Демонстрационный проект Инициативы качества инфекции CIED (RECTIFY)
4 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Обзор и улучшение демонстрационного проекта Инициативы по обеспечению качества при инфекциях с имплантируемыми сердечными устройствами (RECTIFY)
Целью этого демонстрационного проекта Инициативы по обеспечению качества (КИ) является разработка модели для повышения эффективности ухода за пациентами с сердечно-сосудистыми инфекциями, вызванными имплантируемыми электронными устройствами (CIED).
Будут созданы междисциплинарные группы для проведения многогранного вмешательства.
Эта программа направлена на улучшение раннего выявления и диагностики, надлежащего лечения и сокращения времени до лечения инфекции CIED.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ретроспективные данные будут собираться до вмешательства.
Затем вмешательства будут осуществляться в общей сложности в течение шести месяцев и будут продолжаться в течение всего периода сбора данных.
Проспективный сбор данных начнется через три месяца после начала вмешательства и будет продолжаться в общей сложности 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Ward, MPH
- Номер телефона: 9196606409
- Электронная почта: kimberly.t.ward@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Brady
- Номер телефона: 9196818928
- Электронная почта: sarah.brady@duke.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern
-
Контакт:
- Anna Huskin, RN, BSN
-
Главный следователь:
- Albert Lin, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Еще не набирают
- Atrium Health
-
Главный следователь:
- Rohit Mehta, MD
-
Контакт:
- Melissa Myers
-
Контакт:
- Nicole Boisvert
-
Главный следователь:
- Satish Misra, MD
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Еще не набирают
- Moses Cone
-
Контакт:
- Cameron Lambert, MD
-
Главный следователь:
- Cameron Lambert, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Сердечно-сосудистое имплантируемое электронное устройство (CIED) на месте
Предполагаемая инфекция CIED, определяемая по:
- Положительный результат посева крови (два или более положительных результата посева крови на типичные кожные микроорганизмы (коагулазонегативные стафилококки, виды Corynebacterium, виды Propionobacterium) или один положительный результат посева крови на все другие микроорганизмы), при отсутствии других источников, объясняющих бактериемию
- Случаи с явными признаками карманной инфекции (определяемой как локализованная эритема, отек, боль, болезненность, повышение температуры, эрозия или выделения), если их лечить антибиотиками до посева, даже при отрицательном посевном материале, будут считаться инфекцией устройства.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит извлечение устройства, например те, у кого есть DNAR и которые не используют терапию для увеличения выживаемости, потому что любая процедура считается неподходящей и/или маловероятно, что извлечение изменит общий прогноз.
- Смерть в течение одной недели после окончательного диагноза системной инфекции CIED или положительного результата посева крови. Случаи бактериемии, происходящей из источника, отличного от CIED, которые разрешаются без каких-либо признаков вовлечения CIED, не должны рассматриваться как инфекция CIED.
- Пациенты с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Программа повышения качества
Программа улучшения качества будет состоять из разработки и/или уточнения путей оказания помощи пациентам в участвующих системах здравоохранения, адаптированных для устранения пробелов и барьеров, связанных с распознаванием и лечением CIED-инфекций.
Вмешательства будут адаптированы и изменены по мере необходимости на основе регулярных обзоров и хода реализации.
|
Будет создана междисциплинарная команда, которая будет определять пробелы в оказании помощи, отслеживать текущие данные, выявлять препятствия для оказания помощи в соответствии с рекомендациями, а также разрабатывать и внедрять многогранные вмешательства для устранения препятствий.
Консультативная группа по информационному визиту из координационного центра и руководства исследования предоставит внешнее руководство по анализу данных, определению препятствий и осуществлению вмешательств.
Эти вмешательства не ограничиваются целевым взаимодействием с теми, кто не занимается экстракторами, поддержкой принятия решений с помощью электронных медицинских карт (EHR), созданием операционного блока, использованием лидеров мнений и развитием клинических путей.
Кроме того, после того, как пациенты выявлены и направлены в центры извлечения, необходимы клинические пути для оказания быстрой помощи без клинических задержек.
Координационный центр будет обеспечивать постоянную обратную связь, связанную с данными сайта.
Это будет включать время на диагностику, лечение и результаты, связанные с заражением устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с CIED и положительными культурами крови, которые получают экстракцию (в соответствии с рекомендациями)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля пациентов с КИЭД и положительными культурами крови, получивших экстракцию
|
До 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с КИЭД и определенными карманными инфекциями, которым была проведена экстракция (в соответствии с рекомендациями)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля пациентов с КИЭД и вероятной инфекцией устройства, которым была проведена экстракция
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с экстракцией в течение 7 дней после постановки диагноза
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля пациентов, получивших экстракцию в течение 7 дней и во время индексной госпитализации
|
До 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с экстракцией во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Время от положительного посева крови/чистой инфекции кармана до удаления у тех, кто подвергается удалению
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с подозрением на инфекцию CIED
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, направленных как в Центр экстракции (из-за пределов больницы), так и к электрофизиологам (в Центре экстракции) для экстракции
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество фактических извлечений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с полиорганной недостаточностью или септическим шоком на момент удаления
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Расчетное использование/затраты на здравоохранение
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность персонала по результатам качественного исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная качественным опросом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество смертей от инфекции CIED
|
До 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Клинические исходы: количество дней госпитализации
|
До 12 месяцев
|
|
Дни лечения антибиотиками
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество дней, в течение которых пациент получал антибиотики
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Главный следователь: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .