En undersøgelse for at teste, hvordan forskellige doser af BI 1703880 i kombination med Ezabenlimab tolereres hos mennesker med forskellige typer avanceret kræft (faste tumorer)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk eller recidiverende/refraktær solid tumor. Patienten skal have mindst én målbar læsion (i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)).
• Patienten skal have udmattet eller nægtet etablerede behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen for den ondartede sygdom, eller er ikke berettiget til etablerede behandlingsmuligheder.
• Har en læsion, der er modtagelig for biopsi før og under behandling, og patienten giver samtykke til begge biopsier.
• Medicinsk egnet og villig til at gennemgå alle obligatoriske forsøgsprocedurer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

• Tilstrækkelig organfunktion eller knoglemarvsreserve som vist ved screening ved hjælp af følgende laboratorieværdier:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10^9/L (≥ 1,5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); trombocyttal ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 4 uger efter start af forsøgsmedicinering
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL, ≥ 5,6 mmol/L)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥60 (som bestemt ved formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN, hvis der ikke kan påvises levermetastaser, eller på anden måde ≤ 5 x ULN, hvis transaminaseforhøjelse kan tilskrives levermetastaser.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen for patienter med Gilberts syndrom: total bilirubin ≤ 3,0 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • partiel tromboplastintid (PTT) / aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
• Patienter ≥18 år eller over den lovlige samtykkealder i lande, hvor det er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
• Underskrevet og dateret skriftlig ICF i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning, opnået før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal standard for praksispleje. Bemærk: Hvis en patient afslår at deltage i forsøgets frivillige biobank-komponent, vil han/hun ikke blive udelukket fra andre aspekter af forsøget.

Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

• Enhver forsøgs- eller antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første behandling, alt efter hvad der er kortest.
• Tidligere STING-agonistbehandling.
• Tidligere intolerance af en anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) eller anti-programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) behandling.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmiddelkomponenter.
• Immunsuppressive terapier, herunder, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider i doser over >10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, og tumornekrosefaktor-alfa-blokkere.
• Vedvarende toksicitet fra tidligere behandlinger (herunder immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)), som ikke er forsvundet til grad ≤1, bortset fra alopeci, xerostomi og immunterapirelaterede endokrinopatier.
• Bevis på aktiv, ikke-behandlingsrelateret autoimmun sygdom, undtagen endokrinopatier.
• Anamnese med pneumonitis relateret til tidligere immunterapi. Yderligere udelukkelseskriterier gælder