CIED Infection Quality Initiative Demonstrasjonsprosjekt (RECTIFY)
19. februar 2024 oppdatert av: Duke University
Gjennomgangen og forbedringen av demonstrasjonsprosjektet for hjerteimplanterbar enhetsinfeksjonskvalitetsinitiativ (RECTIFY)
Målet med dette Quality Initiative (QI) demonstrasjonsprosjektet er å utvikle en modell for å øke retningslinjedrevet omsorg for pasienter med kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter (CIED)-infeksjon.
Det skal etableres tverrfaglige team for å gjennomføre den mangefasetterte intervensjonen.
Dette programmet søker å forbedre tidlig identifikasjon og diagnose, passende behandling og raskere tid til behandling av CIED-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektive data vil bli samlet inn før intervensjon.
Intervensjonene vil deretter iverksettes i totalt seks måneder og vil fortsette gjennom datainnsamlingsperioden.
Prospektiv datainnsamling vil starte tre måneder etter at intervensjonen er startet og vil pågå i totalt 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Ward, MPH
- Telefonnummer: 9196606409
- E-post: kimberly.t.ward@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Brady
- Telefonnummer: 9196818928
- E-post: sarah.brady@duke.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern
-
Ta kontakt med:
- Anna Huskin, RN, BSN
-
Hovedetterforsker:
- Albert Lin, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Har ikke rekruttert ennå
- Atrium Health
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Mehta, MD
-
Ta kontakt med:
- Melissa Myers
-
Ta kontakt med:
- Nicole Boisvert
-
Hovedetterforsker:
- Satish Misra, MD
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Har ikke rekruttert ennå
- Moses Cone
-
Ta kontakt med:
- Cameron Lambert, MD
-
Hovedetterforsker:
- Cameron Lambert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) på plass
Antatt CIED-infeksjon, som definert av:
- Positiv blodkultur (to eller flere positive blodkulturer for typiske hudorganismer (koagulase-negative stafylokokker, Corynebacterium-arter, Propionobacterium-arter), eller én positiv blodkultur for alle andre mikroorganismer), uten noen annen kilde identifisert for å forklare bakteriemien
- Tilfeller med sikre tegn på lommeinfeksjon (definert som lokalisert erytem, hevelse, smerte, ømhet, varme, erosjon eller drenering), hvis de behandles med antibiotika før dyrking, selv med negativ dyrking, vil bli ansett som enhetsinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er upassende for enhetsekstraksjon, for eksempel de som er DNAR og ikke bruker terapi for å forlenge overlevelse fordi enhver prosedyre anses som upassende og/eller det er usannsynlig at ekstraksjon vil endre den generelle prognosen
- Død innen en uke etter definitiv CIED systemisk infeksjonsdiagnose eller positiv blodkultur. Tilfeller av bakteriemi som stammer fra en annen kilde enn CIED som løser seg uten bevis for CIED-involvering skal ikke betraktes som CIED-infeksjon
- Pasienter med venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kvalitetsforbedringsprogram
Kvalitetsforbedringsprogrammet vil bestå av utvikling og/eller foredling av deltakende helsesystems pasientbehandlingsveier skreddersydd for å adressere hullene og barrierene rundt gjenkjennelse og behandling av CIED-infeksjoner.
Intervensjoner vil bli tilpasset og modifisert etter behov basert på regelmessige gjennomganger og implementeringsfremgang.
|
Det vil bli etablert et tverrfaglig team som vil definere hull i omsorgen, overvåke pågående data, identifisere barrierer for veiledningsrettet omsorg, og utvikle og implementere mangefasettert intervensjon for å møte barrierene
En konsulentgruppe for oppsøkende besøk fra koordineringssenteret og prøveledelsen vil gi ekstern veiledning om gjennomgang av data, definering av barrierer og implementering av intervensjoner
Disse intervensjonene er ikke begrenset til målrettet engasjement med ikke-ekstraktører, elektronisk helsejournal (EPJ) beslutningsstøtte, opprettelse av OR-blokkeringstid, bruk av opinionsledere og utvikling av kliniske veier.
I tillegg, når pasienter er identifisert og henvist til ekstraksjonssentre, er det nødvendig med kliniske veier for å gi rask behandling uten klinisk forsinkelse
Koordineringssenteret vil gi løpende tilbakemeldinger knyttet til nettstedets data.
Dette vil inkludere tid til diagnose, behandling og utfall relatert til enhetsinfeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med CIED og positive blodkulturer som får ekstraksjon (i henhold til retningslinjer)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel pasienter med CIED og positive blodkulturer, som får ekstraksjon
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel av pasienter med CIED og klare lommeinfeksjoner som får ekstraksjon (i henhold til retningslinjer)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel pasienter med CIED og sannsynlig enhetsinfeksjon, som får ekstraksjon
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ekstraksjon innen 7 dager etter diagnose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel pasienter som får ekstraksjon innen 7 dager og under indeksinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel pasienter med ekstraksjon under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Tid fra positiv blodkultur/clear pocket-infeksjon til ekstraksjon for de som skal utvinnes
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter identifisert med mistenkt CIED-infeksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter henvist til både ekstraksjonssentral (fra utenfor sykehus) og elektrofysiologer (ved ekstraksjonssentralen) for ekstraksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall faktiske uttak
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter med multiorgansvikt eller septisk sjokk ved ekstraksjonstidspunktet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Estimert helseutnyttelse/kostnader
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Personaltilfredshet målt ved en kvalitativ undersøkelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Pasienttilfredshet målt ved en kvalitativ undersøkelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall dødsfall fra CIED-infeksjon
|
Inntil 12 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kliniske utfall: antall dager med sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder
|
|
Dager med antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall dager pasienten fikk antibiotika
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Hovedetterforsker: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Tverrfaglig team
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvsluttetMagesmerter | Respirasjonssvikt | Skrøpelighet | Uførhet | Infeksjon | MultimorbiditetItalia
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPolyfarmasi | MedisingjennomgangNederland
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutteringADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesykdomCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtBrystkreft | Mage-tarmkreft | Oral kreftrettet terapi | Oral kjemoterapiForente stater
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMobilitetsbegrensningCanada
-
Feeling Good InstituteStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen...FullførtPolyfarmasiForente stater