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Une étude pour tester comment différentes doses de BI 1703880 en association avec l'ezabenlimab sont tolérées chez les personnes atteintes de différents types de cancer avancé (tumeurs solides)

30 octobre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Phase Ia, première étude ouverte d'escalade de dose chez l'humain évaluant le BI 1703880 intraveineux en association avec l'ezabenlimab intraveineux pour le traitement des tumeurs solides avancées

This study is open to adults with different types of advanced cancer. People can take part if previous treatment was not successful, or no treatment exists.

The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1703880 that people with advanced cancer can tolerate when taken together with ezabenlimab.

BI 1703880 and ezabenlimab are medicines that may help the immune system fight cancer. In this study, BI 1703880 is given to people for the first time.

Participants get BI 1703880 and ezabenlimab as infusions into a vein. During the first 6 weeks, they get BI 1703880 once a week. Later, they get BI 1703880 every 3 weeks. After the first 3 weeks, they get ezabenlimab in addition every 3 weeks.

Participants can get BI 1703880 for up to 1 year and ezabenlimab for up to 2 years as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. At these visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • CIO Clara Campal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Japon
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Saitama, Hidaka, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Pas encore de recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University School of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pas encore de recrutement
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour. Patient must have at least one measurable lesion (according to Response Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)).

  • Patient must have exhausted or refused established treatment options for the malignant disease, or is not eligible for established treatment options.

  • Has a lesion amenable to pre-treatment and on-treatment biopsy and patient consents to both biopsies.

  • Medically fit and willing to undergo all mandatory trial procedures.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.

  • Adequate organ function or bone marrow reserve as demonstrated at screening by the following laboratory values:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L (≥ 1.5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); platelet count ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication
    • Haemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9.0 g/dL, ≥ 5.6 mmol/L)
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 ml/min/1.73m^2 (as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3.0 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • partial thromboplastin time (PTT) / activated partial thromboplastin time (aPTT) <1.5 x ULN

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF).

  • Signed and dated written ICF in accordance with International Council for Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation, obtained before performing any protocol related procedures that are not part of normal standard of practice care. Note: If a patient declines to participate in the voluntary biobanking component of the trial, he/she will not be excluded from other aspects of the trial.

Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Any investigational or antitumour treatment within 4 weeks or 5 half-life periods prior to the first treatment whichever is shorter.
  • Prior STING agonist therapy.
  • Prior intolerability of a anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) or anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy.
  • History of allergy or hypersensitivity to study agent components.
  • Immunosuppressive therapies including, but not limited to, systemic corticosteroids at doses exceeding >10 mg/day of prednisone or equivalent, and tumour necrosis factor-alpha blockers.
  • Persistent toxicity from previous treatments (including immune related Adverse Events (irAEs)) that has not resolved to Grade ≤1, except for alopecia, xerostomia, and immunotherapy related endocrinopathies.
  • Evidence of active, non-treatment related autoimmune disease, except for endocrinopathies.
  • History or complication of pneumonitis or interstitial lung disease within the last 12 months, or any prior pneumonitis related to immunotherapy.

Further exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1703880 (Cycle 1) puis BI 1703880 + ezabenlimab (Cycle 2 et suivants)
Médicament: Ezabenlimab

Ezabenlimab

Autres noms:
  • BI 754091
Médicament: BI 1703880

BI 1703880

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition de toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période d'évaluation de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition de DLT pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 804 jours
jusqu'à 804 jours
Concentration maximale mesurée de BI 1703880 dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 804 jours
jusqu'à 804 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1703880 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: jusqu'à 804 jours
jusqu'à 804 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1303-5359 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

URL: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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