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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y los niveles de fármaco de Ozanimod oral en participantes pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con una respuesta inadecuada a la terapia convencional

2 de abril de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ozanimod oral (RPC1063) en participantes pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con una respuesta inadecuada a la terapia convencional

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, los niveles del fármaco y los efectos del fármaco de ozanimod en participantes pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • SN
      • Dresden, SN, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Australia
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australia, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Bélgica, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, España, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, España, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Local Institution - 0026
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polonia, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polonia, 35-302
        • Local Institution - 0052

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≥ 30 y un puntaje endoscópico simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) ≥ 6 (o SES-CD ≥ 4 en participantes con enfermedad ileal aislada)

  • El participante tiene una respuesta inadecuada, intolerancia o pérdida de respuesta a al menos 1 de los siguientes tratamientos para la enfermedad de Crohn (EC):

    i) corticosteroides ii) inmunomoduladores iii) terapia biológica iv) otras terapias inmunomoduladoras sistémicas para EC

Criterio de exclusión:

  • Es probable que el participante requiera, a juicio del médico, una resección intestinal dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • El participante tiene un estoma actual, anastomosis de bolsa ileoanal, fístula que probablemente requiera, a juicio del médico, intervención quirúrgica o médica dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio o necesidad de ileostomía o colostomía
  • El participante tiene una resección extensa del intestino delgado (> 100 cm) o un diagnóstico conocido de síndrome del intestino corto o el participante requiere nutrición parenteral total

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ozanimod Dosis Nivel 1
Droga: Ozanimod
Dosis específica en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Experimental: Ozanimod Dosis Nivel 2
Droga: Ozanimod
Dosis específica en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986374
  • RPC1063

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrico (PCDAI) <10 en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
El PCDAI es un instrumento desarrollado y validado para la evaluación numérica de la actividad de la enfermedad en niños y adolescentes con EC. El PCDAI consiste en las siguientes 11 variables: dolor abdominal, heces por día, bienestar, peso, velocidad de altura, sensibilidad abdominal, enfermedad peri-rectal, manifestación extraintestinal, hematocrito, tasa de sedimentación de eritrocitos y albúmina. A la categoría de gravedad para cada elemento de índice se le asigna una puntuación: 0 = normal; 5 = anormalidad leve; 10 = anormalidad severa. Para el hematocrito y los eritrocitos SR, la puntuación máxima = 5. Para el nivel de albúmina, el puntaje máximo = 10. La puntuación PCDAI es un promedio de 11 variables de rango de puntuación de 0 a 100. La enfermedad leve corresponde a puntajes de 11 a 30; Enfermedad moderada a severa corresponde a puntajes> 30. La remisión (sin actividad de la enfermedad) se define como una puntuación PCDAI <10.
Semana 64
Porcentaje de participantes que logran una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) ≤ 2 o SES-CD ≤ 4 puntos sin Ses-CD Subsescore> 1 punto en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
SES-CD evalúa el grado de inflamación sobre la base de 4 componentes: tamaño de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos del íleon y el colon: íleon, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo (descendente y sigmoide) y recto, y se califica en una escala de gravedad 0 (normal) a 3 (alto). Las subproces para cada segmento se derivarán agregando puntajes de componentes dentro de los segmentos. El puntaje total de SES-CD es la suma de los subcorres en los cinco segmentos. La suma de cada componente en todos los segmentos varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento donde varía de 0 a 11. El rango de la puntuación SES-CD general es 0-56, con puntajes más grandes que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 64

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrico (PCDAI) <10 en la semana 12 según los datos como se observó
Periodo de tiempo: Semana 12
El PCDAI es un instrumento desarrollado y validado para la evaluación numérica de la actividad de la enfermedad en niños y adolescentes con EC. El PCDAI consiste en las siguientes 11 variables: dolor abdominal, heces por día, bienestar, peso, velocidad de altura, sensibilidad abdominal, enfermedad peri-rectal, manifestación extraintestinal, hematocrito, tasa de sedimentación de eritrocitos y albúmina. A la categoría de gravedad para cada elemento de índice se le asigna una puntuación: 0 = normal; 5 = anormalidad leve; 10 = anormalidad severa. Para el hematocrito y los eritrocitos SR, la puntuación máxima = 5. Para el nivel de albúmina, el puntaje máximo = 10. La puntuación PCDAI es un promedio de 11 variables de rango de puntuación de 0 a 100. La enfermedad leve corresponde a puntajes de 11 a 30; Enfermedad moderada a severa corresponde a puntajes> 30. La remisión (sin actividad de la enfermedad) se define como una puntuación PCDAI <10.
Semana 12
El porcentaje de participantes que logran una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) disminuye desde el inicio de ≥ 50% (ER-50) en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
SES-CD evalúa el grado de inflamación sobre la base de 4 componentes: tamaño de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos del íleon y el colon: íleon, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo (descendente y sigmoide) y recto, y se califica en una escala de gravedad 0 (normal) a 3 (alto). Las subproces para cada segmento se derivarán agregando puntajes de componentes dentro de los segmentos. El puntaje total de SES-CD es la suma de los subcorres en los cinco segmentos. La suma de cada componente en todos los segmentos varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento donde varía de 0 a 11. El rango de la puntuación SES-CD general es 0-56, con puntajes más grandes que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 64
El porcentaje de participantes que logran una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) disminuye desde la línea de base de ≥ 50% (ER-50) en la semana 12 según los datos observados
Periodo de tiempo: Semana 12
SES-CD evalúa el grado de inflamación sobre la base de 4 componentes: tamaño de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos del íleon y el colon: íleon, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo (descendente y sigmoide) y recto, y se califica en una escala de gravedad 0 (normal) a 3 (alto). Las subproces para cada segmento se derivarán agregando puntajes de componentes dentro de los segmentos. El puntaje total de SES-CD es la suma de los subcorres en los cinco segmentos. La suma de cada componente en todos los segmentos varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento donde varía de 0 a 11. El rango de la puntuación SES-CD general es 0-56, con puntajes más grandes que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 12
Porcentaje de participantes que logran una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≥ 12.5 y una puntuación total de PCDAI de <30 puntos en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
El PCDAI es un instrumento desarrollado y validado para la evaluación numérica de la actividad de la enfermedad en niños y adolescentes con EC. El PCDAI consiste en las siguientes 11 variables: dolor abdominal, heces por día, bienestar, peso, velocidad de altura, sensibilidad abdominal, enfermedad peri-rectal, manifestación extraintestinal, hematocrito, tasa de sedimentación de eritrocitos y albúmina. A la categoría de gravedad para cada elemento de índice se le asigna una puntuación: 0 = normal; 5 = anormalidad leve; 10 = anormalidad severa. Para el hematocrito y los eritrocitos SR, la puntuación máxima = 5. Para el nivel de albúmina, el puntaje máximo = 10. La puntuación PCDAI es un promedio de 11 variables de rango de puntuación de 0 a 100. La enfermedad leve corresponde a puntajes de 11 a 30; Enfermedad moderada a severa corresponde a puntajes> 30. La remisión (sin actividad de la enfermedad) se define como una puntuación PCDAI <10.
Semana 64
Porcentaje de participantes que logran una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≥ 12.5 y una puntuación PCDAI total de <30 puntos en la semana 12 según los datos como se observó
Periodo de tiempo: Semana 12
El PCDAI es un instrumento desarrollado y validado para la evaluación numérica de la actividad de la enfermedad en niños y adolescentes con EC. El PCDAI consiste en las siguientes 11 variables: dolor abdominal, heces por día, bienestar, peso, velocidad de altura, sensibilidad abdominal, enfermedad peri-rectal, manifestación extraintestinal, hematocrito, tasa de sedimentación de eritrocitos y albúmina. A la categoría de gravedad para cada elemento de índice se le asigna una puntuación: 0 = normal; 5 = anormalidad leve; 10 = anormalidad severa. Para el hematocrito y los eritrocitos SR, la puntuación máxima = 5. Para el nivel de albúmina, el puntaje máximo = 10. La puntuación PCDAI es un promedio de 11 variables de rango de puntuación de 0 a 100. La enfermedad leve corresponde a puntajes de 11 a 30; Enfermedad moderada a severa corresponde a puntajes> 30. La remisión (sin actividad de la enfermedad) se define como una puntuación PCDAI <10.
Semana 12
Porcentaje de adolescentes que logran una puntuación promedio de dolor abdominal diario ≤ 1 punto y una frecuencia de heces diaria promedio ≤ 3 puntos con dolor abdominal y frecuencia de heces no peor que la línea de base en la semana 12 según los datos observados
Periodo de tiempo: Semana 12
El dolor abdominal (AP) y la frecuencia de la frecuencia de las heces (SF) se definieron como puntaje promedio de dolor abdominal diario ≤1 punto, y la frecuencia promedio de heces diarias ≤ 3 veces con AP y SF no peor que la línea de base en la semana 12. Los participantes ingresaron respuestas en diarios diarios. Las entradas de 7 días antes de la visita se consideraron para calcular la puntuación AP promedio y SF. El AP se calificó en la gravedad de 0 (ninguno) a 3 (severa) escala y SF se definió número de heces líquidas o blandas por día.
Semana 12
Porcentaje de adolescentes que logran una puntuación promedio de dolor abdominal diario ≤ 1 punto y una frecuencia de heces diaria promedio ≤ 3 puntos con dolor abdominal y frecuencia de heces no peor que la línea de base en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
El dolor abdominal (AP) y la frecuencia de la frecuencia de las heces (SF) se definieron como puntaje promedio de dolor abdominal diario ≤1 punto, y la frecuencia promedio de heces diarias ≤ 3 veces con AP y SF no peor que la línea de base en la semana 12. Los participantes ingresaron respuestas en diarios diarios. Las entradas de 7 días antes de la visita se consideraron para calcular la puntuación AP promedio y SF. El AP se calificó en la gravedad de 0 (ninguno) a 3 (severa) escala y SF se definió número de heces líquidas o blandas por día.
Semana 64
Cambiar desde la línea de base en la frecuencia de las heces (SF) en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 64
SF se definió número de heces líquidas o blandas por día.
Línea de base y semana 64
Cambio desde la línea de base en el puntaje del dolor abdominal (AP) en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 64
Los participantes ingresaron a los recompensos en diarios diariamente. Las entradas de 7 días antes de la visita se consideraron para calcular la puntuación AP promedio. La puntuación AP se calificó en una escala de 0 (ninguna) a 3 (severa).
Línea de base y semana 64
Porcentaje de adolescentes que alcanzan la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150 en la semana 12 según los datos como se observó
Periodo de tiempo: Semana 12
El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn (CD). El CDAI utiliza un cuestionario con 8 variables de actividad de la enfermedad: número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y desviación en el peso corporal. Las puntuaciones submarinas de número de heces blandas/líquidas, severidad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [severo]), bienestar general (0 [bien] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Semana 12
Porcentaje de adolescentes que alcanzan la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150 en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn (CD). El CDAI utiliza un cuestionario con 8 variables de actividad de la enfermedad: número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y desviación en el peso corporal. Las puntuaciones submarinas de número de heces blandas/líquidas, severidad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [severo]), bienestar general (0 [bien] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Semana 64
Porcentaje de adolescentes que alcanzan la reducción del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde la línea de base de ≥ 100 puntos o puntaje CDAI <150 en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn (CD). El CDAI utiliza un cuestionario con 8 variables de actividad de la enfermedad: número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y desviación en el peso corporal. Las puntuaciones submarinas de número de heces blandas/líquidas, severidad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [severo]), bienestar general (0 [bien] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Semana 64
Porcentaje de adolescentes que alcanzan la reducción del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde la línea de base de ≥ 100 puntos o la puntuación CDAI <150 en la semana 12 según los datos como se observó
Periodo de tiempo: Semana 12
El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn (CD). El CDAI utiliza un cuestionario con 8 variables de actividad de la enfermedad: número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y desviación en el peso corporal. Las puntuaciones submarinas de número de heces blandas/líquidas, severidad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [severo]), bienestar general (0 [bien] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Semana 12
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) <10 en la semana 64, mientras que queda libre de corticosteroides en las 12 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Semana 64
El PCDAI es un instrumento desarrollado y validado para la evaluación numérica de la actividad de la enfermedad en niños y adolescentes con EC. El PCDAI consiste en las siguientes 11 variables: dolor abdominal, heces por día, bienestar, peso, velocidad de altura, sensibilidad abdominal, enfermedad peri-rectal, manifestación extraintestinal, hematocrito, tasa de sedimentación de eritrocitos y albúmina. A la categoría de gravedad para cada elemento de índice se le asigna una puntuación: 0 = normal; 5 = anormalidad leve; 10 = anormalidad severa. Para el hematocrito y los eritrocitos SR, la puntuación máxima = 5. Para el nivel de albúmina, el puntaje máximo = 10. La puntuación PCDAI es un promedio de 11 variables de rango de puntuación de 0 a 100. La enfermedad leve corresponde a puntajes de 11 a 30; Enfermedad moderada a severa corresponde a puntajes> 30. La remisión (sin actividad de la enfermedad) se define como una puntuación PCDAI <10.
Semana 64
Porcentaje de adolescentes que alcanzan una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrico (PCDAI) <10 en la semana 64, mientras que queda libre de corticosteroides en las 12 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Semana 64
El PCDAI es un instrumento desarrollado y validado para la evaluación numérica de la actividad de la enfermedad en niños y adolescentes con EC. El PCDAI consiste en las siguientes 11 variables: dolor abdominal, heces por día, bienestar, peso, velocidad de altura, sensibilidad abdominal, enfermedad peri-rectal, manifestación extraintestinal, hematocrito, tasa de sedimentación de eritrocitos y albúmina. A la categoría de gravedad para cada elemento de índice se le asigna una puntuación: 0 = normal; 5 = anormalidad leve; 10 = anormalidad severa. Para el hematocrito y los eritrocitos SR, la puntuación máxima = 5. Para el nivel de albúmina, el puntaje máximo = 10. La puntuación PCDAI es un promedio de 11 variables de rango de puntuación de 0 a 100. La enfermedad leve corresponde a puntajes de 11 a 30; Enfermedad moderada a severa corresponde a puntajes> 30. La remisión (sin actividad de la enfermedad) se define como una puntuación PCDAI <10.
Semana 64
Porcentaje de participantes que logran una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150 en la semana 64, mientras que permanecen libres de corticosteroides en las 12 semanas anteriores
Periodo de tiempo: Semana 64
El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn (CD). El CDAI utiliza un cuestionario con 8 variables de actividad de la enfermedad: número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y desviación en el peso corporal. Las puntuaciones submarinas de número de heces blandas/líquidas, severidad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [severo]), bienestar general (0 [bien] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se observaron y se ponderaron para crear la puntuación CDAI total que varió de 0 a 600 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Semana 64
Porcentaje de participantes que logran una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) ≤ 2 o SES-CD ≤ 4 puntos sin subsescoro SES-CD> 1 punto en la semana 12 según los datos como se observó
Periodo de tiempo: Semana 12
SES-CD evalúa el grado de inflamación sobre la base de 4 componentes: tamaño de úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos del íleon y el colon: íleon, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo (descendente y sigmoide) y recto, y se califica en una escala de gravedad 0 (normal) a 3 (alto). Las subproces para cada segmento se derivarán agregando puntajes de componentes dentro de los segmentos. El puntaje total de SES-CD es la suma de los subcorres en los cinco segmentos. La suma de cada componente en todos los segmentos varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento donde varía de 0 a 11. El rango de la puntuación SES-CD general es 0-56, con puntajes más grandes que indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 12
Exposiciones sistémicas de estado estacionario de Ozanimod en la semana 20 y durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Semana 20 y hasta el final del estudio (Semana 64)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la exposición en estado estacionario de Ozanimod.
Semana 20 y hasta el final del estudio (Semana 64)
Recuento absoluto de linfocitos en la semana 12 basado en los datos como se observó
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el recuento de linfocitos.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cuenta de linfocitos absoluto en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el recuento de linfocitos.
Semana 64
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 12
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva aparición médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró el tratamiento del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos graves (SAE) es una ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria; Resultados de discapacidad significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la primera dosis (día 1) y hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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