Projeto de Demonstração da Iniciativa de Qualidade de Infecção CIED (RECTIFY)
4 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
A Revisão e Melhoria do Projeto de Demonstração da Iniciativa de Qualidade de Infecção de Dispositivos Cardíacos Implantáveis (RECTIFY)
O objetivo deste projeto de demonstração da Iniciativa de Qualidade (QI) é desenvolver um modelo para aumentar os cuidados orientados por diretrizes para pacientes com infecção por dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (DCEI).
Serão constituídas equipas multidisciplinares para realizar a intervenção multifacetada.
Este programa visa melhorar a identificação e diagnóstico precoce, tratamento adequado e tempo mais rápido para o tratamento da infecção por DCEI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Dados retrospectivos serão coletados antes da intervenção.
As intervenções serão implementadas por um total de seis meses e continuarão durante o período de coleta de dados.
A coleta prospectiva de dados começará três meses após o início da intervenção e continuará por um total de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Ward, MPH
- Número de telefone: 9196606409
- E-mail: kimberly.t.ward@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Brady
- Número de telefone: 9196818928
- E-mail: sarah.brady@duke.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern
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Contato:
- Anna Huskin, RN, BSN
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Investigador principal:
- Albert Lin, MD
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Ainda não está recrutando
- Atrium Health
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Investigador principal:
- Rohit Mehta, MD
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Contato:
- Melissa Myers
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Contato:
- Nicole Boisvert
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Investigador principal:
- Satish Misra, MD
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Ainda não está recrutando
- Moses Cone
-
Contato:
- Cameron Lambert, MD
-
Investigador principal:
- Cameron Lambert, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Dispositivo Eletrônico Implantável Cardiovascular (DCEI) instalado
Infecção presumida de DCEI, conforme definido por:
- Hemocultura positiva (duas ou mais hemoculturas positivas para organismos típicos da pele (estafilococos coagulase-negativos, espécies Corynebacterium, espécies Propionobacterium) ou uma hemocultura positiva para todos os outros microorganismos), sem outra fonte identificada para explicar a bacteremia
- Casos com evidência definitiva de infecção de bolsa (definida como eritema localizado, inchaço, dor, sensibilidade, calor, erosão ou drenagem), se tratados com antibióticos antes da cultura, mesmo com cultura negativa, serão considerados infecção do dispositivo
Critério de exclusão:
- Pacientes inadequados para a extração do dispositivo, por exemplo, aqueles que são DNAR e não usam terapia para prolongar a sobrevida porque qualquer procedimento é considerado inadequado e/ou é improvável que a extração altere o prognóstico geral
- Morte dentro de uma semana do diagnóstico definitivo de infecção sistêmica por DCEI ou hemocultura positiva. Casos de bacteremia originários de uma fonte diferente do DCEI que se resolvem sem qualquer evidência de envolvimento do DCEI não devem ser considerados como infecção do DCEI
- Pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa de Melhoria da Qualidade
O programa de melhoria da qualidade consistirá no desenvolvimento e/ou refinamento dos caminhos de atendimento ao paciente do sistema de saúde participante, adaptados para abordar as lacunas e barreiras em torno do reconhecimento e tratamento de infecções por DCEI.
As intervenções serão personalizadas e modificadas conforme necessário com base em revisões regulares e no progresso da implementação.
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Será estabelecida uma equipe multidisciplinar que definirá as lacunas no atendimento, monitorará os dados em andamento, identificará as barreiras aos cuidados direcionados por diretrizes e desenvolverá e implementará intervenções multifacetadas para lidar com as barreiras
Um grupo de consultoria de visita de extensão do centro coordenador e da liderança do estudo fornecerá orientação externa sobre a revisão de dados, definição de barreiras e implementação de intervenções
Essas intervenções não se limitam ao envolvimento direcionado com não-extratores, apoio à decisão de registro eletrônico de saúde (EHR), criação de tempo de bloqueio de sala de cirurgia, uso de formadores de opinião e desenvolvimento de caminhos clínicos.
Além disso, uma vez que os pacientes são identificados e encaminhados para centros de extração, são necessários caminhos clínicos para fornecer atendimento imediato sem demora clínica
O centro de coordenação fornecerá feedback contínuo relacionado aos dados do site.
Isso incluirá tempo para diagnóstico, tratamento e resultados relacionados à infecção do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com DCEIs e hemoculturas positivas que recebem extração (de acordo com as diretrizes)
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de pacientes com DCEIs e hemoculturas positivas, que recebem extração
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Até 12 meses
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Proporção de pacientes com DCEIs e infecções definitivas de bolsas que recebem extração (de acordo com as diretrizes)
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de pacientes com DCEIs e provável infecção do dispositivo, que recebem extração
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com extração até 7 dias após o diagnóstico
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de pacientes que receberam extração dentro de 7 dias e durante a internação inicial
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Até 12 meses
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Proporção de pacientes com extração durante a internação índice
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Tempo desde a hemocultura positiva/infecção de bolsa transparente até a extração para aqueles submetidos à extração
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes identificados com suspeita de infecção por DCEI
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes encaminhados ao Centro de Extração (de fora do hospital) e eletrofisiologistas (no Centro de Extração) para extração
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de extrações reais
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes com falência de múltiplos órgãos ou choque séptico no momento da extração
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Utilização/custos estimados de assistência médica
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Satisfação da equipe medida por uma pesquisa qualitativa
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Satisfação do paciente medida por uma pesquisa qualitativa
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até 12 meses
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Número de mortes por infecção por DCEI
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Até 12 meses
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Duração da estadia
Prazo: Até 12 meses
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Desfechos clínicos: número de dias de internação
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Até 12 meses
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Dias de tratamento com antibióticos
Prazo: Até 12 meses
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Número de dias em que o paciente recebeu antibióticos
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Investigador principal: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .