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Un estudio para probar cómo se toleran diferentes dosis de BI 1703880 en combinación con ezabenlimab en personas con diferentes tipos de cáncer avanzado (tumores sólidos)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase Ia, primero en el ensayo de aumento de dosis abierto en humanos que evalúa el BI 1703880 intravenoso en combinación con ezabenlimab intravenoso para el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Este estudio está abierto a adultos con diferentes tipos de cáncer avanzado. Las personas pueden participar si el tratamiento anterior no tuvo éxito o si no existe ningún tratamiento.

El propósito de este estudio es encontrar la dosis más alta de un medicamento llamado BI 1703880 que las personas con cáncer avanzado pueden tolerar cuando se toman junto con ezabenlimab. BI 1703880 y ezabenlimab son medicamentos que pueden ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. En este estudio, BI 1703880 se da a las personas por primera vez.

Los participantes reciben BI 1703880 y ezabenlimab como infusiones en una vena. Durante las primeras 6 semanas, obtienen BI 1703880 una vez por semana. Más tarde, obtienen BI 1703880 cada 3 semanas. Después de las primeras 3 semanas, reciben ezabenlimab cada 3 semanas.

Los participantes pueden obtener BI 1703880 por hasta 1 año y ezabenlimab por hasta 2 años, siempre que se beneficien del tratamiento y puedan tolerarlo. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio con regularidad. En estas visitas, los médicos revisan la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • CIO Clara Campal
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contacto:
  • Japón
      • Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Saitama, Hidaka, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor sólido avanzado, irresecable y/o metastásico o recidivante/refractario. El paciente debe tener al menos una lesión medible (según los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)).
  • El paciente debe haber agotado o rechazado las opciones de tratamiento establecidas que prolongan la supervivencia de la enfermedad maligna, o no es elegible para las opciones de tratamiento establecidas.
  • Tiene una lesión susceptible de pretratamiento y biopsia durante el tratamiento y el paciente da su consentimiento para ambas biopsias.
  • Médicamente apto y dispuesto a someterse a todos los procedimientos de prueba obligatorios.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

  • Función adecuada de órganos o reserva de médula ósea demostrada en la selección por los siguientes valores de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x10^9/L (≥ 1,5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); recuento de plaquetas ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), sin el uso de factores de crecimiento hematopoyético dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación del ensayo
    • Hemoglobina ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL, ≥ 5,6 mmol/L)
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥60 (según lo determinado por la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI))
    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables, o de lo contrario ≤ 5 x ULN si la elevación de transaminasas es atribuible a metástasis hepáticas.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert: bilirrubina total ≤ 3,0 x ULN o bilirrubina directa ≤ 1,5 x ULN
    • tiempo de tromboplastina parcial (PTT) / tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
  • Pacientes ≥18 años o mayores de la edad legal de consentimiento en países donde sea mayor de 18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
  • ICF escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local, obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no sea parte del estándar normal de atención de la práctica. Nota: Si un paciente se niega a participar en el componente de biobanco voluntario del ensayo, no será excluido de otros aspectos del ensayo.

Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento en investigación o antitumoral dentro de las 4 semanas o 5 períodos de vida media antes del primer tratamiento, lo que sea más corto.
  • Tratamiento previo con agonistas de STING.
  • Intolerabilidad previa de una terapia antiproteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1).
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del agente en estudio.
  • Terapias inmunosupresoras que incluyen, entre otros, corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o equivalente, y bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa.
  • Toxicidad persistente de tratamientos previos (incluidos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE)) que no se ha resuelto a un grado ≤1, excepto por alopecia, xerostomía y endocrinopatías relacionadas con la inmunoterapia.
  • Evidencia de enfermedad autoinmune activa no relacionada con el tratamiento, excepto endocrinopatías.
  • Historia de neumonitis relacionada con inmunoterapia previa. Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 1703880 (Ciclo 1) luego BI 1703880 + ezabenlimab (Ciclo 2 en adelante)
Droga: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Otros nombres:
  • BI 754091
Droga: BI 1703880
BI 1703880

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el período de evaluación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de DLT durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 804 días
hasta 804 días
Concentración máxima medida de BI 1703880 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 804 días
hasta 804 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1703880 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 804 días
hasta 804 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1303-5359 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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