Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och läkemedelsnivåerna av oral Ozanimod hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom med otillräckligt svar på konventionell terapi

2 april 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos oral Ozanimod (RPC1063) hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom med otillräckligt svar på konventionell terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av ozanimod hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australien, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgien, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polen, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Local Institution - 0026

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha ett Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) poäng ≥ 30 och ett Simple Endoscopic Score for Crohns sjukdom (SES-CD) poäng ≥ 6 (eller SES-CD ≥ 4 hos deltagare med isolerad ileal sjukdom)

  • Deltagaren har ett otillräckligt svar, intolerans eller förlorat svar på minst en av följande behandlingar för Crohns sjukdom (CD):

    i) kortikosteroider ii) immunmodulatorer iii) biologisk terapi iv) andra systemiska immunmodulerande terapier för CD

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer sannolikt att kräva, enligt läkarens bedömning, tarmresektion inom 12 veckor efter inträdet i studien
  • Deltagaren har aktuell stomi, ileal-anal pouchanastomos, fistel som sannolikt kommer att kräva, enligt läkarens bedömning, kirurgisk eller medicinsk intervention inom 12 veckor efter inträde i studien eller behov av ileostomi eller kolostomi
  • Deltagaren har omfattande tunntarmsresektion (> 100 cm) eller känd diagnos av korttarmssyndrom eller deltagaren behöver total parenteral näring

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozanimod Dosnivå 1
Läkemedel: Ozanimod
Specifik dos på specifika dagar
Andra namn:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Experimentell: Ozanimod Dosnivå 2
Läkemedel: Ozanimod
Specifik dos på specifika dagar
Andra namn:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng <10 vid vecka 64
Tidsram: Vecka 64
PCDAI är ett instrument som utvecklades och validerades för numerisk bedömning av sjukdomsaktivitet hos barn och ungdomar med CD. PCDAI består av följande 11 variabler: buksmärta, avföring per dag, välbefinnande, vikt, höjdhastighet, ömhet i buken, peri-rektal sjukdom, extra-intestinal manifestation, hematokrit, erytrocytsedimentation och albumin. Kategorin av svårighetsgrad för varje indexobjekt tilldelas en poäng: 0 = normal; 5 = mild avvikelse; 10 = allvarlig abnormitet. För hematokrit och erytrocyt SR, den maximala poängen = 5. För albuminnivå, den maximala poängen = 10. PCDAI -poängen är i genomsnitt 11 variabler poängområde 0 till 100. Mild sjukdom motsvarar poäng på 11 till 30; Måttlig till svår sjukdom motsvarar poäng> 30. Remission (ingen sjukdomsaktivitet) definieras som en PCDAI -poäng <10.
Vecka 64
Procentandel av deltagarna som uppnår enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) ≤ 2 eller SES-CD ≤ 4 poäng utan SES-CD-subcore> 1 poäng vid vecka 64
Tidsram: Vecka 64
SES-CD bedömer graden av inflammation på basis av fyra komponenter: storlek på sår, ulcererad yta, påverkad yta och närvaro av minskning. Var och en av dessa fyra komponenter utvärderas i de fem segmenten av ileum och kolon: ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster (fallande och sigmoid) kolon och ändtarmen och görs på en skala av svårighetsgrad 0 (normal) till 3 (hög). Underresultat för varje segment kommer att härledas genom att lägga till komponentresultat inom segment. Total SES-CD-poäng är summan av underpoängen över de fem segmenten. Summan av varje komponent över alla segment sträcker sig från 0 till 15, med undantag för närvaron av minskning där den varierar från 0 till 11. Området för den totala SES-CD-poängen är 0-56, med större poäng som indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Vecka 64

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) <10 vid vecka 12 baserat på data som observerats
Tidsram: Vecka 12
PCDAI är ett instrument som utvecklades och validerades för numerisk bedömning av sjukdomsaktivitet hos barn och ungdomar med CD. PCDAI består av följande 11 variabler: buksmärta, avföring per dag, välbefinnande, vikt, höjdhastighet, ömhet i buken, peri-rektal sjukdom, extra-intestinal manifestation, hematokrit, erytrocytsedimentation och albumin. Kategorin av svårighetsgrad för varje indexobjekt tilldelas en poäng: 0 = normal; 5 = mild avvikelse; 10 = allvarlig abnormitet. För hematokrit och erytrocyt SR, den maximala poängen = 5. För albuminnivå, den maximala poängen = 10. PCDAI -poängen är i genomsnitt 11 variabler poängområde 0 till 100. Mild sjukdom motsvarar poäng på 11 till 30; Måttlig till svår sjukdom motsvarar poäng> 30. Remission (ingen sjukdomsaktivitet) definieras som en PCDAI -poäng <10.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) minskar från baslinjen ≥ 50% (ER-50) vid vecka 64
Tidsram: Vecka 64
SES-CD bedömer graden av inflammation på basis av fyra komponenter: storlek på sår, ulcererad yta, påverkad yta och närvaro av minskning. Var och en av dessa fyra komponenter utvärderas i de fem segmenten av ileum och kolon: ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster (fallande och sigmoid) kolon och ändtarmen och görs på en skala av svårighetsgrad 0 (normal) till 3 (hög). Underresultat för varje segment kommer att härledas genom att lägga till komponentresultat inom segment. Total SES-CD-poäng är summan av underpoängen över de fem segmenten. Summan av varje komponent över alla segment sträcker sig från 0 till 15, med undantag för närvaron av minskning där den varierar från 0 till 11. Området för den totala SES-CD-poängen är 0-56, med större poäng som indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Vecka 64
Procentandel av deltagare som uppnår enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) minskar från baslinjen ≥ 50% (ER-50) vid vecka 12 baserat på data som observerats
Tidsram: Vecka 12
SES-CD bedömer graden av inflammation på basis av fyra komponenter: storlek på sår, ulcererad yta, påverkad yta och närvaro av minskning. Var och en av dessa fyra komponenter utvärderas i de fem segmenten av ileum och kolon: ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster (fallande och sigmoid) kolon och ändtarmen och görs på en skala av svårighetsgrad 0 (normal) till 3 (hög). Underresultat för varje segment kommer att härledas genom att lägga till komponentresultat inom segment. Total SES-CD-poäng är summan av underpoängen över de fem segmenten. Summan av varje komponent över alla segment sträcker sig från 0 till 15, med undantag för närvaron av minskning där den varierar från 0 till 11. Området för den totala SES-CD-poängen är 0-56, med större poäng som indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår minskning av Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng ≥ 12,5 och en total PCDAI -poäng på <30 poäng vid vecka 64
Tidsram: Vecka 64
PCDAI är ett instrument som utvecklades och validerades för numerisk bedömning av sjukdomsaktivitet hos barn och ungdomar med CD. PCDAI består av följande 11 variabler: buksmärta, avföring per dag, välbefinnande, vikt, höjdhastighet, ömhet i buken, peri-rektal sjukdom, extra-intestinal manifestation, hematokrit, erytrocytsedimentation och albumin. Kategorin av svårighetsgrad för varje indexobjekt tilldelas en poäng: 0 = normal; 5 = mild avvikelse; 10 = allvarlig abnormitet. För hematokrit och erytrocyt SR, den maximala poängen = 5. För albuminnivå, den maximala poängen = 10. PCDAI -poängen är i genomsnitt 11 variabler poängområde 0 till 100. Mild sjukdom motsvarar poäng på 11 till 30; Måttlig till svår sjukdom motsvarar poäng> 30. Remission (ingen sjukdomsaktivitet) definieras som en PCDAI -poäng <10.
Vecka 64
Procentandel av deltagare som uppnår minskning av Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng ≥ 12,5 och en total PCDAI -poäng på <30 poäng vid vecka 12 baserat på data som observerats
Tidsram: Vecka 12
PCDAI är ett instrument som utvecklades och validerades för numerisk bedömning av sjukdomsaktivitet hos barn och ungdomar med CD. PCDAI består av följande 11 variabler: buksmärta, avföring per dag, välbefinnande, vikt, höjdhastighet, ömhet i buken, peri-rektal sjukdom, extra-intestinal manifestation, hematokrit, erytrocytsedimentation och albumin. Kategorin av svårighetsgrad för varje indexobjekt tilldelas en poäng: 0 = normal; 5 = mild avvikelse; 10 = allvarlig abnormitet. För hematokrit och erytrocyt SR, den maximala poängen = 5. För albuminnivå, den maximala poängen = 10. PCDAI -poängen är i genomsnitt 11 variabler poängområde 0 till 100. Mild sjukdom motsvarar poäng på 11 till 30; Måttlig till svår sjukdom motsvarar poäng> 30. Remission (ingen sjukdomsaktivitet) definieras som en PCDAI -poäng <10.
Vecka 12
Procentandel av ungdomar som uppnår en genomsnittlig daglig buksmärtor ≤ 1 poäng och en genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≤ 3 poäng med buksmärta och avföringsfrekvens inte sämre än baslinjen vid vecka 12 baserat på data som observerats
Tidsram: Vecka 12
Abdominal smärta (AP) och avföringsfrekvens (SF) klinisk remission definierades som genomsnittlig daglig buksmärta poäng ≤1 poäng och genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≤ 3 gånger med AP och SF inte sämre än baslinjen vid vecka 12. Deltagarna angav svar i dagböcker dagligen. De sju dagars poster före besöket övervägs för att beräkna genomsnittlig AP -poäng och SF. AP graderades på svårighetsgraden 0 (ingen) till 3 (svår) skala och SF definierades antalet vätskor eller mjuka avföringar per dag.
Vecka 12
Procentandel av ungdomar som uppnår en genomsnittlig daglig buksmärtor ≤ 1 poäng och en genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≤ 3 poäng med buksmärta och avföringsfrekvens inte sämre än baslinjen vid vecka 64
Tidsram: Vecka 64
Abdominal smärta (AP) och avföringsfrekvens (SF) klinisk remission definierades som genomsnittlig daglig buksmärta poäng ≤1 poäng och genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≤ 3 gånger med AP och SF inte sämre än baslinjen vid vecka 12. Deltagarna angav svar i dagböcker dagligen. De sju dagars poster före besöket övervägs för att beräkna genomsnittlig AP -poäng och SF. AP graderades på svårighetsgraden 0 (ingen) till 3 (svår) skala och SF definierades antalet vätskor eller mjuka avföringar per dag.
Vecka 64
Ändra från baslinjen i avföringsfrekvens (SF) på vecka 64
Tidsram: Baslinje och vecka 64
SF definierades antalet vätskor eller mjuka avföringar per dag.
Baslinje och vecka 64
Ändra från baslinjen i AP -poäng (AP) vid vecka 64
Tidsram: Baslinje och vecka 64
Deltagarna gick in i dagböcker dagligen. De sju dagars poster före besöket övervägs för att beräkna genomsnittlig AP -poäng. AP -poängen graderades på svårighetsgraden 0 (ingen) till 3 (svår) skala.
Baslinje och vecka 64
Procentandel av ungdomar som uppnår Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng <150 vid vecka 12 baserat på data som observerats
Tidsram: Vecka 12
CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten för Crohns sjukdom (CD). CDAI använder ett frågeformulär med 8 sjukdomsaktivitetsvariabler: antal mjuka/flytande avföringar, svårighetsgrad av buksmärta, allmänt välbefinnande, närvaro av komplikationer, behov av antidiarréläkemedel, närvaro av bukmassa, hematokrit och avvikelse i kroppsvikt. Underpoängen med antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärta (0 [ingen] till 3 [svår]), allmänt välbefinnande (0 [ja] till 4 [fruktansvärda] summerades under de sju dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna också och vägdes för att skapa den totala CDAI-poängen som sträckte sig från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12
Procentandel av ungdomar som uppnår Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng <150 vid vecka 64
Tidsram: Vecka 64
CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten för Crohns sjukdom (CD). CDAI använder ett frågeformulär med 8 sjukdomsaktivitetsvariabler: antal mjuka/flytande avföringar, svårighetsgrad av buksmärta, allmänt välbefinnande, närvaro av komplikationer, behov av antidiarréläkemedel, närvaro av bukmassa, hematokrit och avvikelse i kroppsvikt. Underpoängen med antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärta (0 [ingen] till 3 [svår]), allmänt välbefinnande (0 [ja] till 4 [fruktansvärda] summerades under de sju dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna också och vägdes för att skapa den totala CDAI-poängen som sträckte sig från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Vecka 64
Procentandel av ungdomar som uppnår Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) från baslinjen på ≥ 100 poäng eller CDAI -poäng <150 vid vecka 64
Tidsram: Vecka 64
CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten för Crohns sjukdom (CD). CDAI använder ett frågeformulär med 8 sjukdomsaktivitetsvariabler: antal mjuka/flytande avföringar, svårighetsgrad av buksmärta, allmänt välbefinnande, närvaro av komplikationer, behov av antidiarréläkemedel, närvaro av bukmassa, hematokrit och avvikelse i kroppsvikt. Underpoängen med antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärta (0 [ingen] till 3 [svår]), allmänt välbefinnande (0 [ja] till 4 [fruktansvärda] summerades under de sju dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna också och vägdes för att skapa den totala CDAI-poängen som sträckte sig från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Vecka 64
Procentandel av ungdomar som uppnår Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) från baslinjen på ≥ 100 poäng eller CDAI -poäng <150 vid vecka 12 baserat på data som observerats
Tidsram: Vecka 12
CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten för Crohns sjukdom (CD). CDAI använder ett frågeformulär med 8 sjukdomsaktivitetsvariabler: antal mjuka/flytande avföringar, svårighetsgrad av buksmärta, allmänt välbefinnande, närvaro av komplikationer, behov av antidiarréläkemedel, närvaro av bukmassa, hematokrit och avvikelse i kroppsvikt. Underpoängen med antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärta (0 [ingen] till 3 [svår]), allmänt välbefinnande (0 [ja] till 4 [fruktansvärda] summerades under de sju dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna också och vägdes för att skapa den totala CDAI-poängen som sträckte sig från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår ett pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng <10 vid vecka 64 medan de förblir kortikosteroidfri under de föregående 12 veckorna
Tidsram: Vecka 64
PCDAI är ett instrument som utvecklades och validerades för numerisk bedömning av sjukdomsaktivitet hos barn och ungdomar med CD. PCDAI består av följande 11 variabler: buksmärta, avföring per dag, välbefinnande, vikt, höjdhastighet, ömhet i buken, peri-rektal sjukdom, extra-intestinal manifestation, hematokrit, erytrocytsedimentation och albumin. Kategorin av svårighetsgrad för varje indexobjekt tilldelas en poäng: 0 = normal; 5 = mild avvikelse; 10 = allvarlig abnormitet. För hematokrit och erytrocyt SR, den maximala poängen = 5. För albuminnivå, den maximala poängen = 10. PCDAI -poängen är i genomsnitt 11 variabler poängområde 0 till 100. Mild sjukdom motsvarar poäng på 11 till 30; Måttlig till svår sjukdom motsvarar poäng> 30. Remission (ingen sjukdomsaktivitet) definieras som en PCDAI -poäng <10.
Vecka 64
Procentandel av ungdomar som uppnår ett pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng <10 vid vecka 64 medan de förblir kortikosteroidfri under de föregående 12 veckorna
Tidsram: Vecka 64
PCDAI är ett instrument som utvecklades och validerades för numerisk bedömning av sjukdomsaktivitet hos barn och ungdomar med CD. PCDAI består av följande 11 variabler: buksmärta, avföring per dag, välbefinnande, vikt, höjdhastighet, ömhet i buken, peri-rektal sjukdom, extra-intestinal manifestation, hematokrit, erytrocytsedimentation och albumin. Kategorin av svårighetsgrad för varje indexobjekt tilldelas en poäng: 0 = normal; 5 = mild avvikelse; 10 = allvarlig abnormitet. För hematokrit och erytrocyt SR, den maximala poängen = 5. För albuminnivå, den maximala poängen = 10. PCDAI -poängen är i genomsnitt 11 variabler poängområde 0 till 100. Mild sjukdom motsvarar poäng på 11 till 30; Måttlig till svår sjukdom motsvarar poäng> 30. Remission (ingen sjukdomsaktivitet) definieras som en PCDAI -poäng <10.
Vecka 64
Procentandel av deltagare som uppnår ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng <150 vid vecka 64 medan de förblir kortikosteroidfria under de föregående 12 veckorna
Tidsram: Vecka 64
CDAI är en sammansatt poäng som används för att mäta den kliniska aktiviteten för Crohns sjukdom (CD). CDAI använder ett frågeformulär med 8 sjukdomsaktivitetsvariabler: antal mjuka/flytande avföringar, svårighetsgrad av buksmärta, allmänt välbefinnande, närvaro av komplikationer, behov av antidiarréläkemedel, närvaro av bukmassa, hematokrit och avvikelse i kroppsvikt. Underpoängen med antal mjuk/flytande avföring, svårighetsgraden av buksmärta (0 [ingen] till 3 [svår]), allmänt välbefinnande (0 [ja] till 4 [fruktansvärda] summerades under de sju dagarna före varje besök. Dessutom noterades de återstående prediktorerna också och vägdes för att skapa den totala CDAI-poängen som sträckte sig från 0-600 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Vecka 64
Procentandel av deltagarna som uppnår enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) ≤ 2 eller SES-CD ≤ 4 poäng utan SES-CD-subcore> 1 poäng vid vecka 12 baserat på data som observerats
Tidsram: Vecka 12
SES-CD bedömer graden av inflammation på basis av fyra komponenter: storlek på sår, ulcererad yta, påverkad yta och närvaro av minskning. Var och en av dessa fyra komponenter utvärderas i de fem segmenten av ileum och kolon: ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster (fallande och sigmoid) kolon och ändtarmen och görs på en skala av svårighetsgrad 0 (normal) till 3 (hög). Underresultat för varje segment kommer att härledas genom att lägga till komponentresultat inom segment. Total SES-CD-poäng är summan av underpoängen över de fem segmenten. Summan av varje komponent över alla segment sträcker sig från 0 till 15, med undantag för närvaron av minskning där den varierar från 0 till 11. Området för den totala SES-CD-poängen är 0-56, med större poäng som indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Vecka 12
Systemiska exponeringar av ozanimod vid vecka 20 och under hela studien
Tidsram: Vecka 20 och fram till slutet av studien (vecka 64)
Blodprover uppsamlades för att bedöma exponering för stabil tillstånd av ozanimod.
Vecka 20 och fram till slutet av studien (vecka 64)
Absolut lymfocytantal vid vecka 12 baserat på data som observerats
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Blodprover uppsamlades för att bedöma lymfocytantalet.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Absolut lymfocytantal vid vecka 64
Tidsram: Vecka 64
Blodprover uppsamlades för att bedöma lymfocytantalet.
Vecka 64
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från första dosen (dag 1) och fram till vecka 12
En biverkning (AE) definieras som varje ny otillbörlig medicinsk förekomst eller försämring av ett tidigare existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. Allvarliga biverkningar (SAES) är någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterar i döden; är livshotande; kräver sjukhusinläggning; resultat betydande funktionshinder; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Från första dosen (dag 1) och fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera