Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les niveaux de médicament de l'ozanimod oral chez les participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active de modérément à sévère avec une réponse inadéquate à la thérapie conventionnelle

2 avril 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ozanimod oral (RPC1063) chez des participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active avec une réponse inadéquate au traitement conventionnel

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, les niveaux de médicament et les effets médicamenteux de l'ozanimod chez les participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • SN
      • Dresden, SN, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Australie
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australie, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgique, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Espagne, 8950
        • Local Institution - 0025
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, France, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, France, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Hongrie
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Local Institution - 0026
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Pologne, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Pologne, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Pologne, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Pologne, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3720
        • Local Institution - 0040

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un score PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) ≥ 30 et un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≥ 6 (ou SES-CD ≥ 4 chez les participants atteints d'une maladie iléale isolée)

  • Le participant a une réponse inadéquate, une intolérance ou une perte de réponse à au moins 1 des traitements suivants pour la maladie de Crohn (MC) :

    i) corticostéroïdes ii) immunomodulateurs iii) thérapie biologique iv) autres thérapies immunomodulatrices systémiques pour la MC

Critère d'exclusion:

  • Le participant est susceptible d'avoir besoin, selon le jugement du médecin, d'une résection intestinale dans les 12 semaines suivant son entrée dans l'étude
  • Le participant a une stomie actuelle, une anastomose de la poche iléo-anale, une fistule susceptible de nécessiter, selon le jugement du médecin, une intervention chirurgicale ou médicale dans les 12 semaines suivant l'entrée dans l'étude ou la nécessité d'une iléostomie ou d'une colostomie
  • Le participant a une résection étendue de l'intestin grêle (> 100 cm) ou un diagnostic connu de syndrome de l'intestin court ou le participant a besoin d'une nutrition parentérale totale

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozanimod Dose Niveau 1
Médicament: Ozanimod
Dose spécifique à des jours spécifiques
Autres noms:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Expérimental: Ozanimod Dose Niveau 2
Médicament: Ozanimod
Dose spécifique à des jours spécifiques
Autres noms:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent le score pédiatrique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (PCDAI) <10 à la semaine 64
Délai: Semaine 64
Le PCDAI est un instrument qui a été développé et validé pour l'évaluation numérique de l'activité de la maladie chez les enfants et les adolescents atteints de CD. Le PCDAI se compose des 11 variables suivantes: douleurs abdominales, selles par jour, bien-être, poids, vitesse de hauteur, sensibilité abdominale, maladie péri-rectale, manifestation extra-intestinale, hématocrite, taux de sédimentation des érythrocytes et albumine. La catégorie de gravité pour chaque élément d'indice se voit attribuer un score: 0 = normal; 5 = anomalie légère; 10 = anomalie sévère. Pour l'hématocrite et l'érythrocyte SR, le score maximal = 5. Pour le niveau d'albumine, la partition maximale = 10. Le score PCDAI est en moyenne de 11 variables de plage de notation de 0 à 100. La maladie légère correspond à des scores de 11 à 30; Une maladie modérée à sévère correspond aux scores> 30. La rémission (aucune activité de maladie) est définie comme un score PCDAI <10.
Semaine 64
Pourcentage de participants obtenant un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≤ 2 ou SES-CD ≤ 4 points sans sous-sol SES-CD> 1 point à la semaine 64
Délai: Semaine 64
SES-CD évalue le degré d'inflammation sur la base de 4 composants: taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement. Chacun de ces 4 composants est évalué dans les cinq segments de l'iléon et du côlon: iléon, côlon droit, côlon transversal, côlon gauche (descendant et sigmoïde) et rectum, et est noté sur une échelle de gravité 0 (normale) à 3 (haut). Les sous-scores pour chaque segment seront dérivés en ajoutant des scores de composants dans les segments. Le score total SES-CD est la somme des sous-scores sur les cinq segments. La somme de chaque composant sur tous les segments varie de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement où elle varie de 0 à 11. La plage du score SES-CD global est de 0 à 56, avec des scores plus importants indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 64

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent l'indice pédiatrique de l'activité de la maladie de Crohn (PCDAI) <10 à la semaine 12 sur la base des données comme observé
Délai: Semaine 12
Le PCDAI est un instrument qui a été développé et validé pour l'évaluation numérique de l'activité de la maladie chez les enfants et les adolescents atteints de CD. Le PCDAI se compose des 11 variables suivantes: douleurs abdominales, selles par jour, bien-être, poids, vitesse de hauteur, sensibilité abdominale, maladie péri-rectale, manifestation extra-intestinale, hématocrite, taux de sédimentation des érythrocytes et albumine. La catégorie de gravité pour chaque élément d'indice se voit attribuer un score: 0 = normal; 5 = anomalie légère; 10 = anomalie sévère. Pour l'hématocrite et l'érythrocyte SR, le score maximal = 5. Pour le niveau d'albumine, la partition maximale = 10. Le score PCDAI est en moyenne de 11 variables de plage de notation de 0 à 100. La maladie légère correspond à des scores de 11 à 30; Une maladie modérée à sévère correspond aux scores> 30. La rémission (aucune activité de maladie) est définie comme un score PCDAI <10.
Semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) diminuent par rapport à la ligne de base ≥ 50% (ER-50) à la semaine 64
Délai: Semaine 64
SES-CD évalue le degré d'inflammation sur la base de 4 composants: taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement. Chacun de ces 4 composants est évalué dans les cinq segments de l'iléon et du côlon: iléon, côlon droit, côlon transversal, côlon gauche (descendant et sigmoïde) et rectum, et est noté sur une échelle de gravité 0 (normale) à 3 (haut). Les sous-scores pour chaque segment seront dérivés en ajoutant des scores de composants dans les segments. Le score total SES-CD est la somme des sous-scores sur les cinq segments. La somme de chaque composant sur tous les segments varie de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement où elle varie de 0 à 11. La plage du score SES-CD global est de 0 à 56, avec des scores plus importants indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 64
Le pourcentage de participants qui obtiennent un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) diminue par rapport à la ligne de base ≥ 50% (ER-50) à la semaine 12 sur la base des données comme observé
Délai: Semaine 12
SES-CD évalue le degré d'inflammation sur la base de 4 composants: taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement. Chacun de ces 4 composants est évalué dans les cinq segments de l'iléon et du côlon: iléon, côlon droit, côlon transversal, côlon gauche (descendant et sigmoïde) et rectum, et est noté sur une échelle de gravité 0 (normale) à 3 (haut). Les sous-scores pour chaque segment seront dérivés en ajoutant des scores de composants dans les segments. Le score total SES-CD est la somme des sous-scores sur les cinq segments. La somme de chaque composant sur tous les segments varie de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement où elle varie de 0 à 11. La plage du score SES-CD global est de 0 à 56, avec des scores plus importants indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction du score pédiatrique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (PCDAI) ≥ 12,5 et un score PCDAI total <30 points à la semaine 64
Délai: Semaine 64
Le PCDAI est un instrument qui a été développé et validé pour l'évaluation numérique de l'activité de la maladie chez les enfants et les adolescents atteints de CD. Le PCDAI se compose des 11 variables suivantes: douleurs abdominales, selles par jour, bien-être, poids, vitesse de hauteur, sensibilité abdominale, maladie péri-rectale, manifestation extra-intestinale, hématocrite, taux de sédimentation des érythrocytes et albumine. La catégorie de gravité pour chaque élément d'indice se voit attribuer un score: 0 = normal; 5 = anomalie légère; 10 = anomalie sévère. Pour l'hématocrite et l'érythrocyte SR, le score maximal = 5. Pour le niveau d'albumine, la partition maximale = 10. Le score PCDAI est en moyenne de 11 variables de plage de notation de 0 à 100. La maladie légère correspond à des scores de 11 à 30; Une maladie modérée à sévère correspond aux scores> 30. La rémission (aucune activité de maladie) est définie comme un score PCDAI <10.
Semaine 64
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction du score pédiatrique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (PCDAI) ≥ 12,5 et un score PCDAI total <30 points à la semaine 12 en fonction des données comme observé
Délai: Semaine 12
Le PCDAI est un instrument qui a été développé et validé pour l'évaluation numérique de l'activité de la maladie chez les enfants et les adolescents atteints de CD. Le PCDAI se compose des 11 variables suivantes: douleurs abdominales, selles par jour, bien-être, poids, vitesse de hauteur, sensibilité abdominale, maladie péri-rectale, manifestation extra-intestinale, hématocrite, taux de sédimentation des érythrocytes et albumine. La catégorie de gravité pour chaque élément d'indice se voit attribuer un score: 0 = normal; 5 = anomalie légère; 10 = anomalie sévère. Pour l'hématocrite et l'érythrocyte SR, le score maximal = 5. Pour le niveau d'albumine, la partition maximale = 10. Le score PCDAI est en moyenne de 11 variables de plage de notation de 0 à 100. La maladie légère correspond à des scores de 11 à 30; Une maladie modérée à sévère correspond aux scores> 30. La rémission (aucune activité de maladie) est définie comme un score PCDAI <10.
Semaine 12
Pourcentage d'adolescents qui atteignent un score de douleur abdominal quotidien moyen ≤ 1 point et une fréquence quotidienne moyenne de selles ≤ 3 points avec des douleurs abdominales et une fréquence des selles pas pire que la ligne de base à la semaine 12 en fonction des données comme observé
Délai: Semaine 12
La rémission clinique de la douleur abdominale (AP) et de la fréquence des selles (SF) a été définie comme un score de douleur abdominal quotidien moyen ≤ 1 point, et la fréquence quotidienne moyenne des selles ≤ 3 fois avec AP et SF pas pire que la ligne de base à la semaine 12. Les participants sont entrés quotidiennement dans les réponses dans les diarines. Les 7 jours avant la visite ont été prises en compte pour calculer le score AP moyen et SF. L'AP a été classé en gravité de 0 (aucun) à 3 échelle (sévère) et SF a été défini le nombre de selles liquides ou molles par jour.
Semaine 12
Pourcentage d'adolescents qui atteignent un score de douleur abdominal quotidien moyen ≤ 1 point et une fréquence quotidienne moyenne des selles ≤ 3 points avec des douleurs abdominales et une fréquence des selles pas pire que la ligne de base à la semaine 64
Délai: Semaine 64
La rémission clinique de la douleur abdominale (AP) et de la fréquence des selles (SF) a été définie comme un score de douleur abdominal quotidien moyen ≤ 1 point, et la fréquence quotidienne moyenne des selles ≤ 3 fois avec AP et SF pas pire que la ligne de base à la semaine 12. Les participants sont entrés quotidiennement dans les réponses dans les diarines. Les 7 jours avant la visite ont été prises en compte pour calculer le score AP moyen et SF. L'AP a été classé en gravité de 0 (aucun) à 3 échelle (sévère) et SF a été défini le nombre de selles liquides ou molles par jour.
Semaine 64
Changement par rapport au score de base de la fréquence des selles (SF) à la semaine 64
Délai: BASELINE ET SEMAINE 64
SF était défini le nombre de selles liquides ou molles par jour.
BASELINE ET SEMAINE 64
Changement par rapport à la référence dans le score de la douleur abdominale (AP) à la semaine 64
Délai: BASELINE ET SEMAINE 64
Les participants sont entrés quotidiennement dans les journaux. Les 7 jours avant la visite ont été prises en compte pour calculer le score AP moyen. Le score AP a été classé en gravité de 0 (aucun) à 3 échelle (sévère).
BASELINE ET SEMAINE 64
Pourcentage d'adolescents qui atteignent le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150 à la semaine 12 sur la base des données comme observé
Délai: Semaine 12
Le CDAI est un score composite qui est utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn (CD). Le CDAI utilise un questionnaire avec 8 variables d'activité de la maladie: nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales, bien-être général, présence de complications, besoin de médicaments antidiarrhéens, présence d'une masse abdominale, hématocrite et déviation en poids corporel. Les sous-scores de nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [sévère]), bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible] ont été additionnés au cours des 7 jours précédant chaque visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600 avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Semaine 12
Pourcentage d'adolescents qui atteignent le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150 à la semaine 64
Délai: Semaine 64
Le CDAI est un score composite qui est utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn (CD). Le CDAI utilise un questionnaire avec 8 variables d'activité de la maladie: nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales, bien-être général, présence de complications, besoin de médicaments antidiarrhéens, présence d'une masse abdominale, hématocrite et déviation en poids corporel. Les sous-scores de nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [sévère]), bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible] ont été additionnés au cours des 7 jours précédant chaque visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600 avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Semaine 64
Pourcentage d'adolescents qui atteignent la réduction de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport à la ligne de base de ≥ 100 points ou un score CDAI <150 à la semaine 64
Délai: Semaine 64
Le CDAI est un score composite qui est utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn (CD). Le CDAI utilise un questionnaire avec 8 variables d'activité de la maladie: nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales, bien-être général, présence de complications, besoin de médicaments antidiarrhéens, présence d'une masse abdominale, hématocrite et déviation en poids corporel. Les sous-scores de nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [sévère]), bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible] ont été additionnés au cours des 7 jours précédant chaque visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600 avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Semaine 64
Pourcentage d'adolescents qui atteignent la réduction de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport à la ligne de base de ≥ 100 points ou un score CDAI <150 à la semaine 12 sur la base des données comme observé
Délai: Semaine 12
Le CDAI est un score composite qui est utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn (CD). Le CDAI utilise un questionnaire avec 8 variables d'activité de la maladie: nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales, bien-être général, présence de complications, besoin de médicaments antidiarrhéens, présence d'une masse abdominale, hématocrite et déviation en poids corporel. Les sous-scores de nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [sévère]), bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible] ont été additionnés au cours des 7 jours précédant chaque visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600 avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Semaine 12
Pourcentage de participants qui atteignent un score pédiatrique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (PCDAI) <10 à la semaine 64 tout en restant sans corticostéroïdes au cours des 12 semaines précédentes
Délai: Semaine 64
Le PCDAI est un instrument qui a été développé et validé pour l'évaluation numérique de l'activité de la maladie chez les enfants et les adolescents atteints de CD. Le PCDAI se compose des 11 variables suivantes: douleurs abdominales, selles par jour, bien-être, poids, vitesse de hauteur, sensibilité abdominale, maladie péri-rectale, manifestation extra-intestinale, hématocrite, taux de sédimentation des érythrocytes et albumine. La catégorie de gravité pour chaque élément d'indice se voit attribuer un score: 0 = normal; 5 = anomalie légère; 10 = anomalie sévère. Pour l'hématocrite et l'érythrocyte SR, le score maximal = 5. Pour le niveau d'albumine, la partition maximale = 10. Le score PCDAI est en moyenne de 11 variables de plage de notation de 0 à 100. La maladie légère correspond à des scores de 11 à 30; Une maladie modérée à sévère correspond aux scores> 30. La rémission (aucune activité de maladie) est définie comme un score PCDAI <10.
Semaine 64
Pourcentage d'adolescents qui atteignent un score pédiatrique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (PCDAI) <10 à la semaine 64 tout en restant sans corticostéroïde au cours des 12 semaines précédentes
Délai: Semaine 64
Le PCDAI est un instrument qui a été développé et validé pour l'évaluation numérique de l'activité de la maladie chez les enfants et les adolescents atteints de CD. Le PCDAI se compose des 11 variables suivantes: douleurs abdominales, selles par jour, bien-être, poids, vitesse de hauteur, sensibilité abdominale, maladie péri-rectale, manifestation extra-intestinale, hématocrite, taux de sédimentation des érythrocytes et albumine. La catégorie de gravité pour chaque élément d'indice se voit attribuer un score: 0 = normal; 5 = anomalie légère; 10 = anomalie sévère. Pour l'hématocrite et l'érythrocyte SR, le score maximal = 5. Pour le niveau d'albumine, la partition maximale = 10. Le score PCDAI est en moyenne de 11 variables de plage de notation de 0 à 100. La maladie légère correspond à des scores de 11 à 30; Une maladie modérée à sévère correspond aux scores> 30. La rémission (aucune activité de maladie) est définie comme un score PCDAI <10.
Semaine 64
Pourcentage de participants qui atteignent un score de l'indice d'activité de la maladie (CDAI) de Crohn <150 à la semaine 64 tout en restant sans corticostéroïdes sans les 12 semaines précédentes
Délai: Semaine 64
Le CDAI est un score composite qui est utilisé pour mesurer l'activité clinique de la maladie de Crohn (CD). Le CDAI utilise un questionnaire avec 8 variables d'activité de la maladie: nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales, bien-être général, présence de complications, besoin de médicaments antidiarrhéens, présence d'une masse abdominale, hématocrite et déviation en poids corporel. Les sous-scores de nombre de selles molles / liquides, gravité des douleurs abdominales (0 [aucune] à 3 [sévère]), bien-être général (0 [bien] à 4 [terrible] ont été additionnés au cours des 7 jours précédant chaque visite. De plus, les prédicteurs restants ont également été notés et pondérés pour créer le score CDAI total qui variait de 0 à 600 avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Semaine 64
Pourcentage de participants obtenant un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≤ 2 ou SES-CD ≤ 4 points sans sous-sol SES-CD> 1 point à la semaine 12 basée sur les données comme observé
Délai: Semaine 12
SES-CD évalue le degré d'inflammation sur la base de 4 composants: taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement. Chacun de ces 4 composants est évalué dans les cinq segments de l'iléon et du côlon: iléon, côlon droit, côlon transversal, côlon gauche (descendant et sigmoïde) et rectum, et est noté sur une échelle de gravité 0 (normale) à 3 (haut). Les sous-scores pour chaque segment seront dérivés en ajoutant des scores de composants dans les segments. Le score total SES-CD est la somme des sous-scores sur les cinq segments. La somme de chaque composant sur tous les segments varie de 0 à 15, à l'exception de la présence de rétrécissement où elle varie de 0 à 11. La plage du score SES-CD global est de 0 à 56, avec des scores plus importants indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 12
Expositions systémiques à l'état d'équilibre d'Ozanimod à la semaine 20 et tout au long de l'étude
Délai: Semaine 20 et plus à la fin de l'étude (semaine 64)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'exposition à l'état d'équilibre de l'ozanimod.
Semaine 20 et plus à la fin de l'étude (semaine 64)
Le nombre absolu des lymphocytes à la semaine 12 sur la base des données comme observé
Délai: BASELINE (Jour 1) et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre de lymphocytes.
BASELINE (Jour 1) et semaine 12
Compte de lymphocytes absolus à la semaine 64
Délai: Semaine 64
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre de lymphocytes.
Semaine 64
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou détente d'une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables graves (SAE) sont toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: entraîne la mort; Mortant la vie; nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés; Résultats un handicap significatif; ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale.
De la première dose (jour 1) et jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner