Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a BI 1703880 különböző dózisait ezabenlimabbal kombinálva különböző típusú előrehaladott rákban (szilárd daganatokban) szenvedő emberek tolerálhatók

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus vagy kiújult/refrakter szolid daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa. A páciensnek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie (a szilárd daganatok válaszkritériumai (RECIST 1.1) szerint).
• A betegnek kimerítette vagy visszautasította a bevett kezelési lehetőségeket, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a rosszindulatú betegség túlélését, vagy nem jogosult a megállapított kezelési lehetőségekre.
• Előkezelésre és kezelés közbeni biopsziára alkalmas elváltozás van, és a beteg mindkét biopsziához hozzájárul.
• Egészségileg alkalmas és hajlandó minden kötelező vizsgálati eljáráson alávetni magát.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.

• Megfelelő szervfunkció vagy csontvelő-tartalék, amelyet a szűrés a következő laboratóriumi értékekkel igazol:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5x10^9/L (≥ 1,5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); thrombocytaszám ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül a próbagyógyszer kezdetét követő 4 héten belül
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l (≥ 9,0 g/dl, ≥ 5,6 mmol/L)
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥60 (a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján)
  • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy egyébként ≤ 5 x ULN, ha a transzamináz emelkedés májmetasztázisoknak tulajdonítható.
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket: összbilirubin ≤ 3,0 x ULN vagy direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • parciális tromboplasztin idő (PTT) / aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
• Betegek 18 évesnél idősebbek vagy a törvényes beleegyezési korhatárt meghaladóak azokban az országokban, ahol ez több mint 18 év a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
• A Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos ICF, amelyet azelőtt szereztek be, hogy olyan protokollal kapcsolatos eljárásokat hajtottak volna végre, amelyek nem részei a szokásos gyakorlati ellátásnak. Megjegyzés: Ha egy beteg megtagadja a vizsgálat önkéntes biobanki komponensében való részvételt, nem zárják ki a vizsgálat egyéb vonatkozásaiból.

További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen vizsgálati vagy daganatellenes kezelés az első kezelést megelőző 4 héten belül vagy 5 felezési időszakon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
• Korábbi STING agonista terápia.
• Az anti-programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) vagy az anti-programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) terápia korábbi elviselhetetlensége.
• A kórtörténetben előforduló allergia vagy túlérzékenység a vizsgált szer összetevőire.
• Immunszuppresszív terápiák, ideértve, de nem kizárólagosan, a szisztémás kortikoszteroidokat napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban, valamint a tumornekrózis faktor-alfa-blokkolókat.
• A korábbi kezelésekből származó tartós toxicitás (beleértve az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat (irAE)), amely nem oldódott ≤1-es fokozatra, kivéve az alopeciát, a xerostomiát és az immunterápiával kapcsolatos endokrinopátiákat.
• Aktív, kezeléssel nem összefüggő autoimmun betegség bizonyítéka, kivéve az endokrinopátiákat.
• Korábbi immunterápiához kapcsolódó tüdőgyulladás anamnézisében. További kizárási kritériumok érvényesek