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Progetto dimostrativo CIED Infection Quality Initiative (RECTIFY)

4 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Revisione e miglioramento del progetto dimostrativo dell'Iniziativa per la qualità delle infezioni da dispositivi impiantabili cardiaci (RECTIFY)

Lo scopo di questo progetto dimostrativo Quality Initiative (QI) è quello di sviluppare un modello per aumentare l'assistenza guidata dalle linee guida per i pazienti con infezione da dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED). Saranno istituiti team multidisciplinari per eseguire l'intervento multiforme. Questo programma cerca di migliorare l'identificazione e la diagnosi precoci, il trattamento appropriato e tempi più rapidi per il trattamento dell'infezione da CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati retrospettivi saranno raccolti prima dell'intervento. Gli interventi saranno poi attuati per un totale di sei mesi e proseguiranno per tutto il periodo di raccolta dati. La raccolta dei dati prospettici inizierà tre mesi dopo l'inizio dell'intervento e proseguirà per un totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern
        • Contatto:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Investigatore principale:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health
        • Investigatore principale:
          • Rohit Mehta, MD
        • Contatto:
          • Melissa Myers
        • Contatto:
          • Nicole Boisvert
        • Investigatore principale:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Non ancora reclutamento
        • Moses Cone
        • Contatto:
          • Cameron Lambert, MD
        • Investigatore principale:
          • Cameron Lambert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) in sede

  • Presunta infezione da CIED, come definita da:

    1. Emocoltura positiva (due o più emocolture positive per microrganismi cutanei tipici (stafilococchi coagulasi-negativi, specie Corynebacterium, specie Propionobacterium) o un'emocoltura positiva per tutti gli altri microrganismi), senza altra fonte identificata per spiegare la batteriemia
    2. I casi con evidenza certa di infezione della tasca (definita come eritema localizzato, gonfiore, dolore, dolorabilità, calore, erosione o drenaggio), se trattati con antibiotici prima della coltura, anche con coltura negativa, saranno considerati infezione del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inappropriati per l'estrazione del dispositivo, ad esempio quelli che sono DNAR e non utilizzano la terapia per prolungare la sopravvivenza perché qualsiasi procedura è considerata inappropriata e/o è improbabile che l'estrazione cambi la prognosi complessiva
  • Morte entro una settimana dalla diagnosi definitiva di infezione sistemica CIED o emocoltura positiva. I casi di batteriemia originata da una fonte diversa dal CIED che si risolvono senza alcuna evidenza di coinvolgimento del CIED non devono essere considerati come infezione da CIED
  • Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma di miglioramento della qualità
Il programma di miglioramento della qualità consisterà nello sviluppo e/o nel perfezionamento dei percorsi di cura del paziente del sistema sanitario partecipante, personalizzati per affrontare le lacune e le barriere relative al riconoscimento e al trattamento delle infezioni da CIED. Gli interventi saranno personalizzati e modificati secondo necessità sulla base di revisioni periodiche e progressi nell'implementazione.
Altro: Team multidisciplinare
Verrà istituito un team multidisciplinare che definirà le lacune nell'assistenza, monitorerà i dati in corso, identificherà le barriere all'assistenza diretta dalle linee guida e svilupperà e implementerà un intervento multiforme per affrontare le barriere
Altro: Visite di sensibilizzazione
Un gruppo di consulenza sulla visita di sensibilizzazione del centro di coordinamento e della leadership dello studio fornirà una guida esterna sulla revisione dei dati, la definizione delle barriere e l'attuazione degli interventi
Altro: Intervento poliedrico
Questi interventi non si limitano al coinvolgimento mirato con i non estrattori, al supporto decisionale delle cartelle cliniche elettroniche (EHR), alla creazione di tempi di blocco OR, all'uso di opinion leader e allo sviluppo di percorsi clinici. Inoltre, una volta che i pazienti vengono identificati e indirizzati ai centri di estrazione, sono necessari percorsi clinici per fornire cure tempestive senza ritardi clinici
Altro: Misurazione e Feedback
Il centro di coordinamento fornirà un feedback continuo relativo ai dati del sito. Ciò includerà il tempo per la diagnosi, il trattamento e gli esiti relativi all'infezione del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con CIED ed emocolture positive che ricevono l'estrazione (secondo le linee guida)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con CIED ed emocolture positive, che ricevono l'estrazione
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con CIED e infezioni definite della tasca che ricevono l'estrazione (secondo le linee guida)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con CIED e probabile infezione del dispositivo, che ricevono l'estrazione
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con estrazione entro 7 giorni dalla diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che ricevono l'estrazione entro 7 giorni e durante il ricovero indice
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con estrazione durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tempo dall'emocoltura positiva/infezione chiara della tasca all'estrazione per coloro che sono sottoposti a estrazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti identificati con sospetta infezione da CIED
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti indirizzati sia al Centro di Estrazione (dall'esterno dell'ospedale) che agli elettrofisiologi (presso il Centro di Estrazione) per l'estrazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di estrazioni effettive
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti con insufficienza multiorgano o shock settico al momento dell'estrazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Utilizzo/costi sanitari stimati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
La soddisfazione del personale misurata da un'indagine qualitativa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da un'indagine qualitativa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di morti per infezione da CIED
Fino a 12 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Esiti clinici: numero di giorni di ricovero
Fino a 12 mesi
Giorni di cure antibiotiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di giorni in cui il paziente ha ricevuto antibiotici
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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