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Um estudo para testar como diferentes doses de BI 1703880 em combinação com Ezabenlimab são toleradas em pessoas com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase Ia, primeiro em teste de escalonamento de dose aberto humano avaliando BI 1703880 intravenoso em combinação com Ezabenlimab intravenoso para tratamento de tumores sólidos avançados

Este estudo está aberto a adultos com diferentes tipos de câncer avançado. As pessoas podem participar se o tratamento anterior não foi bem-sucedido ou se não existe tratamento.

O objetivo deste estudo é encontrar a dose mais alta de um medicamento chamado BI 1703880 que as pessoas com câncer avançado podem tolerar quando tomado junto com o ezabenlimab. BI 1703880 e ezabenlimab são medicamentos que podem ajudar o sistema imunológico a combater o câncer. Neste estudo, o BI 1703880 é dado às pessoas pela primeira vez.

Os participantes recebem BI 1703880 e ezabenlimab como infusões na veia. Durante as primeiras 6 semanas, eles recebem o BI 1703880 uma vez por semana. Mais tarde, eles recebem o BI 1703880 a cada 3 semanas. Após as primeiras 3 semanas, eles recebem ezabenlimabe adicionalmente a cada 3 semanas.

Os participantes podem obter BI 1703880 por até 1 ano e ezabenlimabe por até 2 anos, desde que se beneficiem do tratamento e possam tolerá-lo. Durante esse período, eles visitam o local do estudo regularmente. Nessas visitas, os médicos verificam a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • CIO Clara Campal
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
  • Japão
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Saitama, Hidaka, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
      • Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de um tumor sólido avançado, irressecável e/ou metastático ou recidivado/refratário. O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)).
  • O paciente deve ter esgotado ou recusado as opções de tratamento estabelecidas conhecidas por prolongar a sobrevida para a doença maligna ou não ser elegível para as opções de tratamento estabelecidas.
  • Tem uma lesão passível de biópsia pré-tratamento e durante o tratamento e o paciente consente em ambas as biópsias.
  • Medicamente apto e disposto a se submeter a todos os procedimentos de teste obrigatórios.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  • Função adequada do órgão ou reserva de medula óssea, conforme demonstrado na triagem pelos seguintes valores laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x10^9/L (≥ 1,5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); contagem de plaquetas ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), sem o uso de fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 4 semanas após o início da medicação em estudo
    • Hemoglobina ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL, ≥ 5,6 mmol/L)
    • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥60 (conforme determinado pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI))
    • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis, ou ≤ 5 x LSN se a elevação das transaminases for atribuível a metástases hepáticas.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert: bilirrubina total ≤ 3,0 x LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN
    • tempo de tromboplastina parcial (PTT) / tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
  • Pacientes com ≥18 anos de idade ou acima da idade legal de consentimento em países onde esta seja superior a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  • ICF escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local, obtido antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo que não faça parte do padrão normal de cuidados práticos. Observação: Se um paciente se recusar a participar do componente de biobanco voluntário do estudo, ele/ela não será excluído de outros aspectos do estudo.

Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento experimental ou antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 períodos de meia-vida antes do primeiro tratamento, o que for mais curto.
  • Terapia prévia com agonista de STING.
  • Intolerabilidade prévia de uma terapia anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1).
  • História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do agente de estudo.
  • Terapias imunossupressoras incluindo, mas não limitadas a, corticosteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente e bloqueadores alfa do fator de necrose tumoral.
  • Toxicidade persistente de tratamentos anteriores (incluindo eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)) que não foi resolvida para grau ≤1, exceto para alopecia, xerostomia e endocrinopatias relacionadas à imunoterapia.
  • Evidência de doença autoimune ativa e não relacionada ao tratamento, exceto endocrinopatias.
  • História de pneumonite relacionada a imunoterapia prévia. Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 1703880 (Ciclo 1) depois BI 1703880 + ezabenlimabe (Ciclo 2 em diante)
Medicamento: Ezabenlimabe
Ezabenlimabe
Outros nomes:
  • BI 754091
Medicamento: BI 1703880
BI 1703880

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de avaliação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de DLTs durante o período de tratamento
Prazo: até 804 dias
até 804 dias
Concentração máxima medida de BI 1703880 no plasma (Cmax)
Prazo: até 804 dias
até 804 dias
Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1703880 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até 804 dias
até 804 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

13 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1303-5359 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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