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エザベンリマブと組み合わせた BI 1703880 の異なる用量が、異なるタイプの進行がん (固形腫瘍) を持つ人々でどのように許容されるかをテストする研究

2026年8月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

第 Ia 相、進行性固形腫瘍の治療のための静脈内 Ezabenlimab と組み合わせた静脈内 BI 1703880 を評価する最初の非盲検ヒト用量漸増試験

この研究は、さまざまな種類の進行がんの成人を対象としています。 以前の治療が成功しなかった場合、または治療法が存在しない場合は、参加できます。

この研究の目的は、進行がん患者がエザベンリマブと併用した場合に耐えられるBI 1703880と呼ばれる薬の最高用量を見つけることです。 BI 1703880 とエザベンリマブは、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性のある薬です。 この研究では、BI 1703880 が初めて人々に投与されます。

参加者は、静脈への注入として BI 1703880 とエザベンリマブを取得します。 最初の 6 週間は、週に 1 回 BI 1703880 を受け取ります。 その後、3 週間ごとに BI 1703880 を取得します。 最初の 3 週間後、さらに 3 週間ごとにエザベンリマブを投与します。

参加者は、BI 1703880 を最大 1 年間、エザベンリマブを最大 2 年間、治療の恩恵を受け、それに耐えることができる限り、受け取ることができます。 この間、彼らは定期的に研究サイトを訪れます。 これらの訪問では、医師は参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響に注意します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • CIO Clara Campal
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • コンタクト：
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Saitama, Hidaka、日本、350-1298
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 募集
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行性、切除不能および/または転移性または再発/難治性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。 -患者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です（固形腫瘍の反応基準（RECIST 1.1）による）。
  • -患者は、悪性疾患の生存を延長することが知られている確立された治療オプションを使い果たしたか拒否したに違いないか、確立された治療オプションの対象ではありません。
  • -治療前および治療中の生検に適した病変があり、患者は両方の生検に同意します。
  • -医学的に適合し、すべての必須の試験手順を喜んで受けます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。

  • -次の検査値によるスクリーニングで示される、適切な臓器機能または骨髄予備：

    • -絶対好中球数≥1.5x10^9 / L（≥1.5x10^3 /μL、≥1500 / mm3）;血小板数≧100x10^9/L（≧100x10^3/μL、≧100x10^3/mm3）、治験薬開始から4週間以内に造血成長因子を使用していない
    • ヘモグロビン≧90g/L（≧9.0g/dL、≧5.6mmol/L）
    • -推定糸球体濾過率（eGFR）≥60（慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）式によって決定）
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT） 明らかな肝転移がない場合はULNの3倍以下、またはトランスアミナーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。
    • -ギルバート症候群の患者を除く総ビリルビン≤1.5 x ULN：総ビリルビン≤3.0 x ULNまたは直接ビリルビン≤1.5 x ULN
    • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) / 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
  • -18歳以上の患者、またはインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に18歳以上の国で同意の法定年齢を超えている。
  • International Council for Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付が記入された書面による ICF は、通常の標準的な診療の一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得されます。 注: 患者が試験の自発的なバイオバンキング コンポーネントへの参加を拒否した場合、その患者は試験の他の側面から除外されることはありません。

追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -最初の治療前の4週間または5半減期のいずれか短い方以内の治験または抗腫瘍治療。
  • -以前のSTINGアゴニスト療法。
  • -抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）または抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）療法の以前の不耐性。
  • -薬剤成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • 10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量の全身性コルチコステロイド、および腫瘍壊死因子-α遮断薬を含むがこれらに限定されない免疫抑制療法。
  • 脱毛症、口腔乾燥症、および免疫療法関連の内分泌障害を除いて、グレード1以下に解決されていない以前の治療による持続的な毒性（免疫関連の有害事象（irAE）を含む）。
  • -内分泌障害を除く、活動性の非治療関連の自己免疫疾患の証拠。
  • -以前の免疫療法に関連した肺炎の病歴。 さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 1703880 (サイクル 1)、次に BI 1703880 + ezabenlimab (サイクル 2 以降)
薬：エザベンリマブ
エザベンリマブ
他の名前：
  • BI 754091
薬：BI 1703880
BI 1703880

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐用量（MTD）評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：6週間まで
6週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間中のDLTの発生
時間枠：最大 804 日
最大 804 日
血漿中の BI 1703880 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最大 804 日
最大 804 日
0 から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の BI 1703880 の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tz)
時間枠：最大 804 日
最大 804 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月24日

一次修了 (推定)

2028年9月13日

研究の完了 (推定)

2029年1月2日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (EudraCT番号)
  • U1111-1303-5359 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。

詳細については、次を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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