Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne dawki BI 1703880 w skojarzeniu z ezabenlimabem są tolerowane przez osoby z różnymi typami zaawansowanego raka (guzy lite)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza Ia, pierwsza otwarta próba zwiększania dawki u ludzi oceniająca dożylne podanie BI 1703880 w skojarzeniu z dożylnym ezabenlimabem w leczeniu zaawansowanych guzów litych

This study is open to adults with different types of advanced cancer. People can take part if previous treatment was not successful, or no treatment exists.

The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 1703880 that people with advanced cancer can tolerate when taken together with ezabenlimab.

BI 1703880 and ezabenlimab are medicines that may help the immune system fight cancer. In this study, BI 1703880 is given to people for the first time.

Participants get BI 1703880 and ezabenlimab as infusions into a vein. During the first 6 weeks, they get BI 1703880 once a week. Later, they get BI 1703880 every 3 weeks. After the first 3 weeks, they get ezabenlimab in addition every 3 weeks.

Participants can get BI 1703880 for up to 1 year and ezabenlimab for up to 2 years as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. At these visits, the doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Saitama, Hidaka, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour. Patient must have at least one measurable lesion (according to Response Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)).

  • Patient must have exhausted or refused established treatment options for the malignant disease, or is not eligible for established treatment options.

  • Has a lesion amenable to pre-treatment and on-treatment biopsy and patient consents to both biopsies.

  • Medically fit and willing to undergo all mandatory trial procedures.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.

  • Adequate organ function or bone marrow reserve as demonstrated at screening by the following laboratory values:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5x10^9/L (≥ 1.5x10^3/μL, ≥ 1500/mm3); platelet count ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication
    • Haemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 9.0 g/dL, ≥ 5.6 mmol/L)
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 ml/min/1.73m^2 (as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula)
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3.0 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    • partial thromboplastin time (PTT) / activated partial thromboplastin time (aPTT) <1.5 x ULN

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF).

  • Signed and dated written ICF in accordance with International Council for Harmonisation- Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation, obtained before performing any protocol related procedures that are not part of normal standard of practice care. Note: If a patient declines to participate in the voluntary biobanking component of the trial, he/she will not be excluded from other aspects of the trial.

Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Any investigational or antitumour treatment within 4 weeks or 5 half-life periods prior to the first treatment whichever is shorter.
  • Prior STING agonist therapy.
  • Prior intolerability of a anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) or anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy.
  • History of allergy or hypersensitivity to study agent components.
  • Immunosuppressive therapies including, but not limited to, systemic corticosteroids at doses exceeding >10 mg/day of prednisone or equivalent, and tumour necrosis factor-alpha blockers.
  • Persistent toxicity from previous treatments (including immune related Adverse Events (irAEs)) that has not resolved to Grade ≤1, except for alopecia, xerostomia, and immunotherapy related endocrinopathies.
  • Evidence of active, non-treatment related autoimmune disease, except for endocrinopathies.
  • History or complication of pneumonitis or interstitial lung disease within the last 12 months, or any prior pneumonitis related to immunotherapy.

Further exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1703880 (Cykl 1), następnie BI 1703880 + ezabenlimab (Cykl 2 i następne)
Lek: Ezabenlimab

Ezabenlimab

Inne nazwy:
  • BI 754091
Lek: BI 1703880

BI 1703880

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie DLT w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 804 dni
do 804 dni
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1703880 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 804 dni
do 804 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1703880 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 804 dni
do 804 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (Numer EudraCT)
  • U1111-1303-5359 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

URL: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj