CIED 감염 품질 이니셔티브 시범 프로젝트 (RECTIFY)
2026년 5월 4일 업데이트: Duke University
심장 이식 장치 감염 품질 이니셔티브(RECTIFY) 실증 프로젝트의 검토 및 개선
이 품질 이니셔티브(QI) 시범 프로젝트의 목표는 심혈관 이식형 전자 장치(CIED) 감염 환자에 대한 지침 기반 치료를 증가시키는 모델을 개발하는 것입니다.
다방면의 개입을 수행하기 위해 다학제적 팀이 구성될 것입니다.
이 프로그램은 CIED 감염의 조기 식별 및 진단, 적절한 치료, 치료 시간 단축을 개선하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
회고적 데이터는 개입 전에 수집됩니다.
그런 다음 개입은 총 6개월 동안 구현되며 데이터 수집 기간 동안 계속됩니다.
전향적 데이터 수집은 개입이 시작된 후 3개월 후에 시작되어 총 12개월 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly Ward, MPH
- 전화번호: 9196606409
- 이메일: kimberly.t.ward@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Brady
- 전화번호: 9196818928
- 이메일: sarah.brady@duke.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern
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연락하다:
- Anna Huskin, RN, BSN
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수석 연구원:
- Albert Lin, MD
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 아직 모집하지 않음
- Atrium Health
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수석 연구원:
- Rohit Mehta, MD
-
연락하다:
- Melissa Myers
-
연락하다:
- Nicole Boisvert
-
수석 연구원:
- Satish Misra, MD
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 아직 모집하지 않음
- Moses Cone
-
연락하다:
- Cameron Lambert, MD
-
수석 연구원:
- Cameron Lambert, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 심혈관 이식형 전자 장치(CIED) 장착
다음으로 정의된 추정 CIED 감염:
- 혈액 배양 양성(전형적인 피부 유기체(응고 효소 음성 포도상구균, 코리네박테리움 종, 프로피오노박테리움 종)에 대한 2개 이상의 양성 혈액 배양 또는 다른 모든 미생물에 대한 1개의 양성 혈액 배양), 균혈증을 설명하는 다른 원인이 확인되지 않음
- 주머니 감염의 확실한 증거가 있는 경우(국소적 홍반, 종창, 통증, 압통, 열감, 침식 또는 배액으로 정의), 배양 전에 항생제로 치료하면 배양 음성이더라도 장치 감염으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 장치 추출에 부적합한 환자, 예를 들어 DNAR 환자로서 모든 절차가 부적절하다고 간주되거나 추출이 전반적인 예후를 바꿀 가능성이 없기 때문에 생존 연장을 위한 요법을 사용하지 않는 환자
- 확정적인 CIED 전신 감염 진단 또는 양성 혈액 배양 후 1주일 이내에 사망. CIED 관련 증거 없이 해결되는 CIED 이외의 출처에서 발생하는 균혈증 사례는 CIED 감염으로 간주해서는 안 됩니다.
- 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 품질 개선 프로그램
품질 개선 프로그램은 CIED 감염의 인식 및 치료에 대한 격차와 장벽을 해결하기 위해 참여하는 의료 시스템의 환자 치료 경로의 개발 및/또는 개선으로 구성됩니다.
중재는 정기적인 검토 및 구현 진행 상황에 따라 필요에 따라 맞춤화 및 수정됩니다.
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치료의 격차를 정의하고, 진행 중인 데이터를 모니터링하고, 지침 중심 치료에 대한 장벽을 식별하고, 장벽을 해결하기 위해 다각적인 개입을 개발 및 구현하는 다학제적 팀이 구성될 것입니다.
조정 센터의 아웃리치 방문 컨설팅 그룹과 임상 시험 지도부는 데이터 검토, 장벽 정의 및 개입 구현에 대한 외부 지침을 제공합니다.
이러한 개입은 비추출자, 전자 건강 기록(EHR) 의사 결정 지원, OR 차단 시간 생성, 오피니언 리더 사용 및 임상 경로 개발에 대한 표적 참여에 국한되지 않습니다.
또한, 일단 환자가 식별되어 추출 센터로 회부되면 임상적 지연 없이 신속한 치료를 제공하기 위한 임상 경로가 필요합니다.
조정 센터는 사이트의 데이터와 관련된 지속적인 피드백을 제공합니다.
여기에는 장치 감염과 관련된 진단, 치료 및 결과까지의 시간이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추출을 받은 CIED 및 양성 혈액 배양 환자의 비율(가이드라인에 따름)
기간: 최대 12개월
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추출을 받은 CIED 및 양성 혈액 배양 환자의 비율
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최대 12개월
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발치를 받은 CIED 및 명확한 주머니 감염 환자의 비율(가이드라인에 따름)
기간: 최대 12개월
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추출을 받는 CIED 및 의료기기 감염 가능성이 있는 환자의 비율
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 후 7일 이내 발치한 환자 비율
기간: 최대 12개월
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7일 이내 및 지표 입원 기간 동안 추출을 받은 환자의 비율
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최대 12개월
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지표 입원 중 발치한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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적출을 진행 중인 경우 양성 혈액 배양/투명 주머니 감염에서 적출까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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CIED 감염이 의심되는 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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적출을 위해 추출 센터(외부 병원에서)와 전기생리학자(추출 센터에서) 모두에 회부된 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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실제 추출 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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적출 시 다기관 부전 또는 패혈성 쇼크가 있는 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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예상 의료 이용/비용
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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정성적 설문조사로 측정한 직원 만족도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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정성적 조사로 측정한 환자 만족도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 최대 12개월
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CIED 감염으로 인한 사망자 수
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최대 12개월
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체류 기간
기간: 최대 12개월
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임상 결과: 입원 일수
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최대 12개월
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항생제 치료의 날들
기간: 최대 12개월
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환자가 항생제를 투여받은 일수
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .