En studie för att testa hur olika doser av BI 1703880 i kombination med Ezabenlimab tolereras hos personer med olika typer av avancerad cancer (fasta tumörer)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en avancerad, ooperbar och/eller metastaserande eller recidiverande/refraktär solid tumör. Patienten måste ha minst en mätbar lesion (enligt svarskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)).
• Patienten måste ha utmattat eller vägrat etablerade behandlingsalternativ som är kända för att förlänga överlevnaden för den maligna sjukdomen, eller är inte berättigad till etablerade behandlingsalternativ.
• Har en lesion som är mottaglig för biopsier före och under behandling och patienten samtycker till båda biopsierna.
• Medicinskt lämplig och villig att genomgå alla obligatoriska prövningsprocedurer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1.

• Tillräcklig organfunktion eller benmärgsreserv som påvisats vid screening med följande laboratorievärden:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L (≥ 1,5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); trombocytantal ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), utan användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 4 veckor efter start av försöksmedicinering
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL, ≥ 5,6 mmol/L)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥60 (bestämt av formeln för kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI))
  • Aspartattransaminas (ASAT) och alanintransaminas (ALAT) ≤ 3 x ULN om inga påvisbara levermetastaser, eller annars ≤ 5 x ULN om transaminashöjning kan hänföras till levermetastaser.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, förutom för patienter med Gilberts syndrom: totalt bilirubin ≤ 3,0 x ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • partiell tromboplastintid (PTT) / aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
• Patienter ≥18 år eller över den lagliga samtyckesåldern i länder där den är äldre än 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Undertecknad och daterad skriftlig ICF i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning, erhållen innan några protokollrelaterade procedurer utförs som inte ingår i normal standard för vård. Obs: Om en patient avböjer att delta i den frivilliga biobankskomponenten i prövningen, kommer han/hon inte att uteslutas från andra aspekter av prövningen.

Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

• All undersöknings- eller antitumörbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första behandlingen, beroende på vilken som är kortast.
• Tidigare STING-agonistbehandling.
• Tidigare intolerabilitet av en antiprogrammerad celldödsprotein 1 (PD-1) eller antiprogrammerad celldödsligand 1 (PD-L1) terapi.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot studiemedelskomponenter.
• Immunsuppressiva terapier inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider i doser överstigande >10 mg/dag av prednison eller motsvarande, och tumörnekrosfaktor-alfablockerare.
• Ihållande toxicitet från tidigare behandlingar (inklusive immunrelaterade biverkningar (irAE)) som inte har försvunnit till grad ≤1, förutom alopeci, xerostomi och immunterapirelaterade endokrinopatier.
• Bevis på aktiv, icke-behandlingsrelaterad autoimmun sjukdom, förutom endokrinopatier.
• Pneumonit i anamnesen relaterad till tidigare immunterapi. Ytterligare uteslutningskriterier gäller