CIED Infection Quality Initiative -esittelyprojekti (RECTIFY)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Sydänimplantoitavien laitteiden infektioiden laatualoitteen (RECTIFY) esittelyprojektin tarkistus ja parantaminen
Tämän Quality Initiativen (QI) demonstraatioprojektin tavoitteena on kehittää malli, joka lisää ohjeiden mukaista hoitoa potilaille, joilla on kardiovaskulaarinen implantoitava elektroniikkalaite (CIED).
Monialaisia toimenpiteitä varten perustetaan monialaisia ryhmiä.
Tällä ohjelmalla pyritään parantamaan CIED-infektion varhaista tunnistamista ja diagnosointia, asianmukaista hoitoa ja nopeuttamaan hoitoon kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiiviset tiedot kerätään ennen puuttumista.
Interventioita toteutetaan sitten yhteensä kuusi kuukautta ja ne jatkuvat tiedonkeruujakson ajan.
Tulevaisuuden tiedonkeruu alkaa kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja jatkuu yhteensä 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Ward, MPH
- Puhelinnumero: 9196606409
- Sähköposti: kimberly.t.ward@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Brady
- Puhelinnumero: 9196818928
- Sähköposti: sarah.brady@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Huskin, RN, BSN
-
Päätutkija:
- Albert Lin, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Ei vielä rekrytointia
- Atrium Health
-
Päätutkija:
- Rohit Mehta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Myers
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Boisvert
-
Päätutkija:
- Satish Misra, MD
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Ei vielä rekrytointia
- Moses Cone
-
Ottaa yhteyttä:
- Cameron Lambert, MD
-
Päätutkija:
- Cameron Lambert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Cardiovascular Implantable Electronic Device (CIED) paikallaan
Oletettu CIED-infektio, jonka määrittelee:
- Positiivinen veriviljelmä (kaksi tai useampia positiivisia veriviljelmiä tyypillisille ihoorganismeille (koagulaasinegatiiviset stafylokokit, Corynebacterium-lajit, Propionobacterium-lajit) tai yksi positiivinen veriviljelmä kaikille muille mikro-organismeille), eikä muita bakteremian selittäjiä ole tunnistettu
- Tapaukset, joissa on selkeää näyttöä taskuinfektiosta (määritelty paikalliseksi eryteemaksi, turvotukseksi, kipuksi, arkuus, lämpö, eroosio tai valuminen), jos niitä hoidetaan antibiooteilla ennen viljelyä, jopa negatiivisella viljelmällä, pidetään laiteinfektiona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu laitteen poistamiseen, esimerkiksi DNAR-potilaat, jotka eivät käytä hoitoa eloonjäämisajan pidentämiseen, koska mitä tahansa toimenpidettä pidetään sopimattomana ja/tai on epätodennäköistä, että poistaminen muuttaisi yleistä ennustetta
- Kuolema viikon sisällä lopullisesta systeemisen CIED-infektion diagnoosista tai positiivisesta veriviljelystä. Muusta lähteestä kuin CIED:stä peräisin olevia bakteremiatapauksia, jotka paranevat ilman näyttöä CIED:stä, ei pitäisi katsoa CIED-infektioksi
- Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaitteet (LVAD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laadunparannusohjelma
Laadunparannusohjelma koostuu osallistuvien terveydenhuoltojärjestelmien potilashoitopolkujen kehittämisestä ja/tai parantamisesta, jotka on räätälöity CIED-infektioiden tunnistamiseen ja hoitoon liittyvien aukkojen ja esteiden korjaamiseksi.
Toimenpiteitä räätälöidään ja muokataan tarpeen mukaan säännöllisten tarkistusten ja toteutuksen edistymisen perusteella.
|
Perustetaan monialainen tiimi, joka määrittelee hoidon aukkoja, seuraa käynnissä olevaa dataa, tunnistaa ohjeohjatun hoidon esteet sekä kehittää ja toteuttaa monipuolisia toimenpiteitä esteiden poistamiseksi.
Koordinoivan keskuksen ja kokeen johdon ulkopuolinen neuvontaryhmä antaa ulkopuolista ohjausta tietojen tarkistamiseen, esteiden määrittämiseen ja toimenpiteiden toteuttamiseen.
Nämä interventiot eivät rajoitu kohdennettuun vuorovaikutukseen muiden kuin poistajien kanssa, sähköisen sairauskertomuksen (EHR) päätöksentekoon, OR-lohkoajan luomiseen, mielipidejohtajien käyttöön ja kliinisten reittien kehittämiseen.
Lisäksi kun potilaat on tunnistettu ja lähetetty uuttokeskuksiin, tarvitaan kliinisiä reittejä nopean hoidon tarjoamiseksi ilman kliinistä viivettä.
Koordinointikeskus antaa jatkuvaa palautetta sivuston tiedoista.
Tähän sisältyy diagnoosiin, hoitoon ja laiteinfektioon liittyviin tuloksiin kuluva aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CIED:t ja positiiviset veriviljelmät, jotka saavat uuttamisen (ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CIED:t ja positiiviset veriviljelmät, jotka saavat uuttamisen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CIED-tauti ja selviä taskuinfektioita, jotka saavat irrotuksen (ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CIED-tauti ja todennäköinen laiteinfektio
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on poistettu 7 päivän sisällä diagnoosista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat poiston 7 päivän sisällä ja indeksisairaalahoidon aikana
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Indeksisairaalahoidon aikana poistettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Aika positiivisesta veriviljelystä/kirkastaskutulehduksesta poistamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epäilty CIED-infektio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka on lähetetty sekä uuttokeskukseen (sairaalan ulkopuolelta) että elektrofysiologeille (poistokeskuksessa) poistettavaksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Varsinaisten poistojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on usean elimen vajaatoiminta tai septinen shokki uuttohetkellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Arvioitu terveydenhuollon käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Henkilöstön tyytyväisyys mitattuna laadullisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna laadullisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CIED-infektioon kuolleiden määrä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliiniset tulokset: sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Antibioottihoitopäiviä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilas sai antibiootteja
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Päätutkija: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .