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Um estudo para testar como diferentes doses de BI 1703880 em combinação com Ezabenlimab são toleradas em pessoas com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos)

30 de outubro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase Ia, primeiro em teste de escalonamento de dose aberto humano avaliando BI 1703880 intravenoso em combinação com Ezabenlimab intravenoso para tratamento de tumores sólidos avançados

This study is open to adults with different types of advanced cancer. People can take part if previous treatment was not successful, or no treatment exists.

The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1703880 that people with advanced cancer can tolerate when taken together with ezabenlimab.

BI 1703880 and ezabenlimab are medicines that may help the immune system fight cancer. In this study, BI 1703880 is given to people for the first time.

Participants get BI 1703880 and ezabenlimab as infusions into a vein. During the first 6 weeks, they get BI 1703880 once a week. Later, they get BI 1703880 every 3 weeks. After the first 3 weeks, they get ezabenlimab in addition every 3 weeks.

Participants can get BI 1703880 for up to 1 year and ezabenlimab for up to 2 years as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. At these visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • CIO Clara Campal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contato:
  • Japão
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Saitama, Hidaka, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
      • Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ainda não está recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour. Patient must have at least one measurable lesion (according to Response Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)).

  • Patient must have exhausted or refused established treatment options for the malignant disease, or is not eligible for established treatment options.

  • Has a lesion amenable to pre-treatment and on-treatment biopsy and patient consents to both biopsies.

  • Medically fit and willing to undergo all mandatory trial procedures.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.

  • Adequate organ function or bone marrow reserve as demonstrated at screening by the following laboratory values:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L (≥ 1.5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); platelet count ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication
    • Haemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9.0 g/dL, ≥ 5.6 mmol/L)
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 ml/min/1.73m^2 (as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3.0 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • partial thromboplastin time (PTT) / activated partial thromboplastin time (aPTT) <1.5 x ULN

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF).

  • Signed and dated written ICF in accordance with International Council for Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation, obtained before performing any protocol related procedures that are not part of normal standard of practice care. Note: If a patient declines to participate in the voluntary biobanking component of the trial, he/she will not be excluded from other aspects of the trial.

Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Any investigational or antitumour treatment within 4 weeks or 5 half-life periods prior to the first treatment whichever is shorter.
  • Prior STING agonist therapy.
  • Prior intolerability of a anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) or anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy.
  • History of allergy or hypersensitivity to study agent components.
  • Immunosuppressive therapies including, but not limited to, systemic corticosteroids at doses exceeding >10 mg/day of prednisone or equivalent, and tumour necrosis factor-alpha blockers.
  • Persistent toxicity from previous treatments (including immune related Adverse Events (irAEs)) that has not resolved to Grade ≤1, except for alopecia, xerostomia, and immunotherapy related endocrinopathies.
  • Evidence of active, non-treatment related autoimmune disease, except for endocrinopathies.
  • History or complication of pneumonitis or interstitial lung disease within the last 12 months, or any prior pneumonitis related to immunotherapy.

Further exclusion criteria apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 1703880 (Ciclo 1) depois BI 1703880 + ezabenlimabe (Ciclo 2 em diante)
Medicamento: Ezabenlimab

Ezabenlimab

Outros nomes:
  • BI 754091
Medicamento: BI 1703880

BI 1703880

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de avaliação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de DLTs durante o período de tratamento
Prazo: até 804 dias
até 804 dias
Concentração máxima medida de BI 1703880 no plasma (Cmax)
Prazo: até 804 dias
até 804 dias
Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1703880 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até 804 dias
até 804 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

13 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1303-5359 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

URL: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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