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서로 다른 유형의 진행성 암(고형 종양) 환자에서 에자벤리맙과 병용한 BI 1703880의 다양한 용량이 어떻게 내약성이 있는지 테스트하기 위한 연구

2026년 10월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 고형 종양 치료를 위한 정맥 주사 BI 1703880과 정맥 주사 에자벤리맙의 병용을 평가하는 공개 라벨 용량 증량 임상시험 Ia 최초

This study is open to adults with different types of advanced cancer. People can take part if previous treatment was not successful, or no treatment exists.

The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1703880 that people with advanced cancer can tolerate when taken together with ezabenlimab.

BI 1703880 and ezabenlimab are medicines that may help the immune system fight cancer. In this study, BI 1703880 is given to people for the first time.

Participants get BI 1703880 and ezabenlimab as infusions into a vein. During the first 6 weeks, they get BI 1703880 once a week. Later, they get BI 1703880 every 3 weeks. After the first 3 weeks, they get ezabenlimab in addition every 3 weeks.

Participants can get BI 1703880 for up to 1 year and ezabenlimab for up to 2 years as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. At these visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 10002
        • 아직 모집하지 않음
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 아직 모집하지 않음
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
  • 일본
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Saitama, Hidaka, 일본, 350-1298
        • 모병
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 연락하다:
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour. Patient must have at least one measurable lesion (according to Response Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)).

  • Patient must have exhausted or refused established treatment options for the malignant disease, or is not eligible for established treatment options.

  • Has a lesion amenable to pre-treatment and on-treatment biopsy and patient consents to both biopsies.

  • Medically fit and willing to undergo all mandatory trial procedures.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.

  • Adequate organ function or bone marrow reserve as demonstrated at screening by the following laboratory values:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L (≥ 1.5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); platelet count ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication
    • Haemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9.0 g/dL, ≥ 5.6 mmol/L)
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 ml/min/1.73m^2 (as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3.0 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • partial thromboplastin time (PTT) / activated partial thromboplastin time (aPTT) <1.5 x ULN

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF).

  • Signed and dated written ICF in accordance with International Council for Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation, obtained before performing any protocol related procedures that are not part of normal standard of practice care. Note: If a patient declines to participate in the voluntary biobanking component of the trial, he/she will not be excluded from other aspects of the trial.

Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Any investigational or antitumour treatment within 4 weeks or 5 half-life periods prior to the first treatment whichever is shorter.
  • Prior STING agonist therapy.
  • Prior intolerability of a anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) or anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy.
  • History of allergy or hypersensitivity to study agent components.
  • Immunosuppressive therapies including, but not limited to, systemic corticosteroids at doses exceeding >10 mg/day of prednisone or equivalent, and tumour necrosis factor-alpha blockers.
  • Persistent toxicity from previous treatments (including immune related Adverse Events (irAEs)) that has not resolved to Grade ≤1, except for alopecia, xerostomia, and immunotherapy related endocrinopathies.
  • Evidence of active, non-treatment related autoimmune disease, except for endocrinopathies.
  • History or complication of pneumonitis or interstitial lung disease within the last 12 months, or any prior pneumonitis related to immunotherapy.

Further exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1703880(주기 1) 이후 BI 1703880 + 에자벤리맙(주기 2 이후)
의약품: Ezabenlimab

Ezabenlimab

다른 이름들:
  • BI 754091
의약품: BI 1703880

BI 1703880

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD) 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 6주
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 DLT 발생
기간: 최대 804일
최대 804일
혈장 내 BI 1703880의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 804일
최대 804일
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 1703880의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 804일
최대 804일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (EudraCT 번호)
  • U1111-1303-5359 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

URL: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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