Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan otsanimodin tehon, turvallisuuden ja lääketasojen arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja joilla ei ole riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suun kautta otettavan otsanimodin (RPC1063) tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja joilla ei ole riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida otsanimodin tehoa, turvallisuutta, lääketasoja ja lääkevaikutuksia lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australia, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgia, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Espanja, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Puola, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Puola, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Puola, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Puola, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Ranska, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Ranska, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Saksa
    • SN
      • Dresden, SN, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Saksa, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Local Institution - 0026
  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-3720
        • Local Institution - 0040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärä ≥ 30 ja yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin pistemäärä (SES-CD) ≥ 6 (tai SES-CD ≥ 4 osallistujilla, joilla on eristetty ileaalisairaus).

  • Osallistujalla on riittämätön vaste, intoleranssi tai vasteen menetys vähintään yhteen seuraavista Crohnin taudin (CD) hoidoista:

    i) kortikosteroidit ii) immunomodulaattorit iii) biologinen hoito iv) muut systeemiset immunomoduloivat hoidot CD:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja todennäköisesti tarvitsee lääkärin arvion mukaan suolen resektiota 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Osallistujalla on nykyinen avanne, ileaal-peräaukon pussin anastomoosi, fistula, joka lääkärin arvion mukaan todennäköisesti vaatii kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai ileostomia tai koolostomia.
  • Osallistujalla on laaja ohutsuolen resektio (> 100 cm) tai tunnettu lyhyen suolen oireyhtymä tai osallistuja vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsanimodin annostaso 1
Lääke: Ozanimod
Tietty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Kokeellinen: Ozanimodin annostaso 2
Lääke: Ozanimod
Tietty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pisteet <10 viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
PCDAI on instrumentti, joka kehitettiin ja validoitiin numeeriseen arviointiin sairauksien aktiivisuudesta CD -levyillä lapsilla ja nuorilla. PCDAI koostuu seuraavista 11 muuttujasta: vatsakipu, jakkarat päivässä, hyvinvointi, paino, korkeusnopeus, vatsan arkuus, peri-reiktaalinen sairaus, intestiinan ylimääräinen manifestaatio, hematokriitti, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus ja albumiini. Kunkin hakemistotuotteen vakavuusluokalle annetaan pistemäärä: 0 = normaali; 5 = lievä poikkeavuus; 10 = vakava poikkeavuus. Hematokriitin ja punasolujen SR: n enimmäispiste = 5. Albumiinitasolle enimmäispiste = 10. PCDAI -pistemäärä on keskimäärin 11 muuttujaa pisteytysalue 0–100. Lievä sairaus vastaa pisteitä 11-30; Kohtalainen tai vakava sairaus vastaa pisteitä> 30. Remissio (ei sairausaktiivisuutta) määritellään PCDAI -pistemääräksi <10.
Viikko 64
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän Crohnin taudista (SES-CD) ≤ 2 tai SES-CD ≤ 4 pistettä ilman SES-CD-alakerrosta> 1 piste viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
SES-CD arvioi tulehduksen asteen 4 komponentin perusteella: haavaumien koko, haavautettu pinta, kärsivällinen pinta ja kaventumisen läsnäolo. Jokainen näistä 4 komponentista arvioidaan ileumin ja paksusuolen viidessä segmentissä: ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen (laskeva ja sigmoid) paksusuolen ja peräsuolen, ja se pisteytetään vakavuuden 0 (normaali) 3 (korkea) asteikolla. Kunkin segmentin alapisteet johdetaan lisäämällä komponenttipisteitä segmentteihin. SES-CD-pistemäärä on alapisteiden summa viidessä segmentissä. Kunkin komponentin summa kaikilla segmenteillä on välillä 0 - 15, paitsi kaventumisen läsnäolo, jossa se vaihtelee välillä 0 - 11. SES-CD-pistemäärän kokonaisarvo on 0-56, ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suuremman vakavuuden.
Viikko 64

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) <10 viikolla 12, tietojen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
PCDAI on instrumentti, joka kehitettiin ja validoitiin numeeriseen arviointiin sairauksien aktiivisuudesta CD -levyillä lapsilla ja nuorilla. PCDAI koostuu seuraavista 11 muuttujasta: vatsakipu, jakkarat päivässä, hyvinvointi, paino, korkeusnopeus, vatsan arkuus, peri-reiktaalinen sairaus, intestiinan ylimääräinen manifestaatio, hematokriitti, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus ja albumiini. Kunkin hakemistotuotteen vakavuusluokalle annetaan pistemäärä: 0 = normaali; 5 = lievä poikkeavuus; 10 = vakava poikkeavuus. Hematokriitin ja punasolujen SR: n enimmäispiste = 5. Albumiinitasolle enimmäispiste = 10. PCDAI -pistemäärä on keskimäärin 11 muuttujaa pisteytysalue 0–100. Lievä sairaus vastaa pisteitä 11-30; Kohtalainen tai vakava sairaus vastaa pisteitä> 30. Remissio (ei sairausaktiivisuutta) määritellään PCDAI -pistemääräksi <10.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän Crohnin taudista (SES-CD), laski lähtötasosta ≥ 50% (ER-50) viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
SES-CD arvioi tulehduksen asteen 4 komponentin perusteella: haavaumien koko, haavautettu pinta, kärsivällinen pinta ja kaventumisen läsnäolo. Jokainen näistä 4 komponentista arvioidaan ileumin ja paksusuolen viidessä segmentissä: ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen (laskeva ja sigmoid) paksusuolen ja peräsuolen, ja se pisteytetään vakavuuden 0 (normaali) 3 (korkea) asteikolla. Kunkin segmentin alapisteet johdetaan lisäämällä komponenttipisteitä segmentteihin. SES-CD-pistemäärä on alapisteiden summa viidessä segmentissä. Kunkin komponentin summa kaikilla segmenteillä on välillä 0 - 15, paitsi kaventumisen läsnäolo, jossa se vaihtelee välillä 0 - 11. SES-CD-pistemäärän kokonaisarvo on 0-56, ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suuremman vakavuuden.
Viikko 64
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän Crohnin taudista (SES-CD), laskee viikolla 12 ≥ 50% (ER-50) tietojen perusteella, kuten havaittiin
Aikaikkuna: Viikko 12
SES-CD arvioi tulehduksen asteen 4 komponentin perusteella: haavaumien koko, haavautettu pinta, kärsivällinen pinta ja kaventumisen läsnäolo. Jokainen näistä 4 komponentista arvioidaan ileumin ja paksusuolen viidessä segmentissä: ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen (laskeva ja sigmoid) paksusuolen ja peräsuolen, ja se pisteytetään vakavuuden 0 (normaali) 3 (korkea) asteikolla. Kunkin segmentin alapisteet johdetaan lisäämällä komponenttipisteitä segmentteihin. SES-CD-pistemäärä on alapisteiden summa viidessä segmentissä. Kunkin komponentin summa kaikilla segmenteillä on välillä 0 - 15, paitsi kaventumisen läsnäolo, jossa se vaihtelee välillä 0 - 11. SES-CD-pistemäärän kokonaisarvo on 0-56, ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suuremman vakavuuden.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pisteet ≥ 12,5 ja PCDAI: n kokonaispistemäärä <30 pistettä viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
PCDAI on instrumentti, joka kehitettiin ja validoitiin numeeriseen arviointiin sairauksien aktiivisuudesta CD -levyillä lapsilla ja nuorilla. PCDAI koostuu seuraavista 11 muuttujasta: vatsakipu, jakkarat päivässä, hyvinvointi, paino, korkeusnopeus, vatsan arkuus, peri-reiktaalinen sairaus, intestiinan ylimääräinen manifestaatio, hematokriitti, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus ja albumiini. Kunkin hakemistotuotteen vakavuusluokalle annetaan pistemäärä: 0 = normaali; 5 = lievä poikkeavuus; 10 = vakava poikkeavuus. Hematokriitin ja punasolujen SR: n enimmäispiste = 5. Albumiinitasolle enimmäispiste = 10. PCDAI -pistemäärä on keskimäärin 11 muuttujaa pisteytysalue 0–100. Lievä sairaus vastaa pisteitä 11-30; Kohtalainen tai vakava sairaus vastaa pisteitä> 30. Remissio (ei sairausaktiivisuutta) määritellään PCDAI -pistemääräksi <10.
Viikko 64
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärän ≥ 12,5 ja PCDAI -pistemäärän <30 pistettä viikolla 12, tietojen perusteella, kuten havaittiin
Aikaikkuna: Viikko 12
PCDAI on instrumentti, joka kehitettiin ja validoitiin numeeriseen arviointiin sairauksien aktiivisuudesta CD -levyillä lapsilla ja nuorilla. PCDAI koostuu seuraavista 11 muuttujasta: vatsakipu, jakkarat päivässä, hyvinvointi, paino, korkeusnopeus, vatsan arkuus, peri-reiktaalinen sairaus, intestiinan ylimääräinen manifestaatio, hematokriitti, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus ja albumiini. Kunkin hakemistotuotteen vakavuusluokalle annetaan pistemäärä: 0 = normaali; 5 = lievä poikkeavuus; 10 = vakava poikkeavuus. Hematokriitin ja punasolujen SR: n enimmäispiste = 5. Albumiinitasolle enimmäispiste = 10. PCDAI -pistemäärä on keskimäärin 11 muuttujaa pisteytysalue 0–100. Lievä sairaus vastaa pisteitä 11-30; Kohtalainen tai vakava sairaus vastaa pisteitä> 30. Remissio (ei sairausaktiivisuutta) määritellään PCDAI -pistemääräksi <10.
Viikko 12
Niiden murrosikäisten prosenttiosuus, jotka saavuttavat keskimääräisen päivittäisen vatsakipupisteen ≤ 1 pisteen ja keskimääräinen päivittäinen ulostetaajuus ≤ 3 pistettä vatsakipulla ja ulostetaajuudella, joka ei ole huonompi kuin lähtötaso viikolla 12, kuten havaittiin, kuten havaittiin
Aikaikkuna: Viikko 12
Vatsakipu (AP) ja ulostetaajuus (SF) kliininen remissio määritettiin keskimääräiseksi päivittäiseksi vatsakipupisteeksi ≤1 pisteen ja keskimääräisen päivittäisen ulostetaajuuden ≤ 3 kertaa AP: n ja SF: n ollessa huonompi kuin lähtötaso viikolla 12. Osallistujat tekivät vastauksia päiväkirjoissa päivittäin. Ennen vierailua koskevat 7 päivän merkinnät otettiin huomioon keskimääräisen AP -pistemäärän ja SF: n laskemisessa. AP luokiteltiin vakavuudella 0 (ei mitään) - 3 (vakava) asteikko ja SF määritettiin nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärä päivässä.
Viikko 12
Prosenttiosuus murrosikäisistä, jotka saavuttavat keskimääräisen päivittäisen vatsakipupisteen ≤ 1 pisteen ja keskimääräinen päivittäinen ulostetaajuus ≤ 3 pistettä vatsakipulla ja ulostetaajuudella, joka ei ole huonompi kuin lähtötaso viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Vatsakipu (AP) ja ulostetaajuus (SF) kliininen remissio määritettiin keskimääräiseksi päivittäiseksi vatsakipupisteeksi ≤1 pisteen ja keskimääräisen päivittäisen ulostetaajuuden ≤ 3 kertaa AP: n ja SF: n ollessa huonompi kuin lähtötaso viikolla 12. Osallistujat tekivät vastauksia päiväkirjoissa päivittäin. Ennen vierailua koskevat 7 päivän merkinnät otettiin huomioon keskimääräisen AP -pistemäärän ja SF: n laskemisessa. AP luokiteltiin vakavuudella 0 (ei mitään) - 3 (vakava) asteikko ja SF määritettiin nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden lukumäärä päivässä.
Viikko 64
Vaihda lähtötasosta ulostetaajuus (SF) viikolla 64
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 64
SF määritettiin nestemäisten tai pehmeiden jakkarien lukumäärä päivässä.
Lähtötaso ja viikko 64
Vaihda vatsakipujen (AP) lähtötasosta viikolla 64
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 64
Osallistujat osallistuivat päiväkirjoihin päivittäin. Ennen vierailua koskevat seitsemän päivän merkinnät otettiin huomioon keskimääräisen AP -pistemäärän laskemisessa. AP -pistemäärä luokiteltiin vakavuudella 0 (ei mitään) - 3 (vakava) asteikko.
Lähtötaso ja viikko 64
Prosenttiosuus murrosikäisistä, jotka saavuttavat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä <150 viikolla 12, tietojen perusteella, kuten havaittiin
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI on yhdistelmäpiste, jota käytetään Crohnin taudin (CD) kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää kyselylomaketta, jossa on 8 taudin aktiivisuusmuuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärä, vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, komplikaatioiden läsnäolo, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan läsnäolo, hematokriitti ja poikkeama ruumiinpainossa. Pehmeän/nestemäisen jakkaran lukumäärän, vatsakivun vakavuuden (0 [ei]-3 [vaikea]), yleinen hyvinvointi (0 [kaivo] 4 [kauhea] tiivistettiin 7 päivän aikana ennen kutakin vierailua. Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
Viikko 12
Prosenttiosuus murrosikäisistä, jotka saavuttavat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet <150 viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
CDAI on yhdistelmäpiste, jota käytetään Crohnin taudin (CD) kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää kyselylomaketta, jossa on 8 taudin aktiivisuusmuuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärä, vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, komplikaatioiden läsnäolo, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan läsnäolo, hematokriitti ja poikkeama ruumiinpainossa. Pehmeän/nestemäisen jakkaran lukumäärän, vatsakivun vakavuuden (0 [ei]-3 [vaikea]), yleinen hyvinvointi (0 [kaivo] 4 [kauhea] tiivistettiin 7 päivän aikana ennen kutakin vierailua. Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
Viikko 64
Prosenttiosuus murrosikäisistä, jotka saavuttavat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vähennyksen lähtötasosta ≥ 100 pistettä tai CDAI -pisteet <150 viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
CDAI on yhdistelmäpiste, jota käytetään Crohnin taudin (CD) kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää kyselylomaketta, jossa on 8 taudin aktiivisuusmuuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärä, vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, komplikaatioiden läsnäolo, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan läsnäolo, hematokriitti ja poikkeama ruumiinpainossa. Pehmeän/nestemäisen jakkaran lukumäärän, vatsakivun vakavuuden (0 [ei]-3 [vaikea]), yleinen hyvinvointi (0 [kaivo] 4 [kauhea] tiivistettiin 7 päivän aikana ennen kutakin vierailua. Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
Viikko 64
Prosenttiosuus murrosikäisistä, jotka saavuttavat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vähennyksen lähtötasosta ≥ 100 pistettä tai CDAI -pisteet <150 viikolla 12, tietojen perusteella, kuten havaittiin
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI on yhdistelmäpiste, jota käytetään Crohnin taudin (CD) kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää kyselylomaketta, jossa on 8 taudin aktiivisuusmuuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärä, vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, komplikaatioiden läsnäolo, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan läsnäolo, hematokriitti ja poikkeama ruumiinpainossa. Pehmeän/nestemäisen jakkaran lukumäärän, vatsakivun vakavuuden (0 [ei]-3 [vakava]), yleinen hyvinvointi (0 [kaivo] 4 [kauhea] tiivistettiin 7 päivän aikana ennen kutakin vierailua. Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärä <10 viikolla 64, samalla kun se on jäljellä kortikosteroidi vapaaksi edellisinä 12 viikossa
Aikaikkuna: Viikko 64
PCDAI on instrumentti, joka kehitettiin ja validoitiin numeeriseen arviointiin sairauksien aktiivisuudesta CD -levyillä lapsilla ja nuorilla. PCDAI koostuu seuraavista 11 muuttujasta: vatsakipu, jakkarat päivässä, hyvinvointi, paino, korkeusnopeus, vatsan arkuus, peri-reiktaalinen sairaus, intestiinan ylimääräinen manifestaatio, hematokriitti, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus ja albumiini. Kunkin hakemistotuotteen vakavuusluokalle annetaan pistemäärä: 0 = normaali; 5 = lievä poikkeavuus; 10 = vakava poikkeavuus. Hematokriitin ja punasolujen SR: n enimmäispiste = 5. Albumiinitasolle enimmäispiste = 10. PCDAI -pistemäärä on keskimäärin 11 muuttujaa pisteytysalue 0–100. Lievä sairaus vastaa pisteitä 11-30; Kohtalainen tai vakava sairaus vastaa pisteitä> 30. Remissio (ei sairausaktiivisuutta) määritellään PCDAI -pistemääräksi <10.
Viikko 64
Prosenttiosuus murrosikäisistä, jotka saavuttavat lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pisteet <10 viikolla 64, samalla kun se on jäljellä kortikosteroidi vapaaksi edellisinä 12 viikossa
Aikaikkuna: Viikko 64
PCDAI on instrumentti, joka kehitettiin ja validoitiin numeeriseen arviointiin sairauksien aktiivisuudesta CD -levyillä lapsilla ja nuorilla. PCDAI koostuu seuraavista 11 muuttujasta: vatsakipu, jakkarat päivässä, hyvinvointi, paino, korkeusnopeus, vatsan arkuus, peri-reiktaalinen sairaus, intestiinan ylimääräinen manifestaatio, hematokriitti, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus ja albumiini. Kunkin hakemistotuotteen vakavuusluokalle annetaan pistemäärä: 0 = normaali; 5 = lievä poikkeavuus; 10 = vakava poikkeavuus. Hematokriitin ja punasolujen SR: n enimmäispiste = 5. Albumiinitasolle enimmäispiste = 10. PCDAI -pistemäärä on keskimäärin 11 muuttujaa pisteytysalue 0–100. Lievä sairaus vastaa pisteitä 11-30; Kohtalainen tai vakava sairaus vastaa pisteitä> 30. Remissio (ei sairausaktiivisuutta) määritellään PCDAI -pistemääräksi <10.
Viikko 64
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet <150 viikolla 64, samalla kun kortikosteroidi vapaana edellisinä 12 viikossa
Aikaikkuna: Viikko 64
CDAI on yhdistelmäpiste, jota käytetään Crohnin taudin (CD) kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää kyselylomaketta, jossa on 8 taudin aktiivisuusmuuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärä, vatsakivun vakavuus, yleinen hyvinvointi, komplikaatioiden läsnäolo, antidiarrheal-lääkkeiden tarve, vatsamassan läsnäolo, hematokriitti ja poikkeama ruumiinpainossa. Pehmeän/nestemäisen jakkaran lukumäärän, vatsakivun vakavuuden (0 [ei]-3 [vakava]), yleinen hyvinvointi (0 [kaivo] 4 [kauhea] tiivistettiin 7 päivän aikana ennen kutakin vierailua. Lisäksi jäljellä olevat ennustajat havaittiin ja painotettiin myös CDAI-kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman lopputuloksen.
Viikko 64
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän Crohnin taudista (SES-CD) ≤ 2 tai SES-CD ≤ 4 pistettä ilman SES-CD-alakerroksia> 1 piste viikolla 12, tietojen perusteella, kuten havaittiin
Aikaikkuna: Viikko 12
SES-CD arvioi tulehduksen asteen 4 komponentin perusteella: haavaumien koko, haavautettu pinta, kärsivällinen pinta ja kaventumisen läsnäolo. Jokainen näistä 4 komponentista arvioidaan ileumin ja paksusuolen viidessä segmentissä: ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuolen, vasen (laskeva ja sigmoid) paksusuolen ja peräsuolen, ja se pisteytetään vakavuuden 0 (normaali) 3 (korkea) asteikolla. Kunkin segmentin alapisteet johdetaan lisäämällä komponenttipisteitä segmentteihin. SES-CD-pistemäärä on alapisteiden summa viidessä segmentissä. Kunkin komponentin summa kaikilla segmenteillä on välillä 0 - 15, paitsi kaventumisen läsnäolo, jossa se vaihtelee välillä 0 - 11. SES-CD-pistemäärän kokonaisarvo on 0-56, ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suuremman vakavuuden.
Viikko 12
Ozanimodin vakaan tilan systeemiset altistukset viikolla 20 ja koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikko 20 ja opiskeluun asti (viikko 64)
Verinäytteet kerättiin Ozanimodin tasaisen tilan altistumisen arvioimiseksi.
Viikko 20 ja opiskeluun asti (viikko 64)
Absoluuttinen lymfosyyttimäärä viikolla 12 havaittujen tietojen perusteella
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin lymfosyyttien määrän arvioimiseksi.
Baseline (päivä 1) ja viikko 12
Absoluuttinen lymfosyyttimäärä viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Verinäytteet kerättiin lymfosyyttien määrän arvioimiseksi.
Viikko 64
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 12 asti
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena lääketieteellisten lääketieteellisten esiintymisten tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, jota hallinnoivat opiskeluhoito, ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. Vakavat haittatapahtumat (SAE) on mitään epätoivotonta lääketieteellistä tapausta, joka annoksella: Tulokset kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa; tulokset merkittävä vamma; tai on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) ja viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa