Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки переносимости различных доз BI 1703880 в сочетании с эзабенлимабом у людей с различными типами прогрессирующего рака (солидные опухоли)

3 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза Ia, первое открытое исследование повышения дозы на людях, оценивающее внутривенное введение BI 1703880 в комбинации с внутривенным введением эзабенлимаба для лечения запущенных солидных опухолей

Это исследование открыто для взрослых с различными типами прогрессирующего рака. Люди могут принять участие, если предыдущее лечение не было успешным или лечение не существует.

Целью этого исследования является определение максимальной дозы препарата под названием BI 1703880, которую могут переносить люди с запущенным раком при приеме вместе с эзабенлимабом. BI 1703880 и эзабенлимаб — это лекарства, которые могут помочь иммунной системе бороться с раком. В этом исследовании BI 1703880 дается людям впервые.

Участники получают BI 1703880 и эзабенлимаб в виде вливаний в вену. В течение первых 6 недель они получают BI 1703880 один раз в неделю. Позже они получают БИ 1703880 каждые 3 недели. После первых 3 недель они дополнительно получают эзабенлимаб каждые 3 недели.

Участники могут получать BI 1703880 на срок до 1 года и эзабенлимаб на срок до 2 лет, если они получают пользу от лечения и могут его переносить. В это время они регулярно посещают место исследования. Во время этих посещений врачи проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • CIO Clara Campal
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Контакт:
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
        • Контакт:
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center
        • Контакт:
  • Япония
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Saitama, Hidaka, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз запущенной, нерезектабельной и/или метастатической или рецидивирующей/резистентной солидной опухоли. У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение (в соответствии с Критериями ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)).
  • Пациент должен исчерпать или отказаться от установленных вариантов лечения, которые, как известно, продлевают выживаемость при злокачественном заболевании, или не имеет права на установленные варианты лечения.
  • Имеет поражение, поддающееся биопсии до лечения и биопсии во время лечения, и пациент дает согласие на обе биопсии.
  • Здоров по состоянию здоровья и готов пройти все обязательные испытательные процедуры.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  • Адекватная функция органов или резерв костного мозга, что подтверждается при скрининге следующими лабораторными показателями:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x10^9/л (≥ 1,5x10^3/мкл, ≥ 1500/мм3); количество тромбоцитов ≥ 100x10^9/л (≥ 100x10^3/мкл, ≥ 100x10^3/мм3), без использования гемопоэтических факторов роста в течение 4 недель от начала приема исследуемого препарата
    • Гемоглобин ≥ 90 г/л (≥ 9,0 г/дл, ≥ 5,6 ммоль/л)
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 (согласно формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI))
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 х ВГН, если нет явных метастазов в печень, или ≤ 5 х ВГН, если повышение активности трансаминаз связано с метастазами в печень.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера: общий билирубин ≤ 3,0 х ВГН или прямой билирубин ≤ 1,5 х ВГН
    • частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) / активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ)
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет или старше установленного законом возраста согласия в странах, где он превышает 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Подписанная и датированная письменная МКФ в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством, полученная до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного стандарта медицинской помощи. Примечание. Если пациент отказывается участвовать в добровольном компоненте исследования биобанков, он/она не будет исключен из других аспектов исследования.

Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Любое экспериментальное или противоопухолевое лечение в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до первого лечения, в зависимости от того, что короче.
  • Предыдущая терапия агонистами STING.
  • Предшествующая непереносимость терапии белком 1 против запрограммированной гибели клеток (PD-1) или лигандом 1 против запрограммированной гибели клеток (PD-L1).
  • Аллергия или повышенная чувствительность к компонентам исследуемого препарата в анамнезе.
  • Иммуносупрессивная терапия, включая, помимо прочего, системные кортикостероиды в дозах, превышающих > 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента, и блокаторы фактора некроза опухоли-альфа.
  • Стойкая токсичность от предыдущего лечения (включая иммунозависимые нежелательные явления (irAEs)), которая не разрешилась до степени ≤1, за исключением алопеции, ксеростомии и эндокринопатий, связанных с иммунотерапией.
  • Доказательства активного, не связанного с лечением аутоиммунного заболевания, за исключением эндокринопатий.
  • История пневмонита, связанного с предшествующей иммунотерапией. Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1703880 (цикл 1), затем BI 1703880 + эзабенлимаб (цикл 2 и далее)
Лекарство: Эзабенлимаб
Эзабенлимаб
Другие имена:
  • БИ 754091
Лекарство: БИ 1703880
БИ 1703880

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение периода оценки максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение DLT в период лечения
Временное ограничение: до 804 дней
до 804 дней
Максимальная измеренная концентрация BI 1703880 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 804 дней
до 804 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1703880 от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 804 дней
до 804 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (Номер EudraCT)
  • U1111-1303-5359 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться