Proyecto de demostración de la iniciativa de calidad de infecciones del CIED (RECTIFY)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
Proyecto de demostración de revisión y mejora de la iniciativa de calidad de infección de dispositivos implantables cardíacos (RECTIFY)
El objetivo de este proyecto de demostración de la Iniciativa de calidad (QI) es desarrollar un modelo para aumentar la atención basada en pautas para pacientes con infección por dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED).
Se establecerán equipos multidisciplinarios para llevar a cabo la intervención multifacética.
Este programa busca mejorar la identificación y el diagnóstico tempranos, el tratamiento adecuado y un tiempo más rápido para el tratamiento de la infección por CIED.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los datos retrospectivos se recopilarán antes de la intervención.
Luego, las intervenciones se implementarán durante un total de seis meses y continuarán durante el período de recopilación de datos.
La recolección prospectiva de datos comenzará tres meses después de iniciada la intervención y continuará por un total de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Ward, MPH
- Número de teléfono: 9196606409
- Correo electrónico: kimberly.t.ward@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Brady
- Número de teléfono: 9196818928
- Correo electrónico: sarah.brady@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern
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Contacto:
- Anna Huskin, RN, BSN
-
Investigador principal:
- Albert Lin, MD
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Aún no reclutando
- Atrium Health
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Investigador principal:
- Rohit Mehta, MD
-
Contacto:
- Melissa Myers
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Contacto:
- Nicole Boisvert
-
Investigador principal:
- Satish Misra, MD
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Aún no reclutando
- Moses Cone
-
Contacto:
- Cameron Lambert, MD
-
Investigador principal:
- Cameron Lambert, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED) colocado
Presunta infección por CIED, definida por:
- Hemocultivo positivo (dos o más hemocultivos positivos para organismos típicos de la piel (estafilococos coagulasa negativos, especies de Corynebacterium, especies de Propionobacterium), o un hemocultivo positivo para todos los demás microorganismos), sin que se identifique otra fuente que explique la bacteriemia
- Los casos con evidencia definitiva de infección de la bolsa (definida como eritema localizado, hinchazón, dolor, sensibilidad, calor, erosión o drenaje), si se tratan con antibióticos antes del cultivo, incluso con cultivo negativo, se considerarán infección del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son apropiados para la extracción del dispositivo, por ejemplo, aquellos que son DNAR y no usan terapia para prolongar la supervivencia porque cualquier procedimiento se considera inapropiado y/o es poco probable que la extracción cambie el pronóstico general
- Muerte dentro de una semana del diagnóstico definitivo de infección sistémica CIED o hemocultivo positivo. Los casos de bacteriemia originada en una fuente distinta a la CIED que se resuelven sin ninguna evidencia de compromiso de la CIED no deben considerarse como infección de la CIED.
- Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de mejora de la calidad
El programa de mejora de la calidad consistirá en el desarrollo y/o perfeccionamiento de las vías de atención al paciente del sistema de salud participante, diseñadas para abordar las brechas y barreras en torno al reconocimiento y tratamiento de las infecciones por CIED.
Las intervenciones se personalizarán y modificarán según sea necesario en función de las revisiones periódicas y el progreso de la implementación.
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Se establecerá un equipo multidisciplinario que definirá las brechas en la atención, monitoreará los datos en curso, identificará las barreras para la atención dirigida por las pautas y desarrollará e implementará una intervención multifacética para abordar las barreras.
Un grupo consultor de visitas de divulgación del centro de coordinación y el liderazgo del ensayo brindarán orientación externa sobre la revisión de datos, la definición de barreras y la implementación de intervenciones.
Estas intervenciones no se limitan al compromiso específico con no extractores, el apoyo a la toma de decisiones de registros de salud electrónicos (EHR), la creación de tiempo de bloque de quirófano, el uso de líderes de opinión y el desarrollo de vías clínicas.
Además, una vez que los pacientes son identificados y derivados a los centros de extracción, se necesitan vías clínicas para brindar una atención rápida sin demoras clínicas.
El centro de coordinación proporcionará retroalimentación continua relacionada con los datos del sitio.
Esto incluirá el tiempo hasta el diagnóstico, el tratamiento y los resultados relacionados con la infección del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con CIED y hemocultivos positivos que reciben extracción (según las pautas)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes con CIED y hemocultivos positivos, que reciben extracción
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes con CIED e infecciones de bolsa definidas que reciben extracción (según las pautas)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes con DEIC y probable infección del dispositivo que reciben extracción
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con extracción dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes que reciben extracción dentro de los 7 días y durante la hospitalización índice
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes con extracción durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tiempo desde el cultivo de sangre positivo/infección de bolsa clara hasta la extracción para los que se someten a extracción
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes identificados con sospecha de infección por CIED
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes remitidos tanto al Centro de Extracción (desde fuera del hospital) como a electrofisiólogos (en el Centro de Extracción) para la extracción
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de extracciones reales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes con fallo multiorgánico o shock séptico en el momento de la extracción
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Utilización/costos estimados de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Satisfacción del personal medida por una encuesta cualitativa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Satisfacción del paciente medida por una encuesta cualitativa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de muertes por infección CIED
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Hasta 12 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Resultados clínicos: número de días de hospitalización
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Hasta 12 meses
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Días de tratamientos antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de días que el paciente recibió antibióticos
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Investigador principal: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .