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一项测试不同剂量的 BI 1703880 与 Ezabenlimab 联合使用对不同类型晚期癌症（实体瘤）患者的耐受性的研究

2023年12月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

Ia 期，第一个评估静脉注射 BI 1703880 联合静脉注射 Ezabenlimab 治疗晚期实体瘤的人类开放标签剂量递增试验

这项研究对患有不同类型晚期癌症的成年人开放。 如果以前的治疗不成功，或者没有治疗，人们可以参加。

这项研究的目的是找出一种名为 BI 1703880 的药物与 ezabenlimab 一起服用时，晚期癌症患者可以耐受的最高剂量。 BI 1703880 和 ezabenlimab 是可以帮助免疫系统抗癌的药物。 在这项研究中，BI 1703880 是第一次给人。

参与者通过静脉输注获得 BI 1703880 和 ezabenlimab。 在前 6 周内，他们每周获得一次 BI 1703880。 后来，他们每 3 周获得 BI 1703880。 前 3 周后，他们每 3 周额外服用 ezabenlimab。

参与者可以获得长达 1 年的 BI 1703880 和长达 2 年的 ezabenlimab，只要他们从治疗中受益并且可以耐受。 在此期间，他们定期访问研究地点。 在这些访问中，医生会检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
      • Oxford、英国、Ox3 7LE
      • Sutton、英国、SM2 5PT
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28050
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的晚期、不可切除和/或转移性或复发/难治性实体瘤的诊断。 患者必须至少有一个可测量的病变（根据实体瘤反应标准 (RECIST 1.1)）。
  • 患者必须用尽或拒绝已知可延长恶性疾病生存期的既定治疗方案，或者不符合既定治疗方案的条件。
  • 有适合治疗前和治疗中活检的病灶，并且患者同意这两种活检。
  • 身体健康并愿意接受所有强制性试验程序。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。

  • 足够的器官功能或骨髓储备在筛选时通过以下实验室值证明：

    • 中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L（≥1.5x10^3/μL，≥1500/mm3）；血小板计数≥100x10^9/L（≥100x10^3/μL，≥100x10^3/mm3），开始试验用药4周内未使用造血生长因子
    • 血红蛋白 ≥ 90 克/升（≥ 9.0 克/分升，≥ 5.6 毫摩尔/升）
    • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥60（根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式确定）
    • 如果没有明显的肝转移，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN，或者如果转氨酶升高可归因于肝转移，则≤ 5 x ULN。
    • 总胆红素≤ 1.5 x ULN，吉尔伯特综合征患者除外：总胆红素≤ 3.0 x ULN 或直接胆红素≤ 1.5 x ULN
    • 部分凝血活酶时间 (PTT) / 活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
  • 在签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的国家，年满 18 岁或超过法定同意年龄的患者。
  • 根据国际协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面 ICF，在执行任何不属于正常实践护理标准的协议相关程序之前获得。 注意：如果患者拒绝参与试验的自愿生物样本库部分，他/她将不会被排除在试验的其他方面之外。

进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 首次治疗前 4 周或 5 个半衰期内的任何研究或抗肿瘤治疗，以较短者为准。
  • 先前的 STING 激动剂治疗。
  • 先前不能耐受抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 疗法。
  • 对研究药物成分过敏或超敏反应的历史。
  • 免疫抑制疗法包括但不限于剂量超过 10 mg/天的强的松或等效剂量的全身性皮质类固醇，以及肿瘤坏死因子-α 阻滞剂。
  • 先前治疗的持续毒性（包括免疫相关不良事件 (irAEs)）尚未消退至 ≤1 级，脱发、口干症和免疫治疗相关内分泌病除外。
  • 活动性、非治疗相关自身免疫性疾病的证据，内分泌疾病除外。
  • 与既往免疫治疗相关的肺炎病史。 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 1703880（第 1 周期）然后 BI 1703880 + ezabenlimab（从第 2 周期开始）
药品：依沙本利单抗
依沙本利单抗
其他名称：
  • BI 754091
药品：BI 1703880
BI 1703880

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在最大耐受剂量 (MTD) 评估期间发生剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 6 周
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗期间 DLT 的发生
大体时间：长达 804 天
长达 804 天
血浆中 BI 1703880 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：长达 804 天
长达 804 天
从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，BI 1703880 在血浆中的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 804 天
长达 804 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月19日

初级完成 (估计的)

2025年1月7日

研究完成 (估计的)

2027年3月10日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。

有关更多详细信息，请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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