Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a TNX-102 SL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut szövődményeihez társuló több helyen fájdalmas fájdalom (PREVAIL)

2023. szeptember 5. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Egy 2. fázisú, 14 hetes duplavak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a TNX-102 SL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, naponta lefekvés előtt olyan betegeknél, akiknél a SARS-CoV poszt-akut szövődményeihez társuló több helyen fájdalom jelentkezik. 2 fertőzés (PASC)

Ez egy 2. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, 14 hetes vizsgálat, amelynek célja a TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletta) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése naponta egyszer, lefekvés előtt. a Long COVID-hoz kapcsolódó több helyen fellépő fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • Tonix Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A beteg férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti.
  • A páciensnek polimeráz láncreakcióval (PCR) megerősített anamnézisében SARS-CoV-2 fertőzés szerepel legalább 3 hónappal a felvétel előtt, az aktív fertőzés idején dokumentált írásos pozitív vírusteszt alapján.
  • A páciens fájdalma újonnan jelentkezik vagy jelentősen súlyosbodik, ami egybeesik egy korábbi COVID-19 fertőzéssel, és olyan tünetei vannak, amelyek általában legalább 3 hónapja, de legfeljebb 18 hónapja fennállnak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A betegnél fertőző vagy gyulladásos ízületi gyulladást (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, psoriatica), szisztémás lupus erythematosust, kezeletlen vagy aktív köszvényt diagnosztizáltak (azaz az elmúlt 2 év bármely akut rohama kizárt), vagy megfelel egy másik kritériumnak. szisztémás autoimmun betegség típusa (pl. Sjogren-kór).
  • A betegnél komplex regionális fájdalomszindrómát, fibromyalgiát, sikertelen hátműtét szindrómát, szisztémás betegséggel kapcsolatos tartós vagy elterjedt fájdalomtüneteket (pl. diabéteszes perifériás neuropátia, posztherpetikus neuropátia), kezeletlen hyperparathyreosisot vagy korábbi műtétet diagnosztizáltak. , trauma, szerv- vagy szövetkárosodás vagy egyéb fájdalomforrás, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná vagy megzavarná a beteg tüneteinek értékelését, vagy kizárt terápiákat igényelne a beteg vizsgálatban való részvétele során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo SL tabletta
1 x Placebo tabletta szublingválisan minden nap lefekvés előtt 2 héten keresztül, majd 2 x Placebo tabletta szublingválisan minden nap lefekvés előtt 12 héten keresztül.
Drog: Placebo SL tabletta
A betegek 1 tablettát véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati gyógyszerből szublingválisan vesznek be, az 1. naptól kezdve 2 hétig. A 2. heti vizit alkalmával minden beteg adagját 2 tablettára emelik 12 hétig.
Kísérleti: TNX-102 SL tabletta, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletta szublingválisan, minden nap lefekvés előtt 2 héten keresztül, majd 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tabletta szublingválisan, minden nap lefekvés előtt 12 héten keresztül.
Drog: TNX-102 SL
A betegek 1 tablettát véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati gyógyszerből szublingválisan vesznek be, az 1. naptól kezdve 2 hétig. A 2. heti vizit alkalmával minden beteg adagját 2 tablettára emelik 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Numerikus Értékelési Skála (NRS) naplójában a napi önbeszámolt legrosszabb hosszú COVID fájdalomintenzitási pontszámok heti átlagában a 14. hét végpontján. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) pontszáma az alvászavarra
Időkeret: 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) az alvászavarok pontszámában a 14. hét végpontján. Ez az űrlap 8 tételből áll, 1-5 Likert skálán. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-CY-PA201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a TNX-102 SL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel