Tutkimus, jolla testataan, kuinka erilaisia ​​BI 1703880:n annoksia yhdessä esabenlimabin kanssa siedetään ihmisillä, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, leikkaamattomasta ja/tai metastaattisesta tai uusiutuneesta/refraktaarisesta kiinteästä kasvaimesta. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti).
• Potilaalla on täytynyt olla käytetty loppuun tai kieltäytyä vakiintuneista hoitovaihtoehdoista, joiden tiedetään pidentävän pahanlaatuisen taudin eloonjäämistä, tai hän ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin.
• Hänellä on leesio, joka voidaan käsitellä esikäsittelyssä ja hoidon aikana, ja potilas suostuu molempiin biopsioihin.
• Lääketieteellisesti hyväkuntoinen ja valmis käymään läpi kaikki pakolliset koetoimenpiteet.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.

• Riittävä elimen toiminta tai luuydinreservi, joka on osoitettu seulonnassa seuraavilla laboratorioarvoilla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1,5 x 10^3/μL, ≥ 1500/mm3); verihiutaleiden määrä ≥ 100x10^9/L (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä 4 viikon kuluessa koelääkkeen aloittamisesta
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l (≥ 9,0 g/dl, ≥ 5,6 mmol/L)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥60 (määritettynä kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN, jos ei osoitettavissa olevia maksametastaaseja, tai muuten ≤ 5 x ULN, jos transaminaasiarvojen nousu johtuu maksametastaaseista.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä: kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • osittainen tromboplastiiniaika (PTT) / aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
• Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai lakisääteisen suostumusiän ylittäneet maissa, joissa tämä on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä yli 18 vuotta.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen ICF kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti, hankittu ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitokäytäntöön. Huomautus: Jos potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen vapaaehtoiseen biopankkikomponenttiin, häntä ei suljeta pois tutkimuksen muista osa-alueista.

Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa tutkimus- tai kasvainhoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
• Aiempi STING-agonistihoito.
• Ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1:n (PD-1) tai ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) aiempi sietämättömyys.
• Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimusaineen komponenteille.
• Immunosuppressiiviset hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ylittävät >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, ja tuumorinekroositekijä-alfasalpaajat.
• Pysyvä toksisuus aikaisemmista hoidoista (mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)), joka ei ole parantunut asteeseen ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kserostomiaa ja immuunihoitoon liittyviä endokrinopatioita.
• Todisteet aktiivisesta, ei-hoitoon liittyvästä autoimmuunisairaudesta, paitsi endokrinopatioista.
• Aikaisempiin immunoterapioihin liittyvä keuhkotulehdus. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan