Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracyjny CIED Infection Quality Initiative (RECTIFY)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Przegląd i udoskonalenie projektu demonstracyjnego Inicjatywy Jakości Infekcji Wyrobów Wszczepialnych Serca (RECTIFY)

Celem tego projektu demonstracyjnego Quality Initiative (QI) jest opracowanie modelu zwiększającego opiekę opartą na wytycznych nad pacjentami z zakażeniem układu sercowo-naczyniowego wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CIED). Do realizacji wielopłaszczyznowej interwencji zostaną powołane zespoły multidyscyplinarne. Program ten ma na celu poprawę wczesnej identyfikacji i diagnozy, odpowiedniego leczenia i szybszego leczenia infekcji CIED.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane retrospektywne zostaną zebrane przed interwencją. Interwencje będą następnie realizowane przez łącznie sześć miesięcy i będą kontynuowane przez okres zbierania danych. Gromadzenie danych prospektywnych rozpocznie się trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji i potrwa łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Główny śledczy:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Health
        • Główny śledczy:
          • Rohit Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Myers
        • Kontakt:
          • Nicole Boisvert
        • Główny śledczy:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moses Cone
        • Kontakt:
          • Cameron Lambert, MD
        • Główny śledczy:
          • Cameron Lambert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Urządzenie elektroniczne do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED) na miejscu

  • Podejrzenie zakażenia CIED, zgodnie z definicją:

    1. Dodatni posiew krwi (dwa lub więcej dodatnich posiewów krwi dla typowych organizmów skórnych (gronkowce koagulazoujemne, gatunki Corynebacterium, gatunki Propionobacterium) lub jeden dodatni posiew krwi dla wszystkich innych mikroorganizmów), bez zidentyfikowania innego źródła wyjaśniającego bakteriemię
    2. Przypadki z wyraźnymi dowodami zakażenia kieszonki (określanymi jako miejscowy rumień, obrzęk, ból, tkliwość, ciepło, nadżerka lub drenaż), jeśli przed posiewem zastosowano antybiotykoterapię, nawet przy ujemnym posiewie, zostaną uznane za zakażenie urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ekstrakcji urządzenia, na przykład ci, którzy mają DNAR i nie stosują terapii w celu przedłużenia przeżycia, ponieważ jakakolwiek procedura jest uważana za niewłaściwą i/lub jest mało prawdopodobne, aby ekstrakcja zmieniłaby ogólne rokowanie
  • Śmierć w ciągu jednego tygodnia od ostatecznego rozpoznania zakażenia ogólnoustrojowego CIED lub dodatniego wyniku posiewu krwi. Przypadki bakteriemii pochodzącej ze źródła innego niż CIED, które ustępują bez żadnych dowodów udziału CIED, nie powinny być uważane za zakażenie CIED
  • Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory (LVAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program Poprawy Jakości
Program poprawy jakości będzie polegał na opracowaniu i/lub udoskonaleniu ścieżek opieki nad pacjentem uczestniczącego systemu opieki zdrowotnej, dostosowanych do luk i barier związanych z rozpoznawaniem i leczeniem zakażeń CIED. Interwencje będą dostosowywane i modyfikowane w razie potrzeby na podstawie regularnych przeglądów i postępów w realizacji.
Inny: Zespół multidyscyplinarny
Zostanie utworzony multidyscyplinarny zespół, który określi luki w opiece, będzie monitorował bieżące dane, zidentyfikuje bariery w opiece ukierunkowanej na wytyczne oraz opracuje i wdroży wieloaspektową interwencję w celu usunięcia barier
Inny: Wizyty informacyjne
Grupa konsultacyjna ds. wizyt terenowych z ośrodka koordynującego i kierownictwo badania zapewnią zewnętrzne wskazówki dotyczące przeglądu danych, definiowania barier i wdrażania interwencji
Inny: Wieloaspektowa interwencja
Interwencje te nie ograniczają się do ukierunkowanego zaangażowania osób niebędących ekstraktorami, wspomagania decyzji w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), tworzenia czasu blokady sali operacyjnej, korzystania z liderów opinii i opracowywania ścieżek klinicznych. Ponadto, gdy pacjenci zostaną zidentyfikowani i skierowani do ośrodków ekstrakcji, potrzebne są ścieżki kliniczne, aby zapewnić szybką opiekę bez opóźnień klinicznych
Inny: Pomiar i informacje zwrotne
Centrum koordynujące będzie na bieżąco przekazywać informacje zwrotne dotyczące danych witryny. Obejmuje to czas do diagnozy, leczenia i wyników związanych z infekcją urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CIED i dodatnimi posiewami krwi, którzy zostali poddani ekstrakcji (zgodnie z wytycznymi)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z CIED i dodatnimi posiewami krwi, którzy otrzymują ekstrakcję
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z CIED i określonymi zakażeniami kieszonek, którzy otrzymują ekstrakcję (zgodnie z wytycznymi)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z CIED i prawdopodobną infekcją urządzenia, którzy otrzymują ekstrakcję
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykonano ekstrakcję w ciągu 7 dni od rozpoznania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ekstrakcji w ciągu 7 dni oraz w trakcie hospitalizacji indeksowej
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ekstrakcji podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas od dodatniego posiewu krwi/wyraźnej infekcji kieszonki do ekstrakcji dla osób poddawanych ekstrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z podejrzeniem zakażenia CIED
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych zarówno do Ośrodka Ekstrakcyjnego (spoza szpitala), jak i elektrofizjologów (w Ośrodku Ekstrakcyjnym) w celu ekstrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba rzeczywistych ekstrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niewydolnością wielonarządową lub wstrząsem septycznym w momencie ekstrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Szacunkowe wykorzystanie/koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zadowolenie personelu mierzone badaniem jakościowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów mierzone badaniem jakościowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba zgonów z powodu zakażenia CIED
Do 12 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki kliniczne: liczba dni hospitalizacji
Do 12 miesięcy
Dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba dni, przez które pacjent otrzymywał antybiotyki
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj