서로 다른 유형의 진행성 암(고형 종양) 환자에서 에자벤리맙과 병용한 BI 1703880의 다양한 용량이 어떻게 내약성이 있는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 또는 재발성/불응성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(고형 종양의 반응 기준(RECIST 1.1)에 따름).
• 환자는 악성 질환의 생존을 연장하는 것으로 알려진 확립된 치료 옵션을 소진했거나 거부했거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않아야 합니다.
• 치료 전 및 치료 중 생검이 가능한 병변이 있고 두 생검에 대한 환자의 동의가 있습니다.
• 의학적으로 적합하고 모든 필수 임상시험 절차를 진행할 의향이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.

• 다음 실험실 값으로 스크리닝 시 입증된 적절한 장기 기능 또는 골수 보존:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5x10^9/L(≥ 1.5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L(≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), 시험 약물 투여 시작 4주 이내에 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 경우
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(≥ 9.0g/dL, ≥ 5.6mmol/L)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥60(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 의해 결정됨)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN(증명할 수 있는 간 전이가 없는 경우) 또는 그렇지 않은 경우 트랜스아미나제 상승이 간 전이에 기인한 경우 ≤ 5 x ULN.
  • 길버트 증후군 환자를 제외한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN: 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
• 18세 이상이거나 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 법적 동의 연령이 18세 이상인 국가의 경우 법적 동의 연령을 초과한 환자.
• ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 ICF는 일반적인 진료 표준의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득했습니다. 참고: 환자가 시험의 자발적인 바이오뱅킹 구성 요소에 참여를 거부하더라도 시험의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.

추가 포함 기준 적용

제외 기준:

• 첫 번째 치료 전 4주 또는 5번의 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 연구 또는 항종양 치료.
• 이전 STING 작용제 요법.
• PD-1(anti-programmed cell death protein 1) 또는 PD-L1(anti-programmed cell death ligand 1) 요법의 이전 내약성.
• 연구 제제 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 10 mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드 및 종양 괴사 인자-알파 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제 요법.
• 탈모증, 구강건조증 및 면역요법 관련 내분비병증을 제외하고 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 치료(면역 관련 부작용(irAE) 포함)의 지속적인 독성.
• 내분비병증을 제외한 활성, 비치료 관련 자가면역 질환의 증거.
• 이전 면역 요법과 관련된 폐렴의 병력. 추가 제외 기준 적용