En studie for å teste hvordan forskjellige doser av BI 1703880 i kombinasjon med Ezabenlimab tolereres hos personer med forskjellige typer avansert kreft (faste svulster)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk eller residiverende/refraktær solid svulst. Pasienten må ha minst én målbar lesjon (i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)).
• Pasienten må ha utmattet eller nektet etablerte behandlingsalternativer som er kjent for å forlenge overlevelsen for den ondartede sykdommen, eller er ikke kvalifisert for etablerte behandlingsalternativer.
• Har en lesjon som er mottakelig for biopsi før og under behandling og pasienten samtykker til begge biopsiene.
• Medisinsk skikket og villig til å gjennomgå alle obligatoriske prøveprosedyrer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.

• Tilstrekkelig organfunksjon eller benmargsreserve som demonstrert ved screening med følgende laboratorieverdier:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x10^9/L (≥ 1,5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); antall blodplater ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer innen 4 uker etter oppstart av prøvemedisinering
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9,0 g/dL, ≥ 5,6 mmol/L)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥60 (bestemt av formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN hvis ingen påviselige levermetastaser, eller på annen måte ≤ 5 x ULN hvis transaminaseøkning kan tilskrives levermetastaser.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom: total bilirubin ≤ 3,0 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • partiell tromboplastintid (PTT) / aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
• Pasienter ≥18 år eller over den lovlige samtykkealderen i land der dette er over 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF).
• Signert og datert skriftlig ICF i samsvar med International Council for Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning, innhentet før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal standard for praksisomsorg. Merk: Hvis en pasient avslår å delta i den frivillige biobankdelen av studien, vil han/hun ikke bli ekskludert fra andre aspekter av studien.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

• Enhver undersøkelses- eller antitumorbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider før den første behandlingen, avhengig av hva som er kortest.
• Tidligere STING-agonistbehandling.
• Tidligere intoleranse av en antiprogrammert celledødsprotein 1 (PD-1) eller antiprogrammert celledødsligand 1 (PD-L1) terapi.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiemiddelkomponenter.
• Immunsuppressive terapier inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider i doser over >10 mg/dag av prednison eller tilsvarende, og tumornekrosefaktor-alfablokkere.
• Vedvarende toksisitet fra tidligere behandlinger (inkludert immunrelaterte bivirkninger (irAEs)) som ikke har gått over til grad ≤1, bortsett fra alopecia, xerostomi og immunterapirelaterte endokrinopatier.
• Bevis på aktiv, ikke-behandlingsrelatert autoimmun sykdom, bortsett fra endokrinopatier.
• Anamnese med pneumonitt relatert til tidligere immunterapi. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder