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一项评估口服奥扎尼莫德在中度至重度活动性克罗恩病对常规治疗反应不足的儿科参与者中的疗效、安全性和药物水平的研究

2025年4月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 2/3 期、多中心、随机、双盲研究，以评估口服 Ozanimod (RPC1063) 在患有中度至重度活动性克罗恩病且对常规治疗反应不足的儿科参与者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学

本研究的目的是评估奥扎尼莫德在患有中度至重度活动性克罗恩病的儿科参与者中的疗效、安全性、药物水平和药物作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • 匈牙利
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Local Institution - 0026
  • 德国
    • SN
      • Dresden、SN、德国、01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig、SN、德国、04103
        • Local Institution - 0067
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel、BRU、比利时、1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven、VBR、比利时、3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege、WLG、比利时、4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège、WLG、比利时、4000
        • Local Institution - 0048
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen、法国、14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris、法国、75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0063
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw、波兰、04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa、波兰、00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa、MZ、波兰、00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow、PK、波兰、35-302
        • Local Institution - 0052
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Joonladup、Western Australia、澳大利亚、6027
        • Local Institution - 0045
  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles、California、美国、90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento、California、美国、95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston、Texas、美国、77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma、Washington、美国、98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone、西班牙、08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid、西班牙、28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona、B、西班牙、8950
        • Local Institution - 0025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者的小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分必须≥ 30 且克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 评分必须≥ 6（或患有孤立性回肠疾病的参与者的 SES-CD ≥ 4）

  • 参与者对克罗恩病 (CD) 的以下至少一种治疗反应不足、不耐受或失去反应：

    i) 皮质类固醇 ii) 免疫调节剂 iii) 生物疗法 iv) CD 的其他全身免疫调节疗法

排除标准：

  • 根据医生的判断，参与者可能需要在进入研究后 12 周内进行肠切除术
  • 根据医生的判断，参加者在进入研究后 12 周内可能需要手术或医疗干预或需要回肠造口术或结肠造口术
  • 参与者进行了广泛的小肠切除术（> 100 厘米）或已知诊断为短肠综合征或参与者需要全胃肠外营养

其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥扎尼莫德剂量水平 1
药品：奥扎尼莫德
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986374
  • RPC1063
实验性的：奥扎尼莫德剂量水平 2
药品：奥扎尼莫德
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986374
  • RPC1063

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第64周获得儿科克罗恩病活动指数（PCDAI）得分<10的参与者的百分比
大体时间：第64周
PCDAI是一种经过开发和验证的仪器，用于评估CD儿童和青少年疾病活动的数值。 PCDAI由以下11个变量组成：腹痛，每天的粪便，健康，体重，身高速度，腹部压痛，直肠疾病，肠外表现，血细胞比容，血细胞生成，红细胞降压率和白蛋白。 每个索引项目的严重程度类别分为一个分数：0 =正常; 5 =轻度异常； 10 =严重异常。 对于血细胞比容和红细胞SR，最高分数= 5。 对于白蛋白水平，最高分数= 10。 PCDAI分数为11个变量得分范围为0到100。 轻度疾病对应于11至30的评分；中度至重度疾病对应于> 30的评分。 缓解（无疾病活动）定义为PCDAI评分<10。
第64周
获得克罗恩氏病（SES-CD）≤2或SES-CD≤4点的参与者的百分比，没有SES-CD≤4点，而无SES-CD子分数> 1分> 1分。
大体时间：第64周
SES-CD根据4个组成部分评估炎症程度：溃疡，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在。 在回肠和结肠的五个段中评估了这4个成分中的每一个：回肠，右结肠，横向结肠，左（降低和乙状结肠）结肠和直肠，并以严重程度0（正常）为3（高）评分。 每个段的子得分将通过在段内添加组件分数来得出。 SES-CD总分是五个段的子得分的总和。 所有片段中每个组件的总和范围从0到15，除了狭窄的存在从0到11不等。 总体SES-CD评分的范围为0-56，得分较大，表明疾病的严重程度更高。
第64周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于观察到的数据，在第12周获得儿科克罗恩病活动指数（PCDAI）<10的参与者的百分比
大体时间：第12周
PCDAI是一种经过开发和验证的仪器，用于评估CD儿童和青少年疾病活动的数值。 PCDAI由以下11个变量组成：腹痛，每天的粪便，健康，体重，身高速度，腹部压痛，直肠疾病，肠外表现，血细胞比容，血细胞生成，红细胞降压率和白蛋白。 每个索引项目的严重程度类别分为一个分数：0 =正常; 5 =轻度异常； 10 =严重异常。 对于血细胞比容和红细胞SR，最高分数= 5。 对于白蛋白水平，最高分数= 10。 PCDAI分数为11个变量得分范围为0到100。 轻度疾病对应于11至30的评分；中度至重度疾病对应于> 30的评分。 缓解（无疾病活动）定义为PCDAI评分<10。
第12周
在克罗恩病（SES-CD）获得简单内窥镜评分的参与者比例从基线≥50％（ER-50）下降了64周
大体时间：第64周
SES-CD根据4个组成部分评估炎症程度：溃疡，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在。 在回肠和结肠的五个段中评估了这4个成分中的每一个：回肠，右结肠，横向结肠，左（降低和乙状结肠）结肠和直肠，并以严重程度0（正常）为3（高）评分。 每个段的子得分将通过在段内添加组件分数来得出。 SES-CD总分是五个段的子得分的总和。 所有片段中每个组件的总和范围从0到15，除了狭窄的存在从0到11不等。 总体SES-CD评分的范围为0-56，得分较大，表明疾病的严重程度更高。
第64周
基于观察到的数据，基线在第12周的基线≥50％（ER-50）的参与者的比例从基线降低了，因此获得了简单的内窥镜分数（SES-CD）的百分比
大体时间：第12周
SES-CD根据4个组成部分评估炎症程度：溃疡，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在。 在回肠和结肠的五个段中评估了这4个成分中的每一个：回肠，右结肠，横向结肠，左（降低和乙状结肠）结肠和直肠，并以严重程度0（正常）为3（高）评分。 每个段的子得分将通过在段内添加组件分数来得出。 SES-CD总分是五个段的子得分的总和。 所有片段中每个组件的总和范围从0到15，除了狭窄的存在从0到11不等。 总体SES-CD评分的范围为0-56，得分较大，表明疾病的严重程度更高。
第12周
在小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）得分≥12.5且PCDAI分数降低的参与者的百分比<30分在第64周
大体时间：第64周
PCDAI是一种经过开发和验证的仪器，用于评估CD儿童和青少年疾病活动的数值。 PCDAI由以下11个变量组成：腹痛，每天的粪便，健康，体重，身高速度，腹部压痛，直肠疾病，肠外表现，血细胞比容，血细胞生成，红细胞降压率和白蛋白。 每个索引项目的严重程度类别分为一个分数：0 =正常; 5 =轻度异常； 10 =严重异常。 对于血细胞比容和红细胞SR，最高分数= 5。 对于白蛋白水平，最高分数= 10。 PCDAI分数为11个变量得分范围为0到100。 轻度疾病对应于11至30的评分；中度至重度疾病对应于> 30的评分。 缓解（无疾病活动）定义为PCDAI评分<10。
第64周
基于观察到的数据，基于数据，第12周的儿科克罗恩病活动指数（PCDAI）得分≥12.5和PCDAI得分<30分的参与者百分比
大体时间：第12周
PCDAI是一种经过开发和验证的仪器，用于评估CD儿童和青少年疾病活动的数值。 PCDAI由以下11个变量组成：腹痛，每天的粪便，健康，体重，身高速度，腹部压痛，直肠疾病，肠外表现，血细胞比容，血细胞生成，红细胞降压率和白蛋白。 每个索引项目的严重程度类别分为一个分数：0 =正常; 5 =轻度异常； 10 =严重异常。 对于血细胞比容和红细胞SR，最高分数= 5。 对于白蛋白水平，最高分数= 10。 PCDAI分数为11个变量得分范围为0到100。 轻度疾病对应于11至30的评分；中度至重度疾病对应于> 30的评分。 缓解（无疾病活动）定义为PCDAI评分<10。
第12周
基于观察到的数据，基于数据，基于数据，腹痛和凳子频率的平均每日腹痛得分≤1点和平均每日粪便频率≤3点，基于观察到的数据，腹痛和粪便频率不得差，且粪便的频率不得差于基线，
大体时间：第12周
腹痛（AP）和粪便频率（SF）临床缓解定义为每日平均每日腹痛评分≤1点，平均每日粪便频率≤3倍，AP和SF在第12周时的基线不得差。参与者每天都在日记中输入反应。 考虑访问前的7天条目用于计算平均AP分数和SF。 AP按0（无）到3（严重）尺度的严重程度进行分级，而SF定义为每天的液体或软凳子。
第12周
达到平均每日腹部疼痛评分≤1点和平均每日粪便频率≤3点的青少年百分比，腹痛和粪便频率不到第64周的基线
大体时间：第64周
腹痛（AP）和粪便频率（SF）临床缓解定义为每日平均每日腹痛评分≤1点，平均每日粪便频率≤3倍，AP和SF在第12周时的基线不得差。参与者每天都在日记中输入反应。 考虑访问前的7天条目用于计算平均AP分数和SF。 AP按0（无）到3（严重）尺度的严重程度进行分级，而SF定义为每天的液体或软凳子。
第64周
在第64周的粪便频率（SF）得分从基线变化
大体时间：基线和第64周
SF定义为每天的液体或软凳子。
基线和第64周
在第64周的腹痛（AP）得分中的基线变化
大体时间：基线和第64周
参与者每天都在日记中输入回报。 考虑访问前的7天条目以计算平均AP得分。 AP评分的严重程度为0（无）至3（严重）。
基线和第64周
基于观察到的数据，在第12周达到克罗恩病活动指数（CDAI）得分<150的青少年比例
大体时间：第12周
CDAI是用于测量克罗恩病（CD）的临床活性的综合评分。 CDAI使用具有8个疾病活动变量的问卷：软/液体粪便的数量，腹痛的严重程度，一般幸福感，并发症的存在，需要抗炎药，腹部肿块，血细胞比例，体重偏差。 在每次访问的前7天内，总结了软/液体粪便数量的子评分，腹痛的严重程度（0 [none]至3 [recary]），一般幸福感（0 [井]至4 [可怕]。 此外，还记录了其余的预测因子并加权，以创建总CDAI得分，范围从0-600，得分较高，表明结果较差。
第12周
在第64周获得克罗恩病活动指数（CDAI）得分<150的青少年百分比
大体时间：第64周
CDAI是用于测量克罗恩病（CD）的临床活性的综合评分。 CDAI使用具有8个疾病活动变量的问卷：软/液体粪便的数量，腹痛的严重程度，一般幸福感，并发症的存在，需要抗炎药，腹部肿块，血细胞比例，体重偏差。 在每次访问的前7天内，总结了软/液体粪便数量的子评分，腹痛的严重程度（0 [none]至3 [recary]），一般幸福感（0 [井]至4 [可怕]。 此外，还记录了其余的预测因子并加权，以创建总CDAI得分，范围从0-600，得分较高，表明结果较差。
第64周
从基线≥100点或CDAI分数<150的基线降低的青少年百分比（CDAI）在第64周
大体时间：第64周
CDAI是用于测量克罗恩病（CD）的临床活性的综合评分。 CDAI使用具有8个疾病活动变量的问卷：软/液体粪便的数量，腹痛的严重程度，一般幸福感，并发症的存在，需要抗炎药，腹部肿块，血细胞比例，体重偏差。 在每次访问的前7天内，总结了软/液体粪便数量的子评分，腹痛的严重程度（0 [none]至3 [recary]），一般幸福感（0 [井]至4 [可怕]。 此外，还记录了其余的预测因子并加权，以创建总CDAI得分，范围从0-600，得分较高，表明结果较差。
第64周
基于观察到的数据，在第12周的基线降低了克罗恩病活动指数（CDAI）的比例<100点或CDAI得分<150
大体时间：第12周
CDAI是用于测量克罗恩病（CD）的临床活性的综合评分。 CDAI使用具有8个疾病活动变量的问卷：软/液体粪便的数量，腹痛的严重程度，一般幸福感，并发症的存在，需要抗炎药，腹部肿块，血细胞比例，体重偏差。 在每次访问的前7天内，总结了软/液体粪便数量的子评分，腹痛的严重程度（0 [none]至3 [recary]），一般幸福感（0 [井]至4 [可怕]。 此外，还记录了其余的预测因子并加权，以创建总CDAI得分，范围从0-600，得分较高，表明结果较差。
第12周
在第64周获得小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）得分<10，同时在前12周内保持不含皮质类固醇的参与者的百分比<10
大体时间：第64周
PCDAI是一种经过开发和验证的仪器，用于评估CD儿童和青少年疾病活动的数值。 PCDAI由以下11个变量组成：腹痛，每天的粪便，健康，体重，身高速度，腹部压痛，直肠疾病，肠外表现，血细胞比容，血细胞生成，红细胞降压率和白蛋白。 每个索引项目的严重程度类别分为一个分数：0 =正常; 5 =轻度异常； 10 =严重异常。 对于血细胞比容和红细胞SR，最高分数= 5。 对于白蛋白水平，最高分数= 10。 PCDAI分数为11个变量得分范围为0到100。 轻度疾病对应于11至30的评分；中度至重度疾病对应于> 30的评分。 缓解（无疾病活动）定义为PCDAI评分<10。
第64周
在第64周获得小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）得分<10，而在前12周内保持不含皮质类固醇的青少年百分比<10
大体时间：第64周
PCDAI是一种经过开发和验证的仪器，用于评估CD儿童和青少年疾病活动的数值。 PCDAI由以下11个变量组成：腹痛，每天的粪便，健康，体重，身高速度，腹部压痛，直肠疾病，肠外表现，血细胞比容，血细胞生成，红细胞降压率和白蛋白。 每个索引项目的严重程度类别分为一个分数：0 =正常; 5 =轻度异常； 10 =严重异常。 对于血细胞比容和红细胞SR，最高分数= 5。 对于白蛋白水平，最高分数= 10。 PCDAI分数为11个变量得分范围为0到100。 轻度疾病对应于11至30的评分；中度至重度疾病对应于> 30的评分。 缓解（无疾病活动）定义为PCDAI评分<10。
第64周
在第64周获得克罗恩病活动指数（CDAI）得分<150的参与者的百分比在前12周内剩余皮质类固醇的百分比<150
大体时间：第64周
CDAI是用于测量克罗恩病（CD）的临床活性的综合评分。 CDAI使用具有8个疾病活动变量的问卷：软/液体粪便的数量，腹痛的严重程度，一般幸福感，并发症的存在，需要抗炎药，腹部肿块，血细胞比例，体重偏差。 在每次访问的前7天内，总结了软/液体粪便数量的子评分，腹痛的严重程度（0 [none]至3 [recary]），一般幸福感（0 [井]至4 [可怕]。 此外，还记录了其余的预测因子并加权，以创建总CDAI得分，范围从0-600，得分较高，表明结果较差。
第64周
根据观察到的数据，基于观察到的数据，基于数据，基于数据，在第12周，在第12周没有SES-CD≤4点获得Crohn's Dise（SES-CD）≤2或SES-CD≤4点的参与者百分比
大体时间：第12周
SES-CD根据4个组成部分评估炎症程度：溃疡，溃疡表面，受影响的表面和狭窄的存在。 在回肠和结肠的五个段中评估了这4个成分中的每一个：回肠，右结肠，横向结肠，左（降低和乙状结肠）结肠和直肠，并以严重程度0（正常）为3（高）评分。 每个段的子得分将通过在段内添加组件分数来得出。 SES-CD总分是五个段的子得分的总和。 所有片段中每个组件的总和范围从0到15，除了狭窄的存在从0到11不等。 总体SES-CD评分的范围为0-56，得分较大，表明疾病的严重程度更高。
第12周
在第20周和整个研究中，Ozanimod的稳态全身暴露
大体时间：第20周及以后的学习结束（第64周）
收集血液样本以评估Ozanimod的稳态暴露。
第20周及以后的学习结束（第64周）
基于观察到的数据，在第12周的绝对淋巴细胞计数
大体时间：基线（第1天）和第12周
收集血液样本以评估淋巴细胞计数。
基线（第1天）和第12周
第64周的绝对淋巴细胞计数
大体时间：第64周
收集血液样本以评估淋巴细胞计数。
第64周
有不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂量（第1天）到第12周
不良事件（AE）定义为在临床研究参与者进行研究治疗的任何新的不良医疗事件或先前存在的医学状况恶化，并且不一定与这种治疗的因果关系。 严重的不良事件（SAE）是任何不愉快的医疗事件，无论在任何剂量上：导致死亡；威胁生命；需要住院住院；导致严重的残疾；还是先天性异常/先天缺陷。
从第一剂量（第1天）到第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月22日

初级完成 (实际的)

2024年9月13日

研究完成 (实际的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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