Projet de démonstration de l'initiative CIED sur la qualité des infections (RECTIFY)
4 mai 2026 mis à jour par: Duke University
Projet de démonstration de l'examen et de l'amélioration du projet de démonstration de l'initiative de qualité sur les infections des dispositifs implantables cardiaques (RECTIFY)
L'objectif de ce projet de démonstration Quality Initiative (QI) est de développer un modèle pour augmenter les soins axés sur les lignes directrices pour les patients infectés par des dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (CIED).
Des équipes multidisciplinaires seront mises en place pour mener à bien l'intervention à multiples facettes.
Ce programme vise à améliorer l'identification et le diagnostic précoces, un traitement approprié et un traitement plus rapide de l'infection CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Des données rétrospectives seront recueillies avant l'intervention.
Les interventions seront ensuite mises en œuvre pendant un total de six mois et se poursuivront tout au long de la période de collecte des données.
La collecte prospective des données commencera trois mois après le début de l'intervention et se poursuivra pendant 12 mois au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Ward, MPH
- Numéro de téléphone: 9196606409
- E-mail: kimberly.t.ward@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Brady
- Numéro de téléphone: 9196818928
- E-mail: sarah.brady@duke.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern
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Contact:
- Anna Huskin, RN, BSN
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Chercheur principal:
- Albert Lin, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Pas encore de recrutement
- Atrium Health
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Chercheur principal:
- Rohit Mehta, MD
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Contact:
- Melissa Myers
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Contact:
- Nicole Boisvert
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Chercheur principal:
- Satish Misra, MD
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Pas encore de recrutement
- Moses Cone
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Contact:
- Cameron Lambert, MD
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Chercheur principal:
- Cameron Lambert, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) en place
Infection CIED présumée, telle que définie par :
- Hémoculture positive (deux hémocultures positives ou plus pour les organismes cutanés typiques (staphylocoques à coagulase négative, espèces de Corynebacterium, espèces de Propionobacterium), ou une hémoculture positive pour tous les autres micro-organismes), sans autre source identifiée pour expliquer la bactériémie
- Les cas présentant des signes précis d'infection de la poche (définis comme un érythème localisé, un gonflement, une douleur, une sensibilité, une chaleur, une érosion ou un drainage), s'ils sont traités avec des antibiotiques avant la culture, même avec une culture négative, seront considérés comme une infection du dispositif
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels l'extraction du dispositif ne convient pas, par exemple ceux qui sont DNAR et n'utilisent pas de thérapie pour prolonger la survie parce que toute procédure est considérée comme inappropriée et/ou il est peu probable que l'extraction modifie le pronostic global
- Décès dans la semaine suivant le diagnostic définitif d'infection systémique CIED ou une hémoculture positive. Les cas de bactériémie provenant d'une source autre que le CIED qui se résolvent sans aucune preuve d'implication du CIED ne doivent pas être considérés comme une infection par le CIED
- Patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme d'amélioration de la qualité
Le programme d'amélioration de la qualité consistera en l'élaboration et/ou l'amélioration des parcours de soins des patients du système de santé participant, adaptés pour combler les lacunes et les obstacles entourant la reconnaissance et le traitement des infections à CIED.
Les interventions seront personnalisées et modifiées selon les besoins en fonction des examens réguliers et des progrès de la mise en œuvre.
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Une équipe multidisciplinaire sera établie pour définir les lacunes dans les soins, surveiller les données en cours, identifier les obstacles aux soins dirigés par les lignes directrices et élaborer et mettre en œuvre une intervention à multiples facettes pour surmonter les obstacles.
Un groupe de consultation sur les visites de proximité du centre de coordination et de la direction de l'essai fournira des conseils externes sur l'examen des données, la définition des obstacles et la mise en œuvre des interventions
Ces interventions ne se limitent pas à un engagement ciblé avec les non-extracteurs, à l'aide à la décision du dossier de santé électronique (DSE), à la création d'un bloc de temps en salle d'opération, à l'utilisation de leaders d'opinion et à l'élaboration de cheminements cliniques.
De plus, une fois que les patients sont identifiés et référés aux centres d'extraction, des voies cliniques sont nécessaires pour fournir des soins rapides sans retard clinique.
Le centre de coordination fournira une rétroaction continue liée aux données du site.
Cela comprendra le temps nécessaire au diagnostic, au traitement et aux résultats liés à l'infection de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de CIED et d'hémocultures positives qui reçoivent une extraction (selon les lignes directrices)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients avec CIED et hémocultures positives, qui reçoivent une extraction
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients atteints de CIED et d'infections de poche définitives qui reçoivent une extraction (selon les lignes directrices)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients atteints de CIED et d'une infection probable du dispositif, qui reçoivent une extraction
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant subi une extraction dans les 7 jours suivant le diagnostic
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients ayant bénéficié d'une extraction dans les 7 jours et pendant l'hospitalisation index
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients ayant subi une extraction lors d'une hospitalisation index
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Délai entre l'hémoculture positive/l'infection de la poche transparente et l'extraction pour ceux qui subissent une extraction
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients identifiés avec suspicion d'infection CIED
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients référés à la fois au centre d'extraction (de l'extérieur de l'hôpital) et aux électrophysiologistes (au centre d'extraction) pour extraction
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'extractions réelles
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients présentant une défaillance multiviscérale ou un choc septique au moment de l'extraction
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Utilisation/coûts estimés des soins de santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Satisfaction du personnel mesurée par une enquête qualitative
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Satisfaction des patients mesurée par une enquête qualitative
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de décès par infection CIED
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Jusqu'à 12 mois
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Résultats cliniques : nombre de jours d'hospitalisation
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Jusqu'à 12 mois
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Journées de traitements antibiotiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours où le patient a reçu des antibiotiques
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Chercheur principal: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .