Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i stężeń doustnego ozanimodu u uczestników pediatrii z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalne

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnego ozanimodu (RPC1063) u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalne

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, poziomów leku i działania leku ozanimodu u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australia, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgia, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Francja, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Francja, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Hiszpania, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Niemcy
    • SN
      • Dresden, SN, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polska, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polska, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polska, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polska, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Local Institution - 0026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wynik Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≥ 30 i wynik SES-CD ≥ 6 (lub SES-CD ≥ 4 u uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego)

  • Uczestnik ma niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub utratę odpowiedzi na co najmniej 1 z następujących metod leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CD):

    i) kortykosteroidy ii) immunomodulatory iii) terapia biologiczna iv) inne ogólnoustrojowe terapie immunomodulujące CD

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał, w ocenie lekarza, resekcji jelita w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnik ma aktualną stomię, zespolenie jelita krętego z torebką odbytu, przetokę, która według oceny lekarza prawdopodobnie będzie wymagać interwencji chirurgicznej lub medycznej w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania lub potrzeby ileostomii lub kolostomii
  • U uczestnika wykonano rozległą resekcję jelita cienkiego (> 100 cm) lub rozpoznano zespół krótkiego jelita lub uczestnik wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki ozanimodu 1
Lek: Ozanimod
Konkretna dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Eksperymentalny: Ozanimod Dawka Poziom 2
Lek: Ozanimod
Konkretna dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągają wskaźnik aktywności choroby choroby u dzieci (PCDAI) <10 w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
PCDAI jest instrumentem opracowanym i zatwierdzonym do numerycznej oceny aktywności choroby u dzieci i młodzieży z CD. PCDAI składa się z następujących 11 zmiennych: ból brzucha, stolce dziennie, dobre samopoczucie, waga, prędkość wysokości, tkliwość brzucha, choroba okołoprzestronna, objawy dodatkowe, hematokryt, szybkość osadów erytrocytów i albumina. Kategorię nasilenia dla każdego elementu indeksu ma wynik: 0 = normalny; 5 = łagodna nieprawidłowość; 10 = ciężka nieprawidłowość. W przypadku hematokrytu i erytrocytów SR maksymalny wynik = 5. Dla poziomu albuminy maksymalny wynik = 10. Wynik PCDAI wynosi średnio 11 zmiennych zakresu oceny od 0 do 100. Łagodna choroba odpowiada wyników od 11 do 30; Choroba umiarkowana do ciężkiej odpowiada wynikom> 30. Remisja (brak aktywności choroby) jest zdefiniowana jako wynik PCDAI <10.
Tydzień 64
Procent uczestników osiągających prosty wynik endoskopowy dla choroby Crohna (SES-CD) ≤ 2 lub SES-CD ≤ 4 punkty bez podskuszu SES-CD> 1 punkt w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
SES-CD ocenia stopień stanu zapalnego na podstawie 4 składników: wielkości wrzodów, owrzodzonej powierzchni, dotkniętej powierzchni i obecności zwężenia. Każdy z tych 4 składników ocenia się w pięciu segmentach jelita krętego i jelita grubego, prawej okrężnicy, poprzecznej okrężnicy, lewej (opadającej i sigmoidalnej) okrężnicy i odbytnicy i jest oceniany w skali nasilenia 0 (normalny) do 3 (wysoki). Sub-wyniki dla każdego segmentu zostaną wyprowadzone przez dodanie wyników komponentów w segmentach. Całkowity wynik SES-CD jest sumą podrzędnych w pięciu segmentach. Suma każdego składnika we wszystkich segmentach wynosi od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia, gdzie waha się od 0 do 11. Zakres ogólnego wyniku SES-CD wynosi 0-56, przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągają wskaźnik aktywności choroby choroby u dzieci (PCDAI) <10 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PCDAI jest instrumentem opracowanym i zatwierdzonym do numerycznej oceny aktywności choroby u dzieci i młodzieży z CD. PCDAI składa się z następujących 11 zmiennych: ból brzucha, stolce dziennie, dobre samopoczucie, waga, prędkość wysokości, tkliwość brzucha, choroba okołoprzestronna, objawy dodatkowe, hematokryt, szybkość osadów erytrocytów i albumina. Kategorię nasilenia dla każdego elementu indeksu ma wynik: 0 = normalny; 5 = łagodna nieprawidłowość; 10 = ciężka nieprawidłowość. W przypadku hematokrytu i erytrocytów SR maksymalny wynik = 5. Dla poziomu albuminy maksymalny wynik = 10. Wynik PCDAI wynosi średnio 11 zmiennych zakresu oceny od 0 do 100. Łagodna choroba odpowiada wyników od 11 do 30; Choroba umiarkowana do ciężkiej odpowiada wynikom> 30. Remisja (brak aktywności choroby) jest zdefiniowana jako wynik PCDAI <10.
Tydzień 12
Procent uczestników, którzy osiągają prosty wynik endoskopowy dla choroby Crohna (SES-CD) w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 50% (ER-50) w 64 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
SES-CD ocenia stopień stanu zapalnego na podstawie 4 składników: wielkości wrzodów, owrzodzonej powierzchni, dotkniętej powierzchni i obecności zwężenia. Każdy z tych 4 składników ocenia się w pięciu segmentach jelita krętego i jelita grubego, prawej okrężnicy, poprzecznej okrężnicy, lewej (opadającej i sigmoidalnej) okrężnicy i odbytnicy i jest oceniany w skali nasilenia 0 (normalny) do 3 (wysoki). Sub-wyniki dla każdego segmentu zostaną wyprowadzone przez dodanie wyników komponentów w segmentach. Całkowity wynik SES-CD jest sumą podrzędnych w pięciu segmentach. Suma każdego składnika we wszystkich segmentach wynosi od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia, gdzie waha się od 0 do 11. Zakres ogólnego wyniku SES-CD wynosi 0-56, przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 64
Procent uczestników, którzy osiągają prosty wynik endoskopowy w przypadku choroby Crohna (SES-CD) w porównaniu z linią wyjściową ≥ 50% (ER-50) w 12. tygodniu w oparciu o dane, jak zaobserwowano dane
Ramy czasowe: Tydzień 12
SES-CD ocenia stopień stanu zapalnego na podstawie 4 składników: wielkości wrzodów, owrzodzonej powierzchni, dotkniętej powierzchni i obecności zwężenia. Każdy z tych 4 składników ocenia się w pięciu segmentach jelita krętego i jelita grubego, prawej okrężnicy, poprzecznej okrężnicy, lewej (opadającej i sigmoidalnej) okrężnicy i odbytnicy i jest oceniany w skali nasilenia 0 (normalny) do 3 (wysoki). Sub-wyniki dla każdego segmentu zostaną wyprowadzone przez dodanie wyników komponentów w segmentach. Całkowity wynik SES-CD jest sumą podrzędnych w pięciu segmentach. Suma każdego składnika we wszystkich segmentach wynosi od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia, gdzie waha się od 0 do 11. Zakres ogólnego wyniku SES-CD wynosi 0-56, przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 12
Procent uczestników, którzy osiągają zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Crohna (PCDAI) ≥ 12,5 i całkowity wynik PCDAI w wysokości <30 punktów w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
PCDAI jest instrumentem opracowanym i zatwierdzonym do numerycznej oceny aktywności choroby u dzieci i młodzieży z CD. PCDAI składa się z następujących 11 zmiennych: ból brzucha, stolce dziennie, dobre samopoczucie, waga, prędkość wysokości, tkliwość brzucha, choroba okołoprzestronna, objawy dodatkowe, hematokryt, szybkość osadów erytrocytów i albumina. Kategorię nasilenia dla każdego elementu indeksu ma wynik: 0 = normalny; 5 = łagodna nieprawidłowość; 10 = ciężka nieprawidłowość. W przypadku hematokrytu i erytrocytów SR maksymalny wynik = 5. Dla poziomu albuminy maksymalny wynik = 10. Wynik PCDAI wynosi średnio 11 zmiennych zakresu oceny od 0 do 100. Łagodna choroba odpowiada wyników od 11 do 30; Choroba umiarkowana do ciężkiej odpowiada wynikom> 30. Remisja (brak aktywności choroby) jest zdefiniowana jako wynik PCDAI <10.
Tydzień 64
Procent uczestników, którzy osiągają zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Crohna (PCDAI) ≥ 12,5 i całkowity wynik PCDAI w wysokości <30 punktów w 12. tygodniu w oparciu o dane, jak zaobserwowano dane
Ramy czasowe: Tydzień 12
PCDAI jest instrumentem opracowanym i zatwierdzonym do numerycznej oceny aktywności choroby u dzieci i młodzieży z CD. PCDAI składa się z następujących 11 zmiennych: ból brzucha, stolce dziennie, dobre samopoczucie, waga, prędkość wysokości, tkliwość brzucha, choroba okołoprzestronna, objawy dodatkowe, hematokryt, szybkość osadów erytrocytów i albumina. Kategorię nasilenia dla każdego elementu indeksu ma wynik: 0 = normalny; 5 = łagodna nieprawidłowość; 10 = ciężka nieprawidłowość. W przypadku hematokrytu i erytrocytów SR maksymalny wynik = 5. Dla poziomu albuminy maksymalny wynik = 10. Wynik PCDAI wynosi średnio 11 zmiennych zakresu oceny od 0 do 100. Łagodna choroba odpowiada wyników od 11 do 30; Choroba umiarkowana do ciężkiej odpowiada wynikom> 30. Remisja (brak aktywności choroby) jest zdefiniowana jako wynik PCDAI <10.
Tydzień 12
Procent nastolatków, którzy osiągają średni dziennik bólu brzucha ≤ 1 punkt i średnia dzienna częstotliwość kału ≤ 3 punkty z bólem brzucha i częstotliwością kale
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ból brzucha (AP) i częstotliwość stołka (SF) zdefiniowano jako średni dziennik bólu brzucha ≤1 punktów, a średnia dzienna częstotliwość kału ≤ 3 razy z AP i SF nie jest gorsza niż linia wyjściowa w 12. tygodniu. Uczestnicy codziennie uczestniczyli odpowiedzi w pamiętnikach. Uwzględniono 7 dni zgłoszeń przed wizytą w celu obliczenia średniego wyniku AP i SF. AP oceniono pod ciężarem od 0 (brak) do 3 (ciężkiej) skali, a SF zdefiniowano liczbę płynnych lub miękkich stołków dziennie.
Tydzień 12
Procent nastolatków, którzy osiągają średni dziennik bólu brzucha ≤ 1 punkt i średnia dzienna częstotliwość kału ≤ 3 punkty z bólem brzucha i częstotliwością kału nie jest gorszy niż linia bazowa w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
Ból brzucha (AP) i częstotliwość stołka (SF) zdefiniowano jako średni dziennik bólu brzucha ≤1 punktów, a średnia dzienna częstotliwość kału ≤ 3 razy z AP i SF nie jest gorsza niż linia wyjściowa w 12. tygodniu. Uczestnicy codziennie uczestniczyli odpowiedzi w pamiętnikach. Uwzględniono 7 dni zgłoszeń przed wizytą w celu obliczenia średniego wyniku AP i SF. AP oceniono pod ciężarem od 0 (brak) do 3 (ciężkiej) skali, a SF zdefiniowano liczbę płynnych lub miękkich stołków dziennie.
Tydzień 64
Zmiana z punktu wyjściowego częstotliwości stołka (SF) w 64 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 64 tydzień
SF zdefiniowano liczbę płynnych lub miękkich stołków dziennie.
Linia bazowa i 64 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu brzucha (AP) w 64 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 64 tydzień
Uczestnicy codziennie przyjmowali reponses w pamiętnikach. Uwzględniono 7 dni zgłoszeń przed wizytą w celu obliczenia średniego wyniku AP. Wynik AP został oceniony pod względem nasilenia od 0 (brak) do 3 (ciężkiej) skali.
Linia bazowa i 64 tydzień
Procent nastolatków, którzy osiągają wynik aktywności choroby Crohna (CDAI) <150 w tygodniu 12 w oparciu o dane, jak zaobserwowano
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI jest złożonym wynikiem stosowanym do pomiaru aktywności klinicznej choroby Crohna (CD). CDAI wykorzystuje kwestionariusz z 8 zmiennymi aktywności choroby: liczba miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, potrzeba leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, hematokrytu i odchylenia w masie ciała. Wyniki podrzędne liczby miękkich/płynnych stołków, nasilenie bólu brzucha (od 0 [brak] do 3 [ciężkich]), ogólne samopoczucie (0 [cóż] do 4 [strasznych] w ciągu 7 dni przed każdą wizytą. Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
Tydzień 12
Procent nastolatków, którzy osiągają wynik aktywności choroby Crohna (CDAI) <150 w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
CDAI jest złożonym wynikiem stosowanym do pomiaru aktywności klinicznej choroby Crohna (CD). CDAI wykorzystuje kwestionariusz z 8 zmiennymi aktywności choroby: liczba miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, potrzeba leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, hematokrytu i odchylenia w masie ciała. Wyniki podrzędne liczby miękkich/płynnych stołków, nasilenie bólu brzucha (od 0 [brak] do 3 [ciężkich]), ogólne samopoczucie (0 [cóż] do 4 [strasznych] w ciągu 7 dni przed każdą wizytą. Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
Tydzień 64
Odsetek nastolatków, którzy osiągają wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI) z wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów lub wyniku CDAI <150 w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
CDAI jest złożonym wynikiem stosowanym do pomiaru aktywności klinicznej choroby Crohna (CD). CDAI wykorzystuje kwestionariusz z 8 zmiennymi aktywności choroby: liczba miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, potrzeba leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, hematokrytu i odchylenia w masie ciała. Wyniki podrzędne liczby miękkich/płynnych stołków, nasilenie bólu brzucha (od 0 [brak] do 3 [ciężkich]), ogólne samopoczucie (0 [cóż] do 4 [strasznych] w ciągu 7 dni przed każdą wizytą. Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
Tydzień 64
Odsetek nastolatków, którzy osiągają wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI) z wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów lub wyniku CDAI <150 w tygodniu 12 w oparciu o dane, jak zaobserwowano dane
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI jest złożonym wynikiem stosowanym do pomiaru aktywności klinicznej choroby Crohna (CD). CDAI wykorzystuje kwestionariusz z 8 zmiennymi aktywności choroby: liczba miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, potrzeba leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, hematokrytu i odchylenia w masie ciała. Wyniki podrzędne liczby miękkich/płynnych stołków, nasilenie bólu brzucha (od 0 [brak] do 3 [ciężkich]), ogólne samopoczucie (0 [cóż] do 4 [strasznych] w ciągu 7 dni przed każdą wizytą. Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągają wskaźnik aktywności choroby choroby pediatrycznej (PCDAI) <10 w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
PCDAI jest instrumentem opracowanym i zatwierdzonym do numerycznej oceny aktywności choroby u dzieci i młodzieży z CD. PCDAI składa się z następujących 11 zmiennych: ból brzucha, stolce dziennie, dobre samopoczucie, waga, prędkość wysokości, tkliwość brzucha, choroba okołoprzestronna, objawy dodatkowe, hematokryt, szybkość osadów erytrocytów i albumina. Kategorię nasilenia dla każdego elementu indeksu ma wynik: 0 = normalny; 5 = łagodna nieprawidłowość; 10 = ciężka nieprawidłowość. W przypadku hematokrytu i erytrocytów SR maksymalny wynik = 5. Dla poziomu albuminy maksymalny wynik = 10. Wynik PCDAI wynosi średnio 11 zmiennych zakresu oceny od 0 do 100. Łagodna choroba odpowiada wyników od 11 do 30; Choroba umiarkowana do ciężkiej odpowiada wynikom> 30. Remisja (brak aktywności choroby) jest zdefiniowana jako wynik PCDAI <10.
Tydzień 64
Procent nastolatków, którzy osiągają wskaźnik aktywności choroby Crohna (PCDAI) <10 w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
PCDAI jest instrumentem opracowanym i zatwierdzonym do numerycznej oceny aktywności choroby u dzieci i młodzieży z CD. PCDAI składa się z następujących 11 zmiennych: ból brzucha, stolce dziennie, dobre samopoczucie, waga, prędkość wysokości, tkliwość brzucha, choroba okołoprzestronna, objawy dodatkowe, hematokryt, szybkość osadów erytrocytów i albumina. Kategorię nasilenia dla każdego elementu indeksu ma wynik: 0 = normalny; 5 = łagodna nieprawidłowość; 10 = ciężka nieprawidłowość. W przypadku hematokrytu i erytrocytów SR maksymalny wynik = 5. Dla poziomu albuminy maksymalny wynik = 10. Wynik PCDAI wynosi średnio 11 zmiennych zakresu oceny od 0 do 100. Łagodna choroba odpowiada wyników od 11 do 30; Choroba umiarkowana do ciężkiej odpowiada wynikom> 30. Remisja (brak aktywności choroby) jest zdefiniowana jako wynik PCDAI <10.
Tydzień 64
Procent uczestników, którzy osiągają wynik aktywności choroby Crohna (CDAI) <150 w 64 tygodniu, pozostając bez kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 64
CDAI jest złożonym wynikiem stosowanym do pomiaru aktywności klinicznej choroby Crohna (CD). CDAI wykorzystuje kwestionariusz z 8 zmiennymi aktywności choroby: liczba miękkich/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, potrzeba leków przeciwdążek, obecność masy brzusznej, hematokrytu i odchylenia w masie ciała. Wyniki podrzędne liczby miękkich/płynnych stołków, nasilenie bólu brzucha (od 0 [brak] do 3 [ciężkich]), ogólne samopoczucie (0 [cóż] do 4 [strasznych] w ciągu 7 dni przed każdą wizytą. Dodatkowo odnotowano również pozostałe predyktory i ważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik.
Tydzień 64
Odsetek uczestników osiągających prosty wynik endoskopowy dla choroby Crohna (SES-CD) ≤ 2 lub SES-CD ≤ 4 punkty bez podskuszu SES-CD> 1 punkt w tygodniu 12 w oparciu o dane, jak zaobserwowano dane
Ramy czasowe: Tydzień 12
SES-CD ocenia stopień stanu zapalnego na podstawie 4 składników: wielkości wrzodów, owrzodzonej powierzchni, dotkniętej powierzchni i obecności zwężenia. Każdy z tych 4 składników ocenia się w pięciu segmentach jelita krętego i jelita grubego, prawej okrężnicy, poprzecznej okrężnicy, lewej (opadającej i sigmoidalnej) okrężnicy i odbytnicy i jest oceniany w skali nasilenia 0 (normalny) do 3 (wysoki). Sub-wyniki dla każdego segmentu zostaną wyprowadzone przez dodanie wyników komponentów w segmentach. Całkowity wynik SES-CD jest sumą podrzędnych w pięciu segmentach. Suma każdego składnika we wszystkich segmentach wynosi od 0 do 15, z wyjątkiem obecności zwężenia, gdzie waha się od 0 do 11. Zakres ogólnego wyniku SES-CD wynosi 0-56, przy czym większe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Tydzień 12
Systemowe narażenie systemowe Ozanimodu w stanie ustalonym w stanie 20 i w całym badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 i do końca studiów (tydzień 64)
Próbki krwi pobrano w celu oceny ekspozycji na stan ustalonego Ozanimodu.
Tydzień 20 i do końca studiów (tydzień 64)
Absolutna liczba limfocytów w 12. tygodniu na podstawie zaobserwowanych danych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby limfocytów.
Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia
Absolutna liczba limfocytów w 64 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby limfocytów.
Tydzień 64
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 12. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: powoduje śmierć; jest zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej; wyniki znaczące niepełnosprawność; lub jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną.
Od pierwszej dawki (dzień 1) i do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj