CIED感染品質イニシアチブ実証プロジェクト (RECTIFY)
2026年5月4日 更新者：Duke University
心臓埋め込み型デバイス感染品質イニシアチブ (RECTIFY) デモンストレーション プロジェクトの見直しと改善
この品質イニシアチブ (QI) 実証プロジェクトの目的は、心血管埋め込み型電子機器 (CIED) 感染症患者のガイドライン主導型ケアを向上させるモデルを開発することです。
多面的な介入を実行するために、学際的なチームが設立されます。
このプログラムは、CIED 感染の早期発見と診断、適切な治療、および治療までの時間の短縮を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
回顧データは介入前に収集されます。
その後、介入は合計 6 か月間実施され、データ収集期間を通じて継続されます。
予測データの収集は、介入開始から 3 か月後に開始され、合計 12 か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly Ward, MPH
- 電話番号：9196606409
- メール：kimberly.t.ward@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Brady
- 電話番号：9196818928
- メール：sarah.brady@duke.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern
-
コンタクト：
- Anna Huskin, RN, BSN
-
主任研究者：
- Albert Lin, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- まだ募集していません
- Atrium Health
-
主任研究者：
- Rohit Mehta, MD
-
コンタクト：
- Melissa Myers
-
コンタクト：
- Nicole Boisvert
-
主任研究者：
- Satish Misra, MD
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- まだ募集していません
- Moses Cone
-
コンタクト：
- Cameron Lambert, MD
-
主任研究者：
- Cameron Lambert, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心血管埋め込み型電子機器 (CIED) を装着
-推定CIED感染、定義による：
- 血液培養陽性（典型的な皮膚微生物（コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、コリネバクテリウム種、プロピオノバクテリウム種）の2つ以上の血液培養陽性、または他のすべての微生物の1つの陽性血液培養）、菌血症を説明する他の原因が特定されていない
- ポケット感染の明確な証拠がある場合 (局所的な紅斑、腫れ、痛み、圧痛、暖かさ、びらん、または排水として定義される) は、培養前に抗生物質で治療された場合、たとえ培養が陰性であっても、デバイス感染と見なされます。
除外基準:
- デバイスの抜去が不適切な患者。たとえば、DNAR であり、処置が不適切であると考えられているため、および/または抜去が全体的な予後を変える可能性が低いため、生存を延長するための治療法を使用していない患者
- CIEDによる全身感染の確定診断または血液培養陽性から1週間以内の死亡。 CIED 以外の感染源に由来する菌血症の症例で、CIED の関与を示す証拠がなくても解決したものは、CIED 感染と見なすべきではありません。
- 左心室補助装置 (LVAD) を装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：品質向上プログラム
品質改善プログラムは、CIED 感染症の認識と治療に関するギャップと障壁に対処するために調整された、参加している医療システムの患者ケア経路の開発および/または改良で構成されます。
介入は、定期的なレビューと実施の進捗状況に基づいて、必要に応じてカスタマイズおよび変更されます。
|
ケアのギャップを定義し、進行中のデータを監視し、ガイドラインに基づくケアに対する障壁を特定し、障壁に対処するための多面的な介入を開発および実装する学際的なチームが設立されます。
調整センターと治験のリーダーからのアウトリーチ訪問コンサルティンググループは、データのレビュー、障壁の定義、および介入の実施に関する外部ガイダンスを提供します
これらの介入は、非抽出者との対象を絞った関与、電子カルテ (EHR) の意思決定支援、OR ブロック時間の作成、オピニオン リーダーの使用、およびクリニカル パスの開発に限定されません。
さらに、患者が特定されて抽出センターに紹介されると、臨床的な遅延なしに迅速なケアを提供するためのクリニカルパスが必要になります。
調整センターは、サイトのデータに関連する継続的なフィードバックを提供します。
これには、デバイスの感染に関連する診断、治療、結果までの時間が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抽出を受けるCIEDおよび血液培養陽性の患者の割合（ガイドラインによる）
時間枠：12ヶ月まで
|
CIED および血液培養陽性の患者のうち、抜歯を受ける割合
|
12ヶ月まで
|
|
抜歯を受けるCIEDおよび明確なポケット感染症の患者の割合（ガイドラインによる）
時間枠：12ヶ月まで
|
抽出を受けるCIEDおよびデバイス感染の可能性がある患者の割合
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断から7日以内に抜歯した患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
|
7 日以内および初発入院中に抜歯を受けた患者の割合
|
12ヶ月まで
|
|
初診入院中に抜歯した患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
血液培養陽性/クリアポケット感染から抜歯する場合の抜歯までの時間
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
CIED感染が疑われる患者数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
抽出のために（病院外から）抽出センターと（抽出センターの）電気生理学者の両方に紹介された患者の数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
実際の抽出数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
摘出時の多臓器不全または敗血症性ショックの患者数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
ヘルスケアの推定使用率/コスト
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
定性調査によるスタッフの満足度
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
定性調査による患者満足度
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：12ヶ月まで
|
CIED感染による死亡者数
|
12ヶ月まで
|
|
滞在日数
時間枠：12ヶ月まで
|
臨床転帰：入院日数
|
12ヶ月まで
|
|
抗生物質治療の日々
時間枠：12ヶ月まで
|
患者が抗生物質を投与された日数
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chris Granger, MD、Duke Clinical Research Institute
- 主任研究者：Sean Pokorney, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。