Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIED Infection Quality Initiative Demonstration Project (RECTIFY)

4 maj 2026 uppdaterad av: Duke University

Granskning och förbättring av demonstrationsprojekt för hjärtimplanterbar enhetsinfektion Quality Initiative (RECTIFY)

Syftet med detta Quality Initiative (QI) demonstrationsprojekt är att utveckla en modell för att öka riktlinjedriven vård för patienter med hjärt- och kärlinfektioner med implanterbara elektroniska enheter (CIED). Multidisciplinära team kommer att inrättas för att genomföra den mångfacetterade interventionen. Detta program syftar till att förbättra tidig identifiering och diagnos, lämplig behandling och snabbare tid till behandling av CIED-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiva data kommer att samlas in före intervention. Insatserna kommer sedan att genomföras under totalt sex månader och kommer att fortsätta under datainsamlingsperioden. Prospektiv datainsamling kommer att påbörjas tre månader efter att interventionen påbörjats och kommer att pågå i totalt 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Huvudutredare:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Atrium Health
        • Huvudutredare:
          • Rohit Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Myers
        • Kontakt:
          • Nicole Boisvert
        • Huvudutredare:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moses Cone
        • Kontakt:
          • Cameron Lambert, MD
        • Huvudutredare:
          • Cameron Lambert, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet (CIED) på plats

  • Förmodad CIED-infektion, enligt definitionen av:

    1. Positiv blododling (två eller flera positiva blododlingar för typiska hudorganismer (koagulasnegativa stafylokocker, Corynebacterium-arter, Propionobacterium-arter), eller en positiv blodkultur för alla andra mikroorganismer), utan någon annan källa identifierad för att förklara bakteriemin
    2. Fall med säkra tecken på fickinfektion (definierat som lokaliserat erytem, ​​svullnad, smärta, ömhet, värme, erosion eller dränering), om de behandlas med antibiotika före odling, även med negativ odling, kommer att betraktas som enhetsinfektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är olämpliga för enhetsextraktion, till exempel de som är DNAR och inte använder terapi för att förlänga överlevnaden eftersom någon procedur anses olämplig och/eller det är osannolikt att extraktion skulle förändra den övergripande prognosen
  • Död inom en vecka efter definitiv CIED systemisk infektionsdiagnos eller positiv blododling. Fall av bakteriemi som härrör från en annan källa än CIED som löser sig utan några bevis på CIED-inblandning ska inte betraktas som CIED-infektion
  • Patienter med hjälpanordningar för vänster kammare (LVAD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kvalitetsförbättringsprogram
Kvalitetsförbättringsprogrammet kommer att bestå av utveckling och/eller förfining av deltagande hälsosystems patientvårdsvägar skräddarsydda för att ta itu med luckorna och barriärerna kring erkännande och behandling av CIED-infektioner. Interventioner kommer att anpassas och modifieras efter behov baserat på regelbundna granskningar och implementeringsframsteg.
Övrig: Tvärvetenskapligt team
Multidisciplinärt team kommer att etableras som kommer att definiera luckor i vården, övervaka pågående data, identifiera hinder för riktlinjestyrd vård och utveckla och implementera mångfacetterad intervention för att ta itu med barriärerna
Övrig: Uppsökande besök
En konsultgrupp för uppsökande besök från koordineringscentret och försöksledningen kommer att ge extern vägledning om att granska data, definiera barriärer och implementera interventioner
Övrig: Mångfacetterad intervention
Dessa interventioner är inte begränsade till riktat engagemang med icke-extraktörer, beslutsstöd för elektronisk journal (EPJ), skapande av ELLER-blockeringstid, användning av opinionsbildare och utveckling av kliniska vägar. Dessutom, när patienter har identifierats och hänvisats till extraktionscenter, behövs kliniska vägar för att ge snabb vård utan klinisk fördröjning
Övrig: Mätning och återkoppling
Samordningscentret kommer att ge löpande feedback relaterad till webbplatsens data. Detta kommer att inkludera tid till diagnos, behandling och resultat relaterade till enhetens infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med CIED och positiva blododlingar som får extraktion (enligt riktlinjer)
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter med CIED och positiva blododlingar, som får extraktion
Upp till 12 månader
Andel patienter med CIED och definitiva fickinfektioner som får extraktion (enligt riktlinjer)
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter med CIED och trolig enhetsinfektion, som får extraktion
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med extraktion inom 7 dagar efter diagnos
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter som får extraktion inom 7 dagar och under index sjukhusvistelse
Upp till 12 månader
Andel patienter med extraktion under index sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Tid från positiv blododling/clear pocket-infektion till extraktion för de som genomgår extraktion
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal patienter som identifierats med misstänkt CIED-infektion
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal patienter som hänvisats till både Extraktionscentrum (från utanför sjukhus) och elektrofysiologer (vid Extraktionscentrum) för extraktion
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal faktiska extraktioner
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal patienter med multiorgansvikt eller septisk chock vid tidpunkten för extraktion
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Beräknad sjukvårdsutnyttjande/kostnader
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Personalnöjdhet mätt med en kvalitativ undersökning
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Patientnöjdhet mätt med en kvalitativ undersökning
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal dödsfall från CIED-infektion
Upp till 12 månader
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 12 månader
Kliniska utfall: antal dagars sjukhusvistelse
Upp till 12 månader
Dagar av antibiotikabehandlingar
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal dagar patienten fick antibiotika
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Huvudutredare: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00110118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera