. A hematokrit és az eritrociták SR esetében a maximális pontszám = 5. Az albumin szintnél a maximális pontszám = 10. A PCDAI pontszáma átlagosan 11 változó, 0–100 pontszám. Az enyhe betegség 11-30 pontszámnak felel meg; A mérsékelt vagy súlyos betegség> 30 pontszámnak felel meg. A remisszió (nincs betegség aktivitása) a PCDAI pontszám <10.
12. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik egyszerű endoszkópos pontszámot érnek el a Crohn-kór (SES-CD) esetében, a 64. héten ≥ 50% (ER-50) kiindulási értékhez viszonyítva csökken.
Időkeret: 64. hét
Az SES-CD felméri a gyulladás mértékét 4 komponens alapján: fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkítés jelenléte. E 4 komponens mindegyikét az ileum és vastagbél öt szegmensében értékelik: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal (csökkenő és szigmoid) vastagbél, és végbél, és a 0 (normál) 3 -ig (magas) pontszámon pontozják. Az egyes szegmensek alpontjait úgy lehet származtatni, hogy az összetevők pontszámait a szegmensekbe adják. Az összes SES-CD pontszám az öt szegmens alpontjainak összege. Az egyes alkatrészek összege az összes szegmensen belül 0 és 15 között van, kivéve a szűkítés jelenlétét, ahol 0 -tól 11 -ig változik. A teljes SES-CD pontszám tartománya 0-56, a nagyobb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
64. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik egyszerű endoszkópos pontszámot érnek el a Crohn-kór (SES-CD) esetében, a kiindulási értékhez képest ≥ 50% (ER-50) a 12. héten, a megfigyelt adatok alapján
Időkeret: 12. hét
Az SES-CD felméri a gyulladás mértékét 4 komponens alapján: fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkítés jelenléte. E 4 komponens mindegyikét az ileum és vastagbél öt szegmensében értékelik: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal (csökkenő és szigmoid) vastagbél, és végbél, és a 0 (normál) 3 -ig (magas) pontszámon pontozják. Az egyes szegmensek alpontjait úgy lehet származtatni, hogy az összetevők pontszámait a szegmensekbe adják. Az összes SES-CD pontszám az öt szegmens alpontjainak összege. Az egyes alkatrészek összege az összes szegmensen belül 0 és 15 között van, kivéve a szűkítés jelenlétét, ahol 0 -tól 11 -ig változik. A teljes SES-CD pontszám tartománya 0-56, a nagyobb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
12. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elérik a gyermekgyógyászati ​​Crohn -betegség aktivitási indexének (PCDAI) pontszámát ≥ 12,5, és a teljes PCDAI pontszám <30 pont a 64. héten
Időkeret: 64. hét
A PCDAI egy olyan eszköz, amelyet kifejlesztettek és validáltak a CD -vel rendelkező gyermekek és serdülők betegség aktivitásának numerikus értékelésére. A PCDAI a következő 11 változóból áll: hasi fájdalom, napi széklet, jólét, súly, magassági sebesség, hasi érzékenység, peri-rektális betegség, extestinalis megnyilvánulás, hematokrit, eritrociták ülepedési sebessége és albumin. Az egyes index tételek súlyosságának kategóriája pontszámot kap: 0 = normál; 5 = enyhe rendellenesség; 10 = Súlyos rendellenesség. A hematokrit és az eritrociták SR esetében a maximális pontszám = 5. Az albumin szintnél a maximális pontszám = 10. A PCDAI pontszáma átlagosan 11 változó, 0–100 pontszám. Az enyhe betegség 11-30 pontszámnak felel meg; A mérsékelt vagy súlyos betegség> 30 pontszámnak felel meg. A remisszió (nincs betegség aktivitása) a PCDAI pontszám <10.
64. hét
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a gyermekgyógyászati ​​Crohn -betegség aktivitási indexének (PCDAI) pontszámának csökkenését érik el, ≥ 12,5 és a PCDAI teljes pontszáma <30 pont a 12. héten, az adatok alapján, amint azt a megfigyeltük
Időkeret: 12. hét
A PCDAI egy olyan eszköz, amelyet kifejlesztettek és validáltak a CD -vel rendelkező gyermekek és serdülők betegség aktivitásának numerikus értékelésére. A PCDAI a következő 11 változóból áll: hasi fájdalom, napi széklet, jólét, súly, magassági sebesség, hasi érzékenység, peri-rektális betegség, extestinalis megnyilvánulás, hematokrit, eritrociták ülepedési sebessége és albumin. Az egyes index tételek súlyosságának kategóriája pontszámot kap: 0 = normál; 5 = enyhe rendellenesség; 10 = Súlyos rendellenesség. A hematokrit és az eritrociták SR esetében a maximális pontszám = 5. Az albumin szintnél a maximális pontszám = 10. A PCDAI pontszáma átlagosan 11 változó, 0–100 pontszám. Az enyhe betegség 11-30 pontszámnak felel meg; A mérsékelt vagy súlyos betegség> 30 pontszámnak felel meg. A remisszió (nincs betegség aktivitása) a PCDAI pontszám <10.
12. hét
Azok a serdülők százalékos aránya, akik átlagos napi hasi fájdalom pontszámot érnek el ≤ 1 pont és átlagos napi székletfrekvencia ≤ 3 pont hasi fájdalommal és széklet gyakorisággal nem rosszabb, mint a kiindulási érték a 12. héten, a megfigyelt adatok alapján
Időkeret: 12. hét
A hasi fájdalom (AP) és a széklet gyakoriságának (SF) klinikai remisszióját úgy határozták meg, hogy az átlagos napi hasi fájdalom pontszám ≤1 pont, és az átlagos napi széklet gyakoriság ≤ 3 -szor az AP -vel és az SF -vel nem rosszabb, mint a 12. héten. A résztvevők naponta reagáltak a naplókban. A látogatás előtti 7 napos bejegyzéseket figyelembe vették az átlagos AP pontszám és az SF kiszámításához. Az AP -t 0 (nincs) - 3 (súlyos) skála súlyossággal besoroltuk, és az SF -t naponta meghatározták a folyadék vagy puha székek száma.
12. hét
Azok a serdülők százalékos aránya, akik átlagos napi hasi fájdalom pontszámot érnek el ≤ 1 pont és átlagos napi székletfrekvencia ≤ 3 pont hasi fájdalom és széklet gyakorisága nem rosszabb, mint a 64. héten az alapvonalon.
Időkeret: 64. hét
A hasi fájdalom (AP) és a széklet gyakoriságának (SF) klinikai remisszióját úgy határozták meg, hogy az átlagos napi hasi fájdalom pontszám ≤1 pont, és az átlagos napi széklet gyakoriság ≤ 3 -szor az AP -vel és az SF -vel nem rosszabb, mint a 12. héten. A résztvevők naponta reagáltak a naplókban. A látogatás előtti 7 napos bejegyzéseket figyelembe vették az átlagos AP pontszám és az SF kiszámításához. Az AP -t 0 (nincs) - 3 (súlyos) skála súlyossággal besoroltuk, és az SF -t naponta meghatározták a folyadék vagy puha székek száma.
64. hét
Váltás a kiindulási ponttól a széklet frekvenciájának (SF) pontszámában a 64. héten
Időkeret: A kiindulási és a 64. hét
Az SF meghatározott számú folyadék- vagy puha székletet határozott meg naponta.
A kiindulási és a 64. hét
Váltás az alapvonaltól a hasi fájdalom (AP) pontszámában a 64. héten
Időkeret: A kiindulási és a 64. hét
A résztvevők napi naplókba léptek be a naplókba. A látogatás előtti 7 napos bejegyzéseket figyelembe vették az átlagos AP pontszám kiszámításához. Az AP pontszámot 0 (nincs) - 3 (súlyos) skála súlyossággal besoroljuk.
A kiindulási és a 64. hét
A serdülők százalékos aránya, akik elérik a Crohn -betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámát <150 a 12. héten, a megfigyelt adatok alapján
Időkeret: 12. hét
A CDAI egy összetett pontszám, amelyet a Crohn -betegség (CD) klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI 8 betegség aktivitási változóval rendelkező kérdőívet használ: lágy/folyékony székek számát, hasi fájdalom súlyosságát, általános jólétet, szövődmények jelenlétét, antidiarrheal gyógyszerek szükségességét, hasi tömeg jelenlétét, hematokrit és a testtömeg eltérése. A lágy/folyékony széklet számát, a hasi fájdalom súlyosságát (0 [nincs] 3-ig [súlyos]), az általános jólétet (0 [kút] 4-ig [szörnyű] -ig összegeztük az egyes látogatások előtti 7 nap alatt. Ezenkívül a fennmaradó prediktorokat szintén megfigyelték és súlyozták, hogy létrehozzák a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-600 között volt, a magasabb pontszám, ami a rosszabb eredményt jelzi.
12. hét
A serdülők százalékos aránya, akik elérik a Crohn -betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámát <150 a 64. héten
Időkeret: 64. hét
A CDAI egy összetett pontszám, amelyet a Crohn -betegség (CD) klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI 8 betegség aktivitási változóval rendelkező kérdőívet használ: lágy/folyékony székek számát, hasi fájdalom súlyosságát, általános jólétet, szövődmények jelenlétét, antidiarrheal gyógyszerek szükségességét, hasi tömeg jelenlétét, hematokrit és a testtömeg eltérése. A lágy/folyékony széklet számát, a hasi fájdalom súlyosságát (0 [nincs] 3-ig [súlyos]), az általános jólétet (0 [kút] 4-ig [szörnyű] -ig összegeztük az egyes látogatások előtti 7 nap alatt. Ezenkívül a fennmaradó prediktorokat szintén megfigyelték és súlyozták, hogy létrehozzák a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-600 között volt, a magasabb pontszám, ami a rosszabb eredményt jelzi.
64. hét
A serdülők százalékos aránya, akik elérik a Crohn -betegség aktivitási indexét (CDAI), a kiindulási értékből ≥ 100 pont vagy CDAI pontszám <150 <150 a 64. héten
Időkeret: 64. hét
A CDAI egy összetett pontszám, amelyet a Crohn -betegség (CD) klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI 8 betegség aktivitási változóval rendelkező kérdőívet használ: lágy/folyékony székek számát, hasi fájdalom súlyosságát, általános jólétet, szövődmények jelenlétét, antidiarrheal gyógyszerek szükségességét, hasi tömeg jelenlétét, hematokrit és a testtömeg eltérése. A lágy/folyékony széklet számát, a hasi fájdalom súlyosságát (0 [nincs] 3-ig [súlyos]), az általános jólétet (0 [kút] 4-ig [szörnyű] -ig összegeztük az egyes látogatások előtti 7 nap alatt. Ezenkívül a fennmaradó prediktorokat szintén megfigyelték és súlyozták, hogy létrehozzák a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-600 között volt, a magasabb pontszám, ami a rosszabb eredményt jelzi.
64. hét
A serdülők százalékos aránya, akik a Crohn -betegség aktivitási indexének (CDAI) csökkenését elérik ≥ 100 pont vagy CDAI pontszám, vagy a 12. héten <150, a megfigyelt adatok alapján
Időkeret: 12. hét
A CDAI egy összetett pontszám, amelyet a Crohn -betegség (CD) klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI 8 betegség aktivitási változóval rendelkező kérdőívet használ: lágy/folyékony székek számát, hasi fájdalom súlyosságát, általános jólétet, szövődmények jelenlétét, antidiarrheal gyógyszerek szükségességét, hasi tömeg jelenlétét, hematokrit és a testtömeg eltérése. A lágy/folyékony széklet számát, a hasi fájdalom súlyosságát (0 [nincs] 3-ig [súlyos]), az általános jólétet (0 [kút] 4-ig [szörnyű] -ig összegeztük az egyes látogatások előtti 7 nap alatt. Ezenkívül a fennmaradó prediktorokat szintén megfigyelték és súlyozták, hogy létrehozzák a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-600 között volt, a magasabb pontszám, ami a rosszabb eredményt jelzi.
12. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik gyermekgyógyászati ​​Crohn -betegség -aktivitási indexet (PCDAI) elérnek, a 64. héten <10 -et.
Időkeret: 64. hét
A PCDAI egy olyan eszköz, amelyet kifejlesztettek és validáltak a CD -vel rendelkező gyermekek és serdülők betegség aktivitásának numerikus értékelésére. A PCDAI a következő 11 változóból áll: hasi fájdalom, napi széklet, jólét, súly, magassági sebesség, hasi érzékenység, peri-rektális betegség, extestinalis megnyilvánulás, hematokrit, eritrociták ülepedési sebessége és albumin. Az egyes index tételek súlyosságának kategóriája pontszámot kap: 0 = normál; 5 = enyhe rendellenesség; 10 = Súlyos rendellenesség. A hematokrit és az eritrociták SR esetében a maximális pontszám = 5. Az albumin szintnél a maximális pontszám = 10. A PCDAI pontszáma átlagosan 11 változó, 0–100 pontszám. Az enyhe betegség 11-30 pontszámnak felel meg; A mérsékelt vagy súlyos betegség> 30 pontszámnak felel meg. A remisszió (nincs betegség aktivitása) a PCDAI pontszám <10.
64. hét
A serdülők százalékos aránya, akik gyermekkori Crohn -betegség aktivitási indexét (PCDAI) elérik, a 64. héten <10 -nél, miközben a kortikoszteroid mentes marad az előző 12 héten
Időkeret: 64. hét
A PCDAI egy olyan eszköz, amelyet kifejlesztettek és validáltak a CD -vel rendelkező gyermekek és serdülők betegség aktivitásának numerikus értékelésére. A PCDAI a következő 11 változóból áll: hasi fájdalom, napi széklet, jólét, súly, magassági sebesség, hasi érzékenység, peri-rektális betegség, extestinalis megnyilvánulás, hematokrit, eritrociták ülepedési sebessége és albumin. Az egyes index tételek súlyosságának kategóriája pontszámot kap: 0 = normál; 5 = enyhe rendellenesség; 10 = Súlyos rendellenesség. A hematokrit és az eritrociták SR esetében a maximális pontszám = 5. Az albumin szintnél a maximális pontszám = 10. A PCDAI pontszáma átlagosan 11 változó, 0–100 pontszám. Az enyhe betegség 11-30 pontszámnak felel meg; A mérsékelt vagy súlyos betegség> 30 pontszámnak felel meg. A remisszió (nincs betegség aktivitása) a PCDAI pontszám <10.
64. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a Crohn -betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámot elérik a 64. héten, miközben a kortikoszteroid mentes marad az előző 12 hétben
Időkeret: 64. hét
A CDAI egy összetett pontszám, amelyet a Crohn -betegség (CD) klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI 8 betegség aktivitási változóval rendelkező kérdőívet használ: lágy/folyékony székek számát, hasi fájdalom súlyosságát, általános jólétet, szövődmények jelenlétét, antidiarrheal gyógyszerek szükségességét, hasi tömeg jelenlétét, hematokrit és a testtömeg eltérése. A lágy/folyékony széklet számát, a hasi fájdalom súlyosságát (0 [nincs] 3-ig [súlyos]), az általános jólétet (0 [kút] 4-ig [szörnyű] -ig összegeztük az egyes látogatások előtti 7 nap alatt. Ezenkívül a fennmaradó prediktorokat szintén megfigyelték és súlyozták, hogy létrehozzák a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-600 között volt, a magasabb pontszám, ami a rosszabb eredményt jelzi.
64. hét
A résztvevők százalékos aránya, amelyek egyszerű endoszkópos pontszámot érnek el a Crohn-kór (SES-CD) esetében ≤ 2 vagy SES-CD ≤ 4 pont, SES-CD alulcore nélkül> 1 pont a 12. héten, az adatok alapján, a megfigyelt adatok alapján
Időkeret: 12. hét
Az SES-CD felméri a gyulladás mértékét 4 komponens alapján: fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkítés jelenléte. E 4 komponens mindegyikét az ileum és vastagbél öt szegmensében értékelik: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal (csökkenő és szigmoid) vastagbél, és végbél, és a 0 (normál) 3 -ig (magas) pontszámon pontozják. Az egyes szegmensek alpontjait úgy lehet származtatni, hogy az összetevők pontszámait a szegmensekbe adják. Az összes SES-CD pontszám az öt szegmens alpontjainak összege. Az egyes alkatrészek összege az összes szegmensen belül 0 és 15 között van, kivéve a szűkítés jelenlétét, ahol 0 -tól 11 -ig változik. A teljes SES-CD pontszám tartománya 0-56, a nagyobb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
12. hét
Az Ozanimod steady állami szisztémás expozíciója a 20. héten és a vizsgálat során
Időkeret: 20. hét és a tanulmány végéig (64. hét)
Vérmintákat gyűjtöttünk az ozanimod egyensúlyi kitettségének felmérésére.
20. hét és a tanulmány végéig (64. hét)
Abszolút limfociták száma a 12. héten az adatok alapján
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a limfocita számának felmérésére.
Alapvonal (1. nap) és a 12. hét
Abszolút limfocita szám a 64. héten
Időkeret: 64. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a limfocita számának felmérésére.
64. hét
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól (1. nap) és a 12. hétig
Egy nemkívánatos eseményt (AE) határoznak meg, mint bármely új, nemes orvosi előfordulás vagy a már létező orvosi állapot romlása egy klinikai vizsgálatban résztvevőkben, akik vizsgált kezelést végeztek, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A súlyos mellékhatások (SAES) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely bármilyen dózis esetén: halál eredménye; életveszélyes; fekvőbeteg -kórházi ápolást igényel; Eredmények jelentős fogyatékosság; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Az első adagtól (1. nap) és a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel