Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a hladinu léčiva perorálně podávaného ozanimodu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžce aktivní Crohnovou chorobou s neadekvátní odpovědí na konvenční terapii

2. dubna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního ozanimodu (RPC1063) u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou s neadekvátní odpovědí na konvenční léčbu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, hladiny léčiva a účinky ozanimodu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgie, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Francie, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Francie, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Local Institution - 0026
  • Německo
    • SN
      • Dresden, SN, Německo, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Německo, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polsko, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polsko, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polsko, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Španělsko, 8950
        • Local Institution - 0025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≥ 30 a skóre jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≥ 6 (nebo SES-CD ≥ 4 u účastníků s izolovaným ileózním onemocněním)

  • Účastník má nedostatečnou odpověď, nesnášenlivost nebo ztrátu odpovědi na alespoň 1 z následujících způsobů léčby Crohnovy choroby (CD):

    i) kortikosteroidy ii) imunomodulátory iii) biologická léčba iv) jiné systémové imunomodulační terapie CD

Kritéria vyloučení:

  • Účastník bude pravděpodobně vyžadovat, podle úsudku lékaře, resekci střeva do 12 týdnů od vstupu do studie
  • Účastník má současnou stomii, anastomózu ileo-análního váčku, píštěl, která bude pravděpodobně vyžadovat, podle úsudku lékaře, chirurgický nebo lékařský zákrok do 12 týdnů od vstupu do studie, nebo potřeba ileostomie nebo kolostomie
  • Účastník má rozsáhlou resekci tenkého střeva (> 100 cm) nebo známou diagnózu syndromu krátkého střeva nebo účastník vyžaduje totální parenterální výživu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky ozanimodu 1
Lék: Ozanimod
Konkrétní dávka v konkrétní dny
Ostatní jména:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Experimentální: Úroveň dávky ozanimodu 2
Lék: Ozanimod
Konkrétní dávka v konkrétní dny
Ostatní jména:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre pediatrické aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) <10 v 64. týdnu
Časové okno: 64 týdnů
PCDAI je nástroj, který byl vyvinut a validován pro numerické hodnocení aktivity onemocnění u dětí a adolescentů s CD. PCDAI se skládá z následujících 11 proměnných: bolest břicha, stolice denně, pohoda, hmotnost, výšková rychlost, chůze břicha, peri-rektální onemocnění, mimořádně intestinální projev, hematokrit, erytrocytová sedimentace a albumin. Kategorii závažnosti pro každou položku indexu je přiřazeno skóre: 0 = normální; 5 = mírná abnormalita; 10 = závažná abnormalita. U hematokritu a erytrocytů SR maximální skóre = 5. Pro úroveň albuminu maximální skóre = 10. Skóre PCDAI je v průměru 11 proměnných bodovacích rozmezí 0 až 100. Mírná onemocnění odpovídá skóre 11 až 30; Mírné až těžké onemocnění odpovídá skóre> 30. Remise (žádná aktivita onemocnění) je definována jako skóre PCDAI <10.
64 týdnů
Procento účastníků dosahujících jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≤ 2 nebo SES-CD ≤ 4 body bez subkore SES-CD> 1 bod v týdnu 64
Časové okno: 64 týdnů
SES-CD hodnotí stupeň zánětu na základě 4 složek: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto 4 složek je hodnocena v pěti segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravé tlusté střevo, příčné tlusté střevo, levé (sestupné a sigmoidní) tlusté střevo a konečníku a je skórován na stupnici závažnosti 0 (normální) až 3 (vysoký). Sub-skóre pro každý segment budou odvozeny přidáním skóre komponent v segmentech. Celkové skóre SES-CD je součet dílčích skóre v pěti segmentech. Součet každé složky ve všech segmentech se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení, kde se liší od 0 do 11. Rozsah celkového skóre SES-CD je 0-56, přičemž větší skóre ukazuje větší závažnost onemocnění.
64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosahují indexu aktivity choroby dětské Crohna (PCDAI) <10 ve 12. týdnu na základě údajů, jak bylo pozorováno
Časové okno: 12. týden
PCDAI je nástroj, který byl vyvinut a validován pro numerické hodnocení aktivity onemocnění u dětí a adolescentů s CD. PCDAI se skládá z následujících 11 proměnných: bolest břicha, stolice denně, pohoda, hmotnost, výšková rychlost, chůze břicha, peri-rektální onemocnění, mimořádně intestinální projev, hematokrit, erytrocytová sedimentace a albumin. Kategorii závažnosti pro každou položku indexu je přiřazeno skóre: 0 = normální; 5 = mírná abnormalita; 10 = závažná abnormalita. U hematokritu a erytrocytů SR maximální skóre = 5. Pro úroveň albuminu maximální skóre = 10. Skóre PCDAI je v průměru 11 proměnných bodovacích rozmezí 0 až 100. Mírná onemocnění odpovídá skóre 11 až 30; Mírné až těžké onemocnění odpovídá skóre> 30. Remise (žádná aktivita onemocnění) je definována jako skóre PCDAI <10.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD), se sníží oproti základní linii ≥ 50% (ER-50) v týdnu 64
Časové okno: 64 týdnů
SES-CD hodnotí stupeň zánětu na základě 4 složek: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto 4 složek je hodnocena v pěti segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravé tlusté střevo, příčné tlusté střevo, levé (sestupné a sigmoidní) tlusté střevo a konečníku a je skórován na stupnici závažnosti 0 (normální) až 3 (vysoký). Sub-skóre pro každý segment budou odvozeny přidáním skóre komponent v segmentech. Celkové skóre SES-CD je součet dílčích skóre v pěti segmentech. Součet každé složky ve všech segmentech se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení, kde se liší od 0 do 11. Rozsah celkového skóre SES-CD je 0-56, přičemž větší skóre ukazuje větší závažnost onemocnění.
64 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD), se sníží oproti základní linii ≥ 50% (ER-50) ve 12. týdnu na základě pozorovaných údajů, jak bylo uvedeno
Časové okno: 12. týden
SES-CD hodnotí stupeň zánětu na základě 4 složek: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto 4 složek je hodnocena v pěti segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravé tlusté střevo, příčné tlusté střevo, levé (sestupné a sigmoidní) tlusté střevo a konečníku a je skórován na stupnici závažnosti 0 (normální) až 3 (vysoký). Sub-skóre pro každý segment budou odvozeny přidáním skóre komponent v segmentech. Celkové skóre SES-CD je součet dílčích skóre v pěti segmentech. Součet každé složky ve všech segmentech se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení, kde se liší od 0 do 11. Rozsah celkového skóre SES-CD je 0-56, přičemž větší skóre ukazuje větší závažnost onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení skóre pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) ≥ 12,5 a celkové skóre PCDAI <30 bodů v týdnu 64
Časové okno: 64 týdnů
PCDAI je nástroj, který byl vyvinut a validován pro numerické hodnocení aktivity onemocnění u dětí a adolescentů s CD. PCDAI se skládá z následujících 11 proměnných: bolest břicha, stolice denně, pohoda, hmotnost, výšková rychlost, chůze břicha, peri-rektální onemocnění, mimořádně intestinální projev, hematokrit, erytrocytová sedimentace a albumin. Kategorii závažnosti pro každou položku indexu je přiřazeno skóre: 0 = normální; 5 = mírná abnormalita; 10 = závažná abnormalita. U hematokritu a erytrocytů SR maximální skóre = 5. Pro úroveň albuminu maximální skóre = 10. Skóre PCDAI je v průměru 11 proměnných bodovacích rozmezí 0 až 100. Mírná onemocnění odpovídá skóre 11 až 30; Mírné až těžké onemocnění odpovídá skóre> 30. Remise (žádná aktivita onemocnění) je definována jako skóre PCDAI <10.
64 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení skóre pediatrické aktivity Crohnovy nemoci (PCDAI) ≥ 12,5 a celkové skóre PCDAI ve 12. týdnu na základě pozorovaných údajů
Časové okno: 12. týden
PCDAI je nástroj, který byl vyvinut a validován pro numerické hodnocení aktivity onemocnění u dětí a adolescentů s CD. PCDAI se skládá z následujících 11 proměnných: bolest břicha, stolice denně, pohoda, hmotnost, výšková rychlost, chůze břicha, peri-rektální onemocnění, mimořádně intestinální projev, hematokrit, erytrocytová sedimentace a albumin. Kategorii závažnosti pro každou položku indexu je přiřazeno skóre: 0 = normální; 5 = mírná abnormalita; 10 = závažná abnormalita. U hematokritu a erytrocytů SR maximální skóre = 5. Pro úroveň albuminu maximální skóre = 10. Skóre PCDAI je v průměru 11 proměnných bodovacích rozmezí 0 až 100. Mírná onemocnění odpovídá skóre 11 až 30; Mírné až těžké onemocnění odpovídá skóre> 30. Remise (žádná aktivita onemocnění) je definována jako skóre PCDAI <10.
12. týden
Procento adolescentů, kteří dosáhnou průměrného denního skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrná denní frekvence stolice ≤ 3 body s bolestí břicha a frekvence stolice nehodí než základní linie ve 12. týdnu na základě údajů, jak bylo pozorováno
Časové okno: 12. týden
Klinická remise břicha (AP) a frekvence stolice (SF) byla definována jako průměrné denní skóre břišní bolesti ≤ 1 bod a průměrná denní frekvence stolice ≤ 3krát s AP a SF ve 12. týdnu ne horší než výchozí hodnota. Účastníci denně vstoupili do odpovědí v denících. 7denní záznamy před návštěvou byly zvažovány pro výpočet průměrného skóre AP a SF. AP byl hodnocen na závažnost 0 (žádné) až 3 (závažné) stupnice a SF byl definován počet kapalných nebo měkkých stolic denně.
12. týden
Procento adolescentů, kteří dosáhnou průměrného denního skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrná denní frekvence stolice ≤ 3 body s bolestí břicha a frekvence stolice ne horší než výchozí hodnota v týdnu 64
Časové okno: 64 týdnů
Klinická remise břicha (AP) a frekvence stolice (SF) byla definována jako průměrné denní skóre břišní bolesti ≤ 1 bod a průměrná denní frekvence stolice ≤ 3krát s AP a SF ve 12. týdnu ne horší než výchozí hodnota. Účastníci denně vstoupili do odpovědí v denících. 7denní záznamy před návštěvou byly zvažovány pro výpočet průměrného skóre AP a SF. AP byl hodnocen na závažnost 0 (žádné) až 3 (závažné) stupnice a SF byl definován počet kapalných nebo měkkých stolic denně.
64 týdnů
Změna ze skóre výchozí hodnoty ve stolici (SF) v 64. týdnu
Časové okno: Základní a 64 týdnů
SF byl definován počet kapalných nebo měkkých stolic denně.
Základní a 64 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v skóre bolesti břicha (AP) v týdnu 64
Časové okno: Základní a 64 týdnů
Účastníci denně zadali Reponses in Diaries. Pro výpočet průměrného skóre AP byly zvažovány 7denní záznamy před návštěvou. Skóre AP bylo hodnoceno na závažnosti 0 (žádné) až 3 (závažné) stupnice.
Základní a 64 týdnů
Procento adolescentů, kteří dosahují indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) skóre <150 v 12. týdnu na základě údajů, jak je pozorováno
Časové okno: 12. týden
CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby (CD). CDAI používá dotazník s 8 proměnnými aktivity onemocnění: počet měkkých/kapalných stolic, závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, přítomnost komplikací, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti. Ponoření počtu měkké/tekuté stolice, závažnost bolesti břicha (0 [žádný] až 3 [závažné]), obecná pohoda (0 [studna] až 4 [strašlivá] byla sčítana během 7 dnů před každou návštěvou. Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
12. týden
Procento adolescentů, kteří dosáhnou indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) skóre <150 v týdnu 64
Časové okno: 64 týdnů
CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby (CD). CDAI používá dotazník s 8 proměnnými aktivity onemocnění: počet měkkých/kapalných stolic, závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, přítomnost komplikací, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti. Ponoření počtu měkké/tekuté stolice, závažnost bolesti břicha (0 [žádný] až 3 [závažné]), obecná pohoda (0 [studna] až 4 [strašlivá] byla sčítana během 7 dnů před každou návštěvou. Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
64 týdnů
Procento adolescentů, kteří dosahují redukce indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) z výchozí hodnoty ≥ 100 bodů nebo skóre CDAI <150 v týdnu 64
Časové okno: 64 týdnů
CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby (CD). CDAI používá dotazník s 8 proměnnými aktivity onemocnění: počet měkkých/kapalných stolic, závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, přítomnost komplikací, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti. Ponoření počtu měkké/tekuté stolice, závažnost bolesti břicha (0 [žádný] až 3 [závažné]), obecná pohoda (0 [studna] až 4 [strašlivá] byla sčítana během 7 dnů před každou návštěvou. Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
64 týdnů
Procento adolescentů, kteří dosahují redukce indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) z výchozí hodnoty ≥ 100 bodů nebo skóre CDAI <150 ve 12. týdnu na základě pozorovaných údajů, jak bylo pozorováno
Časové okno: 12. týden
CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby (CD). CDAI používá dotazník s 8 proměnnými aktivity onemocnění: počet měkkých/kapalných stolic, závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, přítomnost komplikací, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti. Ponoření počtu měkké/tekuté stolice, závažnost bolesti břicha (0 [žádný] až 3 [závažné]), obecná pohoda (0 [studna] až 4 [strašlivá] byla sčítana během 7 dnů před každou návštěvou. Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou pediatrického indexu choroby Crohnovy choroby (PCDAI), <10 v 64. týdnu, zatímco zbývá bez kortikosteroidu v předchozích 12 týdnech
Časové okno: 64 týdnů
PCDAI je nástroj, který byl vyvinut a validován pro numerické hodnocení aktivity onemocnění u dětí a adolescentů s CD. PCDAI se skládá z následujících 11 proměnných: bolest břicha, stolice denně, pohoda, hmotnost, výšková rychlost, chůze břicha, peri-rektální onemocnění, mimořádně intestinální projev, hematokrit, erytrocytová sedimentace a albumin. Kategorii závažnosti pro každou položku indexu je přiřazeno skóre: 0 = normální; 5 = mírná abnormalita; 10 = závažná abnormalita. U hematokritu a erytrocytů SR maximální skóre = 5. Pro úroveň albuminu maximální skóre = 10. Skóre PCDAI je v průměru 11 proměnných bodovacích rozmezí 0 až 100. Mírná onemocnění odpovídá skóre 11 až 30; Mírné až těžké onemocnění odpovídá skóre> 30. Remise (žádná aktivita onemocnění) je definována jako skóre PCDAI <10.
64 týdnů
Procento adolescentů, kteří dosáhnou pediatrického indexu nemoci Crohnovy choroby (PCDAI), <10 v týdnu 64, zatímco zbývající kortikosteroid v předchozích 12 týdnech bez kortikosteroidu bez kortikosteroidu bez
Časové okno: 64 týdnů
PCDAI je nástroj, který byl vyvinut a validován pro numerické hodnocení aktivity onemocnění u dětí a adolescentů s CD. PCDAI se skládá z následujících 11 proměnných: bolest břicha, stolice denně, pohoda, hmotnost, výšková rychlost, chůze břicha, peri-rektální onemocnění, mimořádně intestinální projev, hematokrit, erytrocytová sedimentace a albumin. Kategorii závažnosti pro každou položku indexu je přiřazeno skóre: 0 = normální; 5 = mírná abnormalita; 10 = závažná abnormalita. U hematokritu a erytrocytů SR maximální skóre = 5. Pro úroveň albuminu maximální skóre = 10. Skóre PCDAI je v průměru 11 proměnných bodovacích rozmezí 0 až 100. Mírná onemocnění odpovídá skóre 11 až 30; Mírné až těžké onemocnění odpovídá skóre> 30. Remise (žádná aktivita onemocnění) je definována jako skóre PCDAI <10.
64 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150 v 64. týdnu, zatímco zůstanou bez kortikosteroidu v předchozích 12 týdnech
Časové okno: 64 týdnů
CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby (CD). CDAI používá dotazník s 8 proměnnými aktivity onemocnění: počet měkkých/kapalných stolic, závažnost bolesti břicha, obecná pohoda, přítomnost komplikací, potřeba antidiarreálních léčiv, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti. Ponoření počtu měkké/tekuté stolice, závažnost bolesti břicha (0 [žádný] až 3 [závažné]), obecná pohoda (0 [studna] až 4 [strašlivá] byla sčítana během 7 dnů před každou návštěvou. Kromě toho byly zbývající prediktory také zaznamenány a váženy, aby vytvořily celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0-600 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
64 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≤ 2 nebo SES-CD ≤ 4 body bez subkoru SES-CD> 1 bod ve 12. týdnu na základě údajů, jak bylo pozorováno
Časové okno: 12. týden
SES-CD hodnotí stupeň zánětu na základě 4 složek: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto 4 složek je hodnocena v pěti segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravé tlusté střevo, příčné tlusté střevo, levé (sestupné a sigmoidní) tlusté střevo a konečníku a je skórován na stupnici závažnosti 0 (normální) až 3 (vysoký). Sub-skóre pro každý segment budou odvozeny přidáním skóre komponent v segmentech. Celkové skóre SES-CD je součet dílčích skóre v pěti segmentech. Součet každé složky ve všech segmentech se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení, kde se liší od 0 do 11. Rozsah celkového skóre SES-CD je 0-56, přičemž větší skóre ukazuje větší závažnost onemocnění.
12. týden
Systémové expozice Ozanimodu v ustáleném stavu ve 20. týdnu a během studie
Časové okno: 20. týden a do konce studia (64 týdnů)
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyhodnotila expozice ustáleného stavu Ozanimodu.
20. týden a do konce studia (64 týdnů)
Absolutní počet lymfocytů ve 12. týdnu na základě údajů, jak je pozorováno
Časové okno: Základní linie (1. den) a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotil počet lymfocytů.
Základní linie (1. den) a 12. týden
Absolutní počet lymfocytů v 64. týdnu
Časové okno: 64 týdnů
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotil počet lymfocytů.
64 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky (1. den) a až do 12. týdne
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah. Vážné nežádoucí účinky (SAES) jsou jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce: vede k smrti; je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci; výsledky významné postižení; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada.
Od první dávky (1. den) a až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit