Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvordan forskjellige doser av BI 1703880 i kombinasjon med Ezabenlimab tolereres hos personer med forskjellige typer avansert kreft (faste svulster)

30. oktober 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase Ia, først i human åpen etikett doseeskaleringsforsøk som evaluerer intravenøs BI 1703880 i kombinasjon med intravenøs ezabenlimab for behandling av avanserte solide svulster

This study is open to adults with different types of advanced cancer. People can take part if previous treatment was not successful, or no treatment exists.

The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1703880 that people with advanced cancer can tolerate when taken together with ezabenlimab.

BI 1703880 and ezabenlimab are medicines that may help the immune system fight cancer. In this study, BI 1703880 is given to people for the first time.

Participants get BI 1703880 and ezabenlimab as infusions into a vein. During the first 6 weeks, they get BI 1703880 once a week. Later, they get BI 1703880 every 3 weeks. After the first 3 weeks, they get ezabenlimab in addition every 3 weeks.

Participants can get BI 1703880 for up to 1 year and ezabenlimab for up to 2 years as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. At these visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Hidaka, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • CIO Clara Campal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
  • Sør -Korea
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour. Patient must have at least one measurable lesion (according to Response Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)).

  • Patient must have exhausted or refused established treatment options for the malignant disease, or is not eligible for established treatment options.

  • Has a lesion amenable to pre-treatment and on-treatment biopsy and patient consents to both biopsies.

  • Medically fit and willing to undergo all mandatory trial procedures.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.

  • Adequate organ function or bone marrow reserve as demonstrated at screening by the following laboratory values:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L (≥ 1.5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); platelet count ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication
    • Haemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9.0 g/dL, ≥ 5.6 mmol/L)
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 ml/min/1.73m^2 (as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3.0 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • partial thromboplastin time (PTT) / activated partial thromboplastin time (aPTT) <1.5 x ULN

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF).

  • Signed and dated written ICF in accordance with International Council for Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation, obtained before performing any protocol related procedures that are not part of normal standard of practice care. Note: If a patient declines to participate in the voluntary biobanking component of the trial, he/she will not be excluded from other aspects of the trial.

Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Any investigational or antitumour treatment within 4 weeks or 5 half-life periods prior to the first treatment whichever is shorter.
  • Prior STING agonist therapy.
  • Prior intolerability of a anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) or anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy.
  • History of allergy or hypersensitivity to study agent components.
  • Immunosuppressive therapies including, but not limited to, systemic corticosteroids at doses exceeding >10 mg/day of prednisone or equivalent, and tumour necrosis factor-alpha blockers.
  • Persistent toxicity from previous treatments (including immune related Adverse Events (irAEs)) that has not resolved to Grade ≤1, except for alopecia, xerostomia, and immunotherapy related endocrinopathies.
  • Evidence of active, non-treatment related autoimmune disease, except for endocrinopathies.
  • History or complication of pneumonitis or interstitial lung disease within the last 12 months, or any prior pneumonitis related to immunotherapy.

Further exclusion criteria apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1703880 (syklus 1) deretter BI 1703880 + ezabenlimab (syklus 2 og utover)
Legemiddel: Ezabenlimab

Ezabenlimab

Andre navn:
  • BI 754091
Legemiddel: BI 1703880

BI 1703880

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av evalueringsperioden for maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av DLT i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 804 dager
opptil 804 dager
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1703880 i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 804 dager
opptil 804 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1703880 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 804 dager
opptil 804 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1303-5359 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

URL: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere