Een onderzoek om te testen hoe verschillende doses BI 1703880 in combinatie met Ezabenlimab worden verdragen door mensen met verschillende soorten gevorderde kanker (vaste tumoren)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een gevorderde, inoperabele en/of gemetastaseerde of recidiverende/refractaire solide tumor. De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben (volgens responscriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)).
• Patiënt moet bestaande behandelingsopties waarvan bekend is dat ze de overleving van de kwaadaardige ziekte verlengen, hebben uitgeput of geweigerd, of komt niet in aanmerking voor gevestigde behandelingsopties.
• Heeft een laesie die vatbaar is voor biopsie vóór de behandeling en tijdens de behandeling en de patiënt stemt in met beide biopsieën.
• Medisch fit en bereid om alle verplichte proefprocedures te ondergaan.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.

• Adequate orgaanfunctie of beenmergreserve zoals aangetoond bij screening door de volgende laboratoriumwaarden:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x10^9/L (≥ 1,5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); aantal bloedplaatjes ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), zonder gebruik van hematopoëtische groeifactoren binnen 4 weken na start van de proefmedicatie
  • Hemoglobine ≥ 90 g/l (≥ 9,0 g/dl, ≥ 5,6 mmol/l)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥60 (zoals bepaald door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule)
  • Aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn, of anders ≤ 5 x ULN als transaminaseverhoging te wijten is aan levermetastasen.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert: totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • partiële tromboplastinetijd (PTT) / geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
• Patiënten ≥18 jaar of ouder dan de wettelijke meerderjarigheid in landen waar die meerder dan 18 jaar is op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke ICF in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie - Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving, verkregen vóór het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures die geen deel uitmaken van de normale zorgstandaard. Opmerking: Als een patiënt weigert deel te nemen aan de vrijwillige biobankingcomponent van het onderzoek, wordt hij/zij niet uitgesloten van andere aspecten van het onderzoek.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

• Elke onderzoeks- of antitumorbehandeling binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste behandeling, afhankelijk van welke korter is.
• Eerdere behandeling met STING-agonisten.
• Voorafgaande onverdraagbaarheid van een anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD-1) of anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) therapie.
• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor componenten van studiemiddelen.
• Immunosuppressieve therapieën, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden in doses van meer dan >10 mg/dag prednison of equivalent, en tumornecrosefactor-alfablokkers.
• Aanhoudende toxiciteit van eerdere behandelingen (inclusief immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)) die niet is verdwenen tot graad ≤1, met uitzondering van alopecia, xerostomie en immunotherapie-gerelateerde endocrinopathieën.
• Bewijs van actieve, niet aan de behandeling gerelateerde auto-immuunziekte, met uitzondering van endocrinopathieën.
• Geschiedenis van pneumonitis gerelateerd aan eerdere immunotherapie. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing