CIED Infection Quality Initiative-demonstratieproject (RECTIFY)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
De beoordeling en verbetering van het demonstratieproject Infection Quality Initiative (RECTIFY) voor cardiale implanteerbare apparaten
Het doel van dit Quality Initiative (QI) demonstratieproject is het ontwikkelen van een model om richtlijngestuurde zorg voor patiënten met een cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparatuur (CIED) infectie te verbeteren.
Er zullen multidisciplinaire teams worden opgericht om de veelzijdige interventie uit te voeren.
Dit programma heeft tot doel de vroege identificatie en diagnose, de juiste behandeling en de snellere behandeling van CIED-infecties te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve gegevens zullen vóór de interventie worden verzameld.
De interventies worden vervolgens gedurende in totaal zes maanden uitgevoerd en lopen door gedurende de gegevensverzamelingsperiode.
De prospectieve gegevensverzameling start drie maanden nadat de interventie is gestart en duurt in totaal 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberly Ward, MPH
- Telefoonnummer: 9196606409
- E-mail: kimberly.t.ward@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Brady
- Telefoonnummer: 9196818928
- E-mail: sarah.brady@duke.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern
-
Contact:
- Anna Huskin, RN, BSN
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Lin, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Nog niet aan het werven
- Atrium Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Rohit Mehta, MD
-
Contact:
- Melissa Myers
-
Contact:
- Nicole Boisvert
-
Hoofdonderzoeker:
- Satish Misra, MD
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Nog niet aan het werven
- Moses Cone
-
Contact:
- Cameron Lambert, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cameron Lambert, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) op zijn plaats
Vermoedelijke CIED-infectie, zoals gedefinieerd door:
- Positieve bloedkweek (twee of meer positieve bloedkweken voor typische huidorganismen (coagulase-negatieve stafylokokken, Corynebacterium-soorten, Propionobacterium-soorten), of één positieve bloedkweek voor alle andere micro-organismen), waarbij geen andere bron is geïdentificeerd om de bacteriëmie te verklaren
- Gevallen met duidelijk bewijs van pocketinfectie (gedefinieerd als gelokaliseerd erytheem, zwelling, pijn, gevoeligheid, warmte, erosie of drainage), indien behandeld met antibiotica vóór kweek, zelfs met negatieve kweek, worden beschouwd als apparaatinfectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor extractie van het apparaat, bijvoorbeeld degenen die DNAR zijn en geen therapie gebruiken om de overleving te verlengen omdat een procedure als ongepast wordt beschouwd en/of het onwaarschijnlijk is dat extractie de algehele prognose zou veranderen
- Overlijden binnen een week na definitieve CIED-diagnose van systemische infectie of positieve bloedkweek. Gevallen van bacteriëmie afkomstig van een andere bron dan de CIED die verdwijnen zonder enig bewijs van CIED-betrokkenheid, mogen niet als CIED-infectie worden beschouwd
- Patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kwaliteitsverbeteringsprogramma
Het programma voor kwaliteitsverbetering zal bestaan uit de ontwikkeling en/of verfijning van de trajecten voor patiëntenzorg van het deelnemende gezondheidssysteem, op maat gemaakt om de hiaten en barrières rond de herkenning en behandeling van CIED-infecties aan te pakken.
Interventies zullen naar behoefte worden aangepast en aangepast op basis van regelmatige evaluaties en voortgang van de implementatie.
|
Er zal een multidisciplinair team worden opgericht dat hiaten in de zorg zal definiëren, lopende gegevens zal monitoren, belemmeringen voor op richtlijnen gerichte zorg zal identificeren en veelzijdige interventies zal ontwikkelen en implementeren om de belemmeringen aan te pakken
Een adviesgroep voor outreach-bezoeken van het coördinatiecentrum en de leiding van de proef zullen externe begeleiding bieden bij het beoordelen van gegevens, het definiëren van barrières en het implementeren van interventies
Deze interventies zijn niet beperkt tot gerichte betrokkenheid bij niet-extractors, ondersteuning van elektronische medische dossiers (EPD), het creëren van OK-bloktijd, het gebruik van opinieleiders en de ontwikkeling van klinische trajecten.
Bovendien, zodra patiënten zijn geïdentificeerd en doorverwezen naar extractiecentra, zijn er klinische trajecten nodig om snelle zorg te bieden zonder klinische vertraging
Het coördinatiecentrum zal doorlopende feedback geven met betrekking tot de gegevens van de site.
Dit omvat de tijd tot diagnose, behandeling en resultaten met betrekking tot de infectie van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met CIED's en positieve bloedkweken die extractie ondergaan (volgens richtlijnen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met CIED's en positieve bloedkweken, die extractie ondergaan
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met CIED's en duidelijke pocketinfecties die extractie ondergaan (volgens richtlijnen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met CIED's en waarschijnlijke apparaatinfectie, die extractie ondergaan
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met extractie binnen 7 dagen na diagnose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten dat binnen 7 dagen en tijdens indexhospitaalopname een extractie krijgt
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met extractie tijdens indexhospitaalopname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Tijd van positieve bloedkweek/besmetting met pocket tot extractie voor degenen die extractie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten geïdentificeerd met vermoedelijke CIED-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten verwezen naar zowel Extraction Center (van buiten het ziekenhuis) als naar elektrofysiologen (in Extraction Center) voor extractie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal daadwerkelijke extracties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met multi-orgaanfalen of septische shock op het moment van extractie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Geschat gebruik/kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Tevredenheid van het personeel zoals gemeten door een kwalitatief onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door een kwalitatief onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van CIED-infectie
|
Tot 12 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Klinische uitkomsten: aantal dagen ziekenhuisopname
|
Tot 12 maanden
|
|
Dagen van antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal dagen dat de patiënt antibiotica kreeg
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .