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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkstoffspiegel von oralem Ozanimod bei pädiatrischen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn und unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie

2. April 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Ozanimod (RPC1063) bei pädiatrischen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn und unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Wirkstoffspiegel und Arzneimittelwirkungen von Ozanimod bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australien, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgien, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Deutschland
    • SN
      • Dresden, SN, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polen, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 0026
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3720
        • Local Institution - 0040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von ≥ 30 und einen einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) von ≥ 6 (oder SES-CD ≥ 4 bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung) haben.

  • Der Teilnehmer hat ein unzureichendes Ansprechen, eine Intoleranz oder ein fehlendes Ansprechen auf mindestens 1 der folgenden Behandlungen für Morbus Crohn (CD):

    i) Kortikosteroide ii) Immunmodulatoren iii) biologische Therapie iv) andere systemische immunmodulatorische Therapien für MC

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird nach Einschätzung des Arztes voraussichtlich innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt eine Darmresektion benötigen
  • Der Teilnehmer hat ein aktuelles Stoma, eine Ileal-Anal-Pouch-Anastomose, eine Fistel, die nach Einschätzung des Arztes wahrscheinlich einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff innerhalb von 12 Wochen nach Eintritt in die Studie erfordert, oder die Notwendigkeit einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Der Teilnehmer hat eine ausgedehnte Dünndarmresektion (> 100 cm) oder eine bekannte Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder der Teilnehmer benötigt eine vollständige parenterale Ernährung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozanimod Dosisstufe 1
Arzneimittel: Ozanimod
Bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Experimental: Ozanimod Dosisstufe 2
Arzneimittel: Ozanimod
Bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die pädiatrische Morbus Krankheitsaktivitätsindex (PCDAI) in Woche 64 erreichen
Zeitfenster: Woche 64
Das PCDAI ist ein Instrument, das für die numerische Bewertung der Krankheitsaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit CD entwickelt und validiert wurde. Das PCDAI besteht aus den folgenden 11 Variablen: Bauchschmerzen, Stuhl pro Tag, Wohlbefinden, Gewicht, Höhengeschwindigkeit, Bauchfrieden, peri-rektaler Erkrankung, extra-intestinaler Manifestation, Hämatokrit, Erythrozyten-Sedimentationsrate und Albumin. Der Kategorie des Schweregrads für jeden Indexelement wird eine Punktzahl zugewiesen: 0 = normal; 5 = milde Anomalie; 10 = schwere Abnormalität. Für Hämatokrit- und Erythrozyten -SR die maximale Punktzahl = 5. Für Albumin -Level ist die maximale Punktzahl = 10. Der PCDAI -Wert beträgt durchschnittlich 11 Variablenbewertungsbereiche von 0 bis 100. Leichte Krankheit entspricht Scores von 11 bis 30; Eine mittelschwere bis schwere Erkrankung entspricht Werten> 30. Die Remission (keine Krankheitsaktivität) wird als PCDAI -Score <10 definiert.
Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen einfachen endoskopischen Wert für Morbus Crohn (SES-CD) ≤ 2 oder SES-CD ≤ 4 Punkte ohne SES-CD-Subscore> 1 Punkt in Woche 64 erreichen
Zeitfenster: Woche 64
SES-CD bewertet den Entzündungsgrad auf der Grundlage von 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengung. Jede dieser 4 Komponenten wird in den fünf Segmenten des Ileum und des Dickdarms bewertet: Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, links (absteigend und Sigmoid) und Rektum und wird auf einer Schwere der Schwere von 0 (normal) bis 3 (hoch) bewertet. Die Unterabteilungen für jedes Segment werden abgeleitet, indem Komponentenbewertungen innerhalb von Segmenten hinzugefügt werden. Der Gesamt-SES-CD-Score ist die Summe der Unterwertungen in den fünf Segmenten. Die Summe jeder Komponente über alle Segmente reicht von 0 bis 15, mit Ausnahme des Vorhandenseins der Verengung, wo sie von 0 bis 11 variiert. Der Bereich des Gesamt-SES-CD-Scores beträgt 0-56, wobei größere Werte auf eine größere Schwere der Krankheit hinweisen.
Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die pädiatrische Morbus Krankheitsaktivitätsindex (PCDAI) <10 in Woche 12 erreichen, basierend auf Daten wie beobachtet
Zeitfenster: Woche 12
Das PCDAI ist ein Instrument, das für die numerische Bewertung der Krankheitsaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit CD entwickelt und validiert wurde. Das PCDAI besteht aus den folgenden 11 Variablen: Bauchschmerzen, Stuhl pro Tag, Wohlbefinden, Gewicht, Höhengeschwindigkeit, Bauchfrieden, peri-rektaler Erkrankung, extra-intestinaler Manifestation, Hämatokrit, Erythrozyten-Sedimentationsrate und Albumin. Der Kategorie des Schweregrads für jeden Indexelement wird eine Punktzahl zugewiesen: 0 = normal; 5 = milde Anomalie; 10 = schwere Abnormalität. Für Hämatokrit- und Erythrozyten -SR die maximale Punktzahl = 5. Für Albumin -Level ist die maximale Punktzahl = 10. Der PCDAI -Wert beträgt durchschnittlich 11 Variablenbewertungsbereiche von 0 bis 100. Leichte Krankheit entspricht Scores von 11 bis 30; Eine mittelschwere bis schwere Erkrankung entspricht Werten> 30. Die Remission (keine Krankheitsaktivität) wird als PCDAI -Score <10 definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) erzielen, von ≥ 50% (ER-50) in Woche 64 abnehmen
Zeitfenster: Woche 64
SES-CD bewertet den Entzündungsgrad auf der Grundlage von 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengung. Jede dieser 4 Komponenten wird in den fünf Segmenten des Ileum und des Dickdarms bewertet: Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, links (absteigend und Sigmoid) und Rektum und wird auf einer Schwere der Schwere von 0 (normal) bis 3 (hoch) bewertet. Die Unterabteilungen für jedes Segment werden abgeleitet, indem Komponentenbewertungen innerhalb von Segmenten hinzugefügt werden. Der Gesamt-SES-CD-Score ist die Summe der Unterwertungen in den fünf Segmenten. Die Summe jeder Komponente über alle Segmente reicht von 0 bis 15, mit Ausnahme des Vorhandenseins der Verengung, wo sie von 0 bis 11 variiert. Der Bereich des Gesamt-SES-CD-Scores beträgt 0-56, wobei größere Werte auf eine größere Schwere der Krankheit hinweisen.
Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen einfachen endoskopischen Score für die Morbus Crohn-Krankheit (SES-CD) erzielen
Zeitfenster: Woche 12
SES-CD bewertet den Entzündungsgrad auf der Grundlage von 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengung. Jede dieser 4 Komponenten wird in den fünf Segmenten des Ileum und des Dickdarms bewertet: Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, links (absteigend und Sigmoid) und Rektum und wird auf einer Schwere der Schwere von 0 (normal) bis 3 (hoch) bewertet. Die Unterabteilungen für jedes Segment werden abgeleitet, indem Komponentenbewertungen innerhalb von Segmenten hinzugefügt werden. Der Gesamt-SES-CD-Score ist die Summe der Unterwertungen in den fünf Segmenten. Die Summe jeder Komponente über alle Segmente reicht von 0 bis 15, mit Ausnahme des Vorhandenseins der Verengung, wo sie von 0 bis 11 variiert. Der Bereich des Gesamt-SES-CD-Scores beträgt 0-56, wobei größere Werte auf eine größere Schwere der Krankheit hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des pädiatrischen Morbus Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (PCDAI) erhalten, ≥ 12,5 und einen Gesamtpunkt von PCDAI -Score von <30 Punkten in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Das PCDAI ist ein Instrument, das für die numerische Bewertung der Krankheitsaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit CD entwickelt und validiert wurde. Das PCDAI besteht aus den folgenden 11 Variablen: Bauchschmerzen, Stuhl pro Tag, Wohlbefinden, Gewicht, Höhengeschwindigkeit, Bauchfrieden, peri-rektaler Erkrankung, extra-intestinaler Manifestation, Hämatokrit, Erythrozyten-Sedimentationsrate und Albumin. Der Kategorie des Schweregrads für jeden Indexelement wird eine Punktzahl zugewiesen: 0 = normal; 5 = milde Anomalie; 10 = schwere Abnormalität. Für Hämatokrit- und Erythrozyten -SR die maximale Punktzahl = 5. Für Albumin -Level ist die maximale Punktzahl = 10. Der PCDAI -Wert beträgt durchschnittlich 11 Variablenbewertungsbereiche von 0 bis 100. Leichte Krankheit entspricht Scores von 11 bis 30; Eine mittelschwere bis schwere Erkrankung entspricht Werten> 30. Die Remission (keine Krankheitsaktivität) wird als PCDAI -Score <10 definiert.
Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die die pädiatrische Morbus Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (PCDAI) verkleinern
Zeitfenster: Woche 12
Das PCDAI ist ein Instrument, das für die numerische Bewertung der Krankheitsaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit CD entwickelt und validiert wurde. Das PCDAI besteht aus den folgenden 11 Variablen: Bauchschmerzen, Stuhl pro Tag, Wohlbefinden, Gewicht, Höhengeschwindigkeit, Bauchfrieden, peri-rektaler Erkrankung, extra-intestinaler Manifestation, Hämatokrit, Erythrozyten-Sedimentationsrate und Albumin. Der Kategorie des Schweregrads für jeden Indexelement wird eine Punktzahl zugewiesen: 0 = normal; 5 = milde Anomalie; 10 = schwere Abnormalität. Für Hämatokrit- und Erythrozyten -SR die maximale Punktzahl = 5. Für Albumin -Level ist die maximale Punktzahl = 10. Der PCDAI -Wert beträgt durchschnittlich 11 Variablenbewertungsbereiche von 0 bis 100. Leichte Krankheit entspricht Scores von 11 bis 30; Eine mittelschwere bis schwere Erkrankung entspricht Werten> 30. Die Remission (keine Krankheitsaktivität) wird als PCDAI -Score <10 definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Jugendlichen, die einen durchschnittlichen täglichen Bauchschmerz Score ≤ 1 Punkt und eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 3 Punkte mit Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz in Woche 12, basierend auf Daten wie beobachtet
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission von Bauchschmerzen (AP) und Stuhlfrequenz (SF) wurde als durchschnittlicher täglicher täglicher Bauchschmerz Score ≤ 1 Punkt definiert, und die durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 3 -mal, wobei AP und SF in Woche 12 nicht schlechter als die Basis sind. Die Teilnehmer gaben die Teilnehmer täglich in Tagebilsen ein. Die 7 -Tage -Einträge vor dem Besuch wurden für die Berechnung der durchschnittlichen AP -Score und SF in Betracht gezogen. Der AP wurde auf Schweregrad von 0 (keine) bis 3 (schwere) Skala bewertet, und SF wurde definiert, die Anzahl der Flüssigkeiten oder Weichhalle pro Tag.
Woche 12
Prozentsatz der Jugendlichen, die einen durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzwert ≤ 1 Punkt und eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 3 Punkte mit Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz in Woche 64 erreichen
Zeitfenster: Woche 64
Die klinische Remission von Bauchschmerzen (AP) und Stuhlfrequenz (SF) wurde als durchschnittlicher täglicher täglicher Bauchschmerz Score ≤ 1 Punkt definiert, und die durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 3 -mal, wobei AP und SF in Woche 12 nicht schlechter als die Basis sind. Die Teilnehmer gaben die Teilnehmer täglich in Tagebilsen ein. Die 7 -Tage -Einträge vor dem Besuch wurden für die Berechnung der durchschnittlichen AP -Score und SF in Betracht gezogen. Der AP wurde auf Schweregrad von 0 (keine) bis 3 (schwere) Skala bewertet, und SF wurde definiert, die Anzahl der Flüssigkeiten oder Weichhalle pro Tag.
Woche 64
Wechseln Sie in Woche 64 vom Ausgangswert in der Stuhlfrequenz (SF) -Sbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 64
SF wurde definiert, die Anzahl der flüssigen oder weichen Stühle pro Tag.
Grundlinie und Woche 64
Wechseln Sie in Woche 64 von der Ausgangswert in Bauchschmerzen (AP)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 64
Die Teilnehmer traten täglich in Tagebücher in die Reponse ein. Die 7 -Tage -Einträge vor dem Besuch wurden für die Berechnung der durchschnittlichen AP -Score in Betracht gezogen. Der AP -Score wurde auf Schweregrad von 0 (keine) auf 3 (schwere) Skala bewertet.
Grundlinie und Woche 64
Prozentsatz der Jugendlichen, die in Woche 12 Crohns Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) -Sbewertung (150) basieren, basierend auf Daten wie beobachtet
Zeitfenster: Woche 12
Der CDAI ist ein Verbundwert, mit dem die klinische Aktivität der Morbus Crohn (CD) gemessen wird. Der CDAI verwendet einen Fragebogen mit 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Anzahl der weichen/flüssigen Stühle, Schweregrad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Bedarf an Antidiarrheal-Medikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts. Die Unterwerte der Anzahl der weichen/flüssigen Stuhl, die Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [schwere]), allgemeines Wohlergehen (0 [gut] bis 4 [schrecklich] wurden über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Woche 12
Prozentsatz der Jugendlichen, die in Woche 64 Crohns Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) -Sbewertung (150) erreichen
Zeitfenster: Woche 64
Der CDAI ist ein Verbundwert, mit dem die klinische Aktivität der Morbus Crohn (CD) gemessen wird. Der CDAI verwendet einen Fragebogen mit 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Anzahl der weichen/flüssigen Stühle, Schweregrad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Bedarf an Antidiarrheal-Medikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts. Die Unterwerte der Anzahl der weichen/flüssigen Stuhl, die Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [schwere]), allgemeines Wohlergehen (0 [gut] bis 4 [schrecklich] wurden über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Woche 64
Prozentsatz der Jugendlichen, die Crohns Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) -DEUPPUNG von ≥ 100 Punkten oder CDAI -Score <150 in Woche 64 erreichen, erreichen
Zeitfenster: Woche 64
Der CDAI ist ein Verbundwert, mit dem die klinische Aktivität der Morbus Crohn (CD) gemessen wird. Der CDAI verwendet einen Fragebogen mit 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Anzahl der weichen/flüssigen Stühle, Schweregrad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Bedarf an Antidiarrheal-Medikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts. Die Unterwerte der Anzahl der weichen/flüssigen Stuhl, die Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [schwere]), allgemeines Wohlergehen (0 [gut] bis 4 [schrecklich] wurden über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Woche 64
Prozentsatz der Jugendlichen, die die Reduzierung von Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) von ≥ 100 Punkten oder CDAI -Score <150 in Woche 12 erreichen, basierend auf Daten wie beobachtet
Zeitfenster: Woche 12
Der CDAI ist ein Verbundwert, mit dem die klinische Aktivität der Morbus Crohn (CD) gemessen wird. Der CDAI verwendet einen Fragebogen mit 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Anzahl der weichen/flüssigen Stühle, Schweregrad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Bedarf an Antidiarrheal-Medikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts. Die Unterwerte der Anzahl der weichen/flüssigen Stuhl, die Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [schwere]), allgemeines Wohlergehen (0 [gut] bis 4 [schrecklich] wurden über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen pädiatrischen Morbus Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (PCDAI) in Woche 64 erreichen und in den letzten 12 Wochen Kortikosteroid frei bleiben
Zeitfenster: Woche 64
Das PCDAI ist ein Instrument, das für die numerische Bewertung der Krankheitsaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit CD entwickelt und validiert wurde. Das PCDAI besteht aus den folgenden 11 Variablen: Bauchschmerzen, Stuhl pro Tag, Wohlbefinden, Gewicht, Höhengeschwindigkeit, Bauchfrieden, peri-rektaler Erkrankung, extra-intestinaler Manifestation, Hämatokrit, Erythrozyten-Sedimentationsrate und Albumin. Der Kategorie des Schweregrads für jeden Indexelement wird eine Punktzahl zugewiesen: 0 = normal; 5 = milde Anomalie; 10 = schwere Abnormalität. Für Hämatokrit- und Erythrozyten -SR die maximale Punktzahl = 5. Für Albumin -Level ist die maximale Punktzahl = 10. Der PCDAI -Wert beträgt durchschnittlich 11 Variablenbewertungsbereiche von 0 bis 100. Leichte Krankheit entspricht Scores von 11 bis 30; Eine mittelschwere bis schwere Erkrankung entspricht Werten> 30. Die Remission (keine Krankheitsaktivität) wird als PCDAI -Score <10 definiert.
Woche 64
Prozentsatz der Jugendlichen, die einen pädiatrischen Morbus Crohn -Scoring Activity Index (PCDAI) -Roße <10 in Woche 64 erreichen, während sie in den letzten 12 Wochen Kortikosteroid frei bleiben
Zeitfenster: Woche 64
Das PCDAI ist ein Instrument, das für die numerische Bewertung der Krankheitsaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit CD entwickelt und validiert wurde. Das PCDAI besteht aus den folgenden 11 Variablen: Bauchschmerzen, Stuhl pro Tag, Wohlbefinden, Gewicht, Höhengeschwindigkeit, Bauchfrieden, peri-rektaler Erkrankung, extra-intestinaler Manifestation, Hämatokrit, Erythrozyten-Sedimentationsrate und Albumin. Der Kategorie des Schweregrads für jeden Indexelement wird eine Punktzahl zugewiesen: 0 = normal; 5 = milde Anomalie; 10 = schwere Abnormalität. Für Hämatokrit- und Erythrozyten -SR die maximale Punktzahl = 5. Für Albumin -Level ist die maximale Punktzahl = 10. Der PCDAI -Wert beträgt durchschnittlich 11 Variablenbewertungsbereiche von 0 bis 100. Leichte Krankheit entspricht Scores von 11 bis 30; Eine mittelschwere bis schwere Erkrankung entspricht Werten> 30. Die Remission (keine Krankheitsaktivität) wird als PCDAI -Score <10 definiert.
Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 64 einen Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) -Store (150) erzielen und in den letzten 12 Wochen Kortikosteroid frei bleiben
Zeitfenster: Woche 64
Der CDAI ist ein Verbundwert, mit dem die klinische Aktivität der Morbus Crohn (CD) gemessen wird. Der CDAI verwendet einen Fragebogen mit 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Anzahl der weichen/flüssigen Stühle, Schweregrad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Bedarf an Antidiarrheal-Medikamenten, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts. Die Unterwerte der Anzahl der weichen/flüssigen Stuhl, die Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [schwere]), allgemeines Wohlergehen (0 [gut] bis 4 [schrecklich] wurden über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Darüber hinaus wurden die verbleibenden Prädiktoren ebenfalls festgestellt und gewichtet, um den gesamten CDAI-Score zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag und ein höheres Score erzielt, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) ≤ 2 oder SES-CD ≤ 4 Punkte ohne SES-CD-Subscore> 1 Punkt in Woche 12 basieren, basierend auf Daten wie beobachtet
Zeitfenster: Woche 12
SES-CD bewertet den Entzündungsgrad auf der Grundlage von 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengung. Jede dieser 4 Komponenten wird in den fünf Segmenten des Ileum und des Dickdarms bewertet: Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, links (absteigend und Sigmoid) und Rektum und wird auf einer Schwere der Schwere von 0 (normal) bis 3 (hoch) bewertet. Die Unterabteilungen für jedes Segment werden abgeleitet, indem Komponentenbewertungen innerhalb von Segmenten hinzugefügt werden. Der Gesamt-SES-CD-Score ist die Summe der Unterwertungen in den fünf Segmenten. Die Summe jeder Komponente über alle Segmente reicht von 0 bis 15, mit Ausnahme des Vorhandenseins der Verengung, wo sie von 0 bis 11 variiert. Der Bereich des Gesamt-SES-CD-Scores beträgt 0-56, wobei größere Werte auf eine größere Schwere der Krankheit hinweisen.
Woche 12
Systemische Expositionen von Ozanimod in Woche 20 und während der gesamten Studie stationärer State
Zeitfenster: Woche 20 und bis zum Ende des Studiums (Woche 64)
Blutproben wurden gesammelt, um die stationäre Exposition von Ozanimod zu bewerten.
Woche 20 und bis zum Ende des Studiums (Woche 64)
Absolute Lymphozytenanzahl in Woche 12 basierend auf Daten wie beobachtet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
Blutproben wurden gesammelt, um die Lymphozytenzahl zu bewerten.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
Absolute Lymphozytenzahl in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Blutproben wurden gesammelt, um die Lymphozytenzahl zu bewerten.
Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits vorhandenen Krankheit in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sind ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte; Ergebnisse signifikante Behinderung; oder ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler.
Von der ersten Dosis (Tag 1) und bis zur Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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