Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e i livelli farmacologici di ozanimod orale nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva con una risposta inadeguata alla terapia convenzionale

2 aprile 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ozanimod orale (RPC1063) nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva con una risposta inadeguata alla terapia convenzionale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, i livelli del farmaco e gli effetti del farmaco di ozanimod nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australia, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgio, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Germania
    • SN
      • Dresden, SN, Germania, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Germania, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polonia, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polonia, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Spagna, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Local Institution - 0026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≥ 30 e un punteggio del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) ≥ 6 (o SES-CD ≥ 4 nei partecipanti con malattia ileale isolata)

  • Il partecipante ha una risposta inadeguata, intolleranza o perdita di risposta ad almeno 1 dei seguenti trattamenti per la malattia di Crohn (MC):

    i) corticosteroidi ii) immunomodulatori iii) terapia biologica iv) altre terapie immunomodulatorie sistemiche per CD

Criteri di esclusione:

  • È probabile che il partecipante richieda, a giudizio del medico, resezione intestinale entro 12 settimane dall'ingresso nello studio
  • - Il partecipante ha stomia attuale, anastomosi della tasca ileo-anale, fistola che potrebbe richiedere, a giudizio del medico, intervento chirurgico o medico entro 12 settimane dall'ingresso nello studio o necessità di ileostomia o colostomia
  • - Il partecipante ha una resezione estesa dell'intestino tenue (> 100 cm) o una diagnosi nota di sindrome dell'intestino corto o il partecipante richiede nutrizione parenterale totale

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozanimod Dose Livello 1
Droga: Ozanimod
Dose specifica in giorni specifici
Altri nomi:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Sperimentale: Ozanimod Dose Livello 2
Droga: Ozanimod
Dose specifica in giorni specifici
Altri nomi:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio pediatrico di attività della malattia di Crohn (PCDAI) <10 alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
Il PCDAI è uno strumento che è stato sviluppato e validato per la valutazione numerica dell'attività della malattia nei bambini e negli adolescenti con CD. Il PCDAI è costituito dalle seguenti 11 variabili: dolore addominale, feci al giorno, benessere, peso, velocità di altezza, tenerezza addominale, malattia peri-rettale, manifestazione extra-intestinale, ematocrito, tasso di sedimentazione eritrocita e albumina. Alla categoria di gravità per ciascun elemento indice viene assegnato un punteggio: 0 = normale; 5 = lieve anomalia; 10 = anomalia grave. Per l'ematocrito ed eritrocita SR, il punteggio massimo = 5. Per il livello di albumina, il punteggio massimo = 10. Il punteggio PCDAI è nella media di 11 variabili di punteggio da 0 a 100. La malattia lieve corrisponde a punteggi da 11 a 30; La malattia da moderata a grave corrisponde ai punteggi> 30. La remissione (nessuna attività di malattia) è definita come un punteggio PCDAI <10.
Settimana 64
Percentuale di partecipanti che raggiungono un semplice punteggio endoscopico per la malattia di Crohn (SES-CD) ≤ 2 o SES-CD ≤ 4 punti senza subcore SES-CD> 1 punto alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
SES-CD valuta il grado di infiammazione sulla base di 4 componenti: dimensioni di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ognuno di questi 4 componenti è valutato nei cinque segmenti dell'ileo e del colon: ileo, colon destro, colon trasversale, colon a sinistra (discendente e sigmoide) e retto e viene valutato su una scala di gravità da 0 (normale) a 3 (alto). I punteggi secondari per ciascun segmento saranno derivati ​​aggiungendo punteggi dei componenti all'interno di segmenti. Il punteggio SES-CD totale è la somma dei sotto-punteggi nei cinque segmenti. La somma di ciascun componente in tutti i segmenti varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento dove varia da 0 a 11. L'intervallo del punteggio SES-CD complessivo è 0-56, con punteggi più grandi che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di attività della malattia di Crohn (PCDAI) <10 alla settimana 12 in base ai dati osservati
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PCDAI è uno strumento che è stato sviluppato e validato per la valutazione numerica dell'attività della malattia nei bambini e negli adolescenti con CD. Il PCDAI è costituito dalle seguenti 11 variabili: dolore addominale, feci al giorno, benessere, peso, velocità di altezza, tenerezza addominale, malattia peri-rettale, manifestazione extra-intestinale, ematocrito, tasso di sedimentazione eritrocita e albumina. Alla categoria di gravità per ciascun elemento indice viene assegnato un punteggio: 0 = normale; 5 = lieve anomalia; 10 = anomalia grave. Per l'ematocrito ed eritrocita SR, il punteggio massimo = 5. Per il livello di albumina, il punteggio massimo = 10. Il punteggio PCDAI è nella media di 11 variabili di punteggio da 0 a 100. La malattia lieve corrisponde a punteggi da 11 a 30; La malattia da moderata a grave corrisponde ai punteggi> 30. La remissione (nessuna attività di malattia) è definita come un punteggio PCDAI <10.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti che ottengono un semplice punteggio endoscopico per la malattia di Crohn (SES-CD) diminuisce dal basale di ≥ 50% (ER-50) alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
SES-CD valuta il grado di infiammazione sulla base di 4 componenti: dimensioni di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ognuno di questi 4 componenti è valutato nei cinque segmenti dell'ileo e del colon: ileo, colon destro, colon trasversale, colon a sinistra (discendente e sigmoide) e retto e viene valutato su una scala di gravità da 0 (normale) a 3 (alto). I punteggi secondari per ciascun segmento saranno derivati ​​aggiungendo punteggi dei componenti all'interno di segmenti. Il punteggio SES-CD totale è la somma dei sotto-punteggi nei cinque segmenti. La somma di ciascun componente in tutti i segmenti varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento dove varia da 0 a 11. L'intervallo del punteggio SES-CD complessivo è 0-56, con punteggi più grandi che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 64
La percentuale di partecipanti che ottengono un semplice punteggio endoscopico per la malattia di Crohn (SES-CD) diminuisce dal basale di ≥ 50% (ER-50) alla settimana 12 in base ai dati osservati
Lasso di tempo: Settimana 12
SES-CD valuta il grado di infiammazione sulla base di 4 componenti: dimensioni di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ognuno di questi 4 componenti è valutato nei cinque segmenti dell'ileo e del colon: ileo, colon destro, colon trasversale, colon a sinistra (discendente e sigmoide) e retto e viene valutato su una scala di gravità da 0 (normale) a 3 (alto). I punteggi secondari per ciascun segmento saranno derivati ​​aggiungendo punteggi dei componenti all'interno di segmenti. Il punteggio SES-CD totale è la somma dei sotto-punteggi nei cinque segmenti. La somma di ciascun componente in tutti i segmenti varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento dove varia da 0 a 11. L'intervallo del punteggio SES-CD complessivo è 0-56, con punteggi più grandi che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn (PCDAI) di Crohn ≥ 12,5 e un punteggio PCDAI totale di <30 punti alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
Il PCDAI è uno strumento che è stato sviluppato e validato per la valutazione numerica dell'attività della malattia nei bambini e negli adolescenti con CD. Il PCDAI è costituito dalle seguenti 11 variabili: dolore addominale, feci al giorno, benessere, peso, velocità di altezza, tenerezza addominale, malattia peri-rettale, manifestazione extra-intestinale, ematocrito, tasso di sedimentazione eritrocita e albumina. Alla categoria di gravità per ciascun elemento indice viene assegnato un punteggio: 0 = normale; 5 = lieve anomalia; 10 = anomalia grave. Per l'ematocrito ed eritrocita SR, il punteggio massimo = 5. Per il livello di albumina, il punteggio massimo = 10. Il punteggio PCDAI è nella media di 11 variabili di punteggio da 0 a 100. La malattia lieve corrisponde a punteggi da 11 a 30; La malattia da moderata a grave corrisponde ai punteggi> 30. La remissione (nessuna attività di malattia) è definita come un punteggio PCDAI <10.
Settimana 64
Percentuale di partecipanti che ottengono la riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI) ≥ 12,5 e un punteggio totale PCDAI di <30 punti alla settimana 12 in base ai dati come osservato
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PCDAI è uno strumento che è stato sviluppato e validato per la valutazione numerica dell'attività della malattia nei bambini e negli adolescenti con CD. Il PCDAI è costituito dalle seguenti 11 variabili: dolore addominale, feci al giorno, benessere, peso, velocità di altezza, tenerezza addominale, malattia peri-rettale, manifestazione extra-intestinale, ematocrito, tasso di sedimentazione eritrocita e albumina. Alla categoria di gravità per ciascun elemento indice viene assegnato un punteggio: 0 = normale; 5 = lieve anomalia; 10 = anomalia grave. Per l'ematocrito ed eritrocita SR, il punteggio massimo = 5. Per il livello di albumina, il punteggio massimo = 10. Il punteggio PCDAI è nella media di 11 variabili di punteggio da 0 a 100. La malattia lieve corrisponde a punteggi da 11 a 30; La malattia da moderata a grave corrisponde ai punteggi> 30. La remissione (nessuna attività di malattia) è definita come un punteggio PCDAI <10.
Settimana 12
Percentuale di adolescenti che ottengono un punteggio medio del dolore addominale giornaliero ≤ 1 punto e una frequenza giornaliera di feci giornaliere ≤ 3 punti con dolore addominale e frequenza delle feci non peggio della linea basale alla settimana 12 in base ai dati come osservato
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica del dolore addominale (AP) e della frequenza delle feci (SF) è stata definita come punteggio medio del dolore addominale giornaliero ≤1 punto e frequenza media delle feci giornaliere ≤ 3 volte con AP e SF non peggio della linea di base alla settimana 12. I partecipanti hanno inserito le risposte nei diari ogni giorno. Le voci di 7 giorni prima della visita sono state prese in considerazione per il calcolo del punteggio AP medio e SF. L'AP è stato classificato su gravità da 0 (nessuno) a 3 (grave) scala e SF è stato definito il numero di feci liquide o morbide al giorno.
Settimana 12
Percentuale di adolescenti che ottengono un punteggio medio del dolore addominale giornaliero ≤ 1 punto e una frequenza di feci giornaliera media ≤ 3 punti con dolore addominale e frequenza delle feci non peggio della linea di base alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
La remissione clinica del dolore addominale (AP) e della frequenza delle feci (SF) è stata definita come punteggio medio del dolore addominale giornaliero ≤1 punto e frequenza media delle feci giornaliere ≤ 3 volte con AP e SF non peggio della linea di base alla settimana 12. I partecipanti hanno inserito le risposte nei diari ogni giorno. Le voci di 7 giorni prima della visita sono state prese in considerazione per il calcolo del punteggio AP medio e SF. L'AP è stato classificato su gravità da 0 (nessuno) a 3 (grave) scala e SF è stato definito il numero di feci liquide o morbide al giorno.
Settimana 64
Modifica dal punteggio di base nella frequenza delle feci (SF) alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale e settimana 64
SF è stato definito un numero di feci liquide o morbide al giorno.
Basale e settimana 64
Modifica dal punteggio basale nel dolore addominale (AP) alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale e settimana 64
I partecipanti entravano ogni giorno in Repges in Diaries. Le voci di 7 giorni prima della visita sono state considerate per il calcolo del punteggio medio AP. Il punteggio AP è stato classificato su gravità da 0 (nessuna) a 3 (grave) scala.
Basale e settimana 64
Percentuale di adolescenti che ottengono il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150 alla settimana 12 in base ai dati osservati
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è un punteggio composito che viene utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn (CD). Il CDAI utilizza un questionario con 8 variabili di attività della malattia: numero di feci morbide/liquide, gravità del dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione in peso corporeo. I sottolineature del numero di feci morbide/liquide, la gravità del dolore addominale (0 [nessuno] a 3 [grave]), il benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni prima di ogni visita. Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
Settimana 12
Percentuale di adolescenti che ottengono il punteggio di Crohn's Disease Activity Index (CDAI) <150 alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
Il CDAI è un punteggio composito che viene utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn (CD). Il CDAI utilizza un questionario con 8 variabili di attività della malattia: numero di feci morbide/liquide, gravità del dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione in peso corporeo. I sottolineature del numero di feci morbide/liquide, la gravità del dolore addominale (0 [nessuno] a 3 [grave]), il benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni prima di ogni visita. Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
Settimana 64
Percentuale di adolescenti che ottengono la riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) dal basale di ≥ 100 punti o punteggio CDAI <150 alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
Il CDAI è un punteggio composito che viene utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn (CD). Il CDAI utilizza un questionario con 8 variabili di attività della malattia: numero di feci morbide/liquide, gravità del dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione in peso corporeo. I sottolineature del numero di feci morbide/liquide, la gravità del dolore addominale (0 [nessuno] a 3 [grave]), il benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni prima di ogni visita. Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
Settimana 64
Percentuale di adolescenti che raggiungono la riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) da basale di ≥ 100 punti o punteggio CDAI <150 alla settimana 12 in base ai dati osservati
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è un punteggio composito che viene utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn (CD). Il CDAI utilizza un questionario con 8 variabili di attività della malattia: numero di feci morbide/liquide, gravità del dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione in peso corporeo. I sottolineature del numero di feci morbide/liquide, la gravità del dolore addominale (0 [nessuno] a 3 [grave]), il benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni prima di ogni visita. Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio pediatrico di attività di attività della malattia di Crohn (PCDAI) <10 alla settimana 64 mentre rimangono senza corticosteroidi nelle precedenti 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 64
Il PCDAI è uno strumento che è stato sviluppato e validato per la valutazione numerica dell'attività della malattia nei bambini e negli adolescenti con CD. Il PCDAI è costituito dalle seguenti 11 variabili: dolore addominale, feci al giorno, benessere, peso, velocità di altezza, tenerezza addominale, malattia peri-rettale, manifestazione extra-intestinale, ematocrito, tasso di sedimentazione eritrocita e albumina. Alla categoria di gravità per ciascun elemento indice viene assegnato un punteggio: 0 = normale; 5 = lieve anomalia; 10 = anomalia grave. Per l'ematocrito ed eritrocita SR, il punteggio massimo = 5. Per il livello di albumina, il punteggio massimo = 10. Il punteggio PCDAI è nella media di 11 variabili di punteggio da 0 a 100. La malattia lieve corrisponde a punteggi da 11 a 30; La malattia da moderata a grave corrisponde ai punteggi> 30. La remissione (nessuna attività di malattia) è definita come un punteggio PCDAI <10.
Settimana 64
Percentuale di adolescenti che ottengono un punteggio pediatrico di attività della malattia di Crohn (PCDAI) <10 alla settimana 64 mentre rimangono senza corticosteroidi nelle precedenti 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 64
Il PCDAI è uno strumento che è stato sviluppato e validato per la valutazione numerica dell'attività della malattia nei bambini e negli adolescenti con CD. Il PCDAI è costituito dalle seguenti 11 variabili: dolore addominale, feci al giorno, benessere, peso, velocità di altezza, tenerezza addominale, malattia peri-rettale, manifestazione extra-intestinale, ematocrito, tasso di sedimentazione eritrocita e albumina. Alla categoria di gravità per ciascun elemento indice viene assegnato un punteggio: 0 = normale; 5 = lieve anomalia; 10 = anomalia grave. Per l'ematocrito ed eritrocita SR, il punteggio massimo = 5. Per il livello di albumina, il punteggio massimo = 10. Il punteggio PCDAI è nella media di 11 variabili di punteggio da 0 a 100. La malattia lieve corrisponde a punteggi da 11 a 30; La malattia da moderata a grave corrisponde ai punteggi> 30. La remissione (nessuna attività di malattia) è definita come un punteggio PCDAI <10.
Settimana 64
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di Crohn's Disease Activity Index (CDAI) <150 alla settimana 64 mentre rimangono senza corticosteroidi nelle precedenti 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 64
Il CDAI è un punteggio composito che viene utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn (CD). Il CDAI utilizza un questionario con 8 variabili di attività della malattia: numero di feci morbide/liquide, gravità del dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, necessità di farmaci antidiarrori, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione in peso corporeo. I sottolineature del numero di feci morbide/liquide, la gravità del dolore addominale (0 [nessuno] a 3 [grave]), il benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni prima di ogni visita. Inoltre, i restanti predittori sono stati anche notati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
Settimana 64
Percentuale di partecipanti che ottengono un semplice punteggio endoscopico per la malattia di Crohn (SES-CD) ≤ 2 o SES-CD ≤ 4 punti con subscore SES-CD> 1 punto alla settimana 12 in base ai dati come osservato
Lasso di tempo: Settimana 12
SES-CD valuta il grado di infiammazione sulla base di 4 componenti: dimensioni di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ognuno di questi 4 componenti è valutato nei cinque segmenti dell'ileo e del colon: ileo, colon destro, colon trasversale, colon a sinistra (discendente e sigmoide) e retto e viene valutato su una scala di gravità da 0 (normale) a 3 (alto). I punteggi secondari per ciascun segmento saranno derivati ​​aggiungendo punteggi dei componenti all'interno di segmenti. Il punteggio SES-CD totale è la somma dei sotto-punteggi nei cinque segmenti. La somma di ciascun componente in tutti i segmenti varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento dove varia da 0 a 11. L'intervallo del punteggio SES-CD complessivo è 0-56, con punteggi più grandi che indicano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 12
Esposizioni sistemiche dello stato stazionario di Ozanimod alla settimana 20 e durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 20 e fino alla fine dello studio (settimana 64)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'esposizione stazionaria di Ozanimod.
Settimana 20 e fino alla fine dello studio (settimana 64)
Conteggio dei linfociti assoluti alla settimana 12 in base ai dati osservati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare il numero di linfociti.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Conteggio dei linfociti assoluti alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare il numero di linfociti.
Settimana 64
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Eventi avversi gravi (SAE) è un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: si traduce nella morte; è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero; Risultati Disabilità significativa; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla prima dose (giorno 1) e fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Ozanimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi