Une étude pour tester comment différentes doses de BI 1703880 en association avec l'ezabenlimab sont tolérées chez les personnes atteintes de différents types de cancer avancé (tumeurs solides)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide avancée, non résécable et/ou métastatique ou en rechute/réfractaire. Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)).
• Le patient doit avoir épuisé ou refusé les options de traitement établies connues pour prolonger la survie de la maladie maligne, ou n'est pas éligible aux options de traitement établies.
• A une lésion se prêtant à une biopsie avant et pendant le traitement et le patient consent aux deux biopsies.
• Médicalement apte et disposé à se soumettre à toutes les procédures d'essai obligatoires.
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

• Fonction organique adéquate ou réserve de moelle osseuse démontrée lors du dépistage par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5x10^9/L (≥ 1,5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3) ; numération plaquettaire ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), sans utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'essai
  • Hémoglobine ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL, ≥ 5,6 mmol/L)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥60 (tel que déterminé par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI))
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou sinon ≤ 5 x LSN si l'élévation des transaminases est attribuable à des métastases hépatiques.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert : bilirubine totale ≤ 3,0 x LSN ou bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN
  • temps de thromboplastine partielle (PTT) / temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
• Patients âgés de ≥ 18 ans ou ayant dépassé l'âge légal du consentement dans les pays où cet âge est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• ICF écrite signée et datée conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale, obtenue avant d'effectuer toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des normes normales de pratique des soins. Remarque : Si un patient refuse de participer à la composante de biobanque volontaire de l'essai, il ne sera pas exclu des autres aspects de l'essai.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

• Tout traitement expérimental ou antitumoral dans les 4 semaines ou 5 périodes de demi-vie avant le premier traitement, selon la période la plus courte.
• Traitement antérieur par agoniste de STING.
• Intolérance antérieure d'une thérapie anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1).
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants de l'agent de l'étude.
• Traitements immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha.
• Toxicité persistante des traitements antérieurs (y compris les événements indésirables liés au système immunitaire (EIir)) qui ne s'est pas résolue à un grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie, de la xérostomie et des endocrinopathies liées à l'immunothérapie.
• Preuve de maladie auto-immune active non liée au traitement, à l'exception des endocrinopathies.
• Antécédents de pneumopathie liée à une immunothérapie antérieure. D'autres critères d'exclusion s'appliquent